- Trésorerie de 25 M€ au 31 décembre
2018
- Collaboration stratégique avec
Sarepta, leader mondial américain en biotechnologies, sur
LYS-SAF302, pour un paiement pouvant s’élever à 125 M$ (108 M€) si
tous les milestones sont atteints
- Premier patient recruté dans l’essai
clinique de phase 2/3 (AAVance) évaluant LYS-SAF302 dans la MPS
IIIA ayant déclenché un paiement d’étape de 18 M$ (16 M€)
- Finalisation des études précliniques
d’efficacité de GM1 dans la gangliosidose. Obtention de l’IND
(Investigational New Drug) prévue en 2020
Regulatory News:
Lysogene (FR0013233475 – LYS), société biopharmaceutique
spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du
système nerveux central (SNC), annonce aujourd'hui ses résultats
annuels 2018, arrêtés par le conseil d’administration du 9 avril
2019. Les procédures d’audit sur les comptes consolidés 2018 ont
été effectuées par les commissaires aux comptes de la Société.
Karen Pignet-Aiach, Fondatrice et Directeur Général de
Lysogene, déclare : « 2018 aura été une année
importante pour Lysogene. La signature d’une collaboration
stratégique avec Sarepta, leader mondial américain dans les
maladies rares et les traitements innovants, valide l’approche
stratégique, l’expertise et la capacité à délivrer de Lysogene. Les
paiements associés à ce partenariat accroissent considérablement la
capacité de financement de Lysogene. LYS-SAF302, la première
thérapie génique pour la maladie de Sanfilippo Type A (MPS IIIA),
fait actuellement l'objet d’une étude clinique pivot de phase 2/3
pour traiter cette maladie pédiatrique mortelle. De plus, des
progrès importants ont été réalisés sur le portefeuille de
programmes de Lysogene : nous anticipons l’obtention de l’IND pour
le traitement de la gangliosidose GM1 avec LYS-GM101 au premier
semestre 2020, et une collaboration externe a été signée pour
compléter les travaux précliniques de notre nouveau
candidat-médicament visant le besoin médical non satisfait du
syndrome du X Fragile. »
Information financière sélectionnée au 31 décembre 2018
(Comptes consolidés IFRS)
En milliers d’euros 2018 2017
Chiffre d’affaires 3 590 0 Autres produits
d’exploitation 2 354 2 687 Frais de recherche et
développement (10 705) (15 330) Frais administratifs
et commerciaux (6 194) (4 573)
Résultat Opérationnel (10 955)
(17 216)
Résultat net (10 925) (17 794)
Résultat net par action (€) (0,87) (1,52) Flux de
trésorerie net liés aux activités opérationnelles (9 393)
(14 615) Flux de trésorerie net liés aux activités de
financement 1 853 23 149
Variation de la
trésorerie nette 10 859 7 837
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture
24 952 14 089
Lysogene a réalisé un chiffre d'affaires(1) de 3,59 M€ en 2018
(reconnaissance IFRS en lien avec le partenariat avec Sarepta,
comme décrit dans les états financiers de la Société).
En 2018, les frais de recherche et développement se sont élevés
à 10,7 M€ comparés à 15,3 M€ en 2017, principalement à la baisse
pour les coûts d’études pré-cliniques, de fabrication de lots
cliniques et de l'étude d'histoire naturelle sur LYS-SAF302, par
rapport à 2017. Les frais généraux et administratifs s'élèvent à
6,2 M€ contre 4,5 M€ en 2017, une hausse concernant principalement
les coûts exceptionnels enregistrés en 2018 relatifs au partenariat
stratégique avec Sarepta.
Le résultat d'exploitation s’élevait à -10,9 M€ contre -17,2 M€
en 2017. Le résultat net s'élevait à -10,9 M€ en 2018 contre -17,8
M€ en 2017.
Au 31 décembre 2018, et suite à la signature de la collaboration
globale avec Sarepta, la société disposait d'une trésorerie de 25
M€, lui permettant de financer pleinement l'étude clinique de phase
2/3 sur LYS-SAF 302.
