Regulatory News:
Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) a annoncé aujourd’hui avoir
obtenu des autorités réglementaires américaines (Food and Drug
Administration, FDA) la désignation « Fast Track » de l’irinotécan
liposomal sous forme d’injection (ONIVYDE®) chez les
patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
dont la maladie a progressé après un traitement en première ligne à
base de platine, traduisant un besoin médical non satisfait et
faisant partie de l’étude.
ONIVYDE® est actuellement approuvé aux États-Unis et en
Europe en association avec le fluorouracile (5-FU) et la
leucovorine (LV) dans le traitement des patients atteints d'un
adénocarcinome métastatique du pancréas dont la maladie a progressé
après un traitement comportant la gemcitabine. ONIVYDE®
n'est pas indiqué en monothérapie dans le traitement des patients
atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas.
Une étude randomisée de Phase III (RESILIENT ; NCT03088813) est
en cours afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de
l’utilisation expérimentale de l’irinotécan liposomal pour
injection (ONIVYDE®) en monothérapie chez les patients
atteints d’un SCLC qui a progressé pendant ou après un traitement
en première ligne à base de platine.
« La désignation Fast Track obtenue pour ONIVYDE® en tant
que traitement potentiel du cancer du poumon à petites cellules
s’inscrit dans le prolongement des efforts de R&D d’Ipsen et de
sa contribution en oncologie, » a déclaré Howard Mayer, M.D.,
Vice-Président exécutif, Directeur de la Recherche et du
Développement. « Nous sommes fiers de faire un pas de plus vers la
mise à disposition d’une nouvelle option thérapeutique pour les
patients atteints de cette forme particulièrement agressive de
cancer du poumon, souvent diagnostiqué à un stade avancé. »
Le cancer du poumon est le deuxième cancer le plus courant aux
États-Unis. En 2020, l’American Cancer Society a recensé environ
228 280 nouveaux cas de cancer du poumon aux États-Unis (116 300
chez les hommes et 112 520 chez les femmes)1. Le SCLC représente 10
% à 15 % des cancers du poumon. Il constitue une forme très
agressive de cancer, environ 70 % d’entre eux étant diagnostiqués
au stade métastatique 2.
ONIVYDE® a également reçu en juin 2020 la désignation «
Fast Track » pour l’utilisation en première ligne de l’irinotécan
liposomal sous forme d’injection (ONIVYDE®) en association
avec le fluorouracile/ la leucovorine (5- FU/LV) et l’oxaliplatine
(OX), connu sous le nom de NALIRIFOX, pour les patients atteints
d’un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) non traité
antérieurement, à un stade localement avancé ou métastatique, non
résécable et faisant partie de l’étude. Une étude randomisée de
Phase 3 (NAPOLI-3 ; NCT04083235) est en cours pour évaluer
l’efficacité et l’innocuité de NALIRIFOX chez des patients atteints
d’un cancer du pancréas métastatique non traité antérieurement.
La désignation « Fast Track » donne aux sociétés qui la
reçoivent le droit de communiquer plus en amont et plus fréquemment
avec la FDA sur le plan de développement du médicament. En outre,
le programme de désignation Fast Track permet l'éligibilité pour
une approbation accélérée et un examen prioritaire si les critères
d'étude pertinents sont remplis et permet à une entreprise de
soumettre des sections individuelles d'une New Drug Application
(NDA) pour examen sur une base de soumission continue.
À PROPOS D’ONIVYDE® (injection d’irinotécan
liposomal)
Ipsen dispose des droits exclusifs de commercialisation pour les
indications actuelles et futures d’ONIVYDE® aux États-Unis.
Servier, une société pharmaceutique indépendante disposant d’une
forte présence internationale à travers 150 pays, est responsable
de la commercialisation d’ONIVYDE® en dehors des États-Unis
et de Taiwan. PharmaEngine est une société d'oncologie spécialisée
dans la commercialisation ; son siège est à Taipei.
