- Sur une période de suivi médiane de deux ans,
Cabometyx® en association avec Opdivo® continue de démontrer une
survie sans progression, une survie globale et un taux de réponse
objective supérieurs par rapport au sunitinib1.
- Les patients traités par Cabometyx® en
association avec Opdivo® rapportent une amélioration significative
de la qualité de vie liée à la santé par rapport au sunitinib dans
une analyse distincte de CheckMate-9ER2.
- L’efficacité de Cabometyx® est à nouveau
démontrée dans une étude comparative et rétrospective de données en
vie réelle suggérant que Cabometyx® enregistre un taux de réponse
sensiblement plus élevé et un taux d’arrêt du traitement plus
faible par rapport à d’autres inhibiteurs de la tyrosine kinase
(TKI) après un traitement par inhibiteur de checkpoints
(CPI)3.
Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui la
première présentation de nouvelles analyses de l’étude pivotale de
Phase III CheckMate-9ER démontrant des bénéfices d’efficacité
cliniquement significatifs et durables ainsi qu’une amélioration de
la qualité de vie des patients grâce à l’association de Cabometyx®
(cabozantinib) avec Opdivo® (nivolumab) par rapport au sunitinib
dans le traitement en première ligne du carcinome du rein (RCC)
avancé.1 Ces données seront présentées dans deux posters lors du
Symposium virtuel de l’American Society of Clinical Oncology sur
les cancers génito-urinaires (ASCO GU) qui se déroulera du 11 au 13
février 2021, et feront l’objet d’une présentation lors de la
session Poster Highlights le 13 février 2021 de 9h00 à 9h45
EDT.4
Dans une nouvelle analyse de l’étude CheckMate-9ER (abstract
n°308) sur une période de suivi médiane de deux ans (23,5 mois),
Cabometyx® en association avec Opdivo® a continué à démontrer une
survie sans progression (SSP), un taux de réponse objective (ORR)
et une survie globale (SG) supérieurs par rapport au sunitinib,
avec un faible taux d’incidence d’effets indésirables (EI) liés au
traitement et conduisant à l’arrêt du traitement1. Aucun nouveau
signal de sécurité n’a été identifié sur cette période de suivi
prolongée. Dans l’ensemble de la population de l’étude, le
traitement combiné a permis de doubler la SSP médiane (17,0 mois
vs. 8,3 mois respectivement ; HR = 0,52 ; IC 95% : 0,43 à 0,64), le
critère d’évaluation principal de l’étude, par rapport au
sunitinib. L’ORR a révélé que près de deux fois plus de patients
ont réagi à Cabometyx®en association avec Opdivo® par rapport au
sunitinib (54,8 % vs. 28,4 %) et le traitement combiné a permis une
amélioration soutenue de la SG, démontrant une réduction de 34 % du
risque de décès par rapport au sunitinib (HR : 0,66 ; IC 95 % :
0,50 à 0,87). Dans une analyse exploratoire, le traitement combiné
a enregistré un taux de contrôle de la maladie (réponse complète,
réponse partielle et maladie stable) de 88,2 % vs. 69,9 % avec le
sunitinib, et un taux de réponse complète de 9,3 % contre 4,3 %
avec le sunitinib. Parmi les patients traités par Cabometyx® en
association avec Opdivo®, 6,6 % ont arrêté le traitement associant
les deux agents en raison d’EI, 9,7 % ont arrêté Opdivo® uniquement
et 7,2 % ont arrêté seulement Cabometyx®1.
