New strategic
focus results in significant progress in cell based
therapies
Amsterdam, The Netherlands, April 7,
2021 – Kiadis Pharma N.V. (“Kiadis”, “Kiadis Pharma” or the
“Company”) (Euronext Amsterdam and Brussels: KDS), a
clinical-stage biopharmaceutical company developing innovative
NK-cell-based medicines for the treatment of life-threatening
diseases, today announces its audited 2020 annual results 1.
Arthur Lahr, CEO of Kiadis, commented, “2020 can
be described as a year of transformation for Kiadis. Despite major
and unforeseen world-wide challenges, I am extremely proud of the
significant progress we made on advancing our cell based therapies
to patients who desperately need them. At the start of 2020, we
changed our strategic focus to our NK-cell-based immunotherapy
platform, and today we have a broad pipeline consisting of clinical
programs evaluating our product candidates as an adjunctive
treatment for patients undergoing a haploidentical hematopoietic
stem cell transplant (HSCT) and for treatment of AML R/R.
Additionally, we have preclinical programs exploring the use of
NK-cells for the treatment of a broad range of cancers and
infectious diseases.”
Key Developments (including post
reporting period)
- Over the course of 2020, Kiadis continued its work to maximize
the value of its lead clinical programs, K-NK002 and K-NK003. The
Company submitted an IND in April and received approval in May to
start its NK-REALM Phase 2 clinical trial that will evaluate
K-NK002 produced using Kiadis’ proprietary PM21 technology
platform. Enrolment for this trial is planned to start in 2021. For
its K-NK003 program, the FDA approved a Phase 1 trial in patients
with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (R/R AML) with
off-the-shelf cells from universal donors and enrolment is
ongoing.
- In July, as part of its K-NK004 program, Kiadis expanded
application of its K-NK platform into multiple myeloma through a
collaboration with Sanofi. Under this partnership, Sanofi licensed
the Company’s CD38 knock out K-NK therapeutic for development in
combination with their approved antibody, Sarclisa®. Kiadis
received a EUR17.5 million upfront payment with the potential to
receive up to an additional EUR857.5 million upon Sanofi’s
achievement of preclinical, clinical, regulatory and commercial
milestones.
- Additionally, Kiadis began to evaluate the potential
application of NK cells for a broad range of other cancers and
infectious diseases. In August, the Company initiated its
K-NK-ID101 program that is focused on the development of NK cells
as a treatment for COVID-19 and Kiadis received U.S. government
funding to support the program.
- The significant progress achieved with the Company’s K-NK
programs was recognized by strategic partners and culminated in the
proposed acquisition of Kiadis by Sanofi in November. Sanofi is
offering to purchase the Kiadis shares at an offer price of EUR
5.45 in cash (cum dividend) for each issued and outstanding
ordinary share. This represents a 272% premium to the closing share
price on 30 October 2020. The transaction is expected to complete
in the second quarter of 2021.
Financial
Highlights |
|
|
|
|
|
(Amounts in EUR
million, except per share data) |
2020 |
|
2019 |
|
Change |
Total
Revenue and other income |
21.1 |
|
- |
|
21.1 |
Total
operating expenses |
|
|
|
|
|
|
Research and development |
(31.2) |
|
(43.0) |
|
11.8 |
|
General and
administrative |
(24.0) |
|
(30.2) |
|
6.2 |
Operating
expenses |
(55.2) |
|
(73.2) |
|
18.0 |
Operating
Result |
(34.1) |
|
(73.2) |
|
39.1 |
Net
financial result |
(47.7) |
|
20.7 |
|
(68.4) |
Net
result |
(81.9) |
|
(52.6) |
|
(29.3) |
Net
operating cash flow |
(24.1) |
|
(48.3) |
|
24.2