MEDCL Medincell SA

Produits des activités ordinaires : 8,3 M€

Dépenses opérationnelles : 32,2 M€ dont 73% consacrés à la Recherche & Développement

Consommation de trésorerie liée à l’activité : 21,4 M€

Cash disponible au 31 mars 2022 : 24,6 M€ de trésorerie + 2,6 M€ d’actifs financiers non risqués

Visibilité financière estimée jusqu’au 3ème trimestre 2023 > Négociations en cours pour étendre significativement cette visibilité par le biais d’opérations non-dilutives

Perspectives pour l’exercice 2022-23 : tout en maintenant la dynamique de ses activités de R&D, la Société anticipe une baisse significative de la consommation de trésorerie

Regulatory News:

L’exercice clos au 31 mars 2022 a été principalement marqué par le dépôt de la demande de mise sur le marché américain pour le premier produit reposant sur la technologie MedinCell (Paris:MEDCL). La commercialisation est attendue au 1er semestre 2023.

Les opérations menées pendant l’exercice par nos partenaires devraient également aboutir à l’initiation du démarrage de la phase 3 de mdc-TJK. De plus concernant mdc-CWM, MedinCell anticipe le lancement par son partenaire au 2ème semestre 2022 d’une étude d’efficacité et d’innocuité de 150 patients après discussions et accord de la FDA.

Les activités conduites directement par les équipes de MedinCell ont notamment permis :

• d’accompagner ses partenaires (Teva Pharmaceuticals, AiC, Fondation Gates, Unitaid) dans le développement de leurs programmes,
• de démarrer les études de toxicologie réglementaires pour les programmes mdc-GRT (transplantation d’organe) et mdc-WWM (contraception) et de préparer celles pour mdc-STM (paludisme) ; de préparer les études pivots de mdc-KPT (santé animale, douleur) ; de démarrer la phase 2 orale de mdc-TTG (Covid-19),
• d’explorer et de démarrer de nouvelles collaborations,
• d’étendre les capacités de la technologie BEPO®.

La Société a maintenu un haut niveau de performance RSE au cours de l’exercice, et démarré de nouvelles initiatives visant à garantir l’impact positif de son activité (le rapport RSE 2022 sera publié prochainement).

Détail du portefeuille de produits en développement réglementaire au 14 juin 2022

SANTÉ HUMAINE

Programme en attente d’autorisation de mise sur le marché

mdc-IRM

Traitement de la schizophrénie

Partenaire : Teva Pharmaceuticals

Principe actif : Rispéridone

La demande de mise sur le marché américain a été déposée en juin 2021 et acceptée pour revue par la Food and Drug Administration américaine (FDA). Elle s’appuie notamment sur les résultats positifs de l’étude de phase 3 qui a montré des améliorations significatives pour les patients atteints de schizophrénie. Ces résultats ont été dévoilés par Teva au Psych Congress 2021 (29 oct. – 1er nov., San Antonio, États-Unis)

Post-clôture : après réception d’une Lettre de Réponse Complète de la FDA américaine en avril 2022, Teva Pharmaceuticals, qui finance et pilote le développement du produit, prévoit de soumettre à nouveau le dossier de demande de mise sur le marché au cours du 2nd semestre 2022. Notre partenaire anticipe ensuite une période d’instruction de six mois de la FDA.

En mai 2022, Teva a initié l'évaluation préclinique pour une indication supplémentaire dans le domaine des neurosciences en utilisant la formulation mdc-IRM.

Programmes au stade clinique

mdc-TJK

Traitement de la schizophrénie

Partenaire : Teva Pharmaceuticals

Principe actif : Olanzapine

Après l'analyse des résultats de l'étude clinique de phase 1, Teva prépare les prochaines étapes avec la FDA pour le passage en phase 3.

mdc-CWM

Douleur et inflammation postopératoire

Partenaire : AiC

Principe actif : Célécoxib

Le processus réglementaire mené par notre partenaire AiC devrait permettre le démarrage au 2nd semestre 2022 d’une étude d’efficacité et d’innocuité de 150 patients après discussions et accord de la FDA.

