Regulatory News:
MedinCell (Paris:MEDCL) :
Produits de l’activité : 7,7 M€ (+89% par rapport au premier
semestre de l’exercice précédent)
Dépenses opérationnelles : 19,4 M€ (+27% par rapport au
premier semestre de l’exercice précédent)
Consommation de trésorerie liée à l’activité : 10 M€
Cash disponible : 11,7 M€ de trésorerie et équivalents de
trésorerie + 2,5 M€ d’actifs financiers courants non
risqués
Post-clôture : encaissements attendus de plus de 29 M€ d’ici
la fin du premier semestre 2023 et révision du plan
d’investissement
Pour Jaime Arango, Directeur financier de MedinCell : « Nous
disposons d’une solide visibilité de trésorerie, au moins jusqu’à
la fin du premier trimestre 2024. Notre portefeuille continue
d’avancer avec un produit proche de la commercialisation et deux
autres en phase 3. Plusieurs de nos programmes internes devraient
entrer en phase clinique l’an prochain et nous en avons débuté deux
nouveaux dans des indications majeures. En parallèle, nous avons
fait évoluer notre stratégie financière et notre plan
d’investissements compte tenu du contexte financier global. »
Développement du portefeuille de produits basés sur la
technologie BEPO®
mdc-IRM (schizophrénie) : commercialisation prévue sous
le nom de UZEDY™ au premier semestre 2023 par Teva aux États-Unis,
sous réserve d’autorisation de la FDA.
- Réception par Teva d’une lettre de réponse complète (CRL :
Complete Response Letter) de la FDA américaine en avril 2022
- Nouveau dépôt de la demande de mise sur le marché annoncé par
Teva le 3 novembre 2022 qui prévoit une période d’examen de six
mois.
mdc-TJK (schizophrénie) : décision de Teva d’initier un
essai clinique 3 aux États-Unis annoncée en août 2022.
mdc-CWM/F14 (douleur post-opératoire) : lancement d’une
étude clinique de Phase 3 aux Etats-Unis par AIC, partenaire de
MedinCell. Le premier patient a été recruté le 18 nombre 2022
(post-clôture).
Avancées des activités précliniques de trois programmes qui
devraient être prêts pour le démarrage des essais cliniques au
second semestre 2023 : mdc-GRT (immunosuppresseur /
transplantation), mdc-WWM (contraception) avec le
soutien de Fondation Bill & Melinda Gates et mdc-STM
(malaria) avec le soutien de Unitaid.
Etapes structurantes prévues en 2023 pour mdc-KPT (santé
animale) et mdc-TTG (Covid-19) qui pourraient permettre
d’engager des partenaires pour poursuivre leur développement.
Lancements des activités de formulation de deux nouveaux
produits internes (à ce stade, la société garde confidentiel le
détail de ces programmes).
Plusieurs collaborations avec des partenaires pharmaceutiques
sont actuellement en phase d’étude de faisabilité technique, étape
préalable nécessaire au lancement des activités de formulation.
Au-delà de ces activités, MedinCell continue par ailleurs de
travailler sur l’élargissement de son portefeuille de programmes
internes.
Détail du portefeuille de produits en développement
réglementaire au 6 décembre 2022
SANTÉ HUMAINE
Programme en attente d’autorisation de mise sur le
marché
mdc-IRM
Traitement de la schizophrénie
Partenaire : Teva
Principe actif : Rispéridone
La demande de mise sur le marché américain
a été déposée en juin 2021 par Teva et acceptée pour revue par la
FDA américaine (Food and Drug Administration). Elle s’appuie
notamment sur les résultats positifs de l’étude de phase 3 qui a
montré des améliorations significatives pour les patients atteints
de schizophrénie. Ces résultats ont été dévoilés par Teva au Psych
Congress 2021 (29 oct. - 1er nov., San Antonio, États-Unis).
En avril 2022, Teva a reçu une Lettre de
Réponse Complète (CRL : Complete Response Letter) de la FDA. Une
CRL est émise par la FDA quand la demande de mise sur le marché ne
peut pas être approuvée en l’état. Dans la mesure du possible, la
FDA propose des mesures correctives et émet des recommandations
pour obtenir une approbation.
