A Regeneron (NASDAQ:REGN) relatou resultados positivos de seu estudo de Fase 3 Optima, avaliando o garetosmab em adultos com fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP), mostrando reduções significativas na formação óssea nova.
Na avaliação de 56 semanas, ambas as doses superaram substancialmente o placebo. Os pacientes que receberam 3 mg/kg apresentaram uma redução de 94% nas novas lesões ósseas, enquanto aqueles que receberam a dose de 10 mg/kg apresentaram uma redução de 90%.
Após esses resultados e o perfil de segurança favorável, o Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou que os participantes do placebo mudassem para o garetosmab o mais rápido possível.
A Regeneron planeja solicitar aprovação regulatória nos EUA para o garetosmab em adultos até o final de 2025, com submissões globais previstas para 2026. Além disso, a empresa pretende lançar um estudo de Fase 3 em adolescentes e crianças com FOP no ano que vem, expandindo o acesso potencial a essa terapia rara para distúrbios ósseos.
A Regeneron também é negociada na B3 por meio da BDR (BOV:REGN34).
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