Les résultats d’efficacité de cette étude, attendus en 2023, orienteront les prochaines étapes de développement. En fonction des résultats, au moins une étude additionnelle sera nécessaire pour l’enregistrement du produit.

Prochains candidats potentiels aux développement cliniques

mdc-GRT

Transplantation d’organes

Programme MedinCell

Principe actif : Tacrolimus

Les études toxicologiques règlementaires sont en cours.

Le démarrage des essais cliniques est prévu au 1er semestre 2023.

mdc-TTG

Covid-19

Programme MedinCell

Principe actif : Ivermectine

MedinCell a lancé en mars 2022 l’étude clinique SAIVE visant à démontrer l’efficacité prophylactique de l’ivermectine en prise régulière, quotidienne, sous forme orale (pour simuler la libération continue du principe actif par un injectable longue action). Il s’agit d’une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée sur 400 participants, et dotée d’un comité indépendant de suivi et d’analyse des données. Les résultats de cette étude et le contexte global de la pandémie orienteront les développements futurs de l’injectable à action prolongée et la recherche de partenaires.

La Société a également annoncé au cours de l’exercice qu’une formulation active pendant plus de 3 mois est prête à entrer en développement réglementaire.

mdc-WWM

Contraception

Partenaire : Fondation Bill & Melinda Gates

Principe actif : Molécule progestative (non MPA)

Les études toxicologiques règlementaires sont en cours.

Le démarrage des essais cliniques est prévu au 2nd semestre 2023.

mdc-ANG

Schizophrenia

Partenaire : Teva Pharmaceuticals

Principe actif : Confidentiel

Le démarrage éventuel des activités cliniques dépendra des conclusions de l'analyse en cours des données précliniques.

mdc-IRM

Neuroscience

Partenaire : Teva Pharmaceuticals

Principe actif : Rispéridone

Teva Pharmaceuticals a lancé en mai 2022 des activités réglementaires précliniques en vue de faire approuver le produit mdc-IRM dans une autre indication en neurologie.

mdc-STM

Paludisme

Partenaire : Unitaid

Principe actif : Ivermectine

Après la sélection d’une formulation candidate en juin 2021, les activités précliniques ont débuté avec pour objectif le démarrage des études de toxicologie réglementaires au 1er semestre 2023.

SANTÉ ANIMALE

mdc-KPT

Douleur

Programme MedinCell

Principe actif : Confidentiel

Le programme est en développement règlementaire avec le lancement des études pivots prévu en 2023.

Communiqués de presse disponibles sur medincell.com/news

Informations financières sélectionnées - Exercice 2021-2022

Données clés consolidées - IFRS (En milliers d'€)

31/03/2022 12 mois

31/03/2021 12 mois

COMPTE DE RESULTAT

 

 

Chiffre d'affaires

4 091

8 186

Autres produits des activités ordinaires

4 247

3 589

Résultat opérationnel courant

(23 812)

(15 338)

Résultat opérationnel

(23 814)

(15 576)

Résultat financier

(992)

(3 410)

Résultat net

(24 806)

(18 986)

FLUX DE TRESORERIE

 

 

Flux net de trésorerie généré par l'activité

(21 362)

(12 134)

Dont marge brute d'autofinancement

(18 995)

(12 758)

Dont variation du besoin en fonds de roulement

(2 367)

624

Flux net de trésorerie lié aux opérations d'investissement

(316)

(1 062)

Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement

(800)

47 917

BILAN

 

 

Capitaux propres de l'ensemble consolidé

(13 371)

