A Amgen (NASDAQ:AMGN) apresentou hoje uma nova análise dos estudos de extensão aberta (OLE) de Fase 3 FOURIER e FOURIER de Repatha ^®  (evolocumab) em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) durante a Sessão Científica de 7 de novembro da American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2022 em Chicago, Ilinóis. Esses dados demonstraram que alcançar e manter um nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) <20 mg/dL foi associado a melhores resultados cardiovasculares (CV), incluindo o desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral, sem evidência de aumento da incidência de eventos de segurança por até 8,6 anos de seguimento.

A Amgen Inc também é negociada na B3 através do ticker (BOV:AMGN34).

“A análise atual apóia ainda que atingir níveis muito baixos de LDL-C a longo prazo não está associado a nenhum novo sinal de segurança e se correlaciona com a redução de eventos cardiovasculares em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica”, disse David M. Reese, MD, vice-executivo presidente de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen. “A Repatha continua na vanguarda da pesquisa do PCSK9i, com os mais longos dados de testes de segurança e eficácia entre os tratamentos do PCSK9i para doenças cardiovasculares, fornecendo informações cruciais para pacientes e médicos que tratam dessa doença”.

Esta análise exploratória pré-especificada examinou a associação entre a obtenção de diferentes níveis de LDL-C com a incidência de desfechos cardiovasculares e de segurança por até 8,6 anos de seguimento. ¹ Entre os estudos parentais FOURIER e FOURIER-OLE, mais de 3.500 pacientes (13%) atingiram níveis de LDL-C <20 mg/dL e mais de 10.000 (39%) atingiram níveis de LDL-C <40 mg/dL. Essa análise descobriu que, ao longo de 77.470 pacientes-anos de acompanhamento, houve uma relação monotônica entre níveis mais baixos de LDL-C – até níveis muito baixos de LDL-C <20 mg/dL – e um menor risco de eficácia desfecho de FOURIER de morte CV, IM, acidente vascular cerebral, revascularização coronária ou internação hospitalar por angina instável.

Uma relação semelhante foi observada entre os níveis de LDL-C alcançados e o risco do principal desfecho secundário de eficácia de FOURIER de morte CV, IM ou acidente vascular cerebral (P para tendência <0,0001). Não houve associações significativas entre o LDL-C mais baixo alcançado e o risco de eventos adversos graves, eventos neurocognitivos, desenvolvimento de diabetes de início recente, eventos adversos relacionados à catarata, malignidade nova ou progressiva, ocorrência de acidente vascular cerebral hemorrágico, eventos ou morte não cardiovascular.

“Até agora, havia uma lacuna no conhecimento médico das implicações de eficácia e segurança a longo prazo de um nível muito baixo de LDL-C <20 mg/dL”, disse Marc S. Sabatine , MD, Presidente do Grupo de Estudos TIMI no Brigham and Women’s Hospital e investigadora sênior para este estudo. “Esses dados preenchem essa lacuna ao demonstrar que um nível mais baixo de LDL-C foi associado a melhores resultados cardiovasculares com um perfil de segurança semelhante, até níveis muito baixos de LDL-C. Além disso, esses dados comprovam o uso de um inibidor de PCSK9 para reduzir o LDL -C abaixo do limite de 55 mg/dL para pacientes com ASCVD de muito alto risco, conforme recomendado no recentemente publicado ACC 2022 Expert Consensus Decision Pathway sobre o papel das terapias sem estatinas para a redução do LDL-C no gerenciamento do risco de ASCVD.”

A redução prolongada do LDL-C com Repatha também está sendo estudada em 12.301 pacientes sem ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral prévios no estudo de resultados VESALIUS-CV (NCT03872401) em andamento.

Com informações de PRNewswire