En mai 2022, Teva a initié l'évaluation
préclinique pour une indication supplémentaire dans le domaine des
neurosciences en utilisant la formulation mdc-IRM. Post-clôture :
le 3 novembre 2022, Kåre Schultz, CEO de Teva, a annoncé que ses
équipes avaient mené un audit qualité complet de toutes les données
cliniques et déjà redéposé auprès de la FDA la demande de mise sur
le marché. Il prévoit que cette nouvelle demande d’approbation soit
suivie d’une période d’examen de six mois par la FDA. Notre
partenaire est confiant quant à l’obtention d’une autorisation de
mise sur le marché et prévoit de lancer la commercialisation de
mdc-IRM sous le nom UZEDY™ au cours du premier semestre 2023.
Programmes au stade clinique
mdc-TJK
Traitement de la schizophrénie
Partenaire : Teva
Principe actif : Olanzapine
En août 2022, Teva a informé MedinCell de
sa décision de lancer une étude clinique de phase 3 pour
mdc-TJK.
mdc-CWM
Douleur et inflammation postopératoire
Partenaire : Arthristis Innovation
Corporation
Principe actif : Célécoxib
Post-clôture : une étude clinique de Phase
3 conduite aux États-Unis et financée par AIC a débuté en novembre
2022. Il s’agit d’un essai d’innocuité et d’efficacité,
multicentrique, randomisé, en double aveugle portant sur 150
patients qui a été conçu en concertation avec les autorités
réglementaires américaines. Le premier patient a été inclus dans
l’étude le 18 novembre 2022.
Prochains candidats potentiels aux développements
cliniques
mdc-GRT
Transplantation d’organes
Programme MedinCell
Principe actif : Tacrolimus
Les activités précliniques règlementaires
sont en cours.
L’essai clinique de phase 1 devrait être
prêt à démarrer en 2023.
mdc-TTG
Covid-19
Programme MedinCell
Principe actif : Ivermectine
Les résultats de l’étude clinique de Phase
2 SAIVE visant à démontrer l’efficacité prophylactique de
l’ivermectine en prise régulière, quotidienne, sous forme orale
sont attendus au début de l’année 2023. La société n’envisage pas
de rendre public les résultats avant publication scientifique revue
par des pairs. Dans le cas de résultats favorables, la société
estime qu’il sera crucial de trouver le bon partenaire pour
continuer le développement d’un injectable à action prolongée pour
la protection contre le Covid-19. A ce stade, la société a décidé
de ne pas poursuivre seule le développement du programme.
mdc-WWM
Contraception
Partenaire : Fondation Bill & Melinda
Gates
Principe actif : Molécule progestative
(non MPA)
Les activités précliniques règlementaires
sont en cours. L’essai clinique de phase 1 devrait être prêt à
démarrer en 2023.
mdc-ANG
Schizophrenia
Partenaire : Teva
Principe actif : Confidentiel
Le démarrage éventuel des activités
cliniques dépendra des conclusions de l'analyse en cours des
données précliniques et des décisions de notre partenaire Teva.
mdc-IRM
Neuroscience
Partenaire : Teva
Principe actif : Rispéridone
Teva a lancé en mai 2022 des activités
réglementaires précliniques en vue de faire approuver le produit
mdc-IRM dans une autre indication en neurologie.
mdc-STM
Paludisme
Partenaire : Unitaid
Principe actif : Ivermectine
Après la sélection d’une formulation
candidate en juin 2021, les activités précliniques ont débuté avec
pour objectif le démarrage des études de toxicologie réglementaires
en 2023.
SANTÉ ANIMALE
mdc-KPT
Douleur
Programme MedinCell
Principe actif : Confidentiel
La société estime qu’elle aura, au cours
du premier semestre 2023, toutes les données nécessaires pour
engager le meilleur partenaire pour poursuivre le développement de
ce programme important en santé animale.