9 127

Total passif non courant

19 433

40 878

Total passif courant

38 241

13 600

Total de l'actif non courant

10 229

7 281

Dont actifs financiers et autres actifs non courants

1 519

1 929

Total de l'actif courant

34 074

56 325

Dont trésorerie et équivalents de trésorerie

24 617

47 095

ENDETTEMENT FINANCIER

 

 

Endettement financier, part non courante

16 249

39 071

Endettement financier, part courante

27 764

3 179

ENDETTEMENT FINANCIER BRUT

44 014

42 250

Trésorerie et équivalents de trésorerie

24 617

47 095

Contrat de capitalisation *

2 560

3 930

ENDETTEMENT FINANCIER NET

16 837

(8 775)

* Le Groupe dispose de sommes immobilisées dans un contrat de capitalisation et des fonds en euros donnés en garantie d’un emprunt bancaire de 7,0 M€ dont le solde à rembourser s’élève à 0,9 M€ à la clôture.

Visibilité financière jusqu'au 3ème trimestre 2023 et stratégie financière

Au 31 mars 2022, MedinCell disposait d’une trésorerie et équivalents de trésorerie de 24,6 M€ et 2,6 M€ d’actifs financiers, courants et non courants, non risqués (contre respectivement 47,1 M€ et 3,9 M€ il y a un an).

La Société a initié au cours de l’exercice des opérations visant à étendre sa visibilité financière jusqu’à ce qu’elle perçoive des revenus significatifs sous forme de royalties issus de la commercialisation aux États-Unis d’un premier produit par son partenaire Teva Pharmaceuticals. Les opérations envisagées concernent en priorité une restructuration partielle de la dette et l’accès à des financements non-dilutifs complémentaires auprès des partenaires financiers de la Société.

Concernant la restructuration de la dette, une étape a déjà été franchie post-clôture avec la modification des termes de l’emprunt contracté auprès de la Banque Européenne d’Investissement (BEI), approuvée par les deux parties le 1er juin 2022. Elle inclut le report de six mois du remboursement de la première tranche, de juin 2023 à décembre 2023 ; le report d’un an de la faculté d’application des covenants, de 2022 à 2023 ; l’inclusion des revenus de Teva Pharmaceuticals dans le calcul de la rémunération variable ; l’absence de pénalités pour d’éventuels remboursements anticipés. L’analyse quantitative et qualitative de l’impact de cet amendement est en cours. Les charges financières liées seront comptabilisées au 1er semestre de l’exercice en cours.

Cette première étape a ouvert la voie à de nouvelles discussions avec la BEI.

Tableau des flux de trésorerie consolidé

 

(En milliers d'€)

31/03/2022 12 mois

31/03/2021 12 mois (1)

A

Flux net de trésorerie généré par l’activité

(21 362)

(12 134)

B

Flux net de trésorerie lié aux opérations d’investissement

(316)

(1 062)

C

Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement

(800)

47 917

 

Incidences des éléments non monétaires et de la variation des cours des devises

-

-

 

Variation de la trésorerie nette

(22 478)

34 718

 

Trésorerie et équivalents de trésorerie à l'ouverture

47 095

12 377

 

Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture

24 617

47 095

A- Flux net de trésorerie généré par l'activité

La consommation de trésorerie de l’exercice liée à l’activité de la Société est supérieure à celle de l’année précédente, du fait de l’absence des revenus issus de milestones et de l’augmentation des dépenses opérationnelles courantes, conformément aux prévisions. Sur la même période, elles sont passées de 27,1 M€ à 32,2 M€, du fait essentiellement de l’accroissement des activités de Recherche & Développement.

La Société rappelle que les premiers revenus liés directement aux ventes de produits devraient être les royalties (redevances) issues de la commercialisation des produits développés avec Teva et en particulier du produit mdc-IRM. D’ici-là, en raison du cycle de développement des produits et en fonction des paramètres financiers mis en place dans le cadre de partenariats (ceux-ci pouvant intégrer ou non certains éléments tels que la facturation de services de formulation, des paiements d'étapes, des royalties, le partage de coûts, le partage de profits, etc.), le chiffre d’affaires pourra varier significativement d’une année sur l’autre.

