MedinCell fournit des informations complémentaires au sujet de la demande d’approbation de mdc-IRM
19 Abril 2022 - 07:49PM
Business Wire
Regulatory News:
MedinCell (Paris:MEDCL) :
Comme annoncé, Teva a récemment reçu une lettre de réponse
complète (CRL : Complete Response Letter) de la Food and Drug
Administration (FDA) américaine concernant la demande d’approbation
(NDA : New Drug Application) de TV-46000/mdc-IRM.
Christophe Douat, Président du Directoire de MedinCell, déclare
: « Nous avons pleinement confiance en notre partenaire Teva pour
agir rapidement compte tenu des résultats positifs des études de
phase 3. Teva reste confiant dans la technologie de MedinCell pour
le développement de produits injectables à libération prolongée.
»
Une lettre de réponse complète est émise par la FDA quand la
demande de mise sur le marché ne peut pas être approuvée en l'état.
Dans la mesure du possible, la FDA propose des mesures correctives
et émet des recommandations pour obtenir une approbation.
Le Dr Richard Malamut, Président du Conseil Médical de
MedinCell, a déclaré : « Les lettres de réponse complète sont
habituelles dans le processus réglementaire de la FDA. Une nouvelle
demande de mise sur le marché après la mise en œuvre de mesures
correctives conduit la plupart du temps à une approbation. »
Teva reste pleinement engagé dans le développement de
l’injectable sous-cutané à libération prolongée de rispéridone pour
le traitement de la schizophrénie et dans celui d'autres produits
basés sur la technologie de MedinCell.
À propos de MedinCell
MedinCell est une société pharmaceutique technologique au stade
clinique qui développe un portefeuille de produits injectables à
action prolongée dans différentes aires thérapeutiques en associant
sa technologie propriétaire BEPO® à des principes actifs déjà
connus et commercialisés. MedinCell, à travers la libération
contrôlée et prolongée du principe actif, rend les traitements
médicaux plus efficients grâce notamment à l’amélioration de
l’observance, c’est- à-dire le respect des prescriptions médicales,
et à la diminution significative de la quantité de médicament
nécessaire dans le cadre d’un traitement ponctuel ou chronique. La
technologie BEPO® permet de contrôler et de garantir la délivrance
régulière à dose thérapeutique optimale d’un médicament pendant
plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l’injection
sous-cutanée ou locale d’un simple dépôt de quelques millimètres,
entièrement biorésorbable. Basée à Montpellier, MedinCell compte
actuellement plus de 140 collaborateurs de plus de 25 nationalités
différentes.
www.medincell.com
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comprenant des mots ou expressions tels que « objectif », « croire
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anticiper », « estimer », « planifier », « projeter », « devra », «
peut avoir », « probablement », « devrait », « pourrait » et
d’autres mots et expressions de même sens ou employés à la forme
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qui peuvent, le cas échéant, entraîner des différences notables
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