- Cabometyx® en association avec Opdivo® a
démontré une survie globale supérieure et doublé la survie médiane
sans progression et le taux de réponse objective par rapport au
sunitinib, avec un profil de tolérance favorable
- Des résultats d’efficacité probants ont été
observés dans les principaux sous-groupes de patients, y compris
les sous-groupes PD-L1 et les sous-groupes de risque de
l’International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database
Consortium
- Les patients traités par Cabometyx® en
association avec Opdivo® ont rapporté une qualité de vie liée à la
santé significativement meilleure que ceux traités par sunitinib à
la plupart des évaluations
- Ces données ont été sélectionnées pour être
présentées lors d’un Symposium présidentiel du Congrès virtuel 2020
de l’European Society for Medical Oncology et figureront dans le
programme de presse officiel de l’événement
Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui la
première présentation des résultats de l’étude pivotale de Phase
III CheckMate 9ER dans laquelle Cabometyx® (cabozantinib) en
association avec Bristol Myers Squibb’s Opdivo® (nivolumab) a
démontré des améliorations significatives pour tous les critères
d’efficacité, y compris la survie globale (SG), chez des patients
atteints d’un carcinome du rein avancé (RCC) non traité
auparavant1.
Cabometyx® en association avec Opdivo® a réduit le risque de
décès de 40 % par rapport au sunitinib (rapport de risque : 0,60
[98,89 % Intervalle de confiance [IC] : 0,40–0,89] ; p = 0,0010 ;
SG médiane non atteinte dans aucun groupe). Chez les patients
recevant Cabometyx® en combinaison avec Opdivo®, la médiane de la
survie sans progression (SSP), définie comme le critère principal
de l’essai, a doublé par rapport aux patients recevant seulement le
sunitinib : 16,6 mois versus 8,3 mois respectivement (rapport de
risque [HR] : 0,51 [IC 95 % 0,41–0,64], p < 0,0001).
Par ailleurs, Cabometyx® en combinaison avec Opdivo® a démontré
un taux de réponse objective deux fois supérieur à celui du
sunitinib (56 % vs. 27 % ; p < 0,0001), avec 8 % de réponse
complète versus 5 %. Cabometyx® en association avec Opdivo® a par
ailleurs enregistré une durée de réponse plus longue que le
sunitinib, avec une durée médiane de 20,2 mois versus 11,5 mois. De
plus, les patients traités par Cabometyx® en association avec
Opdivo® présentaient un taux d’arrêt de traitement beaucoup plus
faible par rapport au sunitinib (44,4 % vs. 71,3 %) et un taux
d’arrêt du traitement lié à la progression de la maladie
significativement plus faible par rapport au sunitinib (27,8% vs
48,1%). Les résultats d’efficacité mentionnés ci-dessus étaient
constants quels que soient les sous-groupes, notamment les
sous-groupes précédemment définis selon les critères de risque de
l’International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium
(IMDC) et les sous-groupes de patients atteints d’une tumeur
PD-L1.
« Bien que nous ayons constaté des progrès considérables dans le
traitement du carcinome du rein métastatique, nous devons continuer
à rechercher de nouvelles options pour aider le plus grand nombre
de patients à améliorer leur état de santé, » a déclaré le Docteur
Toni Choueiri, Directeur du Lank Center for Genitourinary Oncology
au Dana-Farber Cancer Institute, titulaire de la chaire Jerome and
Nancy Kohlberg et Professeur de médecine à l'université de Harvard.
« Les données de l’étude CheckMate 9ER sur le nivolumab en
association le cabozantinib révèlent des résultats d’efficacité
très pertinents. Le traitement combiné a considérablement amélioré
la survie globale des patients et doublé la survie sans progression
ainsi que le taux de réponse objective, avec des effets constants
pour tous les sous-groupes précédemment définis. Ces résultats,
associés à un profil de tolérance favorable et à une qualité de vie
supérieure sur le plan de la santé, font valoir le fort potentiel
de cette option thérapeutique parmi les différentes combinaisons
d’immunothérapies et d’inhibiteurs de la tyrosine kinase. »
Cabometyx® en association avec Opdivo® a été bien toléré et
reflète les profils de tolérance connus de l’immunothérapie et des
composants de l’inhibiteur de la tyrosine kinase dans le RCC avancé
non traité auparavant. L’incidence des effets indésirables (EI)
liés au traitement, y compris les EI tous grades confondus et de
haut grade, était légèrement plus élevée pour Cabometyx® en
association avec Opdivo® par rapport au sunitinib (97 % versus 93 %
pour les EI tous grades confondus ; 61 % versus 51 % pour les
grades 3 et supérieurs), avec un faible taux d’arrêt lié au
traitement (7 % pour Cabometyx® seul, 6 % pour Opdivo® seul et 3 %
pour Cabometyx® et Opdivo®, versus 9 % pour le sunitinib). D’après
les résultats du questionnaire Functional Assessment of Cancer
Therapy (FACT)-Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19) du National
Comprehensive Cancer Network, les patients traités par Cabometyx®
en association avec Opdivo® ont rapporté la plupart du temps une
bien meilleure qualité de vie liée à la santé que les patients
traités par sunitinib.
