- Le chiffre d’affaires global estimé d’HEMOBLAST™ Bellows
pour les neuf premiers mois de l’exercice 2019 est attendu en forte
progression à 2.5 M€ (contre 1,5 M€ au 30 juin 2019 et 0,6 M€ au 31
décembre 2018) et devrait être en ligne avec l’objectif de 4,0 à
4,5 M€ sur la totalité de l’exercice 2019
- Trésorerie consolidée (non-auditée) à fin septembre 2019 à
4,5 M€ (contre 8,5 M€ au 30 juin 2019) : l’insuffisance de
trésorerie reste estimée à début novembre 2019
- L’examen par le par le Conseil d’administration des options
présentées se poursuit, l’amenant à reporter l’arrêté des comptes
semestriels basé sur le principe de continuité
d’exploitation
Regulatory News:
Biom’up (la « Société ») (Paris:BUP), spécialiste de
l’hémostase chirurgicale, annonce aujourd’hui que son Conseil
d’administration, réuni le 27 septembre 2019, a décidé de reporter
l’arrêté des comptes semestriels compte tenu de la revue en cours
des options à la disposition de la Société.
HEMOBLAST Bellows, lancé commercialement aux Etats-Unis depuis
l’été 2018, continue sa pénétration du marché avec une très bonne
acceptation de la part des chirurgiens. Les ventes moyennes
journalières progressent sans discontinuité, ainsi que le chiffre
d’affaires mensuel. Ainsi, le chiffre d’affaires est passé de 0,6
M€ au 31 décembre 2018 à 1,5 M€ au premier semestre 2019 (contre
1,4 M€ non‑audités annoncé début juillet) et est estimé à 2.5 M€ au
30 septembre 2019, en ligne avec l’objectif de chiffre d’affaires
annoncé sur l’ensemble de l’exercice de 4,0 M€ à 4,5 M€.
Malgré ces bonnes performances opérationnelles la situation de
trésorerie continue de se dégrader, liée à l’augmentation prévue
des charges externes et des charges de personnel, consacrées :
- aux dépenses commerciales et de marketing, notamment pour le
développement commercial en particulier aux Etats-Unis ;
- aux dépenses de R&D, notamment avec les études
pré-cliniques requises pour l’autorisation d’HEMOBLAST Bellows en
chirurgie du rachis et la préparation de l’IDE (Investigational
Device Exemption) nécessaire pour l’approbation d’HEMOSNOW sur le
marché nord-américain ;
- aux dépenses générales et administratives liées à la
croissance des opérations de l’entreprise aux Etats-Unis.
La trésorerie consolidée (non-auditée) disponible à fin
septembre 2019 s’élève à 4,5 M€, contre 8,5 M€ à fin juin tandis
que la Société a procédé, début août 2019, à l’émission d’une
troisième tranche de 5,0 M€ dans le cadre de l’emprunt
obligataire d’un montant maximum de 35,0 M€ conclu en mars
2018 avec le fonds Athyrium. A ce jour, la Société a émis
33,0 M€ d’obligations dans ce cadre ; l’émission du solde
de 2,0 M€ demeurant soumise à l’accord d’Athyrium.
Au regard de la trésorerie disponible à fin septembre, la
Société maintient son estimation d’une insuffisance de trésorerie à
compter de début novembre 2019. Cette estimation repose notamment
sur l’hypothèse que le CIR 2018 sera encaissé en octobre 2019 à
hauteur de 1,0 M€.
De plus, la société estime qu’elle ne pourra respecter à compter
d’octobre 2019 l’engagement pris vis-à-vis d’Athyrium dans le cadre
de l’emprunt obligataire conclu avec ce dernier de maintenir un
montant minimum de trésorerie disponible égal à 2 M€ jusqu’au 10
août 2020 (puis à 8 M€ entre cette date et la fin du contrat). En
cas de non-respect de ce ratio minimum de liquidité, le taux
d’intérêt applicable aux obligations souscrites par Athyrium serait
augmenté de 10 % à 13 % p.a. et le représentant des obligataires
pourrait décider de rendre immédiatement exigible l’ensemble des
sommes dues au titre des obligations souscrites par Athyrium.
Le Conseil d’administration continue d’examiner toutes les
options qui lui sont présentées à ce jour. Compte tenu de
l’incertitude sur l’obtention de nouvelles sources de financement
et sur les conséquences du non-respect de l’engagement minimum de
trésorerie vis-à-vis d’Athyrium, les comptes semestriels ne
pourront être arrêtés par le Conseil d’administration en
application du principe de continuité d’exploitation qu’une fois
l’une des options actuellement à l’étude par le Conseil
d’administration se sera matérialisée. Pour cette raison, le
Conseil d’administration a décidé de reporter à une date ultérieure
l’arrêté de comptes semestriels.