(1) Conformément à la nouvelle norme IFRS 15 " Produits des
activités ordinaires issus des contrats conclus avec des clients ",
et après analyse avec ses auditeurs externes, Lysogene est
désormais tenue de constater les produits relatifs au contrat de
licence signé avec Sarepta. Le chiffre d'affaires doit être réparti
au prorata des coûts directs internes et externes liés au
développement du produit LYS-SAF302, depuis la date de signature du
contrat de licence le 15 octobre 2018 jusqu'à la fin de l'essai
clinique de phase 2/3 pour LYS-SAF302. Sur la base des coûts
directs estimés sur la période du 15 octobre au 31 décembre 2018,
qui représentent 7,7 % du total des coûts à terminaison, Lysogene a
enregistré un chiffre d'affaires de 3,59 millions d'euros pour
l'exercice 2018, correspondant à 7,7 % du prix de transaction, en
tenant compte du montant des paiements d'avance et paiements
d’étapes acquis ou hautement probables.
Évènements importants survenus au cours de l’exercice
2018
Partenariat structurant avec Sarepta
- En octobre 2018, Lysogène a conclu un
accord de licence avec Sarepta Therapeutics Inc, une société
américaine leader dans la médecine de précision génétique pour
traiter des maladies rares, afin de développer le LYS-SAF302.
L’accord confère en outre à Sarepta une option sur un autre
candidat de thérapie génique de Lysogene ciblant le système nerveux
central (SNC). Les termes de ce partenariat ont été précédemment
annoncés le 15 Octobre 2018 et la collaboration progresse
bien.
Lancement de l’étude clinique internationale de Phase 2/3
(AAVance) sur LYS-SAF302 pour le traitement de la MPS de type
IIIA
- En février 2018, Lysogene a obtenu un
avis favorable du Comité Pédiatrique (Paediatric Committee, PDCO)
de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) concernant le Plan
d’Investigation Pédiatrique (PIP) de LYS-SAF302. Cette étape
réglementaire importante a confirmé le plan de l’essai clinique à
un seul bras de phase 2/3 dans la MPS IIIA. En conséquence de
cette approbation, Lysogene est admissible à une extension
d’exclusivité de commercialisation de 2 ans supplémentaires - en
plus de l’exclusivité de commercialisation de 10 ans associée à la
désignation de médicament orphelin accordée par l’EMA pour
LYS-SAF302.
- En septembre 2018, la Food and Drug
Administration (FDA) a approuvé le dossier d’Investigational New
Drug (IND) autorisant le démarrage aux États-Unis de l’étude
clinique internationale de Phase 2/3 (AAVance) sur le
LYS-SAF302.
- En février 2019, Lysogene lance l’essai
clinique de phase 2/3 (AAVance) évaluant la thérapie génique
LYS-SAF302 dans la MPS IIIA (syndrome de Sanfilippo type A) avec le
traitement du premier patient, déclenchant des paiements d'étape
représentant un total de 18 M$ (16 M€) de Sarepta à Lysogene.
Avancement des autres programmes
- En avril 2018, Lysogene a élargi son
portefeuille de programmes en nouant un partenariat en vue de
développer une thérapie génique basée sur les AAV pour le
traitement du syndrome de l’X Fragile, la plus fréquente des
formes héréditaires de déficience intellectuelle et de troubles du
spectre autistique. Ce programme sur le syndrome de l’X Fragile
s’appuie sur l’expertise existante de Lysogene dans les maladies du
SNC, et capitalise sur les capacités cliniques et de fabrication de
l’entreprise.
- En juin 2018, Lysogene a tenu une
réunion de conseil scientifique (Scientific Advice Meeting) avec
l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) permettant d’affiner le
plan de développement de LYS-GM 101. L’obtention de l’inscription
d’un nouveau médicament expérimental (Investigational New Drug,
IND) auprès de la FDA est prévue au premier semestre 2020.
