Les données à long terme relatives à Dupixent® (dupilumab) montrent
une amélioration soutenue de la fonction respiratoire et une
réduction des exacerbations sévères chez les adultes et adolescents
souffrant d’asthme modéré à sévèr
- L’essai de prolongation de phase III, en ouvert, qui a inclus
plus de 2 200 patients, est l’essai clinique le plus important
jamais consacré à un agent biologique dans le traitement de
l’asthme.
- Les données recueillies pendant une période allant jusqu’à
trois ans montrent que le profil de sécurité est cohérent avec
celui observé dans le cadre des essais pivots menés dans le
traitement de l’asthme.
- Dupixent est le seul médicament biologique ayant permis
d’observer une amélioration soutenue de la fonction respiratoire et
une réduction des exacerbations sévères auprès d’une large
population de patients présentent une inflammation de type 2.
- Les données seront présentées au Congrès international 2020 de
l’ERS.
PARIS et TARRYTOWN (New York) – Le 8
septembre 2020 – De nouveaux résultats relatifs à un essai
de prolongation de phase III en ouvert de Dupixent® (dupilumab)
chez des adultes et adolescents souffrant d’asthme modéré à sévère
ont montré que les profils de sécurité et d’efficacité observés
dans le cadre des essais antérieurs consacrés à ce médicament se
sont maintenus pendant une durée pouvant aller jusqu’à trois ans.
Les données de cet essai seront présentées dans le cadre d’une
session en direct du Congrès international virtuel 2020 de la
Société européenne de pneumologie (European Respiratory Society,
ERS).
« Ces données laissent penser que Dupixent
pourrait ralentir le déclin progressif de la fonction respiratoire
auquel de nombreux patients souffrant d’asthme modéré à sévère sont
exposés, comme en témoigne l’amélioration soutenue de leur fonction
respiratoire pendant une durée pouvant aller jusqu’à trois ans. De
plus, les patient traités par Dupixent ont pu maintenir le contrôle
de leur asthme et ont bénéficié d’une réduction du nombre de crises
d’asthme sévère pouvant entraîner une hospitalisation », a précisé
le docteur Michael Wechsler, M.M.Sc., Directeur du National Jewish
Cohen Family Asthma Institute de Denver (Colorado) et investigateur
principal de l’essai. « Ces résultats confirment l’importance
de Dupixent comme option thérapeutique continue sur le long terme
pour améliorer la capacité respiratoire des patients et les aider à
maintenir leur asthme sous contrôle, en particulier ceux porteurs
de concentrations élevées de marqueurs d’une inflammation de type 2
sous-jacente. »
Les résultats des analyses qui seront présentées
au congrès de l’ERS concernent plus de 2 200 patients qui
avaient participé aux essais antérieurs de Dupixent dans le
traitement de l’asthme, dont trois essais pivots d’une durée
comprise entre 24 et 52 semaines. Les patients ont été inclus dans
l’essai de prolongation après avoir terminé le traitement actif ou
le traitement par placebo des essais initiaux et ont été traités
pendant une durée supplémentaire pouvant aller jusqu’à deux ans, ce
qui a permis de recueillir au total jusqu’à trois ans de données
sur le traitement. Les analyses des données de sécurité ont pris en
compte les patients des trois essais pivots, tandis que les
analyses d’efficacité et des biomarqueurs ont porté sur les
patients non dépendants de corticoïdes par voie orale des essais
pivots QUEST de phase IIb et de phase III. Les données d’efficacité
à long terme relatives aux patients dépendants des corticoïdes par
voie orale seront présentées dans le cadre d’un prochain congrès.
Les résultats font ressortir ce qui suit :
Efficacité :
- Fonction respiratoire : les patients ont continué de bénéficier
d’une amélioration de leur fonction respiratoire de l’ordre de 13 %
à 22 % après 96 semaines, telle que mesurée par la variation
moyenne de la valeur du volume expiratoire maximal par seconde
(VEMS), comparativement à la valeur de référence mesurée lors des
essais initiaux menés dans l’asthme.
