Novacyt S.A. (« Novacyt » ou la « Société »): Autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA aux Etats-Unis du test pou...
23 Março 2020 - 4:00AM
Business Wire
Approbation en Indonésie du test COVID-19
RUO
Novacyt (ALTERNEXT : ALNOV ; AIM : NCYT), spécialiste mondial du
diagnostic clinique, a le plaisir d'annoncer que la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a délivré une autorisation
d'utilisation d'urgence (Emergency Use Authorization, EUA) pour son
test COVID-19. En conséquence, les hôpitaux et les laboratoires
américains pourront utiliser le test pour le diagnostic clinique du
COVID-19. Le test est disponible pour une distribution immédiate
sur le marché américain.
Primerdesign, la division de diagnostic moléculaire de la
société, a lancé son test COVID-19 en tant que test à usage de
recherche uniquement (RUO) le 31 janvier 2020 et en tant que test
marqué CE le 17 février 2020. Les avantages du test Primerdesign
sont les suivants :
- des caractéristiques de haute performance éprouvées
- des résultats des tests en moins de deux heures
- une expédition à température ambiante car il est
lyophilisé
- une utilisation sur de multiples plateformes de laboratoire
clinique
Le Groupe est également heureux d'annoncer que son test RUO
COVID-19 a également été approuvé par le ministère indonésien de la
santé, ouvrant ainsi un nouveau marché.
Graham Mullis, directeur général de Novacyt, déclare
:
« L’autorisation reçue de la FDA américaine est une nouvelle
preuve importante de la performance et de la qualité de notre test
COVID-19 qui démontre une fois de plus le role croissant de Novacyt
pour lutter contre cette pandémie. Nous nous sommes engagés à
fournir notre test COVID-19 aux cliniciens du monde entier et nous
sommes ravis de pouvoir désormais soutenir le marché américain
».
À propos du statut d'autorisation d'utilisation
d'urgence
Le test Primerdesign COVID-19 a été autorisé par la FDA dans le
cadre d'un EUA pour être utilisé par les laboratoires certifiés en
vertu des Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988
(CLIA), 42 U.S.C. § 263a, pour réaliser des tests de complexité
modérée et élevée. Le test a été autorisé uniquement pour la
détection de l'ARN du virus du SRAS-CoV-2 et le diagnostic de
l'infection par le virus du SRAS-CoV-2 et non pour d'autres virus
ou agents pathogènes. Il est autorisé pour la durée de la
déclaration de l'existence de circonstances justifiant
l'autorisation de l'utilisation d'urgence de diagnostics in vitro
pour la détection du virus du SRAS-CoV-2 en vertu de la section
564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), à moins que
l'autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.
Cette annonce contient des informations privilégiées aux fins de
l’Article 7 du règlement (UE) 596/2014
A propos de Novacyt Group
Le Groupe Novacyt est une entreprise internationale de
diagnostic qui génère un portefeuille croissant de tests de
diagnostic in vitro et moléculaire. Ses principales forces résident
dans le développement de produits de diagnostic, la
commercialisation, la conception de contrats et la fabrication. Les
principales unités commerciales de la Société comprennent
Primerdesign et Lab21 Products, qui fournissent une vaste gamme
d'essais et de réactifs de haute qualité dans le monde entier. Le
Groupe sert directement les marchés de l'oncologie, de la
microbiologie, de l'hématologie et de la sérologie ainsi que ses
partenaires mondiaux, dont les grandes entreprises.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Internet
: www.novacyt.com
À propos du COVID-19
Les chercheurs du Centre chinois de contrôle et de prévention
des maladies et leurs collaborateurs ont séquencé le nouveau
coronavirus pathogène 2019 (COVID-19) à partir d'échantillons de
patients et ont constaté qu'il était génétiquement distinct du
virus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) qui a causé une
épidémie en 2002 et 2003, ainsi que du virus du syndrome
respiratoire du Moyen-Orient (MERS) qui a été détecté en
2012.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20200323005153/fr/
Novacyt SA Graham Mullis, Chief Executive Officer Anthony
Dyer, Chief Financial Officer +44 (0)1276 600081
SP Angel Corporate Finance LLP (Nominated Adviser and
Broker) Matthew Johnson / Charlie Bouverat (Corporate Finance)
Vadim Alexandre / Rob Rees (Corporate Broking) +44 (0)20 3470
0470
FTI Consulting (International) Victoria Foster Mitchell /
Mary Whittow +44 (0)20 3727 1000
victoria.fostermitchell@fticonsulting.com /
mary.whittow@fticonsulting.com
FTI Consulting (France) Arnaud de Cheffontaines +33
(0)147 03 69 47 arnaud.decheffontaines@fticonsulting.com
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Novacyt (EU:ALNOV)
Gráfico Histórico do Ativo
De Abr 2023 até Abr 2024