B- Flux net de trésorerie lié aux opérations d'investissement

L'augmentation de 0,7 M€ correspond à l’acquisition de machines et d'instruments immobilisés, aux aménagements sur le site de Jacou pour 1,6 M€, et aux acquisitions d'immobilisations incorporelles pour 0,4 M€ liées à la propriété intellectuelle. Elle est en partie compensée par la variation des titres de placements financiers pour 1,3 M€.

C- Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement

Au cours de l’exercice précédent, la Société avait notamment encaissé la dernière tranche de 5,0 M€ du prêt de la BEI, ainsi que 13,7 M€ sous forme de Prêts Garantis par l’Etat (PGE) et procédé avec succès à deux placements privés auprès d’investisseurs qualifiés français et internationaux pour un produit net de 42 M€.

Sur l’exercice 2021-2022, la Société a continué de rembourser ses dettes pour 2,3 M€, souscrit pour 3,3 M€ d’emprunt auprès de la BPI et décaissé pour 1,1 M€ d’intérêts financiers.

Compte de Résultat

Produit des activités ordinaires : 8,3 M€

Sur l’exercice clos le 31 mars 2022, le chiffre d’affaires correspond aux éléments suivants :

Des prestations de développement pour 4,1 M€, essentiellement liées aux activités de mdc-WWM et mdc-STM, financées par des fondations et agences de santé internationales, contre 3,7 M€ au titre de l'exercice précédent.

• Le développement d’un produit injectable à action prolongée pour lutter contre le paludisme soutenu par l’agence de santé Unitaid a généré un revenu de 1,3 M€ contre 0,8 M€ au titre de l’exercice précédent.
• Le développement d’un produit contraceptif à action prolongée soutenu par la Fondation Bill & Melinda Gates a généré un revenu de 2,4 M€, similaire à l'exercice précédent.

La Société a également reçu le paiement de 0,1 M€ de royalties provenant de la coentreprise CM Biomaterials, dédiée à la vente de polymères aux partenaires de la Société.

Au cours de l'exercice clos le 31 mars 2022, la Société n’a pas reconnu de revenus liés au franchissement de nouvelles étapes (milestones) pour les programmes en partenariat avec Teva, alors qu’au titre de l’exercice précédent, les revenus de cette nature s’élevaient à 4,1 M€.

Dépenses opérationnelles courantes sous contrôle et en ligne avec les anticipations de la Société : 32,2 M€

Les dépenses opérationnelles courantes ont augmenté de 19% par rapport à l’année précédente. Cette augmentation se concentre essentiellement sur les activités R&D qui représentent 73% des dépenses opérationnelles pour atteindre 23,6 M€, contre 72% soit 19,6 M€ pour l'exercice précédent. La reprise normale des activités après la crise sanitaire a entrainé une augmentation des frais marketing et commerciaux de 9% ainsi que des frais généraux et administratifs à hauteur de 3%.

Comme pour les exercices précédents, l’affectation d’une large part des ressources aux activités de Recherche & Développement avait pour objectif de faire avancer les projets internes.

L’augmentation de ces frais de R&D a notamment permis de faire progresser les programmes internes de la Société dans les étapes de formulation pour certains et les étapes réglementaires pour d’autres, y compris les programmes en partenariat avec la Fondation Bill & Melinda Gates et Unitaid. La hausse des frais de personnel R&D est liée au renforcement des effectifs pour soutenir ces développements.

Résultat financier : (1) M€

Le résultat financier présente une perte nette en baisse de 71% par rapport à l’année précédente. La perte financière nette s'élève ainsi à 1,0 M€ contre 3,4 M€. Le résultat financier est principalement composé des charges d’intérêts sur l’emprunt obligataire pour 0,1 M€ et sur l’emprunt BEI pour 1,3 M€ au 31 mars 2022 contre respectivement 0,8 M€ et 2,5 M€ au 31 mars 2021.

