- L’avis du CHMP se base sur l’étude de Phase III CheckMate -9ER,
dans laquelle Cabometyx® (cabozantinib) en association avec Opdivo®
(nivolumab) a permis de doubler la survie sans progression et
d’améliorer significativement la survie globale ainsi que les taux
de réponse1.
- Cabometyx® en association avec Opdivo® a montré des bénéfices
d’efficacité cohérents au sein des principaux sous-groupes de
patients1.
- Les patients traités par Cabometyx® en association avec Opdivo®
ont rapporté une amélioration significative de leur qualité de vie
et un taux d’arrêt de traitement plus faible comparé au
sunitinib2,3.
Avertissement Destiné uniquement aux médias internationaux et
aux investisseurs
Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que
le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), le comité
scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a
recommandé l’approbation de Cabometyx® (cabozantinib) en
association avec le médicament Opdivo® (nivolumab) de Bristol Myers
Squibb pour le traitement en première ligne du carcinome du rein
(RCC) avancé. La Commission européenne, qui est habilitée à
approuver les médicaments au sein de l’Union européenne (UE), va
désormais examiner la recommandation du CHMP et devrait communiquer
sa décision finale dans les prochains mois concernant
l’autorisation du traitement combiné dans l’UE.
« Le carcinome du rein est une pathologie qui affecte de manière
significative la vie des patients dans le monde. Nous sommes fiers
d’annoncer que le CHMP a émis un avis favorable pour Cabometyx® en
association avec Opdivo®, nous rapprochant ainsi de notre objectif
d’apporter cette nouvelle option de traitement pertinente aux
patients, » a déclaré Howard Mayer, Vice-Président Exécutif,
Directeur de la Recherche et du Développement, Ipsen. « Chez Ipsen,
nous sommes engagés à faire progresser le traitement des cancers
pour lesquels il existe un besoin urgent de nouvelles options
thérapeutiques. Cette recommandation marque une étape importante
dans la réalisation de cet objectif. »
Le CHMP a émis un avis positif sur la base des résultats de
l’étude pivotale de Phase III CheckMate -9ER, qui a démontré des
bénéfices cliniquement significatifs en termes de survie sans
progression (SSP), de survie globale (SG) et de taux de réponse
objective (ORR) par rapport au sunitinib, avec des bénéfices
d’efficacité cohérents observés au sein des principaux sous-groupes
de patients1. Cabometyx® en association avec Opdivo® a été bien
toléré et a démontré un profil de tolérance comparable à celui
habituellement observé pour l’immunothérapie et les inhibiteurs de
la tyrosine kinase (TKI) dans le RCC avancé en première ligne1. Les
données complètes de l’étude CheckMate 9ER ont été présentées lors
d’un Symposium présidentiel au Congrès virtuel 2020 de la European
Society for Medical Oncology (ESMO). Lors de l’édition 2021 du
Symposium de l’American Society of Clinical Oncology sur les
cancers génito-urinaires (ASCO GU), de nouvelles données de l’étude
CheckMate 9ER ont également été présentées, mettant en évidence
l’efficacité supérieure soutenue du traitement combiné lors du
suivi prolongé de l’étude ainsi qu’une amélioration significative
de la qualité de vie par rapport au sunitinib2,3.
Ipsen et ses partenaires ont partagé les données de l’étude
CheckMate -9ER avec les autorités réglementaires du monde entier.
Cabometyx® en association avec Opdivo® a été approuvé par les
autorités réglementaires américaines (FDA) aux États-Unis comme
traitement en première ligne des patients atteints d’un carcinome
du rein avancé en janvier 2021.
