“A autorização de hoje apresenta o primeiro tratamento para Covid-19 na forma de uma pílula administrada por via oral – um grande passo na luta contra esta pandemia global”, disse Dra. Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação de Medicamentos do FDA e Pesquisa, em um comunicado.

“Esta autorização fornece uma nova ferramenta para combater a Covid-19 em um momento crucial da pandemia, à medida que novas variantes surgem e promete tornar o tratamento antiviral mais acessível para pacientes com alto risco de progressão para Covid-19 grave.”

A empresa reiterou na quarta-feira que está pronta para começar a entrega nos Estados Unidos imediatamente.

A pílula da Pfizer é a primeira droga antiviral oral autorizada pelo FDA que foi desenvolvida especificamente para combater a Covid-19. A autorização chega em um ponto crucial na pandemia, já que os sistemas hospitalares dos Estados Unidos foram atingidos por uma onda de infecções delta e agora estão se preparando para outra onda de pacientes infectados com a variante Ômicron altamente contagiosa.

A droga fornece uma nova ferramenta no arsenal para combater a Covid-19. Embora as vacinas tenham se mostrado eficazes na prevenção de doenças graves causadas pelo vírus, os profissionais de saúde precisam de medicamentos para tratar dezenas de milhões de pessoas nos Estados Unidos que ainda não foram vacinadas. A pílula, se administrada a tempo, pode ajudar a aliviar a pressão sobre os sistemas de saúde durante uma onda esperada de infecções pela Ômicron.

Os EUA compraram 10 milhões de remédios de tratamento da Pfizer, Paxlovid, em um negócio de US$ 5 bilhões. O presidente Joe Biden disse em novembro que seu governo está trabalhando para garantir que os tratamentos sejam gratuitos e acessíveis. Biden disse no mês passado que a entrega começaria no ano novo e continuaria até 2022.

A Merck fechou contrato com o governo dos Estados Unidos para fornecer pelo menos 3 milhões de pílulas, o molnupiravir, que ainda aguarda liberação, por US$ 2,2 bilhões.

O tratamento da Pfizer é administrado em dois comprimidos de 150 miligramas junto com um comprimido de 100 miligramas de um medicamento para o HIV, ritonavir, duas vezes ao dia. O medicamento para o HIV ajuda a desacelerar o metabolismo do paciente, o que permite que Paxlovid permaneça ativo no corpo em uma concentração mais alta por um período mais longo.

A pílula de 800 miligramas da Merck é tomada a cada 12 horas por cinco dias após o início dos sintomas. O medicamento foi desenvolvido com a Ridgeback Biotherapeutics.

A pílula da Pfizer foi 89% eficaz na prevenção de hospitalização, de acordo com os dados finais do ensaio clínico apresentados pela empresa ao FDA no início deste mês. Embora os dados iniciais mostrassem que a pílula da Merck era 50% eficaz na prevenção de hospitalizações, um estudo mais amplo descobriu que a pílula era 30% eficaz na prevenção de hospitalizações.

Bourla disse que espera que o Paxlovid continue altamente eficaz no tratamento de pessoas infectadas com a variante Ômicron. A pílula tem como alvo uma enzima que o vírus precisa se replicar. Bourla disse que é muito difícil para o vírus sofrer mutação de uma forma que não precise da enzima, chamada de protease.

“É muito difícil para o vírus criar uma cepa que possa viver sem essa protease”, disse Bourla ao The Wall Street Journal durante uma entrevista em uma conferência no início deste mês. “Não é impossível. É muito difícil”.

As vacinas, por outro lado, têm como alvo a proteína spike que o vírus usa para invadir células humanas. O pico sofreu mutações significativas ao longo da pandemia, o que tornou mais difícil para os anticorpos produzidos pelas vacinas bloquearem o vírus de se ligar às células. A variante Ômicron, por exemplo, tem cerca de 30 mutações no pico.

Vacinas de duas doses como a da Pfizer ainda são eficazes na prevenção de doenças graves, de acordo com dados da África do Sul. E uma injeção de reforço da Pfizer aumenta significativamente essa proteção. No entanto, a série inicial de vacinação de duas doses é agora apenas cerca de 33% eficaz na prevenção de infecções, de acordo com os dados. Os comprimidos ajudariam a tratar as pessoas quando fossem infectadas.

O medicamento da Merck (NYSE:MRK) foi endossado por um painel de especialistas da FDA, o Comitê Consultivo de Drogas Antimicrobianas, em uma votação estreita de 13 a 10 votos. Embora o painel apoiasse a pílula, a reunião foi controversa. Vários médicos expressaram preocupação sobre os potenciais efeitos colaterais da droga, bem como seu possível impacto na evolução futura do vírus.

Molnupirvar induz o vírus a sofrer mutação e produzir erros que inibem sua capacidade de replicação, segundo o Dr. James Hildreth, CEO da Meharry Medical College em Nashville, Tenn.

“Mesmo se a probabilidade for muito baixa, 1 em 10.000 ou 100.000, que esta droga induziria um mutante de escape do qual as vacinas que temos não cobrimos, que poderia ser catastrófico para o mundo inteiro, na verdade”, disse Hildreth ao painel do FDA painel em novembro.

Os membros do painel também discutiram se as mulheres grávidas deveriam ou não tomar a pílula em circunstâncias limitadas se tivessem Covid-19 grave. O molnupiravir induziu defeitos congênitos em estudos com animais. A Merck nunca pretendeu que mulheres grávidas usassem a pílula e não as incluiu nos ensaios clínicos.

A Pfizer e a Merck também são negociadas na B3 através dos tickers (BOV:PFIZ34) e (BOV:MRCK34), respectivamente.

(Com CNBC)