INDICATION - ÉTATS-UNIS
ONIVYDE® est approuvé par les autorités réglementaires
américaines (FDA) en association avec le fluorouracile (5-FU) et la
leucovorine (LV) dans le traitement des patients atteints d'un
adénocarcinome métastatique du pancréas dont la maladie a progressé
après un traitement comportant la gemcitabine. Limites
d’utilisation : ONIVYDE® n'est pas indiqué en monothérapie
dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome
métastatique du pancréas.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES - ÉTATS-UNIS
MISE EN GARDE (BOXED WARNINGS) :
NEUTROPÉNIE SÉVÈRE et DIARRHÉE SÉVÈRE
Un sepsis neutropénique d’issue fatale
se manifeste chez 0,8 % des patients traités avec ONIVYDE®. On
observe une neutropénie fébrile sévère ou engageant le pronostic
vital ou encore un sepsis dans 3 % des cas, et une neutropénie
sévère ou engageant le pronostic vital dans 20 % des cas de
patients recevant un traitement d’ONIVYDE® en association avec le
5-FU et à la LV.
S’abstenir de tout cycle de traitement
par ONIVYDE® en présence d’un nombre absolu de neutrophiles
inférieur à 1 500/mm3 ou d’une neutropénie fébrile. Surveiller
périodiquement la numération formule sanguine au cours du
traitement.
Des cas de diarrhée sévère ont été
observés chez 13 % des patients traités avec ONIVYDE® en
association avec 5-FU/LV. Ne jamais prescrire ONIVYDE® chez les
patients présentant une occlusion intestinale. S’abstenir de tout
cycle de traitement par ONIVYDE® en cas de diarrhée de grade
2 à 4. Administrer de la lopéramide en cas de diarrhée tardive
quelle que soit la sévérité. Administrer de l'atropine, si ce n'est
pas contre-indiqué, en cas de diarrhée précoce, quelle que soit la
sévérité.
CONTRE-INDICATIONS
ONIVYDE® est contre-indiqué chez les patients ayant des
antécédents d’hypersensibilité sévère à l’ONIVYDE® ou à
l’irinotécan HCI.
Mises en garde et précautions d’emploi
Neutropénie sévère : Voir MISE EN GARDE. Au cours d’un
traitement par ONIVYDE®/5-FU/LV, l’incidence d’une
neutropénie de grades 3 et 4 est accrue chez les sujets de type
asiatique (18/33 [55 %]) comparativement à ceux de type caucasien
(13/73 [18 %]). Une neutropénie fébrile et un sepsis neutropénique
ont été observés chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des
patients caucasiens.
Diarrhée sévère : Voir MISE EN GARDE. Une diarrhée
tardive (survenue > 24 heures après chimiothérapie [9 %]) et une
diarrhée précoce (survenue ≤ 24 heures après chimiothérapie [3 %],
parfois accompagnée d’autres symptômes liés à une réaction
cholinergique), sévère ou engageant le pronostic vital, ont été
constatées.
Pneumopathie interstitielle diffuse (PID) : L’irinotécan
HCI peut entraîner une PID sévère et mortelle. Le traitement par
ONIVYDE® doit être immédiatement interrompu en cas
d’apparition d’une dyspnée, de dyspnée évolutive, de toux et de
fièvre. Arrêter tout traitement par ONIVYDE® chez les
patients pour lesquels le diagnostic de pneumopathie interstitielle
diffuse a été confirmé.
Réactions d’hypersensibilité sévères : L’irinotécan HCl
peut entraîner des réactions d’hypersensibilité sévères, dont des
réactions anaphylactiques. Arrêter définitivement tout traitement
par ONIVYDE® chez les patients présentant une réaction
d’hypersensibilité sévère.
Toxicité embryonnaire et fœtale : ONIVYDE®
présente un risque de toxicité fœtale, lorsque celui-ci est
administré chez la femme enceinte. Il convient d’informer les
femmes en âge de procréer qu’elles doivent recevoir une méthode de
contraception efficace au cours du traitement par ONIVYDE®,
et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement.
Effets indésirables
- Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) ont été :
diarrhée (59 %), fatigue/asthénie (56 %), vomissements (52 %),
nausées (51 %), perte d’appétit (44 %), stomatite (32 %) et pyrexie
(23 %).
- Les effetsindésirables de grade 3/4 les plus fréquents (≥ 10 %)
étaient : diarrhée (13 %), fatigue/asthénie (21 %) et vomissements
(11 %).
- Les effets indésirables ont conduit à un arrêt permanent du
traitement par ONIVYDE® chez 11 % des patients traités par
ONIVYDE®/5-FU/LV. Les effets indésirables ayant conduit le
plus fréquemment à un arrêt du traitement par ONIVYDE® ont
été : diarrhée, vomissements et sepsis.