Dans une analyse exploratoire sur un sous-groupe de 75 patients
atteints d’un carcinome sarcomatoïde, le traitement combinant
Cabometyx® et Opdivo® a démontré un bénéfice au sein de cette
population généralement associée à un pronostic défavorable : le
traitement combiné a réduit le risque de décès de 64 % par rapport
au sunitinib (HR 0,36 ; IC 95 % : 0,17 à 0,79) et démontré à la
fois une SSP supérieure (10,3 mois vs. 4,2 mois) et un ORR plus
élevé (55,9 % vs. 22,0 %).1
« Il existe un besoin constant de nouvelles thérapies qui
génèrent des bénéfices pour les sous-groupes de patients atteints
d’un carcinome du rein avancé, » a déclaré Robert Motzer, MD,
Responsable de la section Cancer du rein du Service d’oncologie
génito-urinaire, et titulaire de la chaire Jack and Dorothy Byrne
en oncologie clinique au Memorial Sloan Kettering Cancer Center. «
Dans l’étude CheckMate-9ER, le nivolumab en association avec le
cabozantinib a permis de doubler la survie sans progression et
d’augmenter la survie globale ainsi que le taux de réponse des
patients. Une analyse exploratoire a également révélé que le
traitement combiné enregistrait un taux considérable de contrôle de
la maladie. Ces résultats d’efficacité prometteurs ont en outre été
démontrés sur une période de suivi prolongée. Par ailleurs, les
patients de cette étude ont signalé une amélioration significative
de leur qualité de vie, ce qui est primordial dans le traitement de
cette pathologie difficile. »
Dans une seconde analyse de l’étude CheckMate-9ER (abstract
n°285) menée sur une période de suivi médiane de 18,1 mois, les
patients traités par Cabometyx® en association avec Opdivo® ont
rapporté des bénéfices statistiquement significatifs en termes de
qualité de vie liée à la santé. Le traitement par Cabometyx® en
association avec Opdivo® a démontré une réduction de la charge de
traitement, une diminution du risque de détérioration de la qualité
de vie liée à la santé ainsi qu’une réduction des symptômes liés à
la maladie par rapport au sunitinib. Ces résultats ont été mesurés
à l’aide du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy
(FACT)-Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19), un outil de qualité de
vie spécifique au cancer du rein, et des instruments EQ-5D-3L.2
« Grâce aux progrès significatifs des traitements du cancer du
rein, qui ont considérablement amélioré les résultats pour les
patients, l’objectif du traitement est passé du prolongement de la
survie à l’amélioration de la qualité de vie, » a déclaré le
Docteur Cristina Suárez, oncologue médicale à l’Hôpital de Vall
d'Hebron à Barcelone (Espagne), parmi les principaux investigateurs
de l’essai de Phase III CheckMate 9ER. « Les analyses
supplémentaires présentées lors du Congrès ASCO GU ont révélé que
les médecins traitant les personnes atteintes d’un carcinome du
rein avancé peuvent désormais envisager cette thérapie combinée au
moment du diagnostic comme une option en première ligne pour
améliorer l’état de santé des patients et réduire considérablement
le risque de détérioration du niveau de qualité de vie lié à la
santé. À cela s’ajoutent les données issues du suivi prolongé de
l’étude, concernant notamment les patients atteint d’un carcinome
sarcomatoïde, qui ont confirmé que ce traitement combiné représente
une option thérapeutique essentielle. »
Cabometyx® en association avec Opdivo® est en cours d’examen par
les autorités de santé du monde entier, à l’issue de son
approbation comme traitement en première ligne du RCC avancé par
les autorités réglementaires américaines (FDA) aux États-Unis en
janvier 2021.
« Nous sommes heureux de partager ces résultats favorables à
l’occasion du Congrès ASCO GU, forts d’un volume croissant de
données permettant d’évaluer l’utilisation de Cabometyx® en
première et deuxième lignes. Ces données confirment en outre
l’importance d’analyser les résultats qui comptent réellement pour
les patients, » a déclaré le professeur Dr. Steven Hildemann,
Vice-Président Exécutif, Chief Medical Officer, Responsable des
Affaires médicales Monde et de la Sécurité des Patients, Ipsen. «
La validation des demandes de modification de type II par l’Agence
européenne des médicaments (EMA) pour Cabometyx® en association
avec Opdivo® l’année dernière a permis de franchir une étape
supplémentaire vers notre objectif d’apporter ce nouveau traitement
combiné aux patients atteints d’un cancer du rein non traité
auparavant. Malgré les progrès récents, ces patients ont encore
besoin de nouvelles options thérapeutiques qui prolongeront leur
survie et amélioreront leur qualité de vie. »
Une autre présentation notable exposée lors du Congrès ASCO GU a
évalué l’utilisation de Cabometyx® par rapport à d’autres TKI après
un traitement par CPI dans la prise en charge en vie réelle des
patients atteints d’un carcinome du rein (RCC) métastatique
(abstract n°293)3.
