Congrès de l’ESMO : Présentation de dernière minute des
données positives d’un essai pivot de Libtayo® (cemiplimab), en
monothérapie, dans le traitement du carcinome basocellulaire au
stade avancé Libtayo est le premier médicament expérim
Congrès de l’ESMO : Présentation de dernière minute
des données positives d’un essai pivot de Libtayo®
(cemiplimab), en monothérapie, dans le traitement du carcinome
basocellulaire au stade avancé
- Libtayo est le premier médicament expérimental ayant permis
d’observer un bénéfice clinique dans le cadre d’un essai prospectif
consacré au carcinome basocellulaire au stade avancé, après un
traitement par inhibiteur de la voie Hedgehog.
- Taux de réponse objectif de 31 % observé chez les patients
de l’essai, qui se maintenait à un an pour 85 % d’entre eux.
PARIS et TARRYTOWN (NEW YORK) – Le 18
septembre 2020 – Les résultats positifs d’un essai pivot
de phase II consacré à l’inhibiteur de PD-1 Libtayo® (cemiplimab)
chez des patients atteints d’un carcinome basocellulaire (CBC) au
stade avancé ayant progressé ou présentant une intolérance aux
inhibiteurs de la voie Hedgehog (HHI) ont fait l’objet d’une
présentation de dernière minute au Congrès virtuel 2020 de la
Sociéte européenne d’oncologie médicale (ESMO, European Society for
Medical Oncology).
Ces données formeront la base des soumissions
qui seront présentées aux autorités réglementaires, en particulier
celles des États-Unis et de l’Union européenne.
« Le carcinome basocellulaire au stade
avancé peut être une maladie sans répit causant des lésions très
défigurantes. Il n’existe par ailleurs aucun traitement approuvé
pour les patients dont la maladie progresse ou devient résistante
au inhibiteurs de la voie Hedgehog », a précisé le docteur
Alexander Stratigos, professeur de dermatologie à l’Hôpital Andreas
Sygros de la faculté de médecine de l’Université d’Athènes et
investigateur de l’essai. « C’est la première fois qu’un essai
prospectif d’un médicament expérimental permet d’observer un
bénéfice clinique dans cette population de patients. Ces données
donnent de l'espoir pour ce cancer difficile à traiter. »
Selon un examen centralisé indépendant des
données de l’essai, le taux de réponse objectif (TRO) s’est établi
à 31 % parmi les patients traités par Libtayo (n=84;
intervalle de confiance [IC] à 95 % :
21 %-42 %), pour un suivi médian ayant duré jusqu’à 15
mois (intervalle : 1 à 25 mois). Ce pourcentage inclut une réponse
complète pour 6 % (n=5) des patients et une réponse partielle
pour 25 % (n=21) d’entre eux. Il s’agit d’une augmentation par
rapport au taux de réponse objectif rapporté en mai – deux réponses
au traitement ayant été confirmées après l’analyse initiale des
données. Ces réponses ont été observées indépendamment du niveau
initial d’expression des protéines PD-L1 dans les cellules
tumorales.
À la date à laquelle les données ont cessé
d’être prises en compte, la durée médiane de la réponse et la
survie globale médiane n’avaient pas encore été atteintes. À un an,
85 % des répondeurs continuaient de présenter une réponse au
traitement (IC à 95 % : 61 % à 95 %), la
probabilité de survie sans progression s’établissait à 57 %
(IC à 95 % : 44 % à 67 %) et la probabilité de survie en
général à 92 % (IC à 95 % : 84 % à 97 %), selon les
estimations effectuées par la méthode de Kaplan-Meier.
Aucun nouveau signal de sécurité n’a été
identifié. Les événements indésirables liés au traitement les plus
fréquents ont été la fatigue (25 %, n=21), le prurit (14%, n=12) et
l’asthénie (14 %, n=12). Les événements indésirables de grade 3 ou
plus les plus fréquents, observés chez au moins 2 patients, ont été
la colite (5 %, n=4), la fatigue et l’insuffisance surrénalienne (2
%, n=2 pour chacune). Quatorze patients (17 %) ont arrêté le
traitement en raison de la survenue d’événements indésirables liés
au médicament.
Libtayo est développé conjointement par Sanofi
et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.
L’utilisation de Libtayo dans le traitement du CBC au stade avancé
est expérimentale et aucun organisme de réglementation ne l’a
encore pleinement évaluée.
