Sanofi
et Regeneron annoncent les résultats positifs
d'une étude de phase 2 du dupilumab dans le traitement de
l'oesophagite à éosinophiles modérée à sévère de l'adulte
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Présentation spéciale de l'abstract de l'étude au Congrès mondial
de gastro-entérologie -
Paris (France) et
Tarrytown (New York) - Le 16 octobre 2017 - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent
aujourd'hui les résultats positifs d'une étude expérimentale de
phase 2 consacrée au dupilumab dans le traitement de l'oesophagite
à éosinophiles de l'adulte. Dans le cadre de cette étude, les
patients traités par dupilumab une fois par semaine ont fait état
d'une amélioration significative de leur déglutition,
comparativement au placebo. Ces résultats ont été présentés au
Congrès mondial de gastro-entérologie (WCOG) qui se tient en même
temps que les Réunions scientifiques annuelles de l'American
College of Gastroenterology (ACG 2017), à Orlando en Floride.
L'oesophagite à éosinophiles est
une maladie inflammatoire chronique qui occasionne des lésions au
niveau de l'oesophage et altère sa fonction, entraînant des
troubles de la déglutition et des effets alimentaires[1]. Les
allergies alimentaires sont la principale cause de l'oesophagite à
éosinophiles chez un grand nombre de patients. L'incidence de cette
maladie augmente rapidement dans la population générale sous
l'effet de la multiplication correspondante des maladies
allergiques.
Le critère principal d'évaluation
de l'étude était la variation entre le score SDI (Straumann Dysphagia Instrument) de départ et celui
obtenu après 10 semaines de traitement. Le score SDI est une mesure
rapportée par les patients de la gêne ou de la sensation de blocage
à la déglutition, évaluée sur une échelle de 0 à 9 (9 correspondant
aux symptômes les plus sévères). Dans le cadre de cette étude de 12
semaines, 47 patients ont été randomisés dans deux groupes de
traitement. Dans chaque groupe, le score SDI moyen de référence
était de 6,4. Les patients ont reçu 300 mg de dupilumab une
fois par semaine après une dose de charge de 600 mg. À la semaine
10, les patients qui avaient reçu 300 mg de dupilumab par semaine
ont fait état d'une amélioration significative de leur aptitude à
déglutir, avec une réduction de 3 points de leur score SDI
(amélioration de 45%), comparativement à 1,3 point (amélioration de
19%) pour ceux traités par placebo (p=0,0304).
Les critères d'évaluation
secondaires de l'étude comprenaient des mesures de l'impact du
dupilumab sur la sévérité de la maladie, les symptômes et la
numération des éosinophiles. Ces résultats s'établissent comme suit
:
-
La comparaison entre le score EoE-EREFS (score
de référence endoscopique de l'oesophagite à éosinophiles) obtenu
au départ puis à 12 semaines, a fait ressortir une diminution
significative moyenne de 1,9 (soit une amélioration de 48 %) chez
les patients traités par dupilumab une fois par semaine,
comparativement à 0,3 (soit une amélioration de 7 %) chez ceux
traités par placebo (p=0,0006). Le score EoE-EREFS est une mesure
visuelle de la sévérité de la maladie (inflammation et fibrose de
l'oesophage) sur une échelle de 0 à 8 points, le score 8
correspondant au stade le plus sévère de la maladie. Le score de
départ moyen des patients du groupe dupilumab s'établissait à 3,9
et celui des patients du groupe placebo, à 4,3.
-
La comparaison de la numération maximale des
éosinophiles intra-épithéliaux, mesurée au début de l'étude puis à
12 semaines et exprimée en pourcentage, a fait ressortir une
diminution significative moyenne de 93 % chez les patients traités
par dupilumab une fois par semaine, comparativement à une
augmentation de 14 % chez les patients traités par placebo
(p<0,0001).
-
À 10 semaines, la comparaison d'une mesure
composite des symptômes et de la qualité de vie, obtenue au moyen
de l'indice EEsAI (indice d'activité de l'OeE), a fait ressortir
une amélioration moyenne (non statistiquement significative) de 35
% chez les patients traités par dupilumab une fois par semaine,
contre une amélioration de 11 % chez ceux traités par placebo
(p=0,085).