Informations financières sélectionnées du premier semestre
2022*
Données clés consolidées - IFRS (En
milliers d'€)
30/09/2022
30/09/2021
6 mois
6 mois
COMPTE DE RESULTAT
Chiffre d'affaires
6 027
1 602
Autres produits des activités
ordinaires
1 682
2 477
Résultat opérationnel courant
(11 652)
(11 215)
Résultat opérationnel
(11 657)
(11 214)
Résultat financier
(2 090)
(544)
Résultat net
(13 747)
(11 758)
FLUX DE TRESORERIE
Flux net de trésorerie consommé par
l'activité
(9 962)
(11 293)
Flux net de trésorerie lié aux opérations
d'investissement
(230)
463
Flux net de trésorerie lié aux opérations
de financement
(2 700)
(1 871)
BILAN
30/09/2022
31/03/2022
Capitaux propres de l'ensemble
consolidé
(26 069)
(13 371)
Total passif non courant
41 291
19 433
Total passif courant
17 554
38 241
Total de l'actif non courant
11 651
10 229
Dont actifs financiers et autres actifs
non courants
3 227
1 519
Total de l'actif courant
21 125
34 074
Dont trésorerie et équivalents de
trésorerie
11 727
24 617
ENDETTEMENT FINANCIER
Endettement financier, part non
courante
38 224
16 249
Endettement financier, part courante
6 863
27 764
ENDETTEMENT FINANCIER BRUT
45 087
44 014
Trésorerie et équivalents de
trésorerie
11 727
24 617
Contrat de capitalisation **
2 542
2 560
ENDETTEMENT FINANCIER NET
30 818
16 837
* Les travaux d’examen limité des Commissaires aux comptes sont
en cours et leur rapport devrait être émis dans les prochains
jours
** Le Groupe dispose de sommes immobilisées dans un contrat de
capitalisation et des fonds en euros donnés en garantie d’un
emprunt bancaire de 7 M€ dont le solde à rembourser s’élève à 0,1
M€ au 30 septembre 2022.
Visibilité financière assurée à minima jusqu’au premier
trimestre 2024
Au 30 septembre 2022, MedinCell dispose d’une trésorerie et
d'équivalents de trésorerie de 11,7 M€ ainsi que de 2,5 M€ d’actifs
financiers courants non risqués, comparé aux 24,6 M€ de trésorerie
et d'équivalents de trésorerie et aux 2,5 M€ d’actifs financiers
non risqués au 31 mars 2022.
Les flux de trésorerie d’exploitation du semestre traduisent la
croissance des investissements nécessaires à l’élargissement et à
la progression du portefeuille de produits de la Société.
En novembre 2022, la Société a définitivement signé un accord
pour un financement supplémentaire de 40 M€ avec la Banque
Européenne d’Investissement dont environ 23 M€ seront utilisés pour
rembourser le financement existant.
La visibilité financière estimée inclut plus de 29 M€
d’encaissement post-clôture :
- 4 M$US de la Fondation Bill & Melinda Gates encaissés en
novembre 2022 dans le cadre de la subvention accordée en 2019 pour
le projet mdc-WWM
- 7 M€ net issus des deux premières tranches du nouveau prêt
signé avec la Banque européenne d’investissement, pouvant être
immédiatement encaissés
- 10 M€ supplémentaires issus de ce même prêt, disponibles à
l’approbation de mdc-IRM attendue au premier semestre 2023
- 4,2 M€ de Crédit Impôt Recherche attendus au premier trimestre
2023
- Anticipation d’un paiement d’étape de 4 M$US lié au lancement
commercial de mdc-IRM au premier semestre 2023 après l’annonce du
nouveau dépôt de demande de mise sur le marché par Teva le 3
novembre 2022
La visibilité financière estimée n’inclut pas les revenus qui
pourraient notamment être issus de :
- Cessions de licences sur nos produits internes
- Cessions de licences sur nos technologies
- Cessions de licences après des études de faisabilité en cours
ou à venir
- Nouveaux accords avec nos partenaires existants
Tableau des flux de trésorerie consolidé*
(En milliers d'€)
30/09/2022 6 mois
30/09/2021 6 mois
A
FLUX NET DE TRESORERIE CONSOMME PAR
L'ACTIVITE
(9 962)
(11 293)
B
FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX
OPERATIONS D'INVESTISSEMENT
(230)
463
C
FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX
OPERATIONS DE FINANCEMENT
(2 700)
(1 871)
VARIATION DE LA TRESORERIE
NETTE
(12 889)
(12 703)
Trésorerie et équivalents de trésorerie à
l'ouverture
24 617
47 095
Trésorerie et équivalents de trésorerie à
la clôture
11 727
34 392
* Les travaux d’examen limité des Commissaires aux comptes sont
en cours et leur rapport devrait être émis dans les prochains
jours
A- Flux net de trésorerie consommé par l'activité
L’activité de la société a consommé 10 M€ de trésorerie sur les
six premiers mois de l’exercice. Sur la période, le principal
encaissement de la société correspond principalement aux revenus
d’un paiement d’étape de 2,9 M€ versé par Teva après la décision de
Teva de démarrer les activités de Phase 3 pour mdc-TJK.
