Nyxoah Présente ses Résultats Financiers et Opérationnels pour le
Premier Trimestre 2024
INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES
Nyxoah Présente ses Résultats Financiers
et Opérationnels pour le Premier Trimestre
2024L'étude pivot DREAM U.S. annoncée a atteint les
critères d'évaluation primairesEn bonne voie pour être approuvé par
la FDA dès la fin de l'année 2024
Mont-Saint-Guibert, Belgique – 14 mai
2024, 22h05 CET / 16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq :
NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »)
opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre
sur le développement et la commercialisation de solutions
innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du
Sommeil (SAOS). La Société a publié aujourd'hui ses résultats
financiers et opérationnels pour le premier trimestre 2024.
Faits Marquants Financiers et
Opérationnels Récents
- L'étude pivot DREAM U.S. a atteint
les critères d'évaluation co-primaires en intention de traiter
(ITT) et a démontré une forte réduction de l'IAH dans les positions
de sommeil en décubitus dorsal et décubitus non-dorsal.
- L'étude DREAM a permis d'obtenir
une réduction médiane de l'IAH de 70,8 %, un taux de répondeurs à
l'IAH à 12 mois, selon les critères de Sher, de 63,5 % (p=0,002)
sur une base ITT et un taux de répondeurs à l'ODI à 12 mois de 71,3
% (p<0,001) sur une base ITT.
- Préparation du quatrième et dernier
module PMA pour soumission ce trimestre.
- Nomination du Dr Maurits S. Boon,
MD, au poste de directeur médical.
- Avancement de la stratégie d'accès
aux patients par le biais d'un partenariat avec l'American
Association of Otolaryngology - Head & Neck Surgery Foundation
(AAO-HNSF).
- Ventes trimestrielles de 1,2
million d'euros, en croissance de 177% par rapport au premier
trimestre 2023.
- Trésorerie totale de 44,3 millions
d'euros à la fin du trimestre.
"L'étude américaine DREAM, qui a atteint ses
objectifs primaires, est une étape cruciale pour Nyxoah et permet
de différencier davantage Genio en démontrant une efficacité
importante pour le SAOS en décubitus dorsal et décubitus
non-dorsal. Avec les données de DREAM en main, nos préparatifs de
lancement aux États-Unis se concentrent sur l'attraction de talents
commerciaux pour nous préparer au succès lors de l'introduction de
Genio", a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. "Avec une
traction commerciale européenne continue, des données DREAM
positives et une solution HGNS hautement différenciée et centrée
sur le patient, je ne pourrais pas être plus enthousiaste pour
l'avenir de Nyxoah."
Résultats du Premier Trimestre
2024
ÉTATS CONSOLIDÉS DES PERTES ET DES AUTRES
PERTES COMPRÉHENSIVES (non audités) (en
milliers)
|
For the three months ended March 31, |
|
2024 |
|
2023 |
Chiffre
d'affaires |
€ 1 221 |
|
€ 441 |
Coût des biens
vendus |
(455) |
|
(175) |
Bénéfice brut |
€ 766 |
|
€ 266 |
Frais de
recherche et de développement |
(7 199) |
|
(6 157) |
Frais de
vente, dépenses administratives et autres frais généraux |
(5 972) |
|
(5 551) |
Autres revenus
/ (frais) d'exploitation |
192 |
|
46 |
Perte
d'exploitation de la période |
€ (12 213) |
|
€ (11 396) |
Produits
financiers |
1 408 |
|
625 |
Charges
financières |
(991) |
|
(958) |
Perte
de la période avant impôts |
€ (11 796) |
|
€ (11 729) |
Impôts sur le
revenu |
(110) |
|
(182) |
Perte
de la période |
€ (11 906) |
|
€ (11 911) |
|
|
|
|
Perte
