- Résultat positif de l’analyse intermédiaire et réduction du
nombre de patients dans l’essai de Phase II évaluant TG4001 +
avelumab vs avelumab dans les cancers anogénitaux
HPV-positifs
- Données cliniques positives de TG4050 présentées lors
d’une Journée R&D (septembre 2022)
- 36,3 millions d’euros de trésorerie et équivalents de
trésorerie disponibles au 30 septembre 2022
- Horizon de trésorerie confirmé jusqu’à fin 2023
Regulatory News:
Transgene (Euronext Paris : TNG) (Paris:TNG), société
de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du
cancer reposant sur des vecteurs viraux, fait un point sur son
portefeuille de produits et publie sa situation financière au 30
septembre 2022.
Résultat positif de l’analyse intermédiaire de l’essai de Phase
II évaluant TG4001 + avelumab vs avelumab dans les cancers
anogénitaux HPV positifs
Le 2 novembre 2022, Transgene a annoncé qu’à la suite d’une
analyse intermédiaire prévue au protocole de son essai clinique de
Phase II randomisé et contrôlé, comparant TG4001 en combinaison
avec avelumab à avelumab en monothérapie dans le traitement des
cancers anogénitaux HPV16-positifs (NCT : 03260023), le comité
indépendant de revue des données (IDMC - independent data
monitoring committee) a recommandé la poursuite de
l’étude.
Sur la base de la survie sans progression
(progression-free survival, PFS) et des signaux d’efficacité
positifs observés lors de l’analyse intermédiaire, un total
de 120 patients sera randomisé dans cet essai, contre 150
patients communiqués initialement. Transgene prévoit de
randomiser le dernier patient de l’essai au premier semestre
2024. Les résultats finaux seront communiqués par la suite, dès
qu’ils seront disponibles.
Un essai clinique à visée d’enregistrement pourra être lancé sur
la base de résultats finaux positifs dans cet essai, pour confirmer
le bénéfice de ce vaccin thérapeutique. Avec TG4001, Transgene a
pour ambition d’apporter une nouvelle solution à des patients
disposant d’options thérapeutiques actuellement très limitées.
Le résultat positif de l’analyse intermédiaire souligne le
potentiel de la plateforme de vaccins thérapeutiques de Transgene
basée sur le vecteur viral MVA. Parallèlement à TG4001,
Transgene développe TG4050, un vaccin thérapeutique individualisé
reposant sur un MVA. TG4050 est en cours d’évaluation dans deux
essais de Phase I, dont les premières données sont positives, y
compris dans un essai randomisé (voir ci-dessous).
Faits marquants du troisième trimestre 2022 et prochaines
annonces
Lors d’une Journée R&D (27 sept. 2022), la direction de
Transgene, des cliniciens et des scientifiques inter-nationaux de
renom, ont apporté leur éclairage sur TG4001, TG4050 et les
avancées de la plateforme Invir.IO™.
TG4001 : Nouvelles données cliniques positives du précédent
essai dans les cancers HPV16+
Dans l’étude précédente (Phase Ib/II à bras unique), la
combinaison de TG4001 + avelumab a généré de solides données
cliniques chez des patients atteints d’un cancer avancé HPV16
positif. La Société a identifié une population de patients
répondant mieux au traitement : les patients atteints de maladie au
stade métastatique, mais dont les lésions ne sont pas situées au
foie.
Chez ces patients, un taux de réponse (ORR) de 32 %, une
survie sans progression (PFS) de 5,6 mois et une survie globale
(OS) de 13,3 mois ont été atteints dans ce précédent essai. Ces
résultats se comparent favorablement aux inhibiteurs de points de
contrôle immunitaires administrés seuls. Le traitement induit
une réponse immunitaire des cellules T spécifiques au HPV. Il est
associé à l’augmentation des infiltrats lymphocytaires au sein de
la tumeur, et à l’augmentation de l’expression de gènes associés à
l’activation du système immunitaire.