« Cette nouvelle annonce était attendue par les médecins pour
traitant des personnes atteintes d’un carcinome du rein avancé, » a
déclaré le Docteur Cristina Suárez, oncologue médicale à l'Hôpital
de Vall d'Hebron à Barcelone (Espagne), ‘l’un des principaux
investigateurs de l’essai de Phase III CheckMate -9ER. « L’avis
positif du CHMP nous rapproche un peu plus de la promesse d’une
nouvelle approche combinant de meilleurs résultats thérapeutiques,
un profil de tolérance favorable et une qualité de vie supérieure
pour les patients. »
À propos du carcinome du rein avancé Chaque année, plus
de 400 000 nouveaux cas de cancer du rein sont diagnostiqués dans
le monde4. Dans 90% des cas environ5,6, le patient est atteint d’un
carcinome du rein (RCC), qui est le type de cancer du rein le plus
courant. Il est deux fois plus fréquent chez les hommes. Les
patients de sexe masculin représentent plus de deux tiers des
décès4. S’il est détecté au stade précoce, le taux de survie à cinq
ans est élevé. Pour les patients atteints d’un RCC localement
avancé ou à un stade avancé métastatique, le taux de survie à cinq
ans est beaucoup plus faible, autour de 12%. Aucun remède n’a
encore été identifié pour cette pathologie.7,8
À propos de l’étude CheckMate -9ER L’étude CheckMate -9ER
est une étude ouverte, randomisée, multinationale de Phase III qui
évalue les patients atteints de RCC avancé ou métastatique non
précédemment traité. Au total, 651 patients (23 % de risque faible,
58 % de risque intermédiaire, 20 % de risque élevé ; 25 % PD-L1 ≥ 1
%) ont été randomisés pour recevoir Cabometyx avec Opdivo (n = 323)
par rapport au sunitinib (n = 328). Le critère d’évaluation
principal est la survie sans progression (PFS). Les critères
d’évaluation secondaires comprennent la survie globale (OS) et le
taux de réponse objective (ORR). La principale analyse d’efficacité
compare Opdivo® en association avec Cabometyx® versus sunitinib
chez tous les patients randomisés. L’étude est sponsorisée par
Bristol Myers Squibb et Ono Pharmaceutical Co, et co-financée par
Exelixis, Ipsen et Takeda Pharmaceutical Company Limited.
À propos de Cabometyx® (cabozantinib) Cabometyx® est
actuellement approuvé dans 57 pays, dont l’Union européenne, le
Royaume-Uni, la Norvège, l’Islande, l’Australie, la
Nouvelle-Zélande, la Suisse, la Corée du Sud, le Canada, le Brésil,
Taïwan, Hong-Kong, Singapour, Macao, la Jordanie, le Liban, la
Fédération de Russie, l’Ukraine, la Turquie, les Émirats arabes
unis, l’Arabie saoudite, la Serbie, l’Israël, le Mexique, le Chili,
le Pérou, le Guatemala, la République Dominicaine, le Panama,
l'Equateur et la Thaïlande pour le traitement du carcinome du rein
(RCC) chez les adultes ayant reçu au préalable une thérapie ciblant
le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) ; dans
l’Union européenne, le Royaume-Uni, la Norvège, l’Islande, le
Canada, l’Australie, le Brésil, Taïwan, Hong Kong, Singapour, le
Liban, la Jordanie, la Fédération de Russie, l'Ukraine, la Turquie,
les Émirats arabes unis, l’Arabie saoudite, l’Israël, le Mexique,
le Chili, le Pérou, le Panama, le Guatemala, la République
Dominicaine, l'Equateur et la Thaïlande chez les adultes atteints
d’un RCC avancé non traité antérieurement à risque intermédiaire ou
élevé ; et dans l’Union européenne, au Royaume-Uni, en Norvège, en
Islande, au Canada, en Australie, en Suisse, en Arabie saoudite, en
Serbie, en Israël, à Taiwan, à Hong Kong, en Corée du Sud, à
Singapour, en Jordanie, dans la Fédération de Russie, en Ukraine,
en Turquie, en Liban, aux Émirats arabes unis, en Pérou, en Panama,
en Guatemala, dans la République Dominicaine, en Equateur, dans la
Thaïlande et pour le traitement du CHC de l’adulte traité
antérieurement par sorafénib.
