Cette collaboration clinique marque un tournant
dans le partenariat d’Ipsen avec Exelixis visant à développer le
cabozantinib
La participation d’Ipsen aux essais lui
permettra d’accéder aux résultats des études pour appuyer les
futures soumissions réglementaires potentielles sur ses
territoires
Regulatory News :
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY), a annoncé aujourd’hui que
le Groupe rejoindra la collaboration clinique d’Exelixis et Roche
et participera au financement des études pivotales internationales
de phase III CONTACT-01 et CONTACT-02. L’essai CONTACT-01 évalue le
profil d’innocuité et d’efficacité du cabozantinib (CABOMETYX®) en
combinaison avec l’atezolizumab (TECENTRIQ®) chez les patients
atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
(NSCLC) qui ont été précédemment traités par immunomodulateur et
une chimiothérapie à base de platine. L’essai CONTACT-02 évalue le
profil d’innocuité et d’efficacité du cabozantinib en association
avec l’atezolizumab par rapport à un deuxième nouveau traitement
hormonal (NHT) chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration (CRPC) qui ont déjà été
traités par NHT.
« Il existe un nombre croissant de preuves précliniques et
cliniques que le cabozantinib peut avoir un impact positif sur le
traitement lorsqu’il est associé à une immunothérapie, » a déclaré
le Docteur Howard Mayer, Vice-Président Exécutif, Directeur de la
Recherche et du Développement chez Ipsen. « Nous nous réjouissons
de conclure cette collaboration avec Exelixis et Roche qui vise à
s’appuyer sur les données prometteuses de l’essai COSMIC-021 pour
examiner plus avant le potentiel du cabozantinib en association
avec l’atezolizumab dans le traitement du cancer du poumon non à
petites cellules métastatique et chez les hommes atteints d’un
cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. »
« Ipsen a bâti sa force en oncologie au moyen de partenariats
solides sur le long terme évaluant de nouvelles approches pour
accélérer les efforts de R&D dans les cancers difficiles à
traiter. Cette collaboration marque une étape importante dans notre
partenariat avec Exelixis pour développer davantage le cabozantinib
et réaliser notre vision commune de faire progresser le traitement
des cancers et des indications ayant des besoins non satisfaits
importants, en veillant à ce qu’aucun patient ne soit laissé pour
compte, » a déclaré Bartek Bednarz, Vice-Président sénior,
Directeur de la stratégie produit et portefeuille chez Ipsen.
Ipsen a conclu un accord de collaboration exclusif avec Exelixis
pour assurer le développement et la commercialisation du
cabozantinib en dehors des États-Unis et du Japon. En vertu de cet
accord, et à la suite de sa décision de participer aux études
pivotales explorant le potentiel du cabozantinib dans de nouvelles
indications potentielles, Ipsen a accès aux résultats de ces études
qui, s’ils sont positifs, pourraient étayer de futures soumissions
réglementaires potentielles sur son territoire.
Tecentriq® (atezolizumab) est une marque déposée de Genentech,
membre du groupe Roche.
À propos de l’essai CONTACT-01
CONTACT-01 est une étude mondiale ouverte, multicentrique,
randomisée, de phase III, qui vise à recruter environ 350 patients.
Les patients seront randomisés 1:1 dans le groupe de traitement
expérimental par cabozantinib en association avec l’atezolizumab et
le groupe témoin de traitement par docétaxel. Le critère
d’évaluation principal de l’essai est la survie globale. Les
critères d’évaluation secondaires comprennent la survie sans
progression, le taux de réponse objectif et la durée de la réponse.
Lancé le 11 juin 2020, l’essai est parrainé par Roche et cofinancé
par Exelixis, Ipsen et Takeda Pharmaceutical Company Limited.
À propos du NSCLC
Le cancer du poumon est le cancer le plus fréquent chez l’homme
et le troisième cancer le plus fréquent chez la femme.1 Plus de
deux millions de nouveaux cas ont été recensés en 2018.2 Le cancer
du poumon non à petites cellules (NSCLC) désigne tous types de
tumeurs épithéliales du poumon autre que le cancer du poumon à
petites cellules (SCLC). Le NSCLC représente environ 85 % de
l'ensemble des cancers du poumon.3,4
À propos de l’essai CONTACT-02
CONTACT-02 est une étude mondiale ouverte, multicentrique,
randomisée, de phase III, qui vise à recruter environ 580 patients
sur 250 sites. Les patients seront randomisés 1:1 dans le groupe de
traitement expérimental par cabozantinib en association avec
l’atezolizumab et le groupe témoin de traitement par un deuxième
nouveau traitement hormonal (abiratérone et prednisone ou
enzalutamide). Les critères d’évaluation principaux de l’essai sont
la survie sans progression et la survie globale. Les critères
d’évaluation secondaires comprennent le taux de réponse objectif,
le taux de réponse à un antigène spécifique de la prostate et la
durée de la réponse. Lancé le 30 juin 2020, l’essai est parrainé
par Exelixis et cofinancé par Roche, Ipsen et Takeda Pharmaceutical
Company Limited.