L’actuel essai randomisé et contrôlé de Phase II a été lancé sur
la base de ces données très prometteuses.
TG4050 : De nouvelles données sur les deux essais de Phase I en
cours confirment le fort potentiel de ce vaccin individualisé
contre le cancer
Dans l’essai sur le cancer de la tête et du cou, 20 patients
sur 30 ont été randomisés à fin août 2022. À cette date, les 10
patients évaluables ayant immédiatement reçu TG4050 (bras A)
restent stables et en réponse complète. Sur les 10 patients du
bras de contrôle, qui sont suivis et n’ont pas reçu le vaccin (bras
B), 3 ont rechuté.
Dans l’essai sur le cancer de l’ovaire (n = 5), une
patiente traitée après une élévation du CA-125 a connu une
normalisation du CA-125 sans progression clinique pendant 9 mois
jusqu’au décès dû à une maladie chronique non liée. Une autre
patiente a été traitée dès l’apparition de signes radiologiques de
rechute et est restée stable pendant 11,4 mois.
À ce jour, le vaccin a été bien toléré et aucun événement
indésirable grave n’a été signalé dans les deux études.
Dans les deux études cliniques, les inclusions sont
terminées. Les patients inclus sont randomisés ou traités
conformément au protocole des études. Au total, Transgene prévoit
de traiter 13 patientes dans l’essai sur le cancer de l’ovaire et
30 patients dans l’essai sur le cancer de la tête et du cou.
Transgene prévoit de communiquer de nouvelles données sur ces
essais, qui pourraient redéfinir le traitement dans ces
indications, lors d’une conférence scientifique au premier semestre
2023.
Virus oncolytiques issus de la plateforme Invir.IO™ : avancées
significatives et données démontrant leur potentiel, notamment en
administration par voie intraveineuse
Transgene a présenté un poster sur TG6002 au congrès de l’ESMO
(11 septembre 2022). La Société a communiqué de nouvelles
données positives de l’essai de Phase I évaluant
l’administration par voie intraveineuse (IV) de TG6002 et la
prise orale de 5-FC chez des patients atteints de carcinomes
gastro-intestinaux avancés. Ces nouvelles données ont été générées
chez 37 patients traités aux doses les plus élevées. Elles montrent
que le traitement est bien toléré et confirment le mécanisme
d’action de TG6002 administré par voie IV.
Ces résultats soutiennent le développement de
l’administration par voie intraveineuse des virus oncolytiques
issus d’Invir.IO™. Cette voie d’administration permettrait
d’étendre l’utilisation de ces thérapies à de nombreuses tumeurs
solides. Des données supplémentaires seront produites à partir
du programme de Phase I de TG6002 et seront présentées lors d’un
congrès scientifique au premier semestre 2023.
En juin 2022, Transgene et BioInvent ont communiqué des
données positives sur l’avancée et la sécurité d’un essai de Phase
I/IIa de BT-001, chez des patients atteints de tumeurs solides.
Les premières données issues de la partie A de la Phase I ont
démontré que BT-001 administré seul est bien toléré, avec des
premiers signes d’activité antitumorale observés dans une
population difficile à traiter. Elles confirment aussi le mécanisme
d’action de BT-001 en monothérapie. Un accord de collaboration
clinique et de mise à disposition de KEYTRUDA® (pembrolizumab) avec
MSD (Merck & Co) a été signé fin juin 2022. La partie Phase Ib
(combinaison de BT-001 avec pembrolizumab) de l’essai clinique
devrait débuter au premier semestre 2023.
Lors de la Journée R&D, Transgene a présenté un nouveau
virus oncolytique exprimant l’IL-12 humaine, qui a été conçu
pour être administré par voie intraveineuse. Ce candidat Invir.IO™
devrait entrer en développement clinique en 2023.
AstraZeneca présentera un poster au SITC 2022 (8-12
novembre 2022), sur un virus conçu dans le cadre de sa
collaboration avec Transgene. Les données précliniques qui seront
présentées mettent en évidence l’oncolyse et l’immunité
antitumorale induite par le virus oncolytique.
