- Au total, 9 abstracts présentés lors de la 18e conférence
annuelle de la European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) avec
de nouvelles données sur le parcours de soin des patients dans les
tumeurs neuroendocrines
- Les dernières données de l’étude de Phase II CLARINET FORTE
font l’objet d’une présentation orale qui révèle que la qualité de
vie des patients est préservée lorsque la fréquence
d’administration du lanréotide autogel est multipliée par deux,
sans nouveaux signaux de sécurité
- Ces nouvelles analyses n’ont révélé aucune détérioration de la
qualité de vie par rapport à l’évaluation initiale chez les
patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) progressives du
pancréas et de tumeurs neuroendocrines (TNE) du tube digestif ayant
reçu du lanréotide autogel (120 mg tous les 14 jours) après avoir
constaté une progression de la maladie avec le schéma posologique
standard
- D’autre part, de nouvelles données sur l’administration
autonome du lanréotide autogel sous forme d’injection ont mis en
évidence un impact substantiel en termes de réduction des coûts et
des consultations hospitalières au Royaume-Uni
Regulatory News:
Ipsen (Euronext: IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui la
présentation de 9 abstracts dévoilant de nouvelles données avec un
accent sur les TNE1-10, concernant notamment l’étude de Phase II
CLARINET FORTE et l’administration autonome du lanréotide autogel.
Ces abstracts seront présentés lors de la conférence ENETS qui se
tiendra dans un format virtuel du 25 au 27 février 20211-3.
Des données mises à jour de l’étude CLARINET FORTE ont été
dévoilées, y compris de nouvelles données sur la qualité de vie
perçue par les patients pendant la période de traitement dans la
cadre de l’étude.1 La qualité de vie a été évaluée à l’aide de
trois questionnaires validés mesurant la gravité des problèmes
associés à la mobilité, aux soins personnels, aux activités
habituelles, à la douleur/l’inconfort et à l’anxiété/la dépression
(EQ-5D-5L), ainsi que des questionnaires spécifiques aux patients
atteints de cancer (EORTC QLQ-C30) et de TNE (QLQ‑GINET.21)1. Les
résultats de ces mesures ne suggèrent aucune détérioration de la
qualité de vie et ne révèlent aucun écart substantiel par rapport
aux données initiales rapportées en amont du traitement1. Des
analyses pharmacocinétiques supplémentaires ont montré que chez les
patients ayant augmenté la fréquence d’administration du lanréotide
autogel, les données pharmacocinétiques ont augmenté de manière
proportionnelle et aucune hausse des signes de glycorégulation, de
cholélithiase ou d’hypertension n’a été observée2. Compte tenu des
données pharmacocinétiques et de de la période substantielle durant
laquelle la qualité de vie a été préservée, les données de l’étude
CLARINET FORTE pourraient indiquer une option de traitement
potentiellement significative pour une population de patients ayant
d’importants besoins non satisfaits1-2.
« Les nouveaux résultats de l’essai CLARINET FORTE ont révélé
que la qualité de vie est restée stable tout au long de l’étude
chez les patients atteints d’une maladie progressive et qui
recevaient des injections deux fois plus fréquentes par rapport à
leur schéma posologique initial, » a déclaré la professeure
Marianne Pavel, Université Friedrich-Alexander
d’Erlangen-Nuremberg, Allemagne, Médecin en Chef et Présidente du
département d’Endocrinologie, investigatrice principale de l’étude.
« Il s’agit d’une nouvelle analyse importante, car elle reflète la
perception des patients de leur propre état de santé général. Ce
qui signifie que les patients atteints de TNE progressives pourront
garder plus longtemps un traitement standard en première ligne,
mieux toléré, sans nouveaux signaux de sécurité ni détérioration de
la qualité de vie. »
Parmi les données Ipsen présentées lors de la Conférence ENETS
2021 figurent les résultats d’une étude sur les économies de coûts
potentielles associées à une augmentation de l’administration
autonome d’analogues de la somatostatine (SSA) à longue durée
d’action dans le traitement des TNE gastro-entero-pancréatiques
(TNE-GEP) pour le National Healthcare Service, système de santé
publique du Royaume-Uni (NHS)3. Au Royaume-Uni, l’injection
autonome du lanréotide autogel à domicile par le patient ou un
partenaire a été approuvée*11. Une modélisation médico-économique
suggère que lorsqu’un patient atteint de TNE-GEP et traité par
octréotide à libération prolongée passe au lanréotide autogel
injecté de façon autonome, 14,5 soins infirmiers dont quatre
consultations à l’hôpital pourraient potentiellement être évités
chaque année en moyenne, et les dépenses globales potentielles par
patient diminueraient de 16,4 %, ce qui représente 2 458 £
d’économies annuelles. Au niveau de la population, l’augmentation
du nombre de patients s’administrant des SSA par injection de façon
autonome, de 12,6 % (pré-COVID-19) à 24,5 % (pendant la pandémie de
COVID-19), aurait permis de réduire les dépenses de santé globales
de 53,4 millions de livres à 52,9 millions de livres par an3 pour
le NHS.
