Regulatory News:
ACTICOR BIOTECH (ISIN : FR0014005OJ5 – ALACT), entreprise
de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le
développement de médicaments pour le traitement des urgences
cardio-vasculaires, annonce aujourd’hui que la Food and Drug
Administration (FDA) américaine a donné son accord pour le
lancement de son programme de développement clinique aux États-Unis
avec glenzocimab, un nouveau fragment d'anticorps monoclonal
humanisé destiné à être utilisé chez les patients présentant un
Accident Vasculaire Cérébral (AVC) ischémique aigu.
Cette IND (Investigational New Drug) active représente une étape
importante et marque le lancement aux Etats-Unis de l’essai de
Phase 2/3 du glenzocimab dans l’AVC ischémique, en association avec
le traitement de référence dans cette indication.
« Le développement de nouvelles options thérapeutiques pour le
traitement de la phase aiguë de l'accident vasculaire cérébral
ischémique, sans augmenter le risque de saignement, est un défi
majeur pour les années à venir. L'acceptation par la FDA d'une
demande d’IND pour glenzocimab et le programme clinique qui sera
mené par Acticor Biotech aux Etats-Unis constituent une étape
importante pour offrir de nouveaux traitements sûrs aux patients
victimes d'AVC », déclare le Pr. James Grotta, M.D., Memorial
Hermann, Texas Medical Center, investigateur et coordinateur
mondial de l’étude clinique ACTISAVE.
« Nous sommes très heureux d'avoir franchi cette étape qui
matérialise notre objectif clinique annoncé lors de notre
introduction en bourse intervenue il y a quelques jours, à savoir
le recrutement d'un premier patient aux États-Unis au premier
trimestre 2022, qui fait suite au recrutement d’un premier patient
intervenu en Europe fin septembre 2021 », conclut Gilles
Avenard, Directeur Général d'Acticor Biotech.
ACTISAVE (NCT05070260) est une étude de phase 2/3,
multinationale, adaptative, multicentrique, randomisée, en double
aveugle, contre placebo en groupes parallèles, évaluant la sécurité
et l’efficacité d’une dose unique de glenzocimab utilisé en
association avec le traitement de référence de l’AVC ischémique
aigu. L'objectif principal de l'étude ACTISAVE, au cours de
laquelle les patients seront randomisés pour recevoir 1000 mg de
glenzocimab ou le placebo, est d'évaluer l'efficacité du
glenzocimab administré en complément du traitement de référence
(thrombolyse seule ou thrombolyse plus thrombectomie), en ciblant
spécifiquement le score de Rankin modifié (mRS) à 90 jours.
Démarrée fin septembre 2021 en Europe, l’étude clinique ACTISAVE
fait suite à la fin du recrutement des 160 patients dans son étude
d’escale de dose et de sécurité de phase 1b/2a ACTIMIS
(NCT03803007), qui a permis de sélectionner la dose recommandée de
1000 mg et de confirmer le profil de sécurité favorable du
glenzocimab (les résultats complets sont attendus pour le premier
trimestre 2022). Au total, 1 000 patients seront inclus dans huit
pays. Une première analyse de futilité est prévue après l'inclusion
des 200 premiers patients.
À propos du glenzocimab (ACT017), le
candidat-médicament
Acticor Biotech développe le glenzocimab (ACT017), un fragment
d’anticorps monoclonal humanisé (Fab). Ce candidat-médicament est
dirigé contre une nouvelle cible d’intérêt majeur, la glycoprotéine
plaquettaire VI (GPVI), et inhibe son action. Des preuves de
l’efficacité antithrombotique du glenzocimab et de son innocuité
liée à l’inhibition de la GPVI ont été établies ex vivo et in vivo.