Résumé des principaux essais cliniques en cours
TG4001
+ avelumab Phase II
NCT03260023
Cibles : oncoprotéines E6 et E7 du HPV16
Cancers anogénitaux HPV-positifs
récurrents/métastatiques – 1ère ligne (patients inéligibles à la
chimiothérapie) et 2ème ligne
✓ Essai randomisé de Phase II comparant la combinaison de TG4001
avec avelumab versus avelumab seul
✓ Inclusion active des patients en Europe (France, Espagne) et
aux États-Unis
✓ Résultat positif de l’analyse intermédiaire, permettant la
poursuite de l’essai et la réduction du nombre total de patients à
randomiser (120 au lieu de 150)
➲ Randomisation du dernier patient
attendue au S1 2024
myvac®
TG4050
Phase I
NCT03839524
Cibles : néoantigènes tumoraux
✓ Codéveloppé avec NEC
✓ Nouvelles données positives sur les premiers patients traités
démontrant l’immunogénicité du vaccin ainsi que les premiers signes
d’activité clinique présentés à l’AACR et à l’ASCO 2022
➲ Données supplémentaires sur les 2 essais attendues au S1
2023
Cancer de l’ovaire – après chirurgie et
chimiothérapie de 1ère ligne
✓ Essai actif aux États-Unis et en France
✓ Inclusions terminées
TG4050
Phase I
NCT04183166
Cancers de la tête et du cou HPV-négatifs
– après chirurgie et thérapie adjuvante
✓ Essai actif au Royaume-Uni et en France
✓ Inclusions terminées
TG6002
Phase I/IIa
NCT03724071
Armement : FCU1 pour la production locale de 5-FU, un agent
de chimiothérapie
➲ Présentation de nouveaux résultats au
S1 2023
Adénocarcinome gastro-intestinal avancé
(cancer colorectal en Phase II) – Voie intraveineuse
(IV)
✓ Essai multicentrique actif en France, en Belgique et en
Espagne
✓ Données confirmant le potentiel de la voie IV présentées à
l’ESMO (sept. 2022)
✓ Dernier patient inclus dans la partie Phase I
TG6002
Phase I/IIa
NCT04194034
Cancer colorectal avec métastases
hépatiques – Voie intra-artérielle hépatique (IAH)
✓ Essai multicentrique actif au Royaume-Uni et en France
✓ Dernier patient inclus dans la partie
Phase I
Invir.IO™
BT-001
Phase I/IIa
NCT04725331
Armement : anticorps anti-CTLA-4 et cytokine GM-CSF
Tumeurs solides
✓ Codéveloppé avec BioInvent
✓ Accord de collaboration avec MSD, permettant la mise à
disposition de pembrolizumab pour l’essai
✓ Essai actif en France, en Belgique et autorisé aux
États-Unis
✓ Premières données montrant la sécurité et des premiers signes
d’activité clinique
➲ Démarrage de la partie B de la Phase
I au S1 2023
Produits opérationnels
Troisième
trimestre
Neuf premiers
mois
En millions d’euros
2022
2021
2022
2021
Revenus des accords de collaboration et de
licence
0,7
0,2
3,0
1,6
Financements publics de dépenses de
recherche
1,5
1,4
5,2
4,9
Autres produits
0,1
0,2
0,2
0,3
Produits opérationnels
2,3
1,8
8,4
6,8
Au cours des neuf premiers mois de 2022, les produits
opérationnels se sont élevés à 8,4 millions d’euros contre 6,8
millions d’euros en 2021.
Les revenus des accords de collaboration et de licence se
sont établis à 3 millions d’euros au cours des neuf premiers mois
de 2022, contre 1,6 million d’euros sur la même période en
2021. Ces revenus sont principalement issus de l’accord de
collaboration avec AstraZeneca sur la plateforme Invir.IO™, dont le
revenu au 30 septembre 2022 représente 3 millions d’euros. Cette
somme correspond pour 0,5 million d’euros à la reconnaissance du
paiement initial pour l’activité réalisée sur la période et pour
2,5 millions d’euros à la fourniture de candidats et à la
réalisation de prestations de R&D.
