A Novartis (NYSE:NVO) obteve a aprovação do FDA para o Rhapsido (remibrutinibe), marcando o primeiro inibidor oral da tirosina quinase de Bruton (BTKi) para adultos com urticária espontânea crônica (UEC) que continuam a apresentar sintomas apesar da terapia anti-histamínica.
Rhapsido é um comprimido oral de administração duas vezes ao dia que elimina a necessidade de injeções ou monitoramento laboratorial. Ele atua bloqueando a liberação de histamina e outros mediadores pró-inflamatórios no BTK, oferecendo um novo mecanismo para o tratamento da UCE.
“A UCE é uma doença grave que pode causar sintomas debilitantes e crises imprevisíveis. É difícil diagnosticá-la e tratá-la”, disse Mark Lebwohl, MD, Reitor de Terapêutica Clínica da Faculdade de Medicina Icahn no Mount Sinai.
“O remibrutinibe representa uma nova forma de tratar a UCE. Ao bloquear a atividade do BTK, o remibrutinibe interrompe uma via fundamental da resposta imune na UCE.”
Nos EUA, a UCE afeta cerca de 1,7 milhão de pessoas, com mais da metade permanecendo sintomática mesmo após doses mais altas de anti-histamínicos. A condição causa urticária recorrente, vermelha, inchada e com coceira, que dura seis semanas ou mais sem causa conhecida, e o diagnóstico pode levar até dois anos.
A aprovação do FDA foi baseada nos ensaios de Fase III REMIX-1 e REMIX-2, que mostraram a superioridade do Rhapsido sobre o placebo na redução do prurido, da urticária e da atividade semanal da urticária na Semana 12.
Os pacientes que receberam Rhapsido alcançaram controle significativo da doença já na Semana 2, com cerca de um terço apresentando resolução completa dos sintomas na Semana 12.
Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados incluem congestão nasal, dor de garganta, coriza, sangramento, dor de cabeça, náusea e dor abdominal.
A Novartis submeteu o Rhapsido à aprovação regulatória em diversos mercados, incluindo UE, Japão e China, com a China concedendo revisão prioritária. O remibrutinibe também está sendo investigado em ensaios clínicos para outras condições imunomediadas, como urticária crônica induzível, hidradenite supurativa e alergias alimentares.
“Esta aprovação do Rhapsido como o primeiro e único inibidor de BTK em CSU é um marco importante em nossa jornada para redefinir o tratamento de condições imunológicas negligenciadas e oferecer a mais pacientes a oportunidade de encontrar alívio rápido”, disse Victor Bultó, presidente da Novartis nos EUA.
A Novartis AG também é negociada na B3 por meio da BDR (BOV:N1VS34).
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