ADVFN Logo

Não encontramos resultados para:
Verifique se escreveu corretamente ou tente ampliar sua busca.

Tendências Agora

Rankings

Parece que você não está logado.
Clique no botão abaixo para fazer login e ver seu histórico recente.

Hot Features

Registration Strip Icon for charts Cadastre-se para gráficos em tempo real, ferramentas de análise e preços.

Área técnica recomenda que Anvisa rejeite pedido de importação da Sputnik V; Ministério libera

LinkedIn

A área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou nesta segunda-feira que a diretoria do órgão rejeite os pedidos feitos por 10 Estados de importação da vacina russa contra a Covid-19 Sputnik V.

Em seu parecer, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos do órgão, Gustavo Mendes, listou uma série de “deficiências” no pedido e disse que, por isso, não poderia ser avalizada a importação em razão da falta de informações mínimas para se garantir uma análise da segurança, qualidade e eficácia do imunizante.

As recomendações da área técnica do órgão regulador serão levadas em conta para a decisão que a diretoria colegiada fará sobre o pedido de importação ainda nesta segunda.

Entre um dos principais pontos observados pela área técnica, relatou o gerente da Anvisa, foi verificada a possibilidade de replicação do adenovírus utilizado para levar o material genético do coronavírus para o corpo — o contrário do efeito que se pretende com a imunização.

“Um dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carrear o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não-conformidade grave”, afirmou.

Segundo Mendes, o órgão não recebeu documentos a respeito sobre a questão da replicação do vírus. Ele afirmou que também não constavam informações de detalhes dos eventos adversos de quem tenha recebido a vacina — um ponto que deveria constar em bula de um futuro imunizante, em caso de aprovação.

O gerente da Anvisa relatou ainda que não foram apresentadas informações sobre o perfil de segurança da vacina por faixa etária, comorbidades e para quem já tenha sido infectado com o coronavírus.

Mendes disse que nas informações sobre a fase 3 dos ensaios clínicos –última etapa de testes antes da aprovação para uso nas pessoas– não houve sequer a avaliação padronizada dos participantes. Outra questão em aberto, conforme o órgão, foi a falta de dados de comparação dos lotes de caráter clínico para a escala industrial.

“Não foi possível estabelecer se os lotes utilizados nos estudos clínicos, de 5 litros, são comparáveis aos lotes de 1.000 litros a serem enviados ao Brasil”, destacou.

O gerente ainda citou falta de informações a respeito se o imunizante é estéril e se não seria passível de ser contaminado.

Ministério da Ciência e Tecnologia libera o uso comercial da Sputnik V no Brasil

O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) aprovou a liberação comercial da vacina russa Sputnik V. A decisão foi tomada nesta segunda-feira (26), pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), ligada à pasta.

A medida foi anunciada momentos antes de a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) começar a decidir se autoriza ou não a importação do imunizante de origem russa.

A comissão ligada ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações passou a analisar a liberação comercial da Sputnik V a partir de informações apresentadas à pasta pelo laboratório brasileiro União Química, que quer produzir o imunizante da Rússia no Brasil.

Em nota, o MCTI, “para que qualquer organismo geneticamente modificado seja introduzido no mercado é necessário que seja liberado para uso comercial pela CTNBio, como alguns tipos de vacinas, a exemplo da Sputnik V”.

No texto divulgado pelo ministério, o ministro Marcos Pontos destacou que a aprovação por parte da CTNBio aconteceu antes do prazo final, 28 de abril, e é consequência dos esforços do governo.

A Anvisa tem sido pressionada por integrantes do governo, parlamentares e também governadores que apostam na Sputnik V como ferramenta importante para conter a disseminação do vírus causador da Covid-19. O Ministério da Saúde já encomendou 10 milhões de doses.

Apesar da decisão da CTNBio, a importação só poderá ocorrer caso a Anvisa autorize a operação.

Segundo o MCTI, “a avaliação de biossegurança para uso comercial é um passo importante para a a vacinação na população brasileira, pois é o início para que a Anvisa possa analisar o pedido de importação deste imunizante, tendo em nossa deliberação a segurança jurídica e biológica que este produto atenderá requisitos importantes para uso”.

(Com informações da Reuters)

Deixe um comentário