Au cours des neuf premiers mois de 2022, les financements
publics de dépenses de recherche correspondent essentiellement au
crédit d’impôt recherche pour 5,2 millions d’euros, contre 4,9
millions d’euros sur la même période en 2021.
Trésorerie, équivalents de trésorerie et autres actifs
financiers courants
La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les autres
actifs financiers courants représentent 36,3 millions au 30
septembre 2022, contre 49,6 millions d’euros au 31 décembre
2021. Au cours des neuf premiers mois de 2022, la consommation de
trésorerie de Transgene s’est élevée à 13,3 millions d’euros
(incluant l’encaissement de 8 millions de dollars reçu au titre de
la première option de licence exercée par AstraZeneca fin 2021),
contre une consommation de trésorerie de 18,7 millions d’euros pour
la même période en 2021 (hors augmentation de capital).
Transgene dispose d’un horizon de trésorerie jusqu’à fin
2023.
Événement post-clôture
Le 11 octobre 2022, en vertu du pacte d’actionnaires conclu avec
Tasly BioPharmaceuticals, Transgene a notifié à Tasly Holding Group
et à sa filiale Tianjin Fuhade Technology Development Co.
l’exercice de son option, les obligeant à racheter la participation
de Transgene dans Tasly BioPharmaceuticals.
***
À propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG) est une société de biotechnologie qui
conçoit et développe des produits d’immunothérapie contre les
cancers. Ces produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire
directement ou indirectement les cellules cancéreuses. Le
portefeuille de Transgene se compose de quatre immunothérapies en
développement clinique : deux vaccins thérapeutiques (TG4001,
développé dans les cancers HPV-positifs, et TG4050, le premier
traitement individualisé issu de la plateforme myvac®) et de deux
virus oncolytiques (TG6002, un virus oncolytique évalué dans les
tumeurs solides et BT-001, le premier oncolytique issu de la
plateforme Invir.IO™).
Avec myvac®, la vaccination thérapeutique entre dans la médecine
de précision avec une immunothérapie innovante spécifique à chaque
patient. Cette immunothérapie permet d’intégrer, dans un vecteur
viral, des mutations tumorales identifiées et sélectionnées grâce à
une intelligence artificielle apportée par son partenaire NEC.
Invir.IO™, une plateforme issue de l’expertise de Transgene en
ingénierie des vecteurs viraux permet de concevoir une nouvelle
génération de virus oncolytiques multifonctionnels. Transgene a
signé un accord de collaboration avec AstraZeneca portant sur cette
plateforme.
Plus d’informations sur www.transgene.fr.
Suivez-nous sur Twitter : @TransgeneSA
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des informations et/ou
déclarations prospectives pouvant être remises en cause par un
certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés. Il n’existe aucune garantie (i) que les résultats des
travaux précliniques et des essais cliniques antérieurs soient
prédictifs des résultats des essais cliniques actuellement en
cours, (ii) que les autorisations réglementaires portant sur les
thérapies de Transgene seront obtenues ou (iii) que la Société
trouvera des partenaires pour développer et commercialiser ses
thérapies dans des délais raisonnables et dans des conditions
satisfaisantes. La survenue de ces risques pourrait avoir un impact
négatif significatif sur les activités de la Société, ses
perspectives, sa situation financière, ses résultats ou ses
développements.
Pour une description des risques et incertitudes de nature à
affecter les résultats, la situation financière, les performances
ou les réalisations de la Société et ainsi à entraîner une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous
référer à la rubrique « Facteurs de Risque » du Document
d’enregistrement universel déposé auprès de l’AMF et disponible sur
les sites internet de l’AMF (www.amf-france.org) et de la Société
(www.transgene.fr).
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