In Arm D der SEQUOIA-Studie wurden unbehandelte
Hochrisikopatienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie oder
kleinzelligem lymphozytischem Lymphom und del(17p) und/oder
TP53-Mutation untersucht
Vorläufige Daten weisen auf eine
vielversprechende Wirksamkeit und Verträglichkeit hin
Das Sicherheitsprofil entsprach den Ergebnissen
vorheriger BRUKINSA-Studien
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein
globales Onkologieunternehmen, kündigte heute die Präsentation
neuer Daten aus der SEQUOIA-Studie zu BRUKINSA® (Zanubrutinib) beim
Hybrid Congress 2024 der European Hematology Association (EHA2024)
in Madrid, Spanien, im Rahmen eines mündlichen Vortrags
(Abstract S160) an. Bei der Präsentation werden Daten aus Arm
D von SEQUOIA vorgestellt, in dem BRUKINSA in Kombination mit
Venetoclax bei therapienaiven (TN) Patienten mit chronischer
lymphozytischer Leukämie (CLL) und/oder kleinzelligem
lymphozytischem Lymphom (SLL) mit del(17p) und/oder TP53-Mutation
untersucht wird. Nach vorläufigen Daten beträgt die
Gesamtansprechrate (ORR) bei den 65 Patienten, die mit der
Kombinationstherapie behandelt wurden, 100 % und die Rate des
vollständigen Ansprechens (CR) plus CR mit unvollständiger
hämatopoetischer Erholung (CRi) 48 %. Das Sicherheitsprofil der
Kombination entspricht dem der einzelnen Behandlungskomponenten. Es
wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
„Patienten mit unbehandelter CLL mit del(17p)- oder
TP53-Mutationen haben oft eine ungünstige Prognose, auch in der
Erstlinienbehandlung. Es ist also dringend notwendig, besser zu
verstehen, wie diese Patientengruppe auf Kombinationsbehandlungen
anspricht“, erklärt Dr. Alessandra Tedeschi, Fachärztin für
Hämatologie und medizinische Leiterin der Hämatologieabteilung am
Niguarda Cancer Center in Mailand, Italien. „Dieser Arm der
SEQUOIA-Studie hat gezeigt, dass eine Kombination aus Zanubrutinib
und einem BCL2-Inhibitor eine vielversprechende Wirksamkeit und
Verträglichkeit bei CLL-Hochrisikopatienten aufweist, und uns
wichtige Daten zum klinischen Profil dieser Behandlung
geliefert.“
Insgesamt wurden in diesen Arm der SEQUOIA-Studie 66 Patienten
mit zentral ermitteltem del(17p) und/oder einer TP53-Mutation
aufgenommen. Die Patienten erhielten drei Monate lang BRUKINSA in
einer Dosierung von zweimal täglich 160 mg, gefolgt von einer
Kombinationsbehandlung aus BRUKINSA in derselben Dosierung und
Venetoclax mit schrittweiser Dosiserh�hung auf einmal täglich 400
mg in 12 bis 24 Zyklen, bis zum Fortschreiten der Krankheit,
inakzeptabler Toxizität oder bestätigter nicht nachweisbarer
minimaler Resterkrankung (MRD). Bei den 65 Patienten, die auf die
Behandlung ansprachen, betrug die ORR 100 %, und die Rate von
CR+CRi war 48 % (CR=46 %; CRi=2 %). Eine nicht nachweisbare MRD
wurde bei 59 % der Patienten in ≥1 peripheren Blutproben ermittelt.
Die mittlere Nachbeobachtungszeit der Studie betrug 31,6 Monate.
Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) wurde nicht erreicht.
Nach Schätzungen betrug das 12- und 24-monatige PFS 95 % bzw. 94
%.
„SEQUOIA hat den Nachweis erbracht, dass BRUKINSA eine
hochwirksame Monotherapie für TN CLL-Patienten ist – auch solcher
mit Hochrisikomarkern wie del(17p) und/oder einer TP53-Mutation.