Les recommandations détaillées relatives à l’usage de Cabometyx®
sont décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
ainsi que dans les informations relatives à la prescription aux
États-Unis.
Cabometyx® est commercialisé par Exelixis, Inc. aux États-Unis
et par Takeda Pharmaceutical Company Limited au Japon. Ipsen
possède les droits exclusifs de commercialisation et de
développement clinique de Cabometyx® hors États-Unis et Japon.
Cabometyx® est une marque déposée d’Exelixis, Inc.
À propos d’Ipsen Ipsen est un groupe biopharmaceutique
mondial de taille moyenne focalisé sur des médicaments innovants en
Oncologie, Maladie Rare et Neurosciences. Ipsen bénéficie également
d’une présence significative en Santé Familiale. Avec un chiffre
d'affaires de plus de 2,5 milliards d’euros en 2020, Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D
d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques
différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux
de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie
(Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US ; Shanghai,
China). Le Groupe rassemble plus de 5 700 collaborateurs dans le
monde. Ipsen est coté en bourse à Paris (Euronext : IPN) et aux
États-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt
(ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d'informations sur
Ipsen, consultez www.ipsen.com.
Opdivo® est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb
Company.
Avertissement Ipsen Les déclarations prospectives et les
objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la
stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces
déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et
d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements
effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et
éléments aléatoires pourraient affecter la capacité du Groupe à
atteindre ses objectifs financiers qui sont basés sur des
conditions macroéconomiques raisonnables, provenant de
l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes
"croit", "envisage" et "prévoit" ou d'expressions similaires a pour
but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment les
attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions
mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles
opérations futures de croissance externe qui pourraient venir
modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le
Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du
Groupe, et non pas exclusivement de données historiques. Les
résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de
ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques
ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles, et compte tenu également des
retards d’évaluation de certains essais cliniques dans le contexte
actuel de la pandémie de Covid-19. Le Groupe doit faire face ou est
susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux
de change ; l'incidence de la réglementation de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ;
les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en
matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux produits,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à
prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de
l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à
l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections
concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges,
notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours
réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont
pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est
invité à prendre connaissance du Document de Référence 2018 du
Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Références
- Choueiri TK et al. Nivolumab + cabozantinib vs sunitinib in
first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: First
results from the randomized phase III CheckMate 9ER trial. European
Society for Medical Oncology. 2020; 31:4, DOI:
https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.08.2257
- Motzer et al., ASCO-GU 2021. Nivolumab + cabozantinib
(NIVO+CABO) vs sunitinib (SUN) as first-line therapy for advanced
renal cell carcinoma (aRCC): extended follow-up and outcomes in the
sarcomatoid subgroup of CheckMate -9ER.
- Cella et al., ASCO-GU 2021. Patient-reported outcomes (PROs) of
patients (pts) with advanced renal cell carcinoma (aRCC) treated
with first-line (1L) nivolumab plus cabozantinib (NIVO+CABO) vs
sunitinib (SUN): the randomized phase 3 CheckMate -9ER trial.
- Kidney Cancer Factsheet. GLOBOCAN 2018. Accessed: February 2021
Available:
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf.
- Kidney Cancer. Mayo Clinic: Accessed: February 2021 Available:
https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/symptoms-causes/syc-20352664.
- Infographic: Kidney Cancer. Mayo Clinic: Accessed: February
2021 Available:
https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/multimedia/kidney-cancer-infographic/ifg-20441505.
- Survival rates for kidney cancer. 3 American Cancer Society.
Accessed: February 2021 Available:
https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.
- Orlin, I et al. Renal cell carcinomas epidemiology in the era
of widespread imaging. Journal of Clinical Oncology. 2019; 37:15.
DOI:
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.e13083.
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