A propos de l'essai pivot du
CBC Cet essai de phase II international en cours comporte
deux cohortes de patients : des patients atteints d’un CBC
localement avancé et des patients porteurs d’un CBC métastatique.
Tous les patients ont été traités par Libtayo 350 mg par voie
intraveineuse toutes les trois semaines pendant une durée maximale
de 93 semaines ou jusqu’à la progression de la maladie. Son critère
d’évaluation principal est le taux de réponse objectif et ses
critères d’évaluation secondaires sont la survie globale, la survie
sans progression, la durée de la réponse, la sécurité et la
tolérance. La durée médiane de réponse et la survie globale médiane
ont été estimées à l'aide d'analyses de Kaplan-Meier. Des données
intermédiaires détaillées concernant les patients présentant un CBC
métastatique devraient être présentées dans le cadre d’un prochain
congrès scientifique.
À propos du CBCLe carcinome
basocellulaire est le cancer de la peau non-mélanome le plus
courant. Bien que la grande majorité des CBC soient diagnostiqués
tôt et traités par chirurgie ou radiothérapie, une petite
proportion d’entre eux peuvent atteindre un stade avancé et
pénétrer plus profondément dans les tissus (stade localement
avancé) ou s’étendre à d’autres organes (stade métastatique), ce
qui les rend plus difficiles à traiter. Aux États-Unis seulement,
environ 2 millions de nouveaux cas de CBC seront diagnostiqués
chaque année, tandis que 20 000 patients sont atteints d’un CBC au
stade avancé et environ 3 000 en décèdent chaque année, selon
les estimations.
À propos de LibtayoLibtayo est
un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie au récepteur
de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire
programmée) sur les lymphocytes T. Sa liaison au récepteur PD-1
permet d’empêcher les cellules tumorales d’emprunter le voie PD-1
et donc d’inhiber la fonction des lymphocytes T.
Libtayo est le premier agent d’immunothérapie
approuvé aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans plusieurs
autres pays pour le traitement de patients adultes atteints d’un
carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement
avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une
radiothérapie curative. Aux États-Unis, la dénomination générique
de Libtayo dans son indication approuvée est cemiplimab-rwlc, le
suffixe « rwlc » ayant été attribué conformément à la nomenclature
publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis
(Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for
Industry). En dehors des États-Unis, la dénomination générique de
Libtayo, dans son indication approuvée, est cemiplimab.
Le programme clinique étendu consacré à Libtayo
porte sur des cancers difficiles à traiter. En ce qui concerne le
cancer de la peau, il s’agit des essais consacrés au traitement
adjuvant et néoadjuvant du CEC, ainsi que de l’essai pivot dans le
traitement du CBC au stade avancé. Libtayo fait également l’objet
d’essais pivots dans le traitement du cancer bronchopulmonaire non
à petites cellules (CPNPC) et du cancer du col de l’utérus, ainsi
qu’en association avec des approches thérapeutiques,
conventionnelles ou nouvelles, pour le traitement de tumeurs
solides et de cancers hématologiques. Ces utilisations potentielles
sont encore expérimentales et aucun organisme de réglementation ne
les a encore évaluées.