B- Flux net de trésorerie lié aux opérations
d'investissement
Le flux négatif est principalement dû aux investissements
corporels et incorporels de la société (0,4 M€) pendant la période.
Au cours de l'exercice précèdent, une revalorisation positive des
titres de placement avaient créé une variation positive de ce
flux.
C- Flux net de trésorerie lié aux opérations de
financement
Ce flux négatif de 2,7 M€ est dû principalement aux
remboursements de la dette existante. Le 1er avril 2022, MedinCell
a, par ailleurs, reçu le solde de l’avance conditionnée d’un
montant de 0,6 M€ par la région Occitanie dans le cadre d’un
Contrat Croissance.
Compte de Résultat
Produit des activités ordinaires : 7,7 M€
En augmentation de 89% par rapport à la période précédente, les
revenus du premier semestre de l’exercice 2022-2023 sont issus (i)
du paiement d’un milestone de 2,9 M€ par Teva pour le passage en
Phase 3 du programme mdc-TJK, et des prestations de services
rendues dans le cadre (ii) de la collaboration avec la Fondation
Bill & Melinda Gates (développement d’un contraceptif féminin
injectable actif pendant 6 mois), (iii) de la collaboration avec
l’agence internationale Unitaid (projet visant à lutter contre la
transmission du paludisme) et (iv) de nouvelles collaborations.
La Société rappelle, par ailleurs, que les premiers revenus liés
aux ventes de produits devraient être les royalties issues de la
commercialisation du premier produit mdc-IRM développé avec Teva.
D’ici-là, en raison du cycle de développement des produits et en
fonction des paramètres financiers mis en place dans le cadre de
partenariats (ceux-ci pouvant intégrer ou non certains éléments
tels que la facturation de services de formulation, des paiements
d’étapes, des royalties, le partage de coûts, le partage de
profits, etc.), son chiffre d’affaires pourra varier
significativement d’une période à l’autre.
La Société, au titre de ses activités de recherche et de
développement (R&D), bénéficie du Crédit d’Impôt Recherche
comptabilisé en « Autres produits des activités ordinaires ». Ce
dernier est en diminution de 32% par rapport à l’année dernière du
fait de l’avancée des programmes, les dépenses de CRO cliniques
n’entrant pas dans le périmètre des dépenses éligibles au Crédit
Impôt Recherche.
Dépenses opérationnelles courantes en phase avec le
développement du portefeuille de la Société : 19,4 M€
Les dépenses opérationnelles ont augmenté de 27% par rapport à
la même période de l’année précédente en ligne avec la reprise des
activités et l’avancement des différents programmes.
Plus de 76% des dépenses concernent la R&D dont les coûts
ont augmenté de 32% ce semestre. En phase avec les prévisions et la
stratégie d’élargissement du portefeuille de produits de la
société, les dépenses de R&D ont ainsi concerné notamment les
services de CRO non-cliniques et cliniques, et de CMO pour avancer
les programmes en cours de recherche de formulation ou en études
précliniques afin de préparer les étapes suivantes.
Les dépenses marketing et commerciales ont augmenté de 19% par
rapport à la même période de l'année précédente, revenant à des
niveaux normaux après deux ans de restrictions. Les équipes de
Business et Développement ont été également renforcées.
Les frais généraux ont légèrement augmenté de 11% sur la période
principalement par les frais de personnel, les frais de voyages et
déplacement après la levée des restrictions sanitaires ainsi que
les coûts associés à l’emménagement dans les nouveaux locaux en
janvier 2022.