Cette cible est impliquée dans la croissance du thrombus mais pas
dans l’hémostase physiologique, et limite ainsi le risque
hémorragique associé à son inhibition.
https://acticor-biotech.com/ourproduct
À propos de glenzocimab et du COVID-19
Glenzocimab est également évalué comme traitement du Syndrome de
Détresse Respiratoire Aigüe (ARDS) chez les patients atteints de la
COVID-19 (SARS-Cov-2) afin de maitriser la contribution des
plaquettes à l’inflammation pulmonaire incontrôlée et ainsi de
prévenir les complications pro-thrombotiques, sans induire de
saignements. L’objectif principal de l’étude GARDEN (NCT04659109)
est d’évaluer l’effet du glenzocimab administré en plus du
traitement standard dans la prévention de la progression clinique
de la maladie chez des patients atteints par la COVID-19 présentant
un SDRA. En juillet 2021, les 60 patients de l’étude ont été
recrutés, les résultats complets de l'étude sont attendus pour le
premier trimestre 2022.
À propos d’ACTICOR BIOTECH
Acticor Biotech est une entreprise de biotechnologie au stade
clinique, spin-off de l’INSERM, qui vise à développer un traitement
innovant contre les maladies thrombotiques aiguës, notamment les
accidents vasculaires cérébraux ischémiques.
En octobre 2021, Acticor biotech a reçu le prix Galien
Medstartup Award dans la catégorie "meilleure collaboration dans
l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique" pour sa
collaboration avec le Pr James Grotta au Memorial Hermann Hospital,
TX.
Acticor Biotech est soutenue par un panel d’investisseurs
européens et internationaux (Karista, Go Capital, Newton
Biocapital, CMS Medical Venture Investment (HK) Limited, A&B
(HK) Limited, Mirae Asset Capital, Anaxago, Primer Capital,
Mediolanum farmaceutici et la fondation Armesa) et est cotée sur
Euronext Growth Paris depuis novembre 2021 (ISIN : FR0014005OJ5 –
ALACT).
Pour plus d’informations, visiter : www.acticor-biotech.com
Déclarations prospectives
Certaines informations contenues dans ce communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et non des données historiques.
Ces déclarations prospectives sont fondées sur des opinions,
prévisions et hypothèses actuelles, en ce compris, de manière
non-limitative, des hypothèses relatives à la stratégie actuelle et
future d’Acticor Biotech ainsi qu’à l'environnement dans lequel
Acticor Biotech évolue. Elles impliquent des risques connus ou
inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs, lesquels
pourraient amener les résultats réels, performances ou
réalisations, ou les résultats du secteur ou d’autres événements, à
différer significativement de ceux décrits ou suggérés par ces
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes incluent
ceux et celles figurant et détaillés dans le Chapitre 3 « Facteurs
de risque » du document d’enregistrement d’Acticor Biotech approuvé
par l'AMF le 27 septembre 2021 sous le numéro I.21-054. Ces
déclarations prospectives sont données uniquement à la date du
présent communiqué de presse et Acticor Biotech décline
expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à
jour ou corrections des déclarations prospectives incluses dans ce
communiqué afin de refléter tout changement affectant les
prévisions ou événements, conditions ou circonstances sur lesquels
ces déclarations prospectives sont fondées. Les informations et
déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de
performances futures et sont sujettes à divers risques et
incertitudes, dont un grand nombre sont difficiles à prédire et
échappent généralement au contrôle d’Acticor Biotech. Les résultats
réels pourraient significativement différer de ceux décrits, ou
suggérés, ou projetés par les informations et déclarations
prospectives.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20211104006139/fr/
ACTICOR BIOTECH Gilles AVENARD, MD Directeur Général et
fondateur gilles.avenard@acticor-biotech.com
Sophie BINAY, PhD Directeur Général Délégué et Directeur
Scientifique Sophie.binay@acticor-biotech.com
NewCap Mathilde BOHIN / Olivier BRICAUD Relations
Investisseurs acticor@newcap.eu T. : 01 44 71 94 95
NewCap Annie-Florence LOYER Relations médias
afloyer@newcap.fr T. : 0 1 44 71 00 12
Acticor Biotech (EU:ALACT)
Gráfico Histórico do Ativo
De Mar 2024 até Abr 2024
Acticor Biotech (EU:ALACT)
Gráfico Histórico do Ativo
De Abr 2023 até Abr 2024