Mit einer der gr�ßten Gruppe von Hochrisikopatienten unter allen
bisher ver�ffentlichten Studien hat SEQUOIA Arm D gezeigt, dass
eine Behandlung mit BCL2-Inhibitor BRUKINSA als Backbone-Therapie
ergänzen und in dieser Patientenpopulation ein tiefes klinisches
Ansprechen erzielen kann“, berichtet Dr. Mehrdad Mobasher, M.P.H.,
Chief Medical Officer, Hematology, BeiGene. „Wir freuen uns darauf,
die M�glichkeit einer zeitlich befristeten Therapie mit längerer
Nachbeobachtungszeit zu prüfen und diese Ergebnisse für unser
Entwicklungsprogramm für einen BCL2-Inhibitor der nächsten
Generation, Sonrotoclax, zu berücksichtigen.“
Das Sicherheitsprofil von BRUKINSA plus Venetoclax entsprach den
Ergebnissen früherer Studien zu beiden Arzneimitteln. Es wurden
keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Insgesamt traten bei
97 % der Patienten ≥1 therapiebedingtes unerwünschtes Ereignis
(TEAE) auf. Die häufigsten nicht hämatologischen TEAEs waren
Infektionen (71 %), COVID-19 (55 %), Durchfall (39 %), Übelkeit (30
%) und Kontusion (29 %). Nicht hämatologische TEAEs dritten oder
h�heren Grades traten bei 44 % der Patienten auf. Die häufigsten
waren Infektionen (15 %), Durchfall (9 %), Bluthochdruck (8 %) und
sekundäre Primärmalignome (8 %). Die häufigste hämatologische
Toxizität aller Grade sowie dritten oder h�heren Grades war
Neutropenie (22 % bzw. 17 %). Der Anteil der Patienten mit hohem
Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) verringerte sich um 91 % von
35 % beim Screening auf 3 % nach drei BRUKINSA-Behandlungszyklen.
Es wurde kein Fall von TLS berichtet.
Über SEQUOIA
SEQUOIA (NCT03336333) ist eine randomisierte, multizentrische,
globale Phase-3-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und
Sicherheit von BRUKINSA bei Patienten mit TN CLL oder SLL. Die
Studie umfasst drei Kohorten:
- Kohorte 1 (n=479): im Verhältnis 1:1 randomisiert zur
Verabreichung von BRUKINSA (n=241) oder Bendamustin plus Rituximab
(n=238) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler
Toxizität bei Patienten, die kein del(17p) aufweisen. Die Daten
dieser Kohorte bilden den primären Endpunkt.
- Kohorte 2 (n=110): Patienten mit del(17p), die BRUKINSA als
Monotherapie erhalten
- Kohorte 3/Arm D (n=114): 66 Patienten mit del(17p) und/oder
pathogener TP53-Mutation wurde BRUKINSA in Kombination mit
Venetoclax verabreicht. Zu einem späteren Zeitpunkt wurden
Patienten ohne del(17p) (n=48) in diese Kohorte aufgenommen. Diese
Patienten sind jedoch in den beim EHA2024 vorgestellten Daten nicht
enthalten.
Die Ergebnisse für Kohorte 1 der SEQUOIA-Studie begründeten die
regulatorische Zulassung von Zanubrutinib als Monotherapie für die
Behandlung von TN CLL in zahlreichen Ländern der Welt, darunter die
Zulassungen durch die US-amerikanische Food and Drug Administration
und die Europäische Arzneimittel-Agentur. Patienten mit del(17p)
wurden in Kohorte 1 nicht randomisiert, da diese Patienten
ungünstige klinische Ergebnisse zeigen und schlecht auf die
Chemoimmuntherapie – den Kontrollarm der Studie – ansprechen. Der
primäre Endpunkt der Studie ist das PFS, das von einem unabhängigen
Prüfungsausschuss ermittelt wird. Zu den sekundären Endpunkten
geh�ren das vom Prüfarzt ermittelte PFS, die vom unabhängigen
Prüfungsausschuss und vom Prüfarzt ermittelte ORR, das
Gesamtüberleben, das PFS und die ORR bei Patienten mit del(17p) und
das Sicherheitsprofil. Die Ergebnisse für Kohorte 2 (Arm C), in der
Hochrisikopatienten mit einer BRUKINSA-Monotherapie behandelt
wurden, wurden bei der 62. ASH-Jahrestagung im Dezember 2020
vorgestellt.1 Für diese Kohorte von Patienten mit del(17p) wurde
vom Prüfarzt eine signifikante Wirksamkeit mit einem 18-monatigen
PFS von 90,6 % ermittelt. Die vollständigen Studienergebnisse
wurden in Lancet Oncology ver�ffentlicht. 2
Über BRUKINSA ® (Zanubrutinib)
BRUKINSA ist ein niedermolekularer Inhibitor der
Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von
Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige
und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer
differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen
zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die
Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von
krankheitsrelevanten Geweben.
