A Gilead Sciences (NASDAQ:GILD) anunciou na terça-feira, 26 de agosto de 2025, que a Comissão Europeia aprovou sua injeção bianual para prevenção do HIV, marcando uma grande conquista regulatória após sua aprovação nos EUA no início deste ano.

O medicamento, lenacapavir, será comercializado na Europa sob a marca Yeytuo. Nos EUA, é vendido como Yeztugo, tendo recebido autorização em junho.

A aprovação europeia se aplica a todos os 27 países da UE, além da Noruega, Islândia e Liechtenstein. A Gilead ainda precisa finalizar os acordos de preços e reembolso com cada país antes que o tratamento esteja disponível aos pacientes.

Nos Estados Unidos, o Yeztugo tem um preço de tabela superior a US$ 28.000 por ano, valor que levou algumas seguradoras a adiar a cobertura. Analistas citados pela Reuters, utilizando dados da LSEG, projetam que o medicamento poderá gerar mais de US$ 4 bilhões em vendas anuais até 2029.

A aprovação permite que o lenacapavir seja usado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV adquirido sexualmente em adultos e adolescentes com risco elevado. Ensaios clínicos realizados no ano passado demonstraram que o lenacapavir foi quase 100% eficaz na prevenção da infecção.

A Gilead observou que seu pedido de autorização para a UE passou por um processo de revisão acelerado e obteve um ano adicional de exclusividade de mercado. A empresa também solicitou autorização regulatória na Austrália, Brasil, Canadá, África do Sul e Suíça, com planos de apresentar pedidos na Argentina, México e Peru.

Em julho, a Organização Mundial da Saúde recomendou o lenacapavir como uma opção adicional para a prevenção do HIV.

“A rápida autorização do Yeytuo pela Comissão Europeia ressalta o rigor dos nossos dados clínicos e o potencial transformador do Yeytuo para ajudar a atender à necessidade urgente não atendida de prevenção do HIV em toda a Europa”, disse Dietmar Berger, Diretor Médico da Gilead Sciences.

“Este marco é uma prova dos 17 anos de pesquisa da Gilead que resultaram neste medicamento PrEP inovador, sustentado por décadas de liderança em inovação em HIV”, acrescentou.

A Gilead também planeja buscar submissões regulatórias em países de baixa e média renda sob acordos de licenciamento voluntário existentes, abrangendo 18 nações que são responsáveis ​​por 70% da carga global do HIV.

Em colaboração com o Fundo Global, a empresa pretende fornecer lenacapavir para até dois milhões de pessoas em regiões de baixa renda nos próximos três anos, à medida que os fabricantes de genéricos aumentam a produção isenta de royalties.

A Gilead Sciences também é negociada na B3 por meio da BDR (BOV:GILD34).

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