À propos du CRPC
Le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus fréquent
chez l’homme et le quatrième cancer le plus fréquent dans
l’ensemble de la population de patients.5 1,27 million de nouveaux
cas ont été recensés en 20186. Environ 10 à 20 % des cancers de la
prostate sont résistants à la castration, et jusqu’à 16 % des
patients atteints ne montrent aucune preuve que le cancer s’est
propagé au moment du diagnostic de résistance à la castration.
Le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
survient lorsque le cancer s’est propagé à des parties du corps
autres que la prostate et qu’il est capable de croître et de se
propager même si des médicaments ou d’autres traitements visant à
réduire les hormones mâles (testostérone) sont utilisés pour le
traiter.
À propos des produits d'Ipsen
Ce communiqué de presse fait référence à des utilisations
expérimentales de produits d'Ipsen. Les indications et les
autorisations d'utilisation des produits varient selon la
juridiction. Veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du
produit (RCP)/la notice pour prendre connaissance de l'ensemble des
indications et informations de sécurité.
À propos de CABOMETYX® (cabozantinib)
CABOMETYX® n'est pas commercialisé par Ipsen aux États-Unis.
CABOMETYX® 20 mg, 40 mg et 60 mg, comprimés pelliculés non
sécables
Principe actif : cabozantinib (S)-malate 20 mg, 40 mg et 60
mg
Autres composants : Lactose
Indications : CABOMETYX® est actuellement approuvé dans
51 pays, dont l’Union européenne, le Royaume-Uni, la Norvège,
l’Islande, l’Australie, la Suisse, la Corée du Sud, le Canada, le
Brésil, Taïwan, Hong-Kong, Singapour, Macao, la Jordanie, le Liban,
la Fédération de Russie, l’Ukraine, la Turquie, les Émirats arabes
unis, l’Arabie saoudite, la Serbie, Israël, le Mexique, le Chili et
le Panama pour le traitement du carcinome rénal avancé (RCCa) chez
les adultes ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur
de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) ; dans l’Union
européenne, le Royaume-Uni, la Norvège, l’Islande, le Canada,
l’Australie, le Brésil, Taïwan, Hong Kong, Singapour, la Jordanie,
la Fédération de Russie, la Turquie, les Émirats arabes unis,
l'Arabie saoudite, la Serbie, Israël, le Mexique, le Chili et le
Panama chez les adultes atteints d'un RCC avancé non traité
antérieurement à risque intermédiaire ou élevé ; et dans l’Union
européenne, au Royaume-Uni, en Norvège, en Islande, au Canada, en
Australie, en Suisse, en Arabie saoudite, en Serbie, en Israël, à
Taiwan, à Hong Kong, en Corée du Sud, à Singapour, en Jordanie,
dans la Fédération de Russie, en Turquie, aux Émirats arabes unis
et au Panama pour le traitement du CHC de l'adulte traité
antérieurement par sorafénib.
Posologie et mode d'administration : La dose recommandée
de CABOMETYX® est de 60 mg une fois par jour. Le traitement doit
être poursuivi aussi longtemps qu’un bénéfice clinique est observé
pour le patient ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable.
La prise en charge des effets indésirables suspectés d’être liés au
traitement peut nécessiter une interruption temporaire du
traitement par CABOMETYX® et/ou une réduction de la dose. Pour plus
d'informations sur la modification de la dose, veuillez consulter
le RCP (résumé des caractéristiques du produit). CABOMETYX® est
délivré sous forme de comprimés pour administration orale. Les
comprimés doivent être avalés entiers, sans les écraser. Il
convient d'informer les patients qu'ils ne doivent rien manger au
moins 2 heures avant et jusqu’à 1 heure après la prise de
CABOMETYX®.