- Crises d’asthme : les patients ont continué de présenter un
faible taux de crises d’asthme sévère (taux annualisé des
exacerbations sévères non ajusté) avec une moyenne de 0,31 à 0,35
exacerbation par an. Dans l’année ayant précédé le début des essais
de Dupixent, le taux annuel de crises d’asthme sévères
s’établissait à 2,09-2,17 crises.
- Inflammation de type 2 : les améliorations de la fonction
respiratoire et de la fréquence des crises d’asthme ont été
supérieures chez les patients dont les concentrations
d’éosinophiles sanguins ou la fraction de monoxyde d’azote expiré
(FeNO) – deux marqueurs de l’inflammation de type2 – étaient
élevées. Selon les résultats à long terme, des réductions des
concentrations sanguines d’éosinophiles (23 % à 35 %) et d’IgE
ont été observées chez les patients de l’essai pivot de phase IIb
(82 %) par rapport aux valeurs de référence mesurées lors des
essais initiaux dans l’asthme.
Sécurité :
·La proportion de patients
ayant présenté des événements indésirables dans le cadre de l’essai
de prolongation, en ouvert, a été similaire à celle observée
dans le cadre des essais pivots de Dupixent dans
l’asthme. Pendant la période traitement de 96 semaines, les taux
globaux d’événements indésirables se sont établis à 76 %-88 %
et les événements indésirables les plus fréquents ont été les
rhinopharyngites (18 % à 26 %) et les érythèmes au site
d’injection (2 % à 23 %). Globalement, entre 9 % et 13 % des
patients ont présenté des événements indésirables graves.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine
4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Les données issues des
essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines
IL-4 et IL-13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue
un rôle central dans l’asthme, la polypose naso-sinusienne et la
dermatite atopique. Plus de 170 000 personnes ont déjà été traitées
par Dupixent, toutes indications dans lesquelles il est approuvé
confondues.
À propos de l’essai LIBERTY ASTHMA
TRAVERSE OLE
Cet essai de prolongation de phase III,
multicentrique, en ouvert, a évalué la sécurité et l’efficacité à
long terme de Dupixent chez 2 282 adultes et adolescents
souffrant d’asthme modéré à sévère ayant participé
antérieurement à un essai clinique contrôlé de Dupixent comme
l’essai pivot de phase IIb DRI (24 semaines) ou les essais de phase
III QUEST (52 semaines) menés chez des patients souffrant d’asthme
modéré à sévère, ou encore l’essai de phase III VENTURE (24
semaines) mené chez des patients souffrant d’asthme sévère
dépendant aux corticoïdes par voie orale. Les patients de l’essai
de prolongation en ouvert ont reçu 300 mg de Dupixent une semaine
sur deux pendant une durée pouvant atteindre 96 semaines, en plus
de leurs traitements d’entretien standards. Les critères
d’évaluation principaux étaient le nombre et la proportion de
patients ayant présenté des événements indésirables, quel qu’ils
soient, pendant une période maximale de 96 semaines. Les critères
d’évaluation secondaires incluaient la variation moyenne du VEMS et
le taux annualisé d’exacerbations sévères. L’inflammation de type 2
s’entendait d’une fraction de monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée
(≥ 25 ppb) ou d’une concentration sanguine élevée d’éosinophiles
(≥150 cellules/μl), telles que mesurées au début de l’essai
initial. Les données présentées au congrès de l’ERS sont exprimées
en fourchette des valeurs moyennes correspondant aux patients
traités respectivement par placebo et par Dupixent dans chacun des
essais pivots initiaux.
À propos de Dupixent
Dupixent est approuvé dans l’Union européenne en
traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une
inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins
élevés et/ou une fraction de monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée,
chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus
qui sont insuffisamment contrôlés par des corticoïdes inhalés à
dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.
Aux États-Unis, Dupixent est approuvé en traitement
d’entretien additionnel de l’asthme modéré à sévère à phénotype
éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez
les patients âgés de 12 ans et plus dont l’asthme n’est pas
contrôlé par les médicaments qu’ils prennent habituellement.
Dupixent est également approuvé au Japon et dans d’autres pays pour
le traitement de l’asthme de certaines catégories de patients.