Prochains rendez-vous financiers
- 22 avril 2019 (après bourse) :
Chiffre d’affaires et trésorerie du 1er trimestre 2019
- 30 avril 2019 : Document de
Référence 2018
- 26 juin 2019 : Assemblée Générale
Ordinaire
- 25 juillet 2019 (après bourse) :
Chiffre d’affaires et trésorerie du 2ème trimestre 2018
À propos de Lysogene
Lysogene est une société biopharmaceutique spécialisée dans la
thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central
(SNC). La Société a acquis une compétence unique lui permettant de
délivrer de manière sûre et efficace des thérapies géniques dans le
SNC pour traiter des maladies de surcharge lysosomale et d’autres
maladies génétiques du SNC. Lysogene mène actuellement une étude
clinique pivot dans la MPS IIIA, en partenariat avec Sarepta
Therapeutics, Inc., et une étude clinique de Phase I/II dans la
gangliosidose à GM1 est en cours de préparation. Conformément à
l’accord conclu entre Lysogene et Sarepta Therapeutics, Inc.,
Sarepta Therapeutics, Inc. détiendra les droits commerciaux
exclusifs de LYS-SAF302 aux États-Unis et dans les marchés hors
Europe, tandis que Lysogene maintiendra l’exclusivité commerciale
de LYS-SAF302 en Europe. Lysogene travaille aussi avec un
partenaire universitaire pour définir la stratégie de développement
d’un traitement pour le syndrome de l’X Fragile, une maladie
génétique liée à l’autisme.
www.lysogene.com.
Déclarations prospectives de Lysogene
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations
prospectives, notamment concernant la progression des essais
cliniques de Phase 2/3 de la Société. Même si la Société considère
que ses prévisions sont fondées sur des hypothèses raisonnables,
toutes déclarations autres que des déclarations de faits
historiques que pourrait contenir ce communiqué de presse relatives
à des événements futurs sont sujettes (i) à des changements sans
préavis, (ii) à des facteurs que la Société ne maîtrise pas et
(iii) aux capacités financières de la Société. Ces déclarations
peuvent inclure, sans que cette liste soit limitative, toutes
déclarations commençant par, suivies par ou comprenant des mots ou
expressions tels que « objectif », « croire »,
« prévoir », « viser », « avoir
l’intention de », « pouvoir »,
« anticiper », « estimer »,
« planifier », « projeter »,
« devra », « peut avoir »,
« probablement », « devrait »,
« pourrait » et d’autres mots et expressions de même sens
ou employés à la forme négative. Les déclarations prospectives sont
sujettes à des risques intrinsèques et à des incertitudes hors du
contrôle de la Société qui peuvent, le cas échéant, entraîner des
différences notables entre les résultats, performances ou
réalisations réels de la Société et ceux anticipés ou exprimés
explicitement ou implicitement par lesdites déclarations
prospectives. Une liste et une description de ces risques, aléas et
incertitudes figurent dans les documents déposés par la société
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) au titre de ses
obligations réglementaires, y compris dans le document de
référence 2017 de la Société, enregistré auprès de l’AMF le 4
juin 2018 sous le numéro R. 18-047, ainsi que dans les
documents et rapports qui seront publiés ultérieurement par la
Société. Par ailleurs, ces déclarations prospectives ne valent qu’à
la date du présent communiqué de presse. Les lecteurs sont invités
à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Sauf
exigence légale, la Société ne reconnaît aucune obligation de
mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives, ni
d’actualiser les raisons pour lesquelles les résultats avérés
pourraient varier sensiblement des résultats anticipés par les
déclarations prospectives, et ce y compris dans le cas où des
informations nouvelles viendraient à être disponibles. La mise à
jour par la Société d’une ou plusieurs déclarations prospectives
n’impliquera pas qu’elle procédera ou non à d’autres actualisations
de ces déclarations prospectives ou d’autres déclarations
prospectives.
Ce communiqué de presse est publié à des fins d’information
uniquement. Les informations qu’il contient ne constituent ni une
offre de vente, ni une sollicitation d’offre d’achat ou de
souscription de titres de la Société dans quelque juridiction que
ce soit, en particulier en France. De la même façon, ce communiqué
ne constitue pas un conseil en investissement et ne saurait être
traité comme tel. Il n’a aucun lien avec les objectifs
d’investissement, la situation financière ou les besoins
spécifiques d’un quelconque destinataire. Il ne saurait priver les
destinataires d’exercer leur propre jugement. Toutes les opinions
exprimées dans ce document sont sujettes à modification sans
préavis. La diffusion de ce communiqué de presse peut être encadrée
par des dispositions restrictives du droit dans certaines
juridictions. Les personnes qui viendraient à prendre connaissance
du présent communiqué de presse sont tenues de se renseigner quant
à ces restrictions et de s’y conformer.
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Mathilde Bohin / Emmanuel HuynhNewCaplysogene@newcap.eu+ 33 1 44
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