Une étude de cohorte prospective observationnelle évaluant
les résultats associés à Cabometyx® ou à d’autres TKI (axitinib,
lenvatinib, pazopanib, sorafénib, sunitinib) chez des patients
atteints d’un RCC métastatique après un traitement par CPI3
Cabometyx® (n = 187)
Autre TKI (n=60)
valeur p
Taux de réponse à 6 mois (RR6 mois,
primaire)
50,8 %
33,.3 %
<0,001
Taux de réponse global (ORR)
53,5 %
38,3 %
0,041
Survie globale (OS) (IC 95 %)
6 mois
81,9 (75,5, 86,8)
75,1 (61,5, 84)
0,765
12 Mois
61,5 (53,5, 68,4)
59,6 (44,7, 71,8)
18 mois
51,7 (43,1, 59,6)
45,9 (29,6, 60,7)
Délai avant l’arrêt du traitement (TTD,
donnée médiane en mois)
6,2
3.1
0,015
Réductions de dose
47,1 %
41,7 %
0,466
Arrêt en raison d’événements indésirables
(EI)
31,3 %
40,4 %
Les résultats de l’étude suggèrent que Cabometyx® est une option
efficace et bien tolérée après un traitement par CPI, associée à un
taux de réponse significativement plus élevé et un taux d’arrêt
plus faible par rapport aux autres TKI évalués dans l’étude.3
Suivez Ipsen sur Twitter via @IpsenGroup et tenez-vous au
courant des informations et actualités du Congrès ASCO GU 2021 en
utilisant le hashtag #GU21.
À propos du carcinome du rein avancé Chaque année, plus
de 400 000 nouveaux cas de cancer du rein sont diagnostiqués dans
le monde5. Dans 90% des cas environ6,7 le patient est atteint de
carcinome du rein (RCC), qui est le type de cancer du rein le plus
courant. Il est deux fois plus fréquent chez les hommes. Les
patients de sexe masculin représentent plus de deux tiers des
décès5. S’il est détecté au stade précoce, le taux de survie à cinq
ans est élevé. Pour les patients atteints d’un RCC localement
avancé ou à un stade avancé métastatique, le taux de survie à cinq
ans est beaucoup plus faible, autour de 12%. Aucun remède n’a
encore été identifié pour cette pathologie.8,9
À propos de l’étude CheckMate 9ER L’étude CheckMate 9ER
est une étude ouverte, randomisée, multinationale de phase III qui
évalue les patients atteints de RCC avancé ou métastatique non
précédemment traité. Au total, 651 patients (23 % de risque faible,
58 % de risque intermédiaire, 20 % de risque élevé ; 25 % PD-L1 ≥ 1
%) ont été randomisés pour recevoir Cabometyx avec Opdivo (n = 323)
par rapport au sunitinib (n = 328). Le critère d’évaluation
principal est la survie sans progression (PFS). Les critères
d’évaluation secondaires comprennent la survie globale (OS) et le
taux de réponse objective (ORR). La principale analyse d’efficacité
a comparé Opdivo® en association avec Cabometyx® versus sunitinib
chez tous les patients randomisés. L’étude est sponsorisée par
Bristol Myers Squibb et Ono Pharmaceutical Co, et co-financée par
Exelixis, Ipsen et Takeda Pharmaceutical Company Limited.
À propos de Cabometyx® (cabozantinib) Cabometyx® est
actuellement approuvé dans 54 pays, dont l’Union européenne, les
Etats-Unis le Royaume-Uni, la Norvège, l’Islande, l’Australie, la
Suisse, la Corée du Sud, le Canada, le Brésil, Taïwan, Hong-Kong,
Singapour, Macao, la Jordanie, le Liban, la Fédération de Russie,
l’Ukraine, la Turquie, les Émirats arabes unis, l’Arabie saoudite,
la Serbie, Israël, le Mexique, le Chili, le Panama et la
Nouvelle-Zélande pour le traitement du carcinome rénal avancé
(RCCa) chez les adultes ayant reçu au préalable une thérapie
ciblant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF)
; dans l’Union européenne, le Royaume-Uni, la Norvège, l’Islande,
le Canada, l’Australie, le Brésil, Taïwan, Hong Kong, Singapour, la
Jordanie, la Fédération de Russie, la Turquie, les Émirats arabes
unis, l'Arabie saoudite, Israël, le Mexique, le Chili, le Panama et
la Nouvelle-Zélande chez les adultes atteints d'un RCC avancé non
traité antérieurement à risque intermédiaire ou élevé ; et dans
l’Union européenne, aux Etats-Unis, au Royaume-Uni, en Norvège, en
Islande, au Canada, en Australie, en Suisse, en Arabie saoudite, en
Serbie, en Israël, à Taiwan, à Hong Kong, en Corée du Sud, à
Singapour, en Jordanie, dans la Fédération de Russie, en Turquie,
aux Émirats arabes unis, en Ukraine, au Liban et au Panama pour le
traitement du CHC de l'adulte traité antérieurement par
sorafénib.