« L’Europe affiche l’un des taux les plus élevés de cancer du
rein au monde. En atteignant les trois critères d’efficacité dans
le cadre de l’étude CheckMate 9ER, Cabometyx® associé à Opdivo® a
ainsi prouvé auprès des médecins traitant des RCC avancés en
première ligne sa capacité à potentiellement améliorer les
résultats de traitement des patients atteints d’une maladie à
progression rapide. Et pour ces derniers, cela peut se traduit par
une bien meilleure qualité de vie liée à la santé, » a déclaré le
Docteur Cristina Suárez, oncologue médicale à l’Hôpital de Vall
d'Hebron à Barcelone (Espagne), parmi les principaux investigateurs
de l’essai de Phase III CheckMate 9ER.
Le Docteur Howard Mayer, Vice-Président Exécutif, Directeur de
la Recherche et du Développement chez Ipsen, a ajouté : « Ces
résultats positifs étayent le volume croissant de données mesurant
l’utilité de Cabometyx® et sa capacité à créer un environnement
tumoral plus immuno-tolérant qui peut améliorer la réponse aux
inhibiteurs des checkpoints immunitaires. Nous sommes impatients de
discuter de ces résultats avec les autorités de santé mondiales
afin d’apporter cette nouvelle option de traitement aux personnes
atteintes d’un cancer du rein non traité précédemment. Malgré les
progrès récents, cette population de patients a encore besoin de
solutions thérapeutiques supplémentaires pour prolonger la survie
et améliorer la qualité de vie. »
Les résultats (Présentation N° 696O_PR) seront présentés dans un
article de synthèse lors d’un Symposium présidentiel du Congrès
virtuel 2020 de la European Society for Medical Oncology (ESMO), le
19 septembre à 19h34 – 19h46 CEST.
Sur la base des résultats d’efficacité et d’innocuité de
CheckMate 9ER, Ipsen et Bristol Myers Squibb (BMS) ont chacun
soumis des demandes de modification de type II pour Cabometyx® en
association avec Opdivo® à l’Agence européenne des médicaments
(EMA). Le 12 septembre, l’EMA a validé les modifications de type II
après avoir confirmé que le dossier de soumission était complet et
entamé la procédure centralisée d’examen. En outre, Bristol Myers
Squibb et Exelixis, qui detien les droits exclusifs de
commercialisation et de développement de Cabometyx® aux États-Unis,
ont récemment soumis leur dossier d’enregistrement aux autorités
américaines (FDA) pour Cabometyx® en combinaison avec Opdivo® et
pour Opdivo® en combinaison avec Cabometyx®. Aux côtés de leurs
partenaires, les deux sociétés prévoient de discuter des données de
CheckMate 9ER avec les autorités réglementaires du monde
entier.
À propos du carcinome du rein avancé Chaque année, plus
de 400 000 nouveaux cas de cancer du rein sont diagnostiqués dans
le monde3. Dans 90% des cas environ4,5 le patient est atteint de
carcinome du rein (RCC), qui est le type de cancer du rein le plus
courant. Il est deux fois plus fréquent chez les hommes. Les
patients de sexe masculin représentent plus de deux tiers des
décès3. S’il est détecté au stade précoce, le taux de survie à cinq
ans est élevé. Pour les patients atteints d’un RCC localement
avancé ou à un stade avancé métastatique, le taux de survie à cinq
ans est beaucoup plus faible, autour de 12%. Aucun remède n’a
encore été identifié pour cette pathologie.6,7
À propos de l’étude CheckMate 9ER L’étude CheckMate 9ER
est une étude ouverte, randomisée, multinationale de phase III qui
évalue les patients atteints de RCC avancé ou métastatique non
précédemment traité. Au total, 651 patients (23 % de risque faible,
58 % de risque intermédiaire, 20 % de risque élevé ; 25 % PD-L1 ≥ 1
%) ont été randomisés pour recevoir Cabometyx avec Opdivo (n = 323)
par rapport au sunitinib (n = 328). Le critère d’évaluation
principal est la survie sans progression (PFS). Les critères
d’évaluation secondaires comprennent la survie globale (OS) et le
taux de réponse objective (ORR). La principale analyse d’efficacité
a comparé Opdivo® en association avec Cabometyx® versus sunitinib
chez tous les patients randomisés. L’étude est sponsorisée par
Bristol Myers Squibb et Ono Pharmaceutical Co, et co-financée par
Exelixis, Ipsen et Takeda Pharmaceutical Company Limited.
