A Eli Lilly (NYSE:LLY) subiu cerca de 8,5% nas negociações pré-mercado dos EUA na quinta-feira, depois que a empresa anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) atribuiu a designação “Breakthrough Therapy” ao seu candidato medicamento com anticorpos para o Alzheimer.

A empresa farmacêutica disse que a designação “Breakthrough Therapy” foi baseada em evidências clínicas para donanemab, como um anticorpo experimental que visa uma forma modificada de beta amilóide chamada N3pG.

Uma designação “Breakthrough Therapy” significa “terapia inovadora” e permite o desenvolvimento e revisão mais rápidos de medicamentos destinados ao tratamento de doenças graves quando os dados clínicos preliminares indicam uma melhoria substancial nos tratamentos existentes.

Aprovação acelerada

Ele segue o ensaio de Fase 2 da Eli Lilly, TRAILBLAZER-ALZ, que estudou a eficácia e a segurança do donanemabe em pacientes com Alzheimer sintomático inicial. Os dados foram apresentados na 15ª Conferência Internacional sobre Doenças de Alzheimer e Parkinson 2021 e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine.

“A Lilly pretende apresentar um pedido de licença de produtos biológicos (BLA) para donanemab sob o processo de aprovação acelerada ainda este ano com base em dados do TRAILBLAZER-ALZ. A segurança, tolerabilidade e eficácia do donanemab também estão sendo avaliadas no estudo em andamento, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de Fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2”, disse a empresa em um comunicado.

Ações

As ações da Eli Lilly subiram pouco mais de 31% no acumulado do ano.

_{Gráfico candle 6 meses (diário) da LLY – br.advfn.com}

A receita do primeiro trimestre aumentou 16% ano a ano, impulsionada pelo crescimento de volume de 17%. O crescimento do primeiro trimestre incluiu uma contribuição de aproximadamente US$ 810 milhões das vendas de medicamentos de anticorpos COVID-19.

A Eli Lilly também é negociada na B3 através da BDR (BOV:LILY34), a um último preço de R$ 585,80.

_{Gráfico linha 6 meses (diário) da LILY34 – br.advfn.com}