Résultat financier : (2,1) M€
La hausse des charges financières est essentiellement due à la
réestimation des rémunérations variables de l’emprunt BEI (impact
de 1,6 M€), ainsi qu’aux effets du nouvel amendement signé le 1er
juin 2022. Ces charges ont été partiellement compensées par des
gains de change sur la période dû à l’évolution favorable du cours
euro/US dollar.
Compte de résultat consolidé*
(En milliers d'€)
30/09/2022 6 mois
30/09/2021 6 mois
Var Eur
Var %
Produits perçus au titre des prestations
de développement
2 702
1 602
1 100
69%
Milestones
2 902
-
2 902
0%
Royalties
423
-
423
0%
Chiffre d'affaires
6 027
1 602
4 425
276%
Crédit impot recherche
1 682
2 483
(801)
(32%)
Autres produits
-
(6)
6
NA
Autres produits des activités
ordinaires
1 682
2 477
(795)
(35%)
A- Produits des activités
ordinaires
7 709
4 080
3 629
89%
Coût des produits et services vendus
-
-
-
0%
Frais de recherche et développement
(14 732)
(11 187)
(3 545)
32%
Frais marketing et commerciaux
(1 308)
(1 106)
(202)
18%
Frais généraux et administratifs
(3 321)
(3 003)
(318)
11%
B- Total dépenses
opérationnelles
(19 361)
(15 296)
(4 065)
27%
Résultat opérationnel courant
(11 652)
(11 215)
(437)
4%
Autres charges opérationnelles non
courantes
(62)
(1)
(61)
NA
Autres produits opérationnels non
courants
57
2
55
NA
Résultat opérationnel
(11 657)
(11 214)
(443)
4%
Produits des intérêts financiers
11
56
(45)
-80%
Coût de l'endettement financier brut
(3 479)
(872)
(2 607)
299%
Autres charges financières
(12)
(5)
(7)
140%
Autres produits financiers
1 380
277
1 103
398%
Résultat financier
(2 090)
(544)
(1 546)
284%
Résultat des entités mises en
équivalence
-
-
-
0%
Résultat avant impôts
(13 747)
(11 758)
(1 989)
17%
(Charge) / Produit d'impôt
-
-
-
0%
RÉSULTAT NET
(13 747)
(11 758)
(1 989)
17%
- Attribuable aux actionnaires de
MedinCell
(13 747)
(11 758)
(1 989)
- Attribuable aux participations ne
donnant pas le contrôle
-
-
Résultat par action en €
(0,55)
(0,47)
Résultat dilué par action en €
(0,55)
(0,47)
* Les travaux d’examen limité des Commissaires aux comptes sont
en cours et leur rapport devrait être émis dans les prochains
jours
Résumé du bilan*
(En milliers d'€)
30/09/2022
31/03/2022
Total de l'actif non courant
11 651
10 229
Total de l'actif courant
21 125
34 074
TOTAL DE L'ACTIF
32 776
44 303
Capitaux propres de l’ensemble
consolide
(26 069)
(13 371)
Total du passif non-courant
41 289
19 433
Total du passif courant
17 554
38 241
TOTAL DU PASSIF
32 776
44 303
* Les travaux d’examen limité des Commissaires aux comptes sont
en cours et leur rapport devrait être émis dans les prochains
jours
Autres faits marquants du semestre
En août 2022, MedinCell a publié son rapport annuel RSE qui
revient en détail sur les différents piliers de sa politique ESG,
sa mise en œuvre au travers d’objectifs concrets et clairement
définis, et l’évolution des données extra-financières de
l’entreprise.
En mai 2022, le Dr Richard Malamut, spécialiste du développement
pharmaceutique aux États-Unis, a rejoint MedinCell en tant que
Directeur Médical en charge du développement clinique et des
affaires réglementaires. Il avait notamment supervisé la stratégie
clinique initiale de mdc-IRM chez Teva (2013-2016). Il avait
précédemment été Président du Conseil Médical de MedinCell et
observateur au Conseil de Surveillance de la Société. Joël Richard
a démissionné du Directoire en octobre 2022 et quittera
définitivement l’entreprise en janvier 2023.
