Voluntis annonce l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché d’Oleena™, première thérapie digitale en onco...
31 Julho 2019 - 1:11PM
Business Wire
Premier dispositif médical logiciel de
classe II à recevoir une autorisation de mise sur le marché par la
FDA pour une utilisation dans toutes les indications en
oncologie
Regulatory News:
Voluntis (Euronext Paris, Ticker : VTX – ISIN : FR0004183960),
société spécialisée dans les logiciels thérapeutiques, annonce ce
jour que sa solution Oleena™ de gestion des symptômes et de
télésuivi du patient en oncologie a été homologuée par la Food and
Drug Administration (FDA) américaine. Oleena™ est défini comme un
dispositif médical de classe II, s’inscrivant sous le régime de
l’enforcement discretion défini par la FDA.
Avec 1,7 million nouveaux cas diagnostiqués chaque année, la
cancérologie représente un des principaux postes de dépenses de
santé aux États-Unis. Les patients atteints d’un cancer éprouvent
fréquemment des symptômes invalidants qui altèrent au quotidien
leur qualité de vie. Lorsque des symptômes sont insuffisamment pris
en charge, ils peuvent conduire à des interruptions de traitements,
des admissions imprévues aux urgences, voire des hospitalisations.
De nouvelles approches, conjuguant autogestion et suivi à distance,
peuvent améliorer la qualité et l’efficacité des soins en oncologie
et réduire les coûts pour les systèmes de santé.
Oleena™ constitue une avancée unique dans la prise en charge des
patients :
- une innovation digitale, reposant sur des algorithmes
cliniques,
- un dispositif personalisé d’auto-gestion des symptomes
proposant au patient des recommandations en temps réel,
- une solution permettant la télémédecine et un accompagnement à
distance des patients.
Oleena™ est un logiciel thérapeutique compagnon, basé sur des
technologies web et mobile, qui permet aux patients atteints d’un
cancer une gestion autonome des symptômes ainsi qu’un suivi à
distance par les équipes soignantes tout au long de leur
traitement. Une fois la solution Oleena™ prescrite par l’équipe
soignante, les patients sont guidés en temps réel par des
informations personnalisées, leur recommandant ce qu’ils doivent
savoir et faire à tout moment. Ces recommandations comprennent un
coaching personnalisé pour la gestion des symptômes, ainsi que des
indications sur demande pour initier et doser les traitements
symptomatiques, selon le plan défini avec les équipes de soins. Ces
dernières disposent, selon leurs besoins, d’informations
contextualisées sur les symptômes du patient, de manière à
intervenir où qu’il soit et quels que soient ses besoins.
« Bien au-delà du suivi passif des symptômes, nous sommes
convaincus que donner la capacité aux patients d’intervenir dès que
nécessaire sur le cours de leur maladie grâce à des interventions
digitales personalisées peut concourir à améliorer les soins. Nous
nous réjouissons de mettre à la disposition des patients Oleena™,
la première solution thérapeutique digitale en oncologie,
développée pour aider les patients à vivre la meilleure expérience
possible tout au long de leur parcours face au cancer», déclare
Pierre Leurent, Directeur Général de Voluntis.
Oleena™ permet de gérer les effets secondaires les plus
répandus, comme la diarrhée, la douleur ou la nausée. Grâce à une
suite d’algorithmes propriétaires, Oleena™ aide les patients dans
de nombreux types de cancers et de traitements anticancéreux, dont
la chimiothérapie, les traitements par immuno-oncologie et les
thérapies ciblées, comme les inhibiteurs de PARP, de PI3K et de
CDK4/6.
« Les thérapies digitales comme Oleena™ représentent une avancée
cruciale dans la gestion des symptômes et la pratique clinique en
oncologie. Un langage clair et des interfaces simples facilitent
l’autonomie des patients. Les algorithmes cliniques embarqués
permettent des interventions automatiques et proactives qui aident
les professionnels de santé à la fois en termes de personnalisation
et de standardisation des traitements », précise Arvind Dasari,
oncologue, University of Texas MD Anderson Cancer Center (Houston,
Texas).
Les informations et recommandations pratiques fournies par
Oleena™ sont délivrées au patient selon le plan thérapeutique
établi par l’équipe soignante et conformément aux standards,
définis par les sociétés savantes américaines et europénnes,
relatifs aux soins de support et à la gestion des symptômes en
oncologie. La digitalisation de ces règles dans Oleena™ a été en
outre validée par un groupe d’oncologues experts. La solution
Oleena™ s’appuie sur Theraxium Oncology, la plateforme propriétaire
de Voluntis, dédiée au développement de thérapies digitales en
oncologie.
À propos de Theraxium Oncology
Theraxium Oncology est la plateforme technologique sous-tendant
toutes les thérapies digitales développées par Voluntis pour
accompagner les traitements anticancéreux. Theraxium Oncology
intègre des modules spécifiques permettant la conception et la
simulation d’algorithmes : les règles médicales sont codées dans un
langage dédié de programmation offrant une haute précision pour
refléter la temporalité et la contextualisation, selon une
méthodologie de développement experte. Voluntis s’est appuyé sur
ces modules pour concevoir une bibliothèque standard d’algorithmes
cliniques, pouvant être ajustés sur mesure. Theraxium Oncology
comprend également des modules avec des modèles Ux prédéfinis et
des flux de travail configurables / interopérables. La plateforme
offre une architecture évolutive permettant de développer une gamme
complète de solutions. Elle permet une analyse élaborée des données
et l’optimisation de la surveillance post-marché des thérapies
digitales.
À propos de Voluntis
Voluntis développe des thérapies digitales pour aider les
patients atteints de maladies chroniques à mieux gérer leur
traitement au quotidien afin d’en améliorer l’efficacité. Composées
d'applications mobile et web, les solutions de Voluntis délivrent
instantanément des recommandations personnalisées au patient et à
son équipe soignante afin, par exemple, d'ajuster le dosage d'un
traitement, d'en gérer les effets secondaires ou de surveiller des
symptômes, tout en permettant un suivi du patient à distance. Ces
recommandations sont générées grâce à des algorithmes médicaux
digitalisés. Exploitant sa plateforme Theraxium, Voluntis a
développé de multiples thérapies digitales, notamment en diabète et
en oncologie. Voluntis a établi des partenariats de longue date
avec des entreprises de premier plan dans le domaine des sciences
de la vie telles que AbbVie, AstraZeneca, Roche, Sanofi et Onduo.
Basé à Boston et Paris, France, Voluntis est un membre fondateur de
la Digital Therapeutics Alliance. Pour en savoir plus :
http://www.voluntis.com
Voluntis est cotée au compartiment C d’Euronext Paris
Mnemo : VTX - ISIN : FR0004183960
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20190731005738/fr/
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