Teva Pharmaceuticals s'apprête à
commercialiser le produit en Europe
- La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) touche environ
67 millions de personnes en Europe. Il s'agit de la principale
cause de cécité chez les adultes en âge de travailler atteints de
diabète non maîtrisé1 et de la cause de cécité la plus fréquente
dans les pays développés2.
- Ranivisio (ranibizumab) sera le premier biosimilaire
ophtalmologique du Lucentis à être commercialisé en Europe. Il est
approuvé pour le traitement des cinq indications du Lucentis chez
l'adulte.
- Teva, qui a conclu un partenariat stratégique avec Bioeq AG
pour la commercialisation exclusive du ranibizumab, envisage de
lancer le produit dans l'ensemble de l'Europe suite à son lancement
au Royaume-Uni en juillet 2022, sous la désignation
ONGAVIA▼®.
La Commission européenne accorde une
autorisation de mise sur le marché à Ranivisio▼®*
(ranibizumab), un biosimilaire du Lucentis®**, pour le traitement
de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), cause la plus
fréquente de cécité dans les pays développés
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. annonce que la Commission
européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché
pour Ranivisio (ranibizumab), un médicament biosimilaire du
traitement ophtalmologique Lucentis, pour l'ensemble des cinq
indications chez l'adulte pour lesquelles Lucentis est
autorisé.
Richard Daniell, vice-président exécutif de la division
commerciale européenne de Teva Pharmaceuticals: "Des millions
d'Européens sont touchés par cette affection ophtalmique grave liée
à l'âge, et ce jalon majeur nous permet, aux côtés de Bioeq,
d'apporter le ranibizumab aux ophtalmologistes et à leurs patients
dans l'ensemble de l'Europe. Le produit constitue un complément
bienvenu du portefeuille de biosimilaires de Teva. Il nous permet
simultanément de remplir notre mission visant à améliorer l'accès
des patients à des traitements critiques, tout en aidant les
systèmes de soins de santé à réaliser des économies cruciales."
Ranivisio fait l'objet d'une licence pour le traitement de la
dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et quatre autres
indications ophtalmiques chez l'adulte: la déficience visuelle due
à l'œdème maculaire consécutif à une occlusion veineuse rétinienne
(branche veineuse ou veine centrale), la déficience visuelle
résultant d'un œdème maculaire diabétique, la rétinopathie
diabétique proliférante et la néovascularisation choroïdienne.
En Europe, environ 67 millions de personnes sont touchées par la
DMLA. Il s'agit de l'une des principales causes de cécité chez les
adultes en âge de travailler atteints de diabète non maîtrisé3, et
de la cause la plus fréquente de cécité dans les pays développés2.
On estime que d'ici 2050 jusqu'à 77 millions d'Européens seront
touchés par la DMLA4.
La DMLA est causée par la croissance excessive des vaisseaux
sanguins à l'intérieur de la rétine, qui aboutit à une déficience
visuelle pouvant conduire à la cécité. Le ranibizumab inhibe le
facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF) responsable de
la formation excessive de ces vaisseaux sanguins dans la
rétine5.
Dans l'étude COLUMBUS-AMD, une étude de phase III
multicentrique, randomisée, à double insu, en groupes parallèles6,
ranibizumab a montré être très similaire à son médicament de
référence en termes d'efficacité clinique et d'innocuité oculaire
et systémique dans le traitement de la DMLA et de ses autres
indications ophtalmiques.
* Ranivisio est une marque déposée de Bioeq AG, utilisée sous
licence par Teva ** Lucentis® est une marque déposée de Genentech
Inc.