À propos de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicament a donné lieu au développement de sept médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments
et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les
patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques
et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et
métaboliques, de maladies infectieuses, de douleurs et de maladies
rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans
100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de
santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner
toute sa force à la vie. |
Relations Médias
SanofiSally Bain Tél.: +1 (781) 264-1091
sally.bain@sanofi.com
Relations
Médias Regeneron Daren Kwok Tél.: +1 914 847 1328
daren.kwok@regeneron.com |
Relations
Investisseurs Sanofi - Paris Eva Schaefer-Jansen Arnaud
DelepineYvonne Naughton Relations Investisseurs Sanofi
– Amérique du Nord Felix LauscherFara BerkowitzSuzanne
Greco Tél.: +33 (0)1 53 77 45 45
ir@sanofi.com Relations Investisseurs
Regeneron Vesna Tosic Tél.: +1 914 847 5443
vesna.tosic@regeneron.com |
Déclarations prospectives -
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que la COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.Déclarations
prospectives et utilisation des médias numériques -
RegeneronCe communiqué de presse contient des déclarations
prospectives concernant des risques et des incertitudes liés à des
événements futurs et à la performance future de Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» ou la «Société»). Les événements
ou résultats réels peuvent différer considérablement de ces
informations prospectives. Des termes tels que « anticiper », «
s'attendre à », « avoir l’intention », « planifier », « croire », «
rechercher », « estimer », des variantes de ces termes et des
expressions similaires ont pour but d’identifier ces déclarations
prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne
contiennent pas ces termes explicites. Ces déclarations concernent,
et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, l’impact que
le SARS-CoV-2 (le virus à l’origine de la pandémie de COVID-19)
peut avoir sur les activités, les employés, les collaborateurs et
les fournisseurs de Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur
lesquels compte l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses
collaborateurs à poursuivre la conduite des programmes de recherche
et cliniques (y compris ceux dont il est question dans le présent
communiqué de presse), sur la capacité de Regeneron à gérer sa
chaîne d’approvisionnement, les ventes nettes des produits
commercialisés par Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après,
les « produits de Regeneron »), et sur l’économie mondiale ;
la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les applications
thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de
Regeneron et des programmes de recherche et cliniques en cours ou
prévus, y compris, sans limitation, ceux consacrés à Libtayo®
(cemiplimab) ; la probabilité, le moment et l’étendue d’une
éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats et des nouvelles indications pour les produits
de Regeneron, tels que Libtayo dans le traitement du carcinome
basocellulaire, du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC),
du traitement adjuvant et néoadjuvant du carcinome épidermoïde
cutané et du cancer du col de l’utérus (ainsi que dans le cadre
d’essais associant Libtayo à des approches thérapeutiques
conventionnelles ou nouvelles pour le traitement de tumeurs solides
et de cancers hématologiques, selon le cas) ; l’incertitude de
l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits et
produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires) sur le succès commercial de tels produits
et produits- candidats ; les problèmes de sécurité imprévus
résultant de l'administration des produits et produits candidats de
Regeneron chez des patients, y compris des complications graves ou
des effets indésirables liés à l'utilisation des produits (comme
Libtayo) et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais
cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et
administratives susceptibles de retarder ou de limiter la capacité
de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses
produits et ses produits-candidats ; les obligations réglementaires
et la surveillance en cours ayant une incidence sur les produits de
Regeneron (comme Libtayo), les programmes de recherche et cliniques
et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie
privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du
remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO,
organismes de gestion des soins et régimes publics tels que
Medicare et Medicaid ; les décisions en matière
de prise en charge et de
remboursement par ces tiers payeurs
et les nouvelles politiques et
procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un profil
coût-efficacité supérieur ; la mesure dans laquelle les résultats
des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou
ses collaborateurs peuvent être répliqués dans le cadre d’autres
études et (ou) conduire à des essais cliniques, à des applications
thérapeutiques ou des approbations réglementaires ; la capacité de
Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d’approvisionnement
pour plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron
(le cas échéant) d’effectuer la fabrication, le remplissage, la
finition, l’emballage, l’étiquetage, la distribution et d’autres
étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les
dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et
de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses
prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les
hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de
licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soient annulés ou
résiliés sans autre succès du produit ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatives à Eylea®
(aflibercept), solution injectable, Dupixent® et Praluent®
(alirocumab), tout autre contentieux et toute autre procédure et
enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses
activités, l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce
qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les
résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre
2019 et dans son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2020
.Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les
convictions et le jugement actuels de la
direction et le lecteur est
prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à
jour publique des déclarations prospectives, y compris, notamment,
des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la
suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement. Regeneron utilise son site Web dédié aux relations
avec les investisseurs et aux relations avec les médias ainsi que
ses réseaux sociaux pour publier des informations importantes sur
la Société, y compris des informations qui peuvent être considérées
comme importantes pour les investisseurs. Les informations
financières et autres concernant Regeneron sont régulièrement
publiées et accessibles sur son site Web dédié aux relations avec
les investisseurs et aux relations avec les médias
(http://newsroom.regeneron.com) et sur son fil Twitter
(http://twitter.com/regeneron). |
Sanofi (EU:SAN)
Gráfico Histórico do Ativo
De Mar 2024 até Abr 2024
Sanofi (EU:SAN)
Gráfico Histórico do Ativo
De Abr 2023 até Abr 2024