Contre-indications : hypersensibilité à la substance
active ou à l'un des excipients mentionnés dans le résumé des
caractéristiques du produit (RCP).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Surveiller attentivement la toxicité au cours des 8 premières
semaines de traitement. Les effets indésirables qui généralement
surviennent précocement sont : hypocalcémie, hypokaliémie,
thrombocytopénie, hypertension, syndrome d'érythrodysesthésie
palmo-plantaire (PPES), protéinurie et épisodes gastro-intestinaux
(GI).
Perforations et fistules : des cas graves de perforations
gastro-intestinales (GI) et de fistules, parfois d’issue fatale,
ont été observés avec le cabozantinib. Les patients souffrant de
maladies inflammatoires de l'intestin, d'infiltration tumorale
gastro-intestinale ou de complications d’une chirurgie digestive
antérieure doivent être évalués avant le début d’un traitement et
surveillés. Si une perforation ou une fistule qui ne peut pas être
prise en charge survient, arrêter le traitement par
cabozantinib.
Événements thromboemboliques : utiliser avec précaution
chez les patients présentant des facteurs de risque ou ayant un
antécédent d'évènements thromboemboliques ; arrêter le traitement
en cas d'infarctus aigu du myocarde (MI) ou toute autre
complication thromboembolique artérielle significative.
Hémorragie : déconseillé chez les patients qui présentent
ou sont à risque de présenter une hémorragie sévère.
Complications de la cicatrisation des plaies : le
traitement par le cabozantinib doit être arrêté au moins 28 jours
avant une opération chirurgicale programmée, y compris une
chirurgie dentaire.
Hypertension : surveiller la tension artérielle (BP) ;
réduire la dose si l'hypertension persiste et arrêter le traitement
en cas d'hypertension non contrôlée ou de crise hypertensive
avérée.
Syndrome d’érythrodysesthésie palmoplantaire (PPES) :
interrompre le traitement si un PPES sévère survient.
Protéinurie : arrêter le traitement chez les patients qui
présentent un syndrome néphrotique.
Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible
(RPLS) : arrêter le traitement chez les patients qui présentent
un RPLS.
Prolongation de l'intervalle QT : utiliser avec
précaution chez les patients ayant un antécédent d’allongement de
l’intervalle QT, chez les patients prenant des traitements
anti-arythmiques ou chez les patients ayant des maladies cardiaques
préexistantes.
Excipients : ne pas administrer le traitement chez les
patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en
lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du
galactose.
Encéphalopathie hépatique : Dans l’étude chez des
patients atteints d’un CHC (CELESTIAL), l’encéphalopathie hépatique
a été signalée plus fréquemment chez les patients traités par
cabozantinib que chez les patients traités par placebo.
Effets hépatiques : Des tests anormaux de la fonction
hépatique ont été fréquemment observés chez les patients traités
par cabozantinib. Des tests de la fonction hépatique doivent être
effectués avant le début de la thérapie, et l’apparition de
symptômes d’encéphalopathie hépatique doit être suivie de près
pendant le traitement. En cas d’aggravation de la fonction
hépatique et en l’absence de cause alternative évidente, la dose
doit être modifiée conformément au RCP.
Interactions médicamenteuses : Le cabozantinib est un
substrat du CYP3A4. Les puissants inhibiteurs du CYP3A4 peuvent
entraîner une augmentation de la concentration plasmatique du
cabozantinib (par ex., ritonavir, itraconazole, érythromycine,
clarithromycine, jus de pamplemousse). L'administration
concomitante d'inducteurs du CYP3A4 peut entraîner une diminution
de la concentration plasmatique du cabozantinib (par ex.,
rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital,
millepertuis). Le cabozantinib peut augmenter les concentrations
plasmatiques des substrats de la P-glycoprotéine (par ex.,
fexofénadine, aliskirène, ambrisentan, dabigatran etexilate,
digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine,
saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan). Les inhibiteurs
de la MRP2 peuvent entraîner des augmentations des concentrations
plasmatiques de cabozantinib (par ex., cyclosporine, éfavirenz,
emtricitabine). Les agents chélateurs des sels biliaires peuvent
avoir un effet sur l’absorption ou la réabsorption, pouvant
potentiellement réduire l'exposition du cabozantinib. Pas
d'ajustement de la dose en cas d'administration concomitante
d'agents modificateurs du pH gastrique. Une interaction associée au
déplacement des protéines plasmatiques est possible avec la
warfarine. Dans ce cas, les valeurs INR doivent être
surveillées.
Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les
femmes : utiliser une méthode efficace de contraception
(contraception orale associée à une méthode mécanique) chez les
patients hommes et femmes et leurs partenaires pendant le
traitement et pendant au moins 4 mois après l’arrêt du
traitement.
Grossesse et allaitement : CABOMETYX®® ne doit pas être utilisé
durant la grossesse, sauf si l'état clinique de la patiente le
justifie. Allaitement – Ne pas allaiter pendant le traitement et
pendant au moins 4 mois après l’arrêt du traitement. Conduite de
véhicules et utilisation de machines : la prudence est requise.
Effets indésirables :
Les effets indésirables graves les plus fréquents sont :
hypertension, diarrhée, PPES, embolie pulmonaire, fatigue et
hypomagnésémie. Très fréquents (>1/10) : anémie, hypothyroïdie,
diminution de l’appétit, hypomagnésémie, hypokaliémie, dysgueusie,
maux de tête, vertiges, hypertension, hémorragie, dysphonie,
dyspnée, toux, diarrhée, nausées, vomissements, stomatite,
constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, SEPP, érythème,
douleurs dans les extrémités, fatigue, inflammation des muqueuses,
asthénie, œdème périphérique, perte de poids, élévation des ALAT,
ASAT sériques. Fréquents (>1/100 à <1/10) : abcès,
thrombocytopénie, neutropénie, déshydratation, hypoalbuminémie,
hypophosphatémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hyperkaliémie,
hyperbilirubinémie, hyperglycémie, hypoglycémie, neuropathie
sensorielle périphérique, acouphènes, thrombose veineuse, thrombose
artérielle, embolie pulmonaire, perforation gastrointestinale,
fistule, maladie du reflux gastro-œsophagien, hémorroïdes, douleur
buccale, sécheresse buccale, encéphalopathie hépatique, prurit,
alopécie, sécheresse cutanée, dermatite acnéiforme, changement de
la couleur des cheveux, spasmes musculaires, arthralgie,
protéinurie, élévation des PAL dans le sang, élévation des GGT,
élévation de la créatinine sanguine, élévation de l’amylase,
élévation de la lipase, élévation du cholestérol sanguin, baisse de
la numération leucocytaire. Rares (>1/1000 à <1/100) :
lymphopénie, convulsions, pancréatite, glossodynie, hépatite
cholestatique, ostéonécrose de la mâchoire, élévation des
triglycérides sanguines, complications de la cicatrisation des
plaies. Fréquence inconnue : accident vasculaire cérébral,
infarctus du myocarde. Anévrismes et dissections artérielles Effets
indésirables sélectionnés : Perforation GI, encéphalopathie
hépatique, diarrhée, fistules, hémorragie, LEPR. Les prescripteurs
doivent consulter le RCP pour une information complète sur les
effets indésirables.
Effets indésirables sélectionnés : Perforation GI,
encéphalopathie hépatique, diarrhée, fistules, hémorragie,
LEPR.
Les prescripteurs doivent consulter le RCP pour une information
complète sur les effets indésirables.
Pour plus d'informations, consultez les informations sur le
produit régulièrement mises à jour sur le site d' Agence européenne
du médicament www.ema.europa.eu.
CABOMETYX® est commercialisé par Exelixis, Inc. aux États-Unis.
Ipsen possède les droits exclusifs de commercialisation et de
développement clinique du CABOMETYX® hors États-Unis et Japon.
États-Unis Indications et informations de sécurité
importantes
Indications :
CABOMETYX® (cabozantinib) est indiqué dans le traitement de
patients atteints de carcinome du rein (RCC) avancé.
CABOMETYX® (cabozantinib) est indiqué dans le traitement de
patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) traités
antérieurement par sorafénib.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
Mises en garde et précaution d’emploi :
Hémorragies : des hémorragies sévères et mortelles été
observées avec CABOMETYX. L'incidence des événements hémorragiques
de grade 3 à 5 était de 5 % chez les patients traités par
CABOMETYX. Arrêter le traitement par CABOMETYX en cas d'hémorragies
de grade 3 ou 4. Ne pas administrer CABOMETYX aux patients ayant
des antécédents d'hémorragies, notamment d'hémoptysie, d'hématémèse
ou de méléna).
Perforations et fistules : des perforations
gastro-intestinales (GI), parfois mortelles, ont été observées chez
1 % des patients traités par CABOMETYX. Des fistules, parfois
mortelles, ont été observées chez 1 % des patients traités par
CABOMETYX. Surveiller que les patients ne présentent pas de signes
et symptômes de perforations et de fistules, comme un abcès et une
septicémie. Interrompre l'administration de CABOMETYX chez les
patients qui présentent une fistule ne pouvant être traitée
correctement ou une perforation gastro-intestinale.
