As ações da Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) subiam 1,8% no início da tarde de segunda-feira, 15 de setembro de 2025, depois que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) autorizou uma atualização do rótulo do Rybelsus, destacando os benefícios cardiovasculares para adultos com diabetes tipo 2.
A rotulagem revisada para semaglutida oral (Rybelsus) é baseada nas descobertas do estudo clínico SOUL, que demonstrou que o medicamento reduziu o risco de morte cardiovascular, ataque cardíaco e derrame em 14% em comparação com placebo quando adicionado ao tratamento padrão em pacientes de alto risco com diabetes tipo 2.
Com esta nova aprovação, o Rybelsus se torna o primeiro agonista oral do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1 RA) na UE a apresentar benefícios cardiovasculares comprovados para pessoas com diabetes tipo 2. O medicamento imita um hormônio natural que ajuda a controlar o açúcar no sangue, o apetite e a digestão.
“Problemas cardíacos são a principal causa de incapacidade e morte para pessoas que vivem com diabetes tipo 2”, disse Emil Kongshøj Larsen, vice-presidente executivo de Operações Internacionais da Novo Nordisk.
Mais resultados do estudo SOUL serão compartilhados na Reunião Anual da Associação Europeia para o Estudo do Diabetes no final deste mês, incluindo dados mostrando que a semaglutida oral reduziu significativamente as hospitalizações devido a eventos adversos graves em comparação ao placebo.
A Novo Nordisk também prevê uma decisão ainda este ano sobre a extensão da bula do Rybelsus para indicação cardiovascular nos Estados Unidos. A empresa apresentou um pedido separado nos EUA para uma formulação oral de 25 mg de semaglutida, administrada uma vez ao dia, para adultos com obesidade ou sobrepeso e doenças cardiovasculares.
O Rybelsus foi introduzido pela primeira vez em 2019 como o agonista pioneiro do receptor GLP-1 oral aprovado para o tratamento do diabetes tipo 2.
Novo Nordisk também é negociada na B3 por meio da BDR (BOV:N1VO34).
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