A propos de MedinCell
MedinCell® est une société pharmaceutique technologique au stade
pré-commercial qui développe des médicaments injectables à action
prolongée innovants dans de nombreux domaines thérapeutiques, en
associant sa technologie brevetée BEPO® à des principes actifs déjà
connus et commercialisés. Grâce à la diffusion contrôlée et
prolongée du principe actif, la technologie de MedinCell rend les
traitements plus efficaces, notamment parce qu’elle permet une
meilleure observance des prescriptions médicales. Elle permet
également de réduire de manière significative la quantité de
médicaments nécessaires dans le cadre d’un 3/3 traitement ponctuel
ou chronique. La technologie brevetée BEPO® permet de contrôler et
de garantir la délivrance régulière à dose thérapeutique optimale
d’un médicament pendant plusieurs jours, semaines ou mois, à partir
d’un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement
biorésorbable, qui se forme immédiatement après une injection
sous-cutanée ou locale. MedinCell collabore avec de nombreux
acteurs de l’industrie pharmaceutique et des fondations de premier
plan pour améliorer la santé dans le monde à travers de nouvelles
options thérapeutiques. Basée à Montpellier, MedinCell emploie
actuellement plus de 150 personnes de plus de 30 nationalités
différentes.
www.medincell.com
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives,
y compris des déclarations concernant les attentes de la Société
concernant (i) le calendrier, la progression et les résultats de
ses essais cliniques ; (ii) les bénéfices cliniques et le
positionnement concurrentiel de ses produits candidats ; (iii) sa
capacité à obtenir les approbations réglementaires, à démarrer la
production commerciale et à atteindre la pénétration du marché et
les ventes ; (iv) son futur portefeuille de produits ; (v) ses
futurs accords de partenariat ; (vi) ses besoins futurs en capital,
ses plans de dépenses en capital et sa capacité à obtenir un
financement ; et (vii) les questions financières prospectives
concernant notre entreprise. Bien que la Société estime que ses
attentes sont fondées sur des hypothèses raisonnables, toute
déclaration autre que les déclarations de faits historiques qui
peuvent être contenues dans ce communiqué concernant des événements
futurs sont des déclarations prospectives et sujettes à changement
sans préavis, à des facteurs indépendants de la volonté de la
Société et aux capacités financières de la Société.
Ces déclarations peuvent inclure, mais sans s'y limiter, toute
déclaration commençant par, suivie de ou incluant des mots ou des
expressions tels que « objectif », « croire », « anticiper », «
s'attendre à », « prévoir », « viser », « avoir l'intention de », «
peut », « anticiper », « estimer », « planifier », « projeter », «
sera », « pourrait », « probablement », « possible », « devrait »,
« pourrait » et d'autres mots et phrases de même sens ou utilisées
sous une forme négative. Les déclarations prospectives sont
soumises à des risques inhérents et à des incertitudes
indépendantes de la volonté de la Société qui peuvent, le cas
échéant, entraîner une différence substantielle entre les
résultats, les performances ou les réalisations réels et ceux
anticipés ou exprimés explicitement ou implicitement par ces
déclarations prospectives. Une liste et une description de ces
risques, éventualités et incertitudes peuvent être trouvés dans les
documents déposés par la Société auprès de l'Autorité des Marchés
Financiers (l' « AMF ») en vertu de ses obligations réglementaires,
y compris le document de référence de la Société, enregistré auprès
de l'AMF le 4 septembre 2018, sous numéro I. 18-062 (le « Document
de référence »), ainsi que dans les documents et rapports publiés
depuis ou qui seront publiés ultérieurement par la Société. En
particulier, l'attention des lecteurs est attirée sur la section
intitulée « Facteurs de risques » en page 26 du Document de
Référence.
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Société ne sont valables qu'à la date à laquelle elles sont faites.
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de mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives ou de
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pourraient différer sensiblement de ceux anticipés par les
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informations deviennent disponible. La mise à jour par la Société
d'une ou de plusieurs déclarations prospectives n'implique pas que
la Société procédera à d'autres mises à jour de ces déclarations
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