A propos de Teva: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
(NYSE et TASE: TEVA) développe et produit depuis plus d'un siècle
des médicaments visant à améliorer la vie des gens. Nous sommes un
chef de file mondial des médicaments génériques, biosimilaires et
spécialisés, avec un portefeuille de plus de 3 500 produits dans
pratiquement tous les domaines thérapeutiques. Environ 200 millions
de personnes dans le monde prennent chaque jour un médicament Teva
et sont desservies par une des chaînes d'approvisionnement les plus
importantes et complètes de l'industrie pharmaceutique. En plus de
notre présence établie dans les génériques, nous disposons d'une
recherche et d'opérations innovantes d’envergure qui soutiennent
notre portefeuille croissant de produits spécialisés et
biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, veuillez consulter
www.tevapharm.com
A propos de Bioeq: Bioeq est une coentreprise
biopharmaceutique suisse entre Polpharma Biologics Group et
Formycon AG. Bioeq développe, concède sous licence et commercialise
des biosimilaires. www.bioeq.ch
A propos de Formycon: Formycon est un développeur
indépendant de premier plan de médicaments biopharmaceutiques de
qualité supérieure, plus particulièrement de produits
biosimilaires. L'entreprise met l'accent sur des traitements dans
le domaine de l'ophtalmologie, de l'immunologie et d'autres
maladies chroniques importantes, couvrant l'ensemble de la chaîne
de valeurs - du développement technique à la phase III clinique, en
passant par la préparation des demandes d'AMM.
A propos de Polpharma Biologics: Polpharma Biologics est
un groupe biopharmaceutique international aux opérations intégrées
dans l'Union européenne (UE), qui développe et fabrique des
produits biosimilaires. Polpharma Biologics développe des produits
biosimilaires pour le traitement de tout un éventail de maladies
dans les principaux domaines thérapeutiques.
Références:
___________________________
1 Rédigé par Editor. 15 janvier 2019. Dernière consultation le 7
janvier 2022. Disponible sur:
https://www.diabetes.co.uk/diabetes-complications/diabetes-and-blindness.html
2 Colin S. Tan, SriniVas R. Sadda. 2017, Pages 89-116, Chapter
7. Neovascular (Wet) Age-Related Macular Degeneration. Academic
Press, ISBN 9780128053133. Disponible sur:
https://doi.org/10.1016/B978-0-12-805313-3.00007-7
3 Rédigé par Editor. 15 janvier 2019. Dernière consultation le 7
janvier 2022. Disponible sur:
https://www.diabetes.co.uk/diabetes-complications/diabetes-and-blindness.html
4 Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al., Prevalence and
incidence of age-related macular degeneration in Europe: a
systematic review and meta-analysis British Journal of
Ophthalmology 2020;104:1077-1084. Disponible sur:
https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077
5 John Lowe et al., Experimental Eye Research 85 (2007) 425e430,
Ranibizumab inhibits multiple forms of biologically active vascular
endothelial growth factor in vitro and in vivo. Disponible sur:
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0014483507001534
6 Frank G Holz , Piotr Oleksy , Federico Ricci , Peter K Kaiser
, Joachim Kiefer , Steffen Schmitz-Valckenberg , COLUMBUS-AMD Study
Group - Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with
Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration, JAMA
Ophthalmol. 2021 Jan 1;139(1):68-76. doi:
10.1001/jamaophthalmol.2020.5053. Disponible sur:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33957183/
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à commercialiser des produits biopharmaceutiques, la concurrence
dans le domaine des produits spécialisés, y compris AUSTEDO®,
AJOVY® et COPAXONE®; notre capacité à atteindre les résultats
attendus des investissements dans notre portefeuille de produits,
notre capacité à développer et à commercialiser des produits
pharmaceutiques additionnels, et l'efficacité de nos brevets et
d'autres mesures visant à protéger nos droits de propriété
intellectuelle; notre endettement important; notre activité et nos
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pandémie de COVID-19 et son impact sur notre activité, notre
situation financière, nos opérations, nos flux de trésorerie et nos
liquidités, ainsi que sur l'économie en général, et les réponses
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maintenir les activités et les efforts liés aux mesures que nous
avons prises ou que nous pourrions prendre en réponse à la pandémie
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juridiques et réglementaires complexes; d'autres risques financiers
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intitulée "Risk Factors". Les déclarations prospectives ne sont
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Fiona Cohen fiona.cohen@tevaeu.com
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