« Une prise en charge efficace des patients à distance n’a
jamais été aussi cruciale. S’agissant d’une maladie chronique, les
patients atteints de TNE ont besoin de solutions à long terme qui
garantissent la continuité du traitement et apportent une
flexibilité. L’administration à domicile du lanréotide autogel
permet aux patients atteints de TNE de gérer de façon autonome leur
propre traitement et d’alléger la pression sur les professionnels
de santé en première ligne, en réduisant les consultations à
l’hôpital et le risque de contamination des patients à la COVID-19,
» a déclaré Lilian Cortez, auteur et médecin spécialiste en
gastro-entérologie au Royal Marsden NHS Foundation Trust,
Royaume-Uni. « Les avantages potentiels identifiés dans cette étude
doivent être pris en compte parallèlement à l’expérience des
patients dans l’évaluation de pratiques imposées par la pandémie,
qui peuvent être bénéfiques si elles sont adoptées à long terme.
»
Ipsen a également dévoilé les détails de plusieurs études qui
mettent en évidence la pertinence d’une vision orientée données et
centrée sur les patients. Ces études démontrent que l’exploration
de la multitude de données générées depuis la découverte d’un
médicament jusqu’à son utilisation en vie réelle après approbation
réglementaire permet de produire des analyses édifiantes de
l’épidémiologie et des caractéristiques cliniques des TNE.
Celles-ci comprennent une étude rétrospective exploitant les
données de cinq années de dossiers électroniques de santé, qui vise
à mieux comprendre les TNE et à permettre d’identifier de nouvelles
stratégies thérapeutiques ; ainsi que les résultats de l’étude de
Phase III RAISE sur l’utilisation de modèles de deep learning
(apprentissage profond) et la réponse dissociée pour prédire
l’efficacité d’un traitement précoce chez les patients atteints de
TNE4,5.
« Une approche véritablement centrée sur les patients nécessite
un état d’esprit analytique et orienté vers les données. Chez
Ipsen, nous repoussons les limites pour apporter de nouvelles
données qui permettront de mieux servir les patients et leurs
familles et de générer des analyses pharmacoéconomiques des
systèmes de santé, » a déclaré le professeur Dr. Steven Hildemann,
Vice-Président Exécutif, Chief Medical Officer, Responsable des
Affaires médicales Monde et de la Pharmacovigilance, Ipsen. « Ipsen
reste un partenaire engagé et un leader dans le domaine des TNE.
Notre présence à la Conférence de l’ENETS témoigne de nos efforts
pour apporter des améliorations concrètes aux patients atteints de
TNE. En tant qu’entreprise, nous continuons de promouvoir
l’autonomisation des patients tout au long de leur parcours de
traitement. »
FIN
Notes à l'intention des rédacteurs
À propos des TNE
Les tumeurs neuroendocrines (TNE) constituent un groupe de
tumeurs rares qui se développent à partir des cellules du système
neuroendocrinien, dans tout le corps.12,13 Les TNE surviennent
aussi bien chez les hommes que chez les femmes, en général âgés de
50 à 60 ans, bien qu’elles puissent affecter des personnes de tout
âge14.
Les trois zones du corps visées par les TNE sont le tractus
gastro-intestinal, le pancréas et les poumons.15
- Les TNE gastro-intestinales se situent dans le tractus
gastro-intestinal ou le système digestif et constituent le type le
plus fréquent de TNE15.
- Les TNE du pancréas se forment dans les cellules des îlots du
pancréas, et comprennent plusieurs types peu courants de
TNE15.
- Les TNE pulmonaires sont moins fréquentes que d’autres types de
TNE, elles représentent environ un quart de l’ensemble des
TNE15.