La diminution du coût de l’endettement financier sur l’emprunt BEI provient pour 1,3 M€ de la réestimation des flux de trésorerie futurs liés aux rémunérations variables suite aux modifications contractualisées par un avenant en juin 2020.

Compte de résultat consolidé

(En milliers d'€)

31/03/2022

12 mois

31/03/2021

12 mois

Évolution

en valeur

Évolution

en %

Chiffre d'affaires

4 091

8 186

(4 095)

-50%

Autres produits des activités ordinaires

4 247

3 589

658

18%

Produits des activités ordinaires

8 338

11 775

(3 437)

-29%

Frais de recherche et développement

(23 607)

(19 546)

(4 061)

21%

Frais marketing et commerciaux

(2 272)

(1 797)

(475)

26%

Frais généraux et administratifs

(6 271)

(5 770)

(501)

9%

Total dépenses opérationnelles

(32 150)

(27 113)

(5 037)

19%

Résultat opérationnel courant

(23 812)

(15 338)

(8 474)

55%

Autres charges / produits opérationnels non courants

(2)

(239)

237

-99%

Résultat opérationnel

(23 814)

(15 576)

(8 238)

53%

Produits des intérêts financiers

90

40

50

125%

Coût de l'endettement financier brut

(1 844)

(3 583)

1 739

-49%

Autres produits / charges financières

762

133

629

473%

Résultat financier

(992)

(3 410)

2 418

-71%

Résultat avant impôts

(24 806)

(18 986)

(5 820)

31%

Résultat net

(24 806)

(18 986)

(5 820)

31%

- Attribuable aux actionnaires de MedinCell

(24 806)

(18 986)

(5 820)

31%

- Attribuable aux participations ne donnant pas le contrôle

-

-

 

 

Résumé du bilan

(En milliers d'€)

31/03/2022

31/03/2021

Total de l'actif non courant

10 229

7 281

Total de l'actif courant

34 074

56 325

Total de l'actif

44 303

63 606

Capitaux propres de l'ensemble consolidé

(13 371)

9 127

Total du passif non courant

19 433

40 878

Total du passif courant

38 241

13 600

Total du passif et des capitaux propres

44 303

63 606

(La décision définitive de IFRS-IC en avril 2021 de modifier les modalités d’attribution des avantages postérieurs à l’emploi aux périodes de service entraîne une baisse de l’engagement de retraite pour un montant de 198 K€ au 1er avril 2020 impactant la présentation des comptes au 31 mars 2021.)

Au 31 mars 2022, l’amendement au contrat avec la BEI n’ayant pas encore été signé, cette dette est constatée comme dette à court terme. Après la signature de l’amendement au 31 mai 2022, les passifs non-courant et courant devraient être respectivement de 42,4 M€ et 15,2 M€.

A propos de MedinCell

MedinCell est une société pharmaceutique technologique au stade clinique qui développe un portefeuille de produits injectables à action prolongée dans différentes aires thérapeutiques en associant sa technologie propriétaire BEPO® à des principes actifs généralement déjà connus et commercialisés. MedinCell, à travers la libération contrôlée et prolongée du principe actif, rend les traitements médicaux plus efficients grâce notamment à l’amélioration de l’observance, c’est-à-dire le respect des prescriptions médicales, et à la diminution significative de la quantité de médicament nécessaire dans le cadre d’un traitement ponctuel ou chronique. La technologie BEPO® permet de contrôler et de garantir la délivrance régulière à dose thérapeutique optimale d’un médicament pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l’injection sous-cutanée ou locale d’un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Basée à Montpellier, MedinCell compte actuellement plus de 140 collaborateurs de plus de 25 nationalités différentes.

www.medincell.com

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