« Chez l'adulte,
les manifestations cliniques de l'oesophagite à éosinophiles
englobent les troubles de la déglutition et les effets
alimentaires, qui sont une conséquence des changements structurels
pathologiques que subit l'oesophage. Les études de l'évolution
naturelle de cette maladie ont permis de mettre au jour un lien
entre la durée de la maladie (non traitée) et le développement de
ces modifications structurelles », explique le Dr Ikuo Hirano,
Professeur de médecine à la Faculté de médecine Feinberg de la
Northwestern University. « Aucune
thérapie n'a encore été approuvée par la FDA pour le traitement de
l'oesophagite à éosinophiles. Dans le cadre de cette étude, le
dupilumab, un anticorps monoclonal ciblant IL-4 et IL-13, a
significativement amélioré la déglutition des patients, en plus de
réduire l'inflammation de l'oesophage et les manifestations
endoscopiques de la maladie. Ces résultats positifs de phase 2
justifient la poursuite du développement clinique du dupilumab dans
le traitement de l'oesophagite à éosinophiles. »
Il n'y a pas eu de nouveaux
problèmes de sécurité significatifs dans cet essai. Des taux plus
élevés de réactions au point d'injection ont été observés chez les
patients traités par dupilumab que chez ceux traités par
placebo.
Des recherches cliniques et
précliniques indiquent que la voie IL-4 / IL-13 pourrait jouer un
rôle important dans l'inflammation allergique de type 2. Le
dupilumab, un anticorps inhibiteur de la signalisation de
l'IL-4/13, a été approuvé aux États-Unis et dans l'UE pour la
dermatite atopique modérée à sévère et a démontré une activité
clinique dans deux autres domaines d'étude expérimentaux (asthme et
polypes nasaux).
L'oesophagite à éosinophiles est une maladie
chronique caractérisée par une forte concentration d'éosinophiles
dans l'oesophage. Les résultats d'études expérimentales de
blocage de l'IL-5 dans l'oesophagite à éosinophiles suggèrent que
les éosinophiles peuvent agir comme biomarqueur d'une inflammation
plus large ou de type 2 dans l'oesophage, mais que les éosinophiles
peuvent ne pas être seuls responsables de l'activité de la maladie.
Dans l'étude présentée aujourd'hui, les améliorations
symptomatiques et anatomiques observées associées au dupilumab,
associées à cette réduction des éosinophiles, suggèrent que le
dupilumab pourrait potentiellement inverser plusieurs aspects de
l'inflammation de type 2 dans l'oesophagite à éosinophiles.
Les options de traitement
actuelles pour les personnes souffrant d'oesophagite à éosinophiles
modérée à sévère sont limitées à la modification du régime
alimentaire, aux corticostéroïdes ou à la chirurgie. La maladie
peut affecter la qualité de vie liée à la santé du patient, y
compris les comportements alimentaires altérés et la douleur lors
de la déglutition. Les personnes atteintes d'oesophagite à
éosinophiles active modérée à sévère vivent avec un risque
d'obstruction complète ou de lésion de l'oesophage en raison des
effets alimentaires, et des soins d'urgence sont souvent
nécessaires pour les obstructions sévères.
Le dupilumab a récemment obtenu le
statut de médicament orphelin de la FDA dans le traitement
potentiel de l'oesophagite à éosinophiles. Ce statut est conféré
aux médicaments expérimentaux développés pour le traitement de
maladies ou affections rares touchant moins de 200 000
personnes aux États-Unis.
L'utilisation potentielle du
dupilumab dans le traitement de l'oesophagite à éosinophiles est
encore au stade du développement clinique. Aucun organisme de
réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité
et d'efficacité dans cette indication.
À propos du
dupilumab
Dupixent® (dupilumab)
est le premier et le seul médicament biologique approuvé par la FDA
dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de
l'adulte inadéquatement contrôlée par des traitements topiques
soumis à prescription médicale. Il est aussi le premier médicament
biologique ciblé à avoir obtenu une autorisation de mise sur le
marché dans l'Union européenne pour le traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de l'adulte candidat à un traitement
systémique.
Le dupilumab est un anticorps
monoclonal humain conçu pour inhiber simultanément la signalisation
hyperactive de deux cytokines, IL-4 et IL-13, l'une des principales
causes de l'inflammation de type 2. Sanofi et Regeneron consacrent
un large éventail de programmes de développement clinique au
dupilumab et l'étudient en particulier dans le traitement de la
dermatite atopique de l'enfant (phase 3), de l'asthme persistant
non contrôlé (phase 3) et de la polypose naso-sinusienne (phase 3).
Ces utilisations potentielles sont encore expérimentales et aucun
organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de
sécurité et d'efficacité du dupilumab dans ces indications. Le
dupilumab est développé conjointement par Regeneron et Sanofi dans
le cadre d'un accord de collaboration mondial.
Pour plus d'informations sur les essais cliniques
consacrés au dupilumab, prière de consulter le site
www.clinicaltrials.gov.
À propos de
Sanofi
Sanofi, l'un des leaders mondiaux de la santé, s'engage dans la
recherche, le développement et la commercialisation de solutions
thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi est
organisé en cinq entités globales : Diabète et Cardiovasculaire,
Médecine générale et Marchés émergents, Sanofi Genzyme, Sanofi
Pasteur et Santé Grand Public. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT:
SAN) et à New York (NYSE: SNY).