Par ailleurs, Monsieur Karl Nägler, administrateur depuis 2015,
a fait part au Conseil d’administration de sa décision de ne pas
poursuivre son mandat au-delà du 27 septembre 2019 et a ainsi
démissionné avec effet à cette date. Le Conseil d’administration,
désormais composé du Président et de quatre administrateurs
indépendants, tient tout particulièrement à remercier Monsieur
Nägler pour ses années de collaboration et pour sa participation
active au développement stratégique de la Société.
À propos de Biom’up
Fondée en 2005 et établie à Saint-Priest (France), Biom’up
conçoit et commercialise des produits hémostatiques fondés sur des
biopolymères brevetés destinés à simplifier la pratique des
chirurgiens en chirurgie ouverte, notamment dans les spécialités
cardiaques, générales et orthopédiques et en chirurgie
laparoscopique. Le produit phare de la Société, HEMOBLASTTM Bellows
et son applicateur laparoscopique sont commercialisés en Europe et
aux États Unis.
À propos d’HEMOBLAST Bellows
HEMOBLAST Bellows est un produit hémostatique destiné à
maîtriser les saignements dans le cadre d’opérations chirurgicales
ouvertes et peu invasives, notamment dans les spécialités
cardiaques, générales et orthopédiques et en chirurgie
laparoscopique.
Les saignements non contrôlés représentent une complication
chirurgicale majeure associée à une mortalité accrue, à une
hospitalisation prolongée, à des taux plus élevés de transfusions
et à des ré opérations. Au-delà de son impact sur la santé du
patient, cette complication entraîne des surcoûts dans toutes les
spécialités chirurgicales et représente une charge importante pour
les budgets des hôpitaux à travers le monde. HEMOBLAST Bellows est
le seul produit hémostatique chirurgical approuvé par la FDA basé
sur l’échelle validée de sévérité des saignements SPOT GRADETM SBSS
(Surface Bleeding Severity Score) démontrant sa capacité à
maîtriser des saignements minimaux (goutte-à-goutte), légers
(écoulement) et modérés (coulant). HEMOBLAST Bellows a démontré sa
capacité à contrôler les saignements avec des débits allant jusqu’à
117 ml par minute. En raison de son efficacité, de sa polyvalence
et de sa facilité d’utilisation, HEMOBLAST Bellows est rapidement
devenu une solution prisée par les chirurgiens américains qui
cherchent de nouvelles options pour faire face aux problèmes de
saignements chirurgicaux.
Biom’up a reçu le marquage CE pour HEMOBLAST Bellows en décembre
2016. Compte tenu des résultats préliminaires très positifs dans un
essai clinique majeur (efficacité prouvée à hauteur de 93 % en
l’espace de 6 minutes, contre 74 % pour le groupe témoin), Biom’up
a obtenu en décembre 2017, avec 7 mois d’avance sur le calendrier
initial, l’approbation de l’agence fédérale américaine FDA (« Food
and Drug Administration ») pour la mise sur le marché d’HEMOBLAST
Bellows. Cela a permis le lancement commercial de son produit phare
aux États-Unis à l’été 2018.
En juillet 2018, Biom’up a reçu le marquage CE pour son
Applicateur Laparoscopique HEMOBLAST Bellows permettant de diffuser
la poudre hémostatique sur les sites de saignements au cours
d’interventions chirurgicales peu invasives. En janvier 2019, la
Société a obtenu l’approbation des autorités américaines pour ce
même dispositif. Ces autorisations permettent à la Société
d’accéder au marché de la laparoscopie estimé à près de 500 000
chirurgies par an en Europe et à près de 443 000 chirurgies par an
aux Etats-Unis.
Actuellement, la Société travaille à élargir le champ
d’application d’HEMOBLAST Bellows. La décision finale des autorités
de santé australiennes pour l’homologation réglementaire du produit
est attendue au deuxième semestre 2019.
Société anonyme au capital de : 7.159.914,50
Siège social : Parc Technologique de Lyon - 8, allée Irène Joliot
Curie - 69800 Saint-Priest – France Téléphone : +33 (0)4 86 57 36
10 - Fax : +33 (0)4 37 69 00 84
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Biom’up Directeur administratif et financier Evelyne
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