A DiamiR Biosciences Corp., desenvolvedora de diagnósticos baseados no sangue para a saúde do cérebro, e a Aptorum Group Limited (NASDAQ:APM) , uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anunciaram que o Departamento de Saúde do Estado de Nova York aprovou o Teste de Genotipagem APOE da DiamiR no Programa de Avaliação de Laboratório Clínico (CLEP).

O marco regulatório permite que o teste seja oferecido pelo laboratório clínico da DiamiR, certificado pela CLIA e credenciado pela CAP, usando vários tipos de amostras — incluindo sangue, saliva, cotonetes bucais e tecido — por provedores licenciados em Nova York e nos Estados Unidos.

O CLEP de Nova York é reconhecido como uma das estruturas de validação mais rigorosas para testes desenvolvidos em laboratório (LDTs). Quaisquer amostras biológicas de residentes do estado submetidas a testes laboratoriais devem ser aprovadas para demonstrar precisão e confiabilidade clínicas.

Declaração do CEO

“Estamos muito satisfeitos por termos recebido a aprovação do NYSDOH para nosso teste de genotipagem APOE e animados por atingir esse marco regulatório à medida que continuamos a construir nosso portfólio de testes moleculares para a saúde do cérebro, incluindo doenças neurodegenerativas, como comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer”, disse Alidad Mireskandari, Ph.D., CEO da DiamiR Biosciences.

“Este marco amplia o acesso a uma ferramenta importante que pode ajudar a informar a avaliação de risco, o recrutamento em ensaios clínicos e estratégias de cuidados personalizados para indivíduos em risco de declínio cognitivo”, acrescentou.

Sobre o Teste APOE

O teste de genotipagem APOE identifica variantes do gene APOE — ε2, ε3 e ε4 — que influenciam a probabilidade de desenvolver Alzheimer de início tardio e outros distúrbios neurológicos. Portadores de um único alelo ε4 do APOE enfrentam um risco três a quatro vezes maior de desenvolver Alzheimer, enquanto aqueles com duas cópias enfrentam um aumento de até doze vezes.

O teste é normalmente usado em conjunto com outros biomarcadores e ferramentas de diagnóstico para fornecer uma avaliação mais abrangente da saúde neurológica. Ele complementa o portfólio mais amplo de diagnósticos baseados em sangue da DiamiR, que utiliza assinaturas de microRNA associadas à função cerebral e à inflamação para monitorar a saúde cognitiva e a progressão da doença.

Atualização Corporativa: Fusão com a Aptorum

O anúncio ocorre após o acordo firmado em 14 de julho de 2025 para uma fusão integral entre a DiamiR e o Aptorum Group. Após a conclusão — prevista para o quarto trimestre de 2025, dependendo da aprovação dos acionistas e das condições de fechamento — a DiamiR se tornará uma subsidiária integral da Aptorum.

Histórico da empresa

  • Aptorum Group (NASDAQ: APM) : Uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focada em oncologia, incluindo indicações órfãs e doenças infecciosas.
  • DiamiR Biosciences: Uma empresa privada de diagnóstico que desenvolve testes minimamente invasivos de saúde cerebral, apoiada por mais de 50 patentes emitidas em todo o mundo e colaborações com importantes instituições acadêmicas e parceiros farmacêuticos. 

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