Les recommandations détaillées relatives à l'usage de Cabometyx®
sont décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
ainsi que dans les informations relatives à
la prescription aux États-Unis.
Cabometyx® est commercialisé par Exelixis, Inc. aux États-Unis
et par Takeda Pharmaceutical Company Limited au Japon. Ipsen
possède les droits exclusifs de commercialisation et de
développement clinique du Cabometyx® hors États-Unis et Japon.
Cabometyx® est une marque déposée d’Exelixis, Inc.
À propos d’Ipsen Ipsen est un groupe biopharmaceutique
mondial focalisé sur l’innovation et la médecine de spécialité. Le
Groupe développe et commercialise des médicaments innovants dans
trois domaines thérapeutiques ciblés – l’Oncologie, les
Neurosciences et les Maladies Rares. L’engagement d’Ipsen en
oncologie est illustré par son portefeuille croissant de thérapies
visant à améliorer la vie des patients souffrant de cancers de la
prostate, de tumeurs neuroendocrines, de cancers du rein et du
pancréas. Ipsen bénéficie également d’une présence significative en
Santé Familiale. Avec un chiffre d'affaires de plus de 2,5
milliards d’euros en 2019, Ipsen commercialise plus de 20
médicaments dans plus de 115 pays, avec une présence commerciale
directe dans plus de 30 pays. La R&D d'Ipsen est focalisée sur
ses plateformes technologiques différenciées et innovantes situées
au cœur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou
en sciences de la vie (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ;
Cambridge, US). Le Groupe rassemble plus de 5 800 collaborateurs
dans le monde. Ipsen est coté en bourse à Paris (Euronext : IPN) et
aux États-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt
(ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d'informations sur
Ipsen, consultez www.ipsen.com.
Opdivo® est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb
Company.
Avertissement Ipsen Les déclarations prospectives et les
objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la
stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces
déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et
d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements
effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et
éléments aléatoires pourraient affecter la capacité du Groupe à
atteindre ses objectifs financiers qui sont basés sur des
conditions macroéconomiques raisonnables, provenant de
l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes
"croit", "envisage" et "prévoit" ou d'expressions similaires a pour
but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment les
attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions
mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles
opérations futures de croissance externe qui pourraient venir
modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le
Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du
Groupe, et non pas exclusivement de données historiques. Les
résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de
ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques
ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux
de change ; l'incidence de la réglementation de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ;
les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en
matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux produits,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à
prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de
l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à
l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections
concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges,
notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours
réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont
pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est
invité à prendre connaissance du Document de Référence 2019 du
Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Références
- Motzer etal., ASCO-GU 2021. Nivolumab + cabozantinib
(NIVO+CABO) vs sunitinib (SUN) as first-line therapy for advanced
renal cell carcinoma (aRCC): extended follow-up and outcomes in the
sarcomatoid subgroup of CheckMate -9ER.
- Marteau et al., ASCO-GU 2021.Cabozantinib versus other TKIs
after CPI treatment in the real-world management of patients with
mRCC.
- Marteau et al., ASCO-GU 2021.Cabozantinib versus other TKIs
after CPI treatment in the real-world management of patients with
mRCC
- ASCO Meetings. Attend | Genitourinary Cancers Symposium. Last
accessed: February 2021. Available from:
https://meetings.asco.org/gu/attend.
- Kidney Cancer Factsheet. GLOBOCAN 2018. Last accessed: February
2021. Available from:
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf.
- Kidney Cancer. Mayo Clinic. Last accessed: February 2021.
Available from:
https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/symptoms-causes/syc-20352664.
- Infographic: Kidney Cancer. Mayo Clinic. Last accessed:
February 2021. Available from:
https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/multimedia/kidney-cancer-infographic/ifg-20441505.
- Survival rates for kidney cancer. American Cancer Society. Last
accessed: February 2021. Available from:
https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.
- Orlin, I et al. Renal cell carcinomas epidemiology in the era
of widespread imaging. Journal of Clinical Oncology. 2019; 37:15.
DOI: https://doi.org/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.e1308.
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