Les symptômes des TNE sont souvent mal différenciés et
difficiles à identifier. Il faut parfois cinq à sept ans pour
établir le diagnostic final16. Le nombre global de nouveaux
diagnostics de TNE est estimé en hausse17. Cette augmentation est
principalement due à une meilleure sensibilisation à la maladie et
au test de diagnostic17. Les TNE, qui représentent environ 2 % de
tous les cancers, constituent aujourd’hui la catégorie de cancers
au développement le plus rapide dans le monde.17
À propos de CLARINET FORTE
CLARINET FORTE était une étude prospective internationale de
Phase II, ouverte et exploratoire, à un seul groupe, visant à
évaluer l’efficacité et l’innocuité du lanréotide autogel
administré à une fréquence plus élevée (120 mg tous les 14 jours)
chez des patients atteints de TNE du pancréas ou du tube digestif
non résécables à un stade localement avancé ou métastatique ayant
constaté une progression (centralement confirmée) au cours des deux
dernières années pendant un traitement standard par lanréotide
autogel (120 mg tous les 28 jours) durant 24 semaines ou plus18.
Les données initiales d’efficacité et de sécurité de l’étude
CLARINET FORTE ont été présentées au Congrès 2020 de la European
Society for Medical Oncology (ESMO), qui s’est déroulé du 19 au 21
septembre 2020.
À propos de Somatuline® Autogel® (lanréotide)
Le principe actif de Somatuline® Autogel®/Dépot, le lanréotide,
est un analogue de la somatostatine à longue durée d'action qui
inhibe la sécrétion de l’hormone de croissance et de certaines
hormones sécrétées par le système digestif. Les principales
indications de Somatuline® Autogel® sont11:
- le traitement des individus atteints d'acromégalie lorsque les
taux circulants d'hormone de croissance (GH) et/ou du facteur de
croissance insulinomimétique de type 1 (IGF-1) ne sont pas
normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou chez les patients
n'ayant pas d'autre choix que le traitement médical ;
- le traitement des tumeurs neuroendocrines
gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) de grade 1 et d'un
sous-ensemble du grade 2 (indice Ki-67 jusqu'à 10 %) d'origine
digestive, pancréatique ou inconnue lorsque l'origine intestinale
postérieure a été exclue, chez des patients adultes présentant une
maladie localement avancée ou métastatique non résécable ; et,
- le traitement des symptômes associés aux tumeurs
neuroendocrines (notamment carcinoïdes). La dose initiale
recommandée est de 120 mg administrée tous les 28 jours.
Les recommandations détaillées relatives à l'usage de
Somatuline® Autogel® sont décrites dans le Résumé des
caractéristiques du produit (SmPC), au Royaume-Uni11.
* La décision concernant l’administration du traitement par le
patient ou une personne formée doit être prise par un professionnel
de santé.
À propos d’Ipsen
Ipsen est une société biopharmaceutique mondiale de taille
moyenne focalisée sur la mise au point de médicaments innovants en
Oncologie, dans les Maladies rares et en Neurosciences. Ipsen
bénéficie également d’une présence significative en Santé
Familiale. Avec un chiffre d'affaires de plus de 2,5 milliards
d’euros en 2020, Ipsen commercialise plus de 20 médicaments dans
plus de 115 pays, avec une présence commerciale directe dans plus
de 30 pays. La R&D d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes
technologiques différenciées et innovantes situées au cœur des
clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences
de la vie (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US ;
Shanghai, Chine). Le Groupe rassemble environ 5 700 collaborateurs
dans le monde. Ipsen est côté en bourse à Paris (Euronext : IPN) et
aux États-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt
(ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d'informations sur
Ipsen, consultez www.ipsen.com.fr
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans
cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses
actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent
de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent
entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter
la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont
basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant
de l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes
"croit", "envisage" et "prévoit" ou d'expressions similaires a pour
but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment les
attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires, ainsi que les résultats de
cette étude ou d'autres études. De plus, les prévisions mentionnées
dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles opérations
futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces
paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données
et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et
dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire
à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non
pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs
compte tenu de la matérialisation de certains risques ou
incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux
de change ; l'incidence de 6 réglementations de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ;
les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en
matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux produits,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à
prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de
l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à
l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections
concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges,
notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours
réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont
pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est
invité à prendre connaissance du Document de Référence 2019 du
Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Références
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(QoL) with Lanreotide Autogel (LAN) 120 mg Every 14 Days in
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Gráfico Histórico do Ativo
De Abr 2023 até Abr 2024