attribuable aux actionnaires |
€ (11 906) |
|
€ (11 911) |
|
|
|
|
Autres
éléments du résultat global |
|
|
|
Eléments pouvant être reclassifiés en bénéfices ou en
pertes (nets d'impôts) |
|
|
|
Différences de
conversion de devises |
60 |
|
(28) |
Perte
globale totale de la période, nette d'impôts |
€ (11 846) |
|
€ (11 939) |
Perte
attribuable aux actionnaires |
€ (11 846) |
|
€ (11 939) |
|
|
|
|
Perte par
action (en €) |
€ (0.415) |
|
€ (0.460) |
Perte diluée
par action (en €) |
€ (0.415) |
|
€ (0.460) |
ÉTAT DE LA SITUATION FINANCIÈRE CONSOLIDÉ
(non audité) (en milliers)
|
|
|
As at |
|
|
|
March 312024 |
|
December 31 2023 |
ACTIFS |
|
|
|
|
|
Actifs
non courants |
|
|
|
|
|
Immobilisations corporelles |
|
|
€4 379 |
|
€4 188 |
Immobilisations incorporelles |
|
|
48 501 |
|
46 608 |
Droit
d'utilisation des actifs |
|
|
3 597 |
|
3 788 |
Actif d'impôts
différés |
|
|
134 |
|
56 |
Autres
créances à long terme |
|
|
1 333 |
|
1 166 |
|
|
|
€ 57 944 |
|
€ 55 806 |
Actifs
courants |
|
|
|
|
|
Stocks |
|
|
3 418 |
|
3 315 |
Créances
commerciales |
|
|
2 971 |
|
2 758 |
Autres
créances |
|
|
3 149 |
|
3 212 |
Autres actifs
courants |
|
|
1 232 |
|
1 318 |
Actifs
financiers |
|
|
22 225 |
|
36 138 |
Trésorerie et
équivalents de trésorerie |
|
|
22 077 |
|
21 610 |
|
|
|
€ 55 072 |
|
€ 68 351 |
Total de l'actif |
|
|
€ 113 016 |
|
€ 124 157 |
|
|
|
|
|
|
CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS |
|
|
|
|
|
Capital et réserves |
|
|
|
|
|
Capital |
|
|
4 927 |
|
4 926 |
Prime
d'émission |
|
|
246 188 |
|
246 127 |
Réserve pour
paiement fondé sur des actions |
|
|
8 440 |
|
7 661 |
Autres
éléments du résultat global |
|
|
197 |
|
137 |
Résultats
reportés |
|
|
(172 555) |
|
(160 829) |
Total des capitaux propres attribuables aux
actionnaires |
|
|
€ 87 197 |
|
€ 98 022 |
|
|
|
|
|
|
PASSIFS |
|
|
|
|
|
Passifs non courants |
|
|
|
|
|
Dettes
financières |
|
|
8 616 |
|
8 373 |
Passifs
locatifs |
|
|
2 933 |
|
3 116 |
Passifs au
titre des retraites |
|
|
22 |
|
9 |
Provisions |
|
|
273 |
|
185 |
Passif
d'impôts différés |
|
|
− |
|
9 |
|
|
|
€ 11 844 |
|
€ 11 692 |
Passifs courants |
|
|
|
|
|
Dettes
financières |
|
|
346 |
|
364 |
Passifs
locatifs |
|
|
852 |
|
851 |
Dettes
commerciales |
|
|
7 316 |
|
8 108 |
Passif
d'impôts exigibles |
|
|
2 091 |
|
1 988 |
Autres
dettes |
|
|
3 370 |
|
3 132 |
|
|
|
€ 13 975 |
|
€ 14 443 |
Total du passif |
|
|
€ 25 819 |
|
€ 26 135 |
Total des capitaux propres et du passif |
|
|
€ 113 016 |
|
€ 124 157 |
Recettes
Le chiffre d'affaires s'est élevé à 1,2 million
€ pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2024, contre
441 000 € pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2023.
L'augmentation du chiffre d'affaires est attribuable à la
commercialisation par la Société du système Genio®, principalement
en Allemagne.
Coût des marchandises vendues
Le coût des marchandises vendues s'est élevé à
455 000 € pour les trois mois se terminant le 31 mars 2024, soit un
bénéfice brut de 0,8 million €, ou une marge brute de 62,7 %. À
titre de comparaison, le coût total des marchandises vendues était
de 175 000 € au premier trimestre 2023, pour un bénéfice brut de
266 000 €, soit une marge brute de 60,3 %.
Recherche & Développement
Pour le premier trimestre se terminant le 31
mars 2024, les dépenses de recherche et développement se sont
élevées à 7,2 millions €, contre 6,2 millions € pour le premier
trimestre se terminant le 31 mars 2023.