Sanofi Genzyme se spécialise dans
le développement de médicaments de spécialité pour des maladies
invalidantes, souvent difficiles à diagnostiquer et à traiter, afin
d'apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles.
À propos de
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie
qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des
personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée pendant
près de 30 ans par des médecins-chercheurs, l'entreprise possède la
capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont
six ont été approuvés par la FDA. Plus de douze produits-candidats
issus de ses activités de recherche interne sont en développement
dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de
développement sont destinés au traitement de maladies oculaires et
cardiovasculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de la
douleur, du cancer et de maladies infectieuses et rares.
Regeneron accélère et améliore le
processus de développement traditionnel des médicaments grâce à
VelociSuite®, une suite
unique de technologies incluant VelociGene® et
VelocImmune®, ainsi
qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics
Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du
monde.
Pour plus d'informations sur
Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur
Twitter.
Déclarations prospectives - Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l'intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l'absence
de garantie que ce produit sera un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l'analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l'issue de ces litiges, la volatilité des conditions
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Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2016 sur
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prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
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général de l'Autorité des marchés financiers.
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numériques - Regeneron
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planifier », « croire », « rechercher à » ou « estimer », des
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si toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces
termes explicites. Elles concernent, entre autres, un certain
nombre de risques et incertitudes au nombre desquels figurent les
risques liés à la nature, aux délais, au succès et aux applications
thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de
Regeneron, de ses programmes de développement précliniques et
cliniques en cours ou prévus, y compris mais non exclusivement ceux
applicables à Dupixent® (dupilumab), solution injectable ; à la
probabilité, au délai et à l'étendue d'une éventuelle approbation
réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats à
un stade avancé de développement et de nouvelles indications pour
les produits déjà commercialisés, comme Dupixent dans le traitement
de l'oesophagite à éosinophiles, modérée à sévère, ainsi que dans
d'autres indications éventuelles ; à la probabilité de réplication
des résultats des programmes de recherche et développement menés
par Regeneron ou ses collaborateurs dans le cadre d'études
ultérieures et à la probabilité qu'ils débouchent sur d'autres
indications potentielles ; aux questions de sécurité imprévues
résultant de l'administration de produits et produits-candidats
chez les patients, y compris mais non exclusivement Dupixent et aux
questions d'une éventuelle responsabilité en la matière; aux
complications ou effets secondaires graves liés à l'utilisation des
produits et produits-candidats de Regeneron (comme Dupixent) dans
le cade d'essais cliniques ; aux décisions en matière de prise en
charge et de remboursement par des organismes tiers, y compris
Medicare et Medicaid et les organismes de gestion des
assurances-médicaments ; aux obligations réglementaires et mesures
de contrôle en vigueur pouvant avoir un effet sur les produits
commercialisés de Regeneron, ses programmes de recherche et
cliniques et ses activités, y compris en ce qui concerne le
recrutement des patients, la réalisation des études et l'atteinte
des critères d'évaluations pertinents des études post-approbation ;
aux décisions des autorités gouvernementales réglementaires
et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité
de Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses
produits et produits-candidats, comme Dupixent ; à la possibilité
que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient
supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ;
aux incertitudes entourant l'acceptation de ses produits et
candidats-médicaments sur le marché et leur succès commercial et
l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron ou
d'autres, sponsorisées ou volontaires) sur le succès commercial des
produits et produits-candidats de Regeneron ; à l'aptitude de
Regeneron de fabriquer de multiples produits et produits-candidats
et de gérer ses chaînes d'approvisionnement ; aux dépenses
imprévues, aux coûts associés au développement, à la
production et à la commercialisation des produits, à la capacité de
Regeneron d'atteindre ses objectifs de ventes ou autres projections
ou orientations financières et aux changements dans les hypothèses
sous-tendant ces projections ou orientations ; au risque que
certains accords de collaboration et de licence, dont ceux conclus
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
filiales respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés
faute de succès commercial et aux risques associés à la propriété
intellectuelle d'autres parties, aux litiges et futurs litiges, y
compris mais pas exclusivement au litige en contrefaçon de brevet
concernant Praluent® (alirocumab) solution injectable, à l'issue
définitive de ce procès et à l'impact de tout ce qui précède sur
les activités de Regeneron, ses orientations, ses résultats
d'exploitation et sa situation financière. Une information plus
complète sur ces risques et d'autres risques matériels figure dans
le dossier que Regeneron a déposé auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC) des États-Unis, ainsi que dans le
formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2016 et le
formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2017. Les
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les convictions et opinions de la direction de Regeneron. Les
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|
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http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/related-conditions/eosinophilic-esophagitis.
Consulté en septembre 2017.
2. Furuta GT, Katzka DA. Eosinophilic esophagitis. N Engl J Med. 2015;373(17):1640-1648.
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