US-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen für
BRUKINSA (Zanubrutinib)
INDIKATIONEN
BRUKINSA ist ein Kinase-Inhibitor, indiziert für die Behandlung
von erwachsenen Patienten mit:
- Chronische lymphozytische Leukämie (CLL) oder kleinzelliges
lymphozytisches Lymphom (SLL)
- Morbus Waldenstr�m (MW)
- Mantelzelllymphome (MCL), die mindestens eine vorherige
Therapie erhalten haben
- Rezidivierte oder refraktäre Marginalzonen-Lymphome (MZL), die
mindestens eine Anti-CD20-basierte Behandlung erhalten haben
- Rezidivierte oder refraktäre follikuläre Lymphome (FL), in
Kombination mit Obinutuzumab, nach zwei oder mehr Linien einer
systemischen Therapie
Die Indikationen MCL, MZL und FL werden im Rahmen einer
beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate
und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens zugelassen. Die
Verlängerung der Zulassung für diese Indikation kann von der
Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen einer
Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
WICHTIGE
SICHERHEITSHINWEISE
Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
Blutungen
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA
behandelt wurden, sind t�dliche und schwere Blutungen aufgetreten.
Blutungen dritten oder h�heren Grades, einschließlich
intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, Hämaturie und
Hämothorax, wurden in klinischen Studien bei 3,8 % der mit BRUKINSA
behandelten Patienten beobachtet. Dabei verstarben 0,2 % dieser
Patienten. Blutungen jeglichen Grades – ausgenommen Purpura und
Petechien – ereigneten sich bei 32 % der Patienten.
Blutungen sind bei Patienten mit und ohne gleichzeitige
Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie
aufgetreten. Die gleichzeitige Verabreichung von BRUKINSA mit
Thrombozytenaggregationshemmern oder Gerinnungshemmern kann das
Risiko von Blutungen weiter erh�hen.
Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie
zu beobachten. Beim Auftreten einer intrakraniellen Blutung
jeglichen Grades ist BRUKINSA abzusetzen. Das
Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn
BRUKINSA für 3 bis 7 Tage vor und nach einer Operation je nach Art
der Operation und dem Blutungsrisiko ausgesetzt wird.
Infektionen
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA
behandelt wurden, sind t�dliche und schwere Infektionen
(einschließlich bakterieller, viraler oder mykotischer Infektionen)
sowie opportunistische Infektionen aufgetreten. Infektionen dritten
oder h�heren Grades ereigneten sich bei 26 % der Patienten. In den
häufigsten Fällen handelte es sich um eine Lungenentzündung (7,9
%), wobei 3,2 % der Patienten eine t�dliche Infektion erlitten. Es
sind Infektionen aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
(HBV) aufgetreten.
Bei Patienten mit erh�htem Infektionsrisiko ist eine Prophylaxe
gegen Herpes-simplex-Viren, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und
andere Infektionen in Übereinstimmung mit den üblichen
Behandlungsstandards in Betracht zu ziehen. Patienten sollten auf
Fieber oder andere Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht
und gegebenenfalls entsprechend behandelt werden.
Zytopenien
Bei mit BRUKINSA behandelten Patienten traten Zytopenien dritten
und vierten Grades auf, darunter Neutropenie (21 %),
Thrombozytopenie (8 %) und Anämie (8 %), die mithilfe von
Labormessungen festgestellt wurden. Eine Neutropenie vierten Grades
trat bei 10 % und eine Thrombozytopenie vierten Grades bei 2,5 %
der Patienten auf.
