Le partenaire de MedinCell, Teva, a annoncé aujourd'hui avoir redéposé la demande de mise sur le marché de mdc-IRM et a confirmé prévoir sa commercialisation aux États-Unis au premier semestre 2023
03 Novembro 2022 - 04:14PM
Business Wire
Regulatory News:
Le partenaire de MedinCell (Paris:MEDCL), Teva, a annoncé
aujourd'hui avoir récemment redéposé auprès de la FDA américaine la
demande de mise sur le marché de mdc-IRM, un traitement injectable
sous-cutané de rispéridone à action prolongée pour le traitement
d'entretien de la schizophrénie utilisant la technologie
propriétaire de MedinCell.
Après réception d’une demande d’information complémentaire de la
FDA à la mi-avril, Teva a rapidement travaillé pour répondre aux
demandes des autorités réglementaires et mener un audit qualité
complet de toutes les données cliniques.
Teva prévoit que la nouvelle demande d’approbation soit suivie
d’une période d'examen de six mois par la FDA. Le partenaire de
MedinCell est confiant quant à l’obtention d’une autorisation de
mise sur le marché et prévoit de lancer la commercialisation de
mdc-IRM sous le nom UZEDY™ au cours du premier semestre 2023. Teva
continue à travailler en étroite collaboration avec l’agence
réglementaire américaine pour pouvoir proposer ce nouveau
traitement injectable à action prolongée sous-cutané de rispéridone
aux patients schizophrènes qui en ont besoin.
Le lancement des activités de Phase 3 pour un deuxième
antipsychotique à action prolongée utilisant la même technologie
que mdc-IRM a été notifié à MedinCell par Teva en septembre 2022.
L’étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de ce qui pourrait
être la première formulation à action prolongée injectable sous la
peau d'olanzapine pour le traitement des patients atteints de
schizophrénie.
Pour chacun des deux produits, MedinCell est potentiellement
éligible à l’encaissement de milestones de développement et
commerciaux (pour un montant pouvant atteindre 122 millions de
dollars) et de royalties sur les ventes nettes.
À propos de MedinCell
MedinCell® est une société pharmaceutique technologique au stade
pré-commercial qui développe des médicaments injectables à action
prolongée innovants dans de nombreux domaines thérapeutiques, en
associant sa technologie brevetée BEPO® à des principes actifs déjà
connus et commercialisés. Grâce à la diffusion contrôlée et
prolongée du principe actif, la technologie de MedinCell rend les
traitements plus efficaces, notamment parce qu’elle permet une
meilleure observance des prescriptions médicales. Elle permet
également de réduire de manière significative la quantité de
médicaments nécessaires dans le cadre d’un traitement ponctuel ou
chronique. La technologie brevetée BEPO® permet de contrôler et de
garantir la délivrance régulière à dose thérapeutique optimale d’un
médicament pendant plusieurs jours, semaines ou mois, à partir d’un
simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable,
qui se forme immédiatement après une injection sous-cutanée ou
locale. MedinCell collabore avec de nombreux acteurs de l’industrie
pharmaceutique et des fondations de premier plan pour améliorer la
santé dans le monde à travers de nouvelles options thérapeutiques.
Basée à Montpellier, MedinCell emploie actuellement plus de 150
personnes de plus de 30 nationalités différentes.
www.medincell.com
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