Biom’up annonce l’approbation d’HEMOBLAST™ Bellows et de son applicateur laparoscopique en Australie
07 Outubro 2019 - 3:00AM
Business Wire
- Revue réussie de la performance et de la sécurité
d’HEMOBLAST Bellows ainsi que du système de management de la
qualité de Biom’up par l’autorité de santé TGA (Therapeutic Goods
Administration)
- En parallèle, HEMOBLAST Bellows a été intégré dans la liste
des produits médicaments remboursés
- Première livraison importante prévue au 4ème trimestre à
Life Healthcare Distribution (« LHC »), distributeur exclusif
d’HEMOBLAST Bellows pour le marché australien, un marché de taille
et en croissance pour les produits hémostatiques
- La société réitère son objectif de chiffre d’affaires
comprises entre 4,0 et 4,5 millions d’euros pour 2019, comme
annoncé le 20 mai 2019.
Regulatory News:
Biom’up SA (Paris:BUP) (la « Société »), spécialisée dans
l’hémostase chirurgicale, annonce que son produit phare, HEMOBLAST
Bellows, a été approuvé pour la vente par l’autorité réglementaire
australienne TGA, aussi bien pour la chirurgie ouverte que pour la
chirurgie laparoscopique. HEMOBLAST Bellows et son applicateur
laparoscopique ont obtenu simultanément l’inscription dans la liste
des médicaments remboursables via le PLAC (Comité consultatif pour
la liste des produits prothétiques), un comité indépendant qui
formule des recommandations sur les dispositifs les plus efficaces
sur le plan clinique.
La demande d’approbation réglementaire du produit a été
initialement déposée le 15 mars 2018. L’Australie est un marché
dont l’usage des dispositifs hémostatiques est bien établi, et
estimé à 30 millions de dollars US en 2020, avec un taux de
croissance annuel de 7 %1.
Comme annoncé en avril 2019, Biom’up a signé un accord exclusif
avec LHC, l’un des principaux distributeurs australiens de
dispositifs médicaux et de solutions de soins, pour la distribution
d’HEMOBLAST Bellows. La vaste présence commerciale de LHC dans la
région permet la création d’une large plateforme pour le lancement
de ce dispositif hémostatique innovant. Les premières applications
concerneront les chirurgies cardiaques et celles du rachis.
Tandis que son Conseil d’administration continue d’examiner les
options disponibles pour assurer la poursuite des opérations,
Biom’up prévoit ses premières livraisons d’HEMOBLAST Bellows en
Australie au quatrième trimestre de 2019, dans le cadre de son
accord avec LHC. La perspective de ces livraisons permet à la
Société de rester confiante quant à l’atteinte de son objectif de
chiffre d’affaires 2019 annoncé le 20 mai 2019 entre 4,0 et 4,5
millions d’euros 2019.
« Nous sommes ravis de ce résultat qui ouvre un nouveau marché
important pour HEMOBLAST Bellows et offre l’accès à la sécurité et
à l’efficacité de notre nouvel agent hémostatique à une large
population. Nous nous félicitons également du professionnalisme de
nos équipes Qualité et Affaires Réglementaires qui ont travaillé en
étroite collaboration avec les autorités australiennes pour obtenir
rapidement l’approbation et le remboursement d’HEMOBLAST Bellows. »
a déclaré Patrice Ferrand, directeur général de Biom’up. «
Nous sommes impatients de travailler avec LHC pour développer
l’adoption d’HEMOBLAST Bellows en Australie. Cet accord témoigne
des incroyables opportunités que savent saisir les équipes de
Biom’up et confirme mon enthousiasme à rejoindre la société il y a
un mois. Nous franchissons une nouvelle étape vers notre objectif :
permettre à un plus grand nombre de patients et de chirurgiens dans
le monde d’accéder au seul agent hémostatique chirurgical validé
par la FDA, et mesuré sur l’échelle de gravité des saignements de
surface SPOT GRADE™ (SBSS). Notre produit a démontré sa capacité à
contrôler une gamme de saignements allant de saignements minimes
(goutte-à-goutte), légers (écoulement) à modérés (coulants) ».
À propos de Biom’up
Fondée en 2005 et établie à Saint-Priest (France), Biom’up
conçoit et commercialise des produits hémostatiques fondés sur des
biopolymères brevetés destinés à simplifier la pratique des
chirurgiens en chirurgie ouverte, notamment dans les spécialités
cardiaques, générales et orthopédiques et en chirurgie
laparoscopique. Le produit phare de la Société, HEMOBLASTTM Bellows
et son applicateur laparoscopique sont commercialisés en Europe et
aux États Unis.
À propos d’HEMOBLAST Bellows
HEMOBLAST Bellows est un produit hémostatique destiné à
maîtriser les saignements dans le cadre d’opérations chirurgicales
ouvertes et peu invasives, notamment dans les spécialités
cardiaques, générales et orthopédiques et en chirurgie
laparoscopique.
Les saignements non contrôlés représentent une complication
chirurgicale majeure associée à une mortalité accrue, à une
hospitalisation prolongée, à des taux plus élevés de transfusions
et à des ré opérations. Au-delà de son impact sur la santé du
patient, cette complication entraîne des surcoûts dans toutes les
spécialités chirurgicales et représente une charge importante pour
les budgets des hôpitaux à travers le monde. HEMOBLAST Bellows est
le seul produit hémostatique chirurgical approuvé par l’agence
fédérale américaine FDA (Food and Drug Administration) basé sur
l’échelle validée de sévérité des saignements SPOT GRADETM SBSS
(Surface Bleeding Severity Score) démontrant sa capacité à
maîtriser des saignements minimaux (goutte-à-goutte), légers
(écoulement) et modérés (coulant). HEMOBLAST Bellows a démontré sa
capacité à contrôler les saignements avec des débits allant jusqu’à
117 ml par minute. En raison de son efficacité, de sa polyvalence
et de sa facilité d’utilisation, HEMOBLAST Bellows est rapidement
devenu une solution prisée par les chirurgiens américains qui
cherchent de nouvelles options pour faire face aux problèmes de
saignements chirurgicaux.
Biom’up a reçu le marquage CE pour HEMOBLAST Bellows en décembre
2016. Compte tenu des résultats préliminaires très positifs dans un
essai clinique majeur (efficacité prouvée à hauteur de 93 % en
l’espace de 6 minutes, contre 74 % pour le groupe témoin), Biom’up
a obtenu en décembre 2017, avec 7 mois d’avance sur le calendrier
initial, l’approbation de la FDA pour la mise sur le marché
d’HEMOBLAST Bellows. Cela a permis le lancement commercial de son
produit phare aux États-Unis à l’été 2018.
En juillet 2018, Biom’up a reçu le marquage CE pour son
Applicateur Laparoscopique HEMOBLAST Bellows permettant de diffuser
la poudre hémostatique sur les sites de saignements au cours
d’interventions chirurgicales peu invasives. En janvier 2019, la
Société a obtenu l’approbation des autorités américaines pour ce
même dispositif. Ces autorisations permettent à la Société
d’accéder au marché de la laparoscopie estimé à près de 500 000
chirurgies par an en Europe et à près de 443 000 chirurgies par an
aux Etats-Unis.
Actuellement, la Société travaille à élargir le champ
d’application d’HEMOBLAST Bellows.
1 Source : Grand View Research
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20191006005035/fr/
Biom’up Directeur financier Evelyne Nguyen
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Relations publiques et investisseurs internationaux Anne Hennecke
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