Während der Behandlung ist das vollständige Blutbild regelmäßig
zu überwachen. Gegebenenfalls muss die Dosis reduziert oder die
Behandlung abgebrochen werden. Bei Bedarf sollten Wachstumsfaktoren
oder Transfusionen verabreicht werden.
Sekundäre Primärmalignome
Bei 14 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten traten sekundäre
Primärmalignome auf, darunter Nicht-Hautkarzinome. Das häufigste
sekundäre Primärmalignom war der nicht melanome Hautkrebs (8 %),
gefolgt von anderen soliden Tumoren bei 7 % der Patienten (darunter
Melanome bei 1 % der Patienten) und hämatologische Malignome (0,7
%). Die Patienten sind dazu anzuhalten, sich vor der Sonne zu
schützen, und sollten auf die Entwicklung von sekundären
Primärmalignomen überwacht werden.
Herzrhythmusst�rungen
Bei Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind
schwerwiegende Herzrhythmusst�rungen aufgetreten. Vorhofflimmern
und Vorhofflattern wurden bei 4,4 % der mit BRUKINSA behandelten
Patienten beobachtet, darunter bei 1,9 % der Patienten Fälle
dritten oder h�heren Grades. Für Patienten mit kardialen
Risikofaktoren, Bluthochdruck und akuten Infektionen kann ein
erh�htes Risiko bestehen. Ventrikuläre Rhythmusst�rungen dritten
oder h�heren Grades wurden bei 0,3 % der Patienten
festgestellt.
Zu achten ist auf Anzeichen und Symptome von
Herzrhythmusst�rungen (z. B. Herzklopfen, Schwindel, Synkope,
Dyspnoe, Beschwerden im Brustbereich). Diese sollten angemessen
behandelt werden. Über die Fortsetzung der Behandlung mit BRUKINSA
ist auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Analyse zu
entscheiden.
Hepatotoxizität einschließlich arzneimittelinduzierter
Leberschädigung
Hepatotoxizität – darunter schwere, lebensbedrohliche und
potenziell t�dliche Fälle von arzneimittelinduzierter
Leberschädigung (DILI) – ist bei Patienten aufgetreten, die
mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren wie BRUKINSA behandelt
wurden.
Bilirubin und Transaminasen sind zu Beginn und während der
Behandlung mit BRUKINSA zu bestimmen. Bei Patienten, die nach der
Einnahme von BRUKINSA anormale Leberwerte aufweisen, ist häufiger
auf Anomalien beim Lebertest und klinische Anzeichen und Symptome
einer Lebertoxizität zu achten. Bei Verdacht auf DILI ist die
Behandlung mit BRUKINSA auszusetzen. Bei Bestätigung von DILI muss
BRUKINSA abgesetzt werden.
Embryof�tale Toxizität
Nach Erkenntnissen aus Tierstudien kann BRUKINSA den F�tus
schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Die
Verabreichung von Zanubrutinib an trächtige Ratten während der
Phase der Organogenese verursachte embryof�tale Toxizität,
einschließlich Missbildungen bei Expositionen, die fünfmal h�her
waren als die, die bei Patienten unter dem empfohlenen Dosisregime
von 160 mg zweimal täglich berichtet wurden. Frauen ist anzuraten,
während der Einnahme von BRUKINSA und in der ersten Woche nach der
letzten Dosis nicht schwanger zu werden. Männer sind anzuhalten,
während der Behandlung und in der ersten Woche nach der letzten
Dosis kein Kind zu zeugen. Wenn das Arzneimittel während der
Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Therapie
schwanger wird, muss die werdende Mutter auf die potenziellen
Gefahren für das Ungeborene hingewiesen werden.
Unerwünschte Reaktionen
Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥30 %),
einschließlich Laboranomalien, bei Patienten, die BRUKINSA
erhielten (N=1729), geh�rten eine verringerte Neutrophilenzahl (51
%), eine verringerte Thrombozytenzahl (41 %), Infektionen der
oberen Atemwege (38 %), Blutungen (32 %) und Schmerzen im
Bewegungsapparat (31 %).
Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln
CYP3A-Inhibitoren: Bei gleichzeitiger Verabreichung von
BRUKINSA mit einem starken CYP3A-Inhibitor ist die BRUKINSA-Dosis
auf 80 mg einmal täglich zu reduzieren. Bei gleichzeitiger
Verabreichung mit einem moderaten CYP3A-Inhibitor ist die
BRUKINSA-Dosis auf 80 mg zweimal täglich zu reduzieren.
CYP3A-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung mit starken
oder moderaten CYP3A-Induktoren ist zu vermeiden. Eine
Dosisanpassung kann bei moderaten CYP3A-Induktoren empfehlenswert
sein.
Besondere
Patientenpopulationen
Leberfunktionsst�rungen: Die empfohlene Dosis von
BRUKINSA für Patienten mit schwerer Leberfunktionsst�rung beträgt
80 mg oral zweimal täglich.
Bitte lesen Sie die vollständigen
US-Verschreibungsinformationen einschließlich der
US-Patienteninformation .
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bestimmt. Die Produktangaben variieren je nach Region.
Über BeiGene
BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative
Behandlungen erforscht und entwickelt, die erschwinglicher und für
Krebspatienten auf der ganzen Welt zugänglich sind. Mit einem breit
gefächerten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer
vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen
Kapazitäten und Kooperationen voran. Unser Ziel ist es, den Zugang
zu Medikamenten für deutlich mehr Patienten, die sie ben�tigen,
umfassend zu erleichtern. Unser wachsendes globales Team von mehr
als 10.000 Kolleginnen und Kollegen ist auf fünf Kontinenten tätig.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und
anderer Bundeswertpapiergesetze, einschließlich Aussagen zur
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zanubrutinib in Kombination mit
einem BCL2-Inhibitor bei CLL-Hochrisikopatienten, zur Fähigkeit von
BRUKINSA, BCL2-Therapien zu ergänzen, um ein klinisches Ansprechen
bei CLL-Hochrisikopatienten zu erzielen, zum weiteren Verlauf der
SEQUOIA-Studie sowie zu den Plänen, Zusagen, Bestrebungen und
Zielen von BeiGene unter der Überschrift „Über BeiGene“. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnen aufgrund verschiedener wichtiger
Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
genannten abweichen. Diese Faktoren beinhalten die Fähigkeit von
BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Wirkstoffkandidaten
nachzuweisen, die klinischen Ergebnisse seiner Wirkstoffkandidaten,
die m�glicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung
nicht unterstützen, Maßnahmen der Aufsichtsbeh�rden, die sich auf
die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen
Studien und die Marktzulassung auswirken k�nnen; die Fähigkeit von
BeiGene, einen kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten
Medikamente und Wirkstoffkandidaten zu erzielen, falls diese
zugelassen werden, die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des
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bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln
und anderen Dienstleistungen, BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der
Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung
von pharmazeutischen Produkten sowie BeiGenes Fähigkeit,
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Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie die
Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ im jüngsten
Quartalsbericht von BeiGene auf Form 10-Q ausführlicher erläutert
werden, sowie die Er�rterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten
und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen
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Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum
Zeitpunkt der Herausgabe dieser Pressemitteilung. BeiGene
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sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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_____________________ 1 Tam CS, Giannopoulos K, Jurczak W, et
al. SEQUOIA: Results of a Phase 3 Randomized Study of Zanubrutinib
versus Bendamustine + Rituximab (BR) in Patients with
Treatment-Naïve (TN) Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic
Lymphoma (CLL/SLL), Blood. 2021;138(Supplement 1, p396)
doi:10.1182/blood-2021-148457 2 Tam CS, Brown JR, Kahl BS, et al.
Zanubrutinib versus bendamustine and rituximab in untreated chronic
lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (SEQUOIA): a
randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncology.
2022;23(8):1031-1043. doi:10.1016/S1470-2045(22)00293-5.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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