Perte d'exploitationLa perte d'exploitation
totale pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2024 s'est
élevée à 12,2 millions d'euros contre 11,4 millions € au premier
trimestre se terminant le 31 mars 2023. Cette évolution s'explique
par l'accélération des dépenses de R&D de la Société, ainsi que
par les activités commerciales et cliniques en cours.
Situation de trésorerieAu 31
mars 2024, la trésorerie et les actifs financiers s'élevaient à
44,3 millions €, contre 57,7 millions € au 31 décembre 2023. La
consommation totale de trésorerie a été d'environ 4,5 millions €
par mois au cours du premier trimestre 2024.
Premier Trimestre 2024Le
rapport financier de Nyxoah pour le premier trimestre 2024, y
compris les détails des résultats consolidés, est disponible sur la
page investisseurs du site web de Nyxoah
(https://investors.nyxoah.com/financials).
Conférence téléphonique et présentation
par webcast Une retransmission de la conférence sera
accessible via la page Relations avec les investisseurs du site web
de Nyxoah ou par le biais de ce lien : Nyxoah's Q1 2024 earnings
call webcast. Pour ceux qui n'ont pas l'intention de poser une
question à la direction, la société recommande d'écouter la
webdiffusion.
Si vous avez l'intention de poser une question,
veuillez utiliser le lien suivant : Nyxoah’s Q1 2024 earnings call.
Après l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les
détails de la composition et un code d'accès unique à la conférence
téléphonique nécessaire pour rejoindre l'appel en direct. Pour
s'assurer que vous êtes connecté avant le début de l'appel, la
société suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début de
l'appel.
A propos de NyxoahNyxoah opère
dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur
le développement et la commercialisation de solutions innovantes
destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil
(SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une
thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans
batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et
destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil
(SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au
monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des
comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La visions de
Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir
profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.
Suite à la réussite de l'étude BLAST OSA, le
système Genio® a reçu son marquage CE européen en 2019. Nyxoah a
réalisé deux introductions en bourse : sur Euronext Bruxelles en
septembre 2020 et sur le NASDAQ en juillet 2021. Suite aux
résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu
l'approbation marquage CE pour l'élargissement de ses indications
thérapeutiques aux patients souffrant de collapse circonférentiel
complet (CCC), actuellement contre-indiqués dans la thérapie des
concurrents. En outre, la société mène actuellement l'étude pivot
DREAM IDE en vue d'obtenir l'approbation de la FDA et de la
commercialisation aux États-Unis.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le
site http://www.nyxoah.com/.
Attention – Marquage CE depuis
2019. Dispositif de recherche aux États-Unis. Limité à un usage
expérimental aux États-Unis par la loi fédérale américaine.
Déclarations prospectives
Certaines déclarations, croyances et opinions
contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature
prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou,
le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la
société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues
et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du
système Genio® ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le
développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle
du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour
l'obtention éventuelle de l'approbation du système Genio® par la
FDA ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, les
liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et
les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations
prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques,
d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient
faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent
matériellement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les
déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses
et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les
résultats et les effets financiers des plans et des événements
décrits dans le présent document. En outre, ces risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, les risques
et incertitudes énoncés dans la section "Facteurs de risque" du
rapport annuel de la société sur le formulaire 20-F pour l'exercice
clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and
Exchange Commission ("SEC") le 20 mars 2024, et des rapports
ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC.
Une multitude de facteurs, y compris, mais sans
s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la
technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les
performances ou les résultats réels diffèrent de manière
significative de tout développement anticipé. Les déclarations
prospectives contenues dans le présent communiqué de presse
concernant des tendances ou des activités passées ne constituent
pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être
considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou
activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les
résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations
prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces
résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des
résultats ou développements des périodes futures. Aucune
déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la
justesse de ces déclarations prévisionnelles. En conséquence, la
Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de
publier des mises à jour ou des révisions des déclarations
prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la
suite d'un changement des attentes ou d'un changement des
événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la
réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses
conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les
dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les
hypothèses sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont
exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à
l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse ou quant à la survenance effective des
développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance
excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à
la date du présent communiqué de presse.
Contact
:NyxoahDavid DeMartino, Chief Strategy
Officer
IR@nyxoah.com +1 310 310 1313
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