A GSK plc (NYSE:GSK) garantiu a aprovação no Reino Unido para seu antibiótico oral destinado ao tratamento de infecções do trato urinário (ITUs) não complicadas, marcando a primeira nova terapia oral para essa condição em quase 30 anos.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) liberou a gepotidacina, comercializada como Blujepa, para uso em mulheres com 12 anos ou mais que pesem pelo menos 40 kg.
As ITUs são as infecções bacterianas mais frequentes entre as mulheres, afetando aproximadamente metade da população feminina no Reino Unido. Com o aumento da resistência aos antibióticos, novas opções de tratamento são essenciais para evitar falhas terapêuticas e complicações graves, incluindo sepse ou danos renais a longo prazo.
“Como o primeiro novo tipo de antibiótico oral para tratar ITUs não complicadas a ser aprovado em quase três décadas, a gepotidacina oferece uma nova opção de tratamento para mulheres que enfrentam infecções do trato urinário que podem afetar gravemente a vida diária”, afirmou Julian Beach, Diretor Executivo Interino de Qualidade e Acesso à Saúde da MHRA.
A aprovação é baseada em dois ensaios clínicos de Fase 3 envolvendo 3.136 participantes — 1.572 receberam gepotidacina, enquanto 1.564 foram tratados com nitrofurantoína, o antibiótico padrão atual para ITUs não complicadas.
Os resultados dos testes mostraram que a gepotidacina teve um desempenho pelo menos tão bom quanto a nitrofurantoína, demonstrando eficácia consistente em diferentes grupos de pacientes, incluindo aqueles com infecções recorrentes e bactérias resistentes a antibióticos.
No início deste ano, a GSK também recebeu aprovação para gepotidacina da Food and Drug Administration dos EUA, destacando os esforços da empresa para expandir as opções de tratamento para ITUs em todo o mundo.
A GSK plc também é negociada na B3 por meio da BDR (BOV:G1SK34).
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