À propos de Cabometyx® (cabozantinib) Cabometyx® est
actuellement approuvé dans 54 pays, dont l’Union européenne, les
Etats-Unis le Royaume-Uni, la Norvège, l’Islande, l’Australie, la
Suisse, la Corée du Sud, le Canada, le Brésil, Taïwan, Hong-Kong,
Singapour, Macao, la Jordanie, le Liban, la Fédération de Russie,
l’Ukraine, la Turquie, les Émirats arabes unis, l’Arabie saoudite,
la Serbie, Israël, le Mexique, le Chili, le Panama et la
Nouvelle-Zélande pour le traitement du carcinome rénal avancé
(RCCa) chez les adultes ayant reçu au préalable une thérapie
ciblant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF)
; dans l’Union européenne, le Royaume-Uni, la Norvège, l’Islande,
le Canada, l’Australie, le Brésil, Taïwan, Hong Kong, Singapour, la
Jordanie, la Fédération de Russie, la Turquie, les Émirats arabes
unis, l'Arabie saoudite, Israël, le Mexique, le Chili, le Panama et
la Nouvelle-Zélande chez les adultes atteints d'un RCC avancé non
traité antérieurement à risque intermédiaire ou élevé ; et dans
l’Union européenne, aux Etats-Unis, au Royaume-Uni, en Norvège, en
Islande, au Canada, en Australie, en Suisse, en Arabie saoudite, en
Serbie, en Israël, à Taiwan, à Hong Kong, en Corée du Sud, à
Singapour, en Jordanie, dans la Fédération de Russie, en Turquie,
aux Émirats arabes unis, en Ukraine, au Liban et au Panama pour le
traitement du CHC de l'adulte traité antérieurement par
sorafénib.
Les recommandations détaillées relatives à l'usage de Cabometyx®
sont décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
ainsi que dans les informations relatives à la prescription aux
États-Unis.
Cabometyx® est commercialisé par Exelixis, Inc. aux États-Unis
et par Takeda Pharmaceutical Company Limited au Japon. Ipsen
possède les droits exclusifs de commercialisation et de
développement clinique du Cabometyx® hors États-Unis et Japon.
Cabometyx® est une marque déposée d’Exelixis, Inc.
À propos d’Ipsen Ipsen est un groupe biopharmaceutique
mondial focalisé sur l’innovation et la médecine de spécialité. Le
Groupe développe et commercialise des médicaments innovants dans
trois domaines thérapeutiques ciblés – l’Oncologie, les
Neurosciences et les Maladies Rares. Ipsen bénéficie également
d’une présence significative en Santé Familiale. Avec un chiffre
d'affaires de plus de 2,5 milliards d’euros en 2019, Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D
d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques
différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux
de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie
(Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe
rassemble plus de 5 800 collaborateurs dans le monde. Ipsen est
côté en bourse à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à travers
un programme d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé
de niveau I. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.
Opdivo® est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb
Company.
Avertissement Ipsen Les déclarations prospectives et les
objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la
stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces
déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et
d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements
effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et
éléments aléatoires pourraient affecter la capacité du Groupe à
atteindre ses objectifs financiers qui sont basés sur des
conditions macroéconomiques raisonnables, provenant de
l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes
"croit", "envisage" et "prévoit" ou d'expressions similaires a pour
but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment les
attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires, ainsi que les résultats de
cette étude ou d'autres études. De plus, les prévisions mentionnées
dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles opérations
futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces
paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données
et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et
dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire
à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non
pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs
compte tenu de la matérialisation de certains risques ou
incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux
de change ; l'incidence de 6 réglementations de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ;
les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en
matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux produits,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à
prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de
l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à
l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections
concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges,
notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours
réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont
pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est
invité à prendre connaissance du Document de Référence 2019 du
Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Références
- ESMO Virtual Congress 2020: Abstracts. ESMO. Accessed:
September 2020. Available:
https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2020/attendee/confcal_2/presentation
- World Cancer Research Fund. 2020. Kidney Cancer Statistics.
Last accessed: September 2020. Available from:
https://www.wcrf.org/dietandcancer/cancer-trends/kidney-cancer-statistics
- GLOBOCAN 2018. Kidney Cancer Factsheet. Last accessed:
September 2020. Available from:
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf
- Mayo Clinic. Kidney Cancer. Last accessed: September 2020.
Available from:
https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/symptoms-causes/syc-20352664
- National Cancer Institute. Renal Cell Cancer. Last accessed:
September 2020. Available from:
https://www.cancer.gov/types/kidney/patient/kidney-treatment-pdq
- American Cancer Society. Survival rates for kidney cancer. Last
accessed: September 2020. Available from:
https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html
- Renal cell carcinomas epidemiology in the era of widespread
imaging. Journal of Clinical Oncology. 2019; 37:15. DOI:
10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.e1308
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