Lysogene publie son Document de Référence pour l’exercice 2018 et rappelle l’état d’avancement de ses programmes de ...
29 Abril 2019 - 2:30PM
Business Wire
Regulatory News:
Lysogene (Paris:LYS) (FR0013233475 – LYS), société
biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les
maladies du système nerveux central (SNC), annonce aujourd’hui la
mise à disposition de son Document de Référence de l’exercice 2018
enregistré par l’Autorité des marchés financiers sous le numéro
R.19-016 en date du 29 avril 2019.
Ce Document de Référence 2018 est disponible sur les sites
Internet de Lysogene (http://www.lysogene.com) et de l’Autorité des
marchés financiers (http://www.amf-france.org/). Il est également
disponible sans frais et sur simple demande au siège social de
Lysogene (18-20 rue Jacques Dulud, 92200 Neuilly-sur-Seine,
France).
Ce Document de Référence 2018 intègre notamment :
- Le rapport financier annuel
2018 ;
- Le rapport de gestion ; et
- Le rapport du Président du Conseil
d’administration sur le gouvernement d’entreprise et le contrôle
interne.
L’attention du public est attirée sur le Chapitre 4 « Facteurs
de risques » du Document de Référence enregistré par l’AMF.
Développement des candidats médicaments LYS-SAF302, LYS-GM101
et du projet X-Fragile
- Le candidat-médicament LYS-SAF302
développé par Lysogene dans la MPS IIIA est actuellement en étude
clinique de phase 2/3 (dite « Phase Pivot ») à
visée d’enregistrement en Europe et aux Etats-Unis. Le premier
patient de cette Phase Pivot a été recruté en décembre 2018, et le
premier patient a été traité en février 2019. Lysogene prévoit de
terminer le recrutement des 20 patients de la Phase Pivot au
premier semestre 2020.
- Lysogene initie les études précliniques
de toxicologie du candidat médicament LYS-GM101 dans la
gangliosidose GM1. La demande d’IND concernant ce candidat
médicament, préalable au début de la Phase 1/2, est prévue avant la
fin de l’année 2019. L’obtention de l’IND est attendue au 1er
semestre 2020.
- Lysogene a élargi son portefeuille de
programmes en 2018 en nouant un partenariat en vue de développer
une thérapie génique basée sur les AAV pour le traitement du
syndrome de l’X Fragile, la plus fréquente des formes héréditaires
de déficience intellectuelle et de troubles du spectre autistique.
Ce programme sur le syndrome de l’X Fragile s’appuie sur
l’expertise existante de Lysogene dans les maladies du SNC, et
capitalise sur les capacités cliniques et de fabrication de la
société.
À propos de Lysogene
Lysogene est une société biopharmaceutique spécialisée dans la
thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central
(SNC). La Société a acquis une compétence unique lui permettant de
délivrer de manière sûre et efficace des thérapies géniques dans le
SNC pour traiter des maladies de surcharge lysosomale et d’autres
maladies génétiques du SNC. Lysogene mène actuellement une étude
clinique pivot dans la MPS IIIA, en partenariat avec Sarepta
Therapeutics, Inc., et une étude clinique de Phase I/II dans la
gangliosidose à GM1 est en cours de préparation. Conformément à
l’accord conclu entre Lysogene et Sarepta Therapeutics, Inc.,
Sarepta Therapeutics, Inc. détiendra les droits commerciaux
exclusifs de LYS-SAF302 aux États-Unis et dans les marchés hors
Europe, tandis que Lysogene maintiendra l’exclusivité commerciale
de LYS-SAF302 en Europe. Lysogene travaille aussi avec un
partenaire universitaire pour définir la stratégie de développement
d’un traitement pour le syndrome de l’X Fragile, une maladie
génétique liée à l’autisme. www.lysogene.com
Déclaration prospective
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations
prospectives, notamment concernant la progression des essais
cliniques de Phase 2/3 de la Société. Même si la Société considère
que ses prévisions sont fondées sur des hypothèses raisonnables,
toutes déclarations autres que des déclarations de faits
historiques que pourrait contenir ce communiqué de presse relatives
à des événements futurs sont sujettes (i) à des changements sans
préavis, (ii) à des facteurs que la Société ne maîtrise pas et
(iii) aux capacités financières de la Société. Ces déclarations
peuvent inclure, sans que cette liste soit limitative, toutes
déclarations commençant par, suivies par ou comprenant des mots ou
expressions tels que « objectif », « croire », « prévoir », « viser
», « avoir l’intention de », « pouvoir », « anticiper », « estimer
», « planifier », « projeter », « devra », « peut avoir », «
probablement », « devrait », « pourrait » et d’autres mots et
expressions de même sens ou employés à la forme négative. Les
déclarations prospectives sont sujettes à des risques intrinsèques
et à des incertitudes hors du contrôle de la Société qui peuvent,
le cas échéant, entraîner des différences notables entre les
résultats, performances ou réalisations réels de la Société et ceux
anticipés ou exprimés explicitement ou implicitement par lesdites
déclarations prospectives. Une liste et une description de ces
risques, aléas et incertitudes figurent dans les documents déposés
par la société auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) au
titre de ses obligations réglementaires, y compris dans le document
de référence 2018 de la Société, enregistré auprès de l’AMF le 29
avril 2019 sous le numéro R.19-016, ainsi que dans les documents et
rapports qui seront publiés ultérieurement par la Société. Par
ailleurs, ces déclarations prospectives ne valent qu’à la date du
présent communiqué de presse. Les lecteurs sont invités à ne pas se
fier indûment à ces déclarations prospectives. Sauf exigence
légale, la Société ne reconnaît aucune obligation de mettre à jour
publiquement ces déclarations prospectives, ni d’actualiser les
raisons pour lesquelles les résultats avérés pourraient varier
sensiblement des résultats anticipés par les déclarations
prospectives, et ce y compris dans le cas où des informations
nouvelles viendraient à être disponibles. La mise à jour par la
Société d’une ou plusieurs déclarations prospectives n’impliquera
pas qu’elle procédera ou non à d’autres actualisations de ces
déclarations prospectives ou d’autres déclarations
prospectives.
Ce communiqué de presse est publié à des fins d’information
uniquement. Les informations qu’il contient ne constituent ni une
offre de vente, ni une sollicitation d’offre d’achat ou de
souscription de titres de la Société dans quelque juridiction que
ce soit, en particulier en France. De la même façon, ce communiqué
ne constitue pas un conseil en investissement et ne saurait être
traité comme tel. Il n’a aucun lien avec les objectifs
d’investissement, la situation financière ou les besoins
spécifiques d’un quelconque destinataire. Il ne saurait priver les
destinataires d’exercer leur propre jugement. Toutes les opinions
exprimées dans ce document sont sujettes à modification sans
préavis. La diffusion de ce communiqué de presse peut être encadrée
par des dispositions restrictives du droit dans certaines
juridictions. Les personnes qui viendraient à prendre connaissance
du présent communiqué de presse sont tenues de se renseigner quant
à ces restrictions et de s’y conformer
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