Événements thrombotiques : CABOMETYX augmente le risque
d'événements thrombotiques. Des événements thromboemboliques
veineux sont survenus chez 7 % des patients traités par CABOMETYX
(dont des embolies pulmonaires chez 4 %) et des événements
thromboemboliques artériels, chez 2 %. Des événements thrombotiques
mortels sont survenus chez des patients traités par CABOMETYX.
Arrêter le traitement par CABOMETYX chez les patients qui
développent un infarctus aigu du myocarde ou toute autre
complication thromboembolique artérielle ou veineuse grave
nécessitant une intervention médicale.
Hypertension et crise hypertensive : CABOMETYX peut
provoquer de l'hypertension, notamment une crise hypertensive. 36 %
des patients traités par CABOMETYX ont présenté une hypertension
(17 % de grade 3 et moins de 1 % de grade 4). Ne pas instaurer un
traitement par CABOMETYX chez des patients dont l'hypertension
n'est pas contrôlée. Surveiller régulièrement la tension artérielle
pendant le traitement par CABOMETYX. Interrompre l'administration
de CABOMETYX en cas d'hypertension mal contrôlée par une prise en
charge médicale ; une fois contrôlée, reprendre à une dose réduite.
Interrompre l'administration de CABOMETYX en cas d’hypertension
sévère ne pouvant pas être contrôlée par un traitement
antihypertenseur ou en cas de crise hypertensive.
Diarrhée : des cas de diarrhée ont été observés chez 63 %
des patients traités par CABOMETYX. Une diarrhée de grade 3 a été
observée chez 11 % des patients traités par CABOMETYX. Interrompre
l'administration de CABOMETYX chez les patients qui développent une
diarrhée intolérable de grade 2, une diarrhée de grade 3 ne pouvant
pas être traitée avec des traitements anti-diarrhéiques standard ou
une diarrhée de grade 4 jusqu'à amélioration au grade 1 ; reprendre
CABOMETYX à une dose réduite.
Érythrodysesthésie palmo-plantaire (PPE) : des cas de PPE
ont été observés chez 44 % des patients traités par CABOMETYX. Une
PPE de grade 3 a été observée chez 13 % des patients traités par
CABOMETYX. Interrompre l'administration de CABOMETYX chez les
patients qui développent une PPE intolérable de grade 2 ou une PPE
de grade 3 jusqu'à amélioration au grade 1 ; reprendre CABOMETYX à
une dose réduite.
Protéinurie : des cas de protéinurie ont été observés
chez 7 % des patients traités par CABOMETYX. Surveiller
régulièrement le taux de protéines dans les urines pendant le
traitement par CABOMETYX. Interrompre l'administration de CABOMETYX
chez les patients qui développent un syndrome néphrotique.
Ostéonécrose de la mâchoire (ONJ) : des cas d'ONJ ont été
observés chez moins de 1 % des patients traités par CABOMETYX. En
cas d'ONJ, les symptômes suivants peuvent apparaître : douleurs
dans la mâchoire, ostéomyélite, ostéite, érosion osseuse, infection
dentaire ou parodontale, mal de dents, ulcération ou érosion
gingivale, douleurs persistantes de la mâchoire ou ralentissement
de la cicatrisation de la bouche ou de la mâchoire après une
chirurgie dentaire. Procéder à un examen bucco-dentaire avant
d'instaurer un traitement par CABOMETYX et régulièrement pendant le
traitement. Conseiller aux patients de bonnes pratiques d'hygiène
bucco-dentaire. Interrompre l'administration de CABOMETYX au moins
28 jours avant une chirurgie dentaire ou des procédures dentaires
invasives programmées. Interrompre l'administration de CABOMETYX en
cas d'ONJ et jusqu'à sa guérison complète.
Complications de la cicatrisation des plaies : des
complications de la cicatrisation des plaies ont été observées avec
CABOMETYX. Interrompre l'administration de CABOMETYX au moins 28
jours avant une opération chirurgicale programmée. Reprendre
l'administration de CABOMETYX après l'opération chirurgicale en
fonction de l'observation d'une cicatrisation adéquate selon le
jugement du praticien. Interrompre l'administration de CABOMETYX
chez les patients présentant une déhiscence ou des complications de
la cicatrisation des plaies nécessitant une intervention
médicale.
Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible
(RPLS) : un RPLS, syndrome d'œdème vasogénique subcortical
diagnostiqué par un résultat caractéristique à l'IRM, peut survenir
pendant un traitement par CABOMETYX. Effectuer un dépistage du RPLS
chez les patients présentant des symptômes tels que convulsions,
maux de tête, troubles visuels, confusion ou altération des
fonctions mentales. Interrompre l'administration de CABOMETYX chez
les patients qui développent un RPLS.
Toxicité embryonnaire et fœtale : CABOMETYX présente un
risque de toxicité fœtale. Il convient d’informer les femmes
enceintes et les femmes en âge de procréer du risque potentiel sur
le fœtus. Procéder à un test de grossesse chez les femmes en âge de
procréer avant de commencer l'administration de CABOMETYX et leur
conseiller d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant
toute la durée du traitement et jusqu'à 4 mois après la dernière
dose.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 25 %)
sont les suivants : diarrhée, fatigue, diminution de l'appétit,
PPE, nausées, hypertension et vomissements.
Interactions médicamenteuses :
Puissants inhibiteurs du CYP3A4 : si une utilisation
concomitante avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 ne peut être
évitée, réduire la posologie de CABOMETYX. Éviter de consommer des
pamplemousses ou du jus de pamplemousse.
Puissants inducteurs du CYP3A4 : si une utilisation
concomitante avec de puissants inducteurs du CYP3A4 ne peut être
évitée, augmenter la posologie de CABOMETYX. Éviter le
millepertuis.
Utilisation dans des populations particulières :
Allaitement : il est recommandé aux femmes de ne pas
allaiter durant le traitement par CABOMETYX et pendant 4 mois après
la dernière dose.
Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une
insuffisance hépatique légère, réduire la posologie de CABOMETYX.
CABOMETYX n'est pas recommandé chez les patients présentant une
insuffisance hépatique sévère.
Consulter la notice complète pour plus
d'informations.
À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalisé sur
l’innovation et la médecine de spécialité. Le Groupe développe et
commercialise des médicaments innovants dans trois domaines
thérapeutiques ciblés – l’Oncologie, les Neurosciences et les
Maladies Rares. L’engagement d’Ipsen en oncologie est illustré par
son portefeuille croissant de thérapies visant à améliorer la vie
des patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs
neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas. Ipsen bénéficie
également d’une présence significative en Santé Familiale. Avec un
chiffre d'affaires de plus de 2,5 milliards d’euros en 2019, Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D
d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques
différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux
de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie
(Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe
rassemble plus de 5 800 collaborateurs dans le monde. Ipsen est
côté en bourse à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à travers
un programme d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé
de niveau I. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans
cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses
actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent
de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent
entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter
la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont
basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant
de l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes
"croit", "envisage" et "prévoit" ou d'expressions similaires a pour
but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment les
attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires, et les résultats de cette
étude ou d’autres études. De plus, les prévisions mentionnées dans
ce document sont établies en dehors d’éventuelles opérations
futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces
paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données
et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et
dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire
à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non
pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs
compte tenu de la matérialisation de certains risques ou
incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux
de change ; l'incidence de la réglementation de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ;
les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en
matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux produits,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à
prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de
l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à
l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections
concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges,
notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours
réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
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pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est
invité à prendre connaissance du Document de Référence 2019 du
Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Références
- World Cancer Research Fund. Lung Cancer Statistics. Accessed:
July 2020. Available from:
https://www.wcrf.org/dietandcancer/cancer-trends/lung-cancer-statistics.
- GLOBOCAN 2018. Lung Cancer Factsheet. Accessed: July 2020.
Available from:
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf.
- Medscape eMedicine. Non-Small Cell Lung Cancer. Accessed: July
2020. Available from:
https://emedicine.medscape.com/article/279960-overview.
- 3 American Cancer Society. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Accessed: July 2020. Available from:
https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html.
- World Cancer Research Fund. Prostate Cancer Statistics.
Accessed: July 2020. Available from:
https://www.wcrf.org/dietandcancer/cancer-trends/prostate-cancer-statistics#:~:text=Prostate%20cancer%20is%20the%20second%20most%20commonly%20occurring%20cancer%20in,given%20in%20the%20table%20below.
- GLOBOCAN 2018. Prostate Cancer Factsheet. Accessed: July 2020.
Available from:
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/27-Prostate-fact-sheet.pdf.
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