- Des réductions de la dose d'ONIVYDE® liées à un effet
indésirable sont survenues chez 33 % des patients ayant reçu
ONIVYDE®/5-FU/LV. Les effets indésirables ayant conduit le
plus fréquemment à une réduction de dose ont été : neutropénie,
diarrhée, nausées et anémie.
- Le traitement par ONIVYDE® a été arrêté ou retardé en
raison d'effets indésirables chez 62 % des patients traités par
ONIVYDE®/5-FU/LV. Les effets indésirables ayant conduit le
plus fréquemment à un arrêt ou à un retard de traitement ont été :
neutropénie, diarrhée, nausées et anémie.
- Les anomalies d’analyses biologiques de laboratoire les plus
fréquentes (≥ 20 %) étaient : anémie (97 %), lymphopénie 81 %),
neutropénie (52 %), élévations de ALT (51 %), hypoalbuminémie (43
%), thrombocytopénie (41 %), hypomagnésémie (35 %), hypokaliémie
(32 %), hypocalcémie (32 %), hypophosphatémie (29 %), et
hyponatrémie (27 %)
Interactions médicamenteuses
- Il est recommandé de ne pas utiliser, autant que possible, des
inducteurs de l’enzyme CYP3A4 et de substituer tout traitement
concomitant par des thérapies n’ayant aucune action sur
l’expression des enzymes, au moins 2 semaines avant d’administrer
ONIVYDE®.
- Il est conseilléde ne pas utiliser des inhibiteurs du CYP3A4 ou
de l’UGT1A1,autant que possible, et de cesser toute association
avec des inhibiteurs du CYP3A4 au moins 1 semaine avant le début du
traitement.
Populations spéciales
- Grossesse et femme en âge de procréer : Voir MISES EN GARDE et
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI. Les hommes dont les partenaires sont des
femmes en âge de procréer doivent faire usage de préservatifs au
cours du traitement par ONIVYDE®, et pendant 4 mois après
l’arrêt du traitement.
- Allaitement : Les femmes ne doivent pas allaiter pendantle
traitement et dans le mois suivantla dernière administration
d’ONIVYDE®.
Veuillez consulter les Informations complètes de prescription
pour ONIVYDE®, y compris la mise en garde (Boxed
Warning).
À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalisé sur
l’innovation et la médecine de spécialité. Le Groupe développe et
commercialise des médicaments innovants dans trois domaines
thérapeutiques ciblés – l’Oncologie, les Neurosciences et les
Maladies Rares. L’engagement d’Ipsen en oncologie est illustré par
son portefeuille croissant de thérapies visant à améliorer la vie
des patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs
neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas. Ipsen bénéficie
également d’une présence significative en Santé Familiale. Avec un
chiffre d'affaires de plus de 2,5 milliards d’euros en 2019, Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D
d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques
différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux
de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie
(Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe
rassemble plus de 5 700 collaborateurs dans le monde. Ipsen est
coté en bourse à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à travers
un programme d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé
de niveau I. Pour plus d'informations sur Ipsen, consultez
www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans
cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses
actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent
de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent
entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter
la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont
basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant
de l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes
"croit", "envisage" et "prévoit" ou d'expressions similaires a pour
but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment les
attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions
mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles
opérations futures de croissance externe qui pourraient venir
modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le
Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du
Groupe, et non pas exclusivement de données historiques. Les
résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de
ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques
ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux
de change ; l'incidence de la réglementation de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ;
les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en
matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux produits,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à
prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de
l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à
l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections
concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges,
notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours
réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont
pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est
invité à prendre connaissance du Document de Référence 2019 du
Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
ONIVYDE® est une marque déposée d'Ipsen
Biopharm Limited. Toutes les autres marques déposées appartiennent
à leurs propriétaires. © 2020 Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. Tous
droits réservés, novembre 2020, ONV-US-002857
References
- Key Statistics for Lung Cancer. American Cancer Society.
https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/key-statistics.html.
Published January 8, 2020. Accessed November 20, 2020.
- What is Lung Cancer. American Cancer Society.
https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html.
Published October 1, 2019. Accessed November 25, 2020.
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De Mar 2024 até Abr 2024
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De Abr 2023 até Abr 2024