Dupixent est approuvé dans le traitement de
certaines catégories de patients atteints de dermatite atopique et
de polypose naso-sinusienne dans l’Union européenne, aux États-Unis
et au Japon, ainsi que dans divers autres pays. Chez l’adolescent
de plus de 12 ans, il est recommandé de confier l’administration de
Dupixent à un adulte ou de l’administrer sous sa surveillance. Chez
l’enfant de moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un
soignant.
Programme de développement du
dupilumab
À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de 10
000 patients dans le cadre de 50 essais cliniques consacrés au
traitement de diverses maladies chroniques médiées partiellement
par une inflammation de type 2. En plus des indications
actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs
programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient
dans le traitement de maladies médiées par une inflammation
allergique ou de type 2, comme l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans,
phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans,
phase III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la
bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III), la
pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III),
l’urticaire chronique spontanée (phase III) et les allergies
alimentaires et environnementales (phase II). Ces indications
potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de
réglementation n’a encore évalué leurs profils de sécurité et
d’efficacité. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi
et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) st une grande société de biotechnologie
qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des
personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et
dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la
capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont
sept ont été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats
issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son
portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients
souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et
inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et
métaboliques, de maladies infectieuses de douleurs et de maladies
rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement
traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique
de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une
souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps
entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des
initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un
des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site
www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l’innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute
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SanofiCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
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ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
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applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
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Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques - RegeneronCe communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» ou la
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considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s’attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
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incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits commercialisés par Regeneron et (ou) ses
collaborateurs (ci-après, les « produits de Regeneron »), et
sur l’économie mondiale; la nature, le calendrier, ainsi que
le succès et les applications thérapeutiques possibles des produits
et produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche
et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) ; l’incertitude de l’acceptation
sur le marché et du succès commercial des produits et
produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu’elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu’elles soient
mandatées ou volontaires), y compris celles dont il est question
dans le présent communiqué de presse, sur le succès commercial de
tels produits (comme Dupixent) et produits- candidats ; la
probabilité, le moment et l’étendue d’une éventuelle approbation
réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats et
des nouvelles indications pour les produits de Regeneron, tels que
le dupilumab pour le traitement de l’asthme pédiatrique, la
dermatite atopique pédiatrique, l’œsophagite à éosinophiles, la
bronchopneumopathie chronique obstructive, le pemphigoïde bulleuse,
le prurigo nodulaire, l’urticaire chronique spontanée, les
allergies alimentaires et environnementales et pour d’autres
indications potentielles ; les problèmes de sécurité résultant de
l’administration des produits et produits candidats de Regeneron
(comme Dupixent), chez des patients, y compris des complications
graves ou des effets indésirables liés à l’utilisation des produits
et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques
; les décisions des autorités réglementaires et administratives
susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à
continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses
produits-candidats ; les obligations réglementaires et la
surveillance en cours ayant une incidence sur les produits de
Regeneron, les programmes de recherche et cliniques et les
activités commerciales, y compris celles relatives à la vie privée
des patients ; la disponibilité et l’étendue du remboursement des
produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de
gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et
Medicaid ; les décisions en matière de
prise en charge et de
remboursement par ces tiers payeurs
et les nouvelles politiques et
procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou présentent un profil
coût-efficacité supérieur ; la mesure dans laquelle les résultats
des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou
ses collaborateurs peuvent être répliqués dans le cadre d’autres
études et (ou) conduire à des essais cliniques, à des applications
thérapeutiques ou des approbations réglementaires ; la capacité de
Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d’approvisionnement
pour plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron
(le cas échéant) d’effectuer la fabrication, le remplissage, la
finition, l’emballage, l’étiquetage, la distribution et d’autres
étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les
dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et
de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses
prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les
hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de
licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soient annulés ou
résiliés sans autre succès du produit ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatives à Eylea®
(aflibercept), solution injectable, Dupixent® et Praluent®
(alirocumab), tout autre contentieux et toute autre procédure et
enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses
activités, l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce
qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les
résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre
2019 et dans son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2020
.Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les
convictions et le jugement actuels de la
direction et le lecteur est
prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à
jour publique des déclarations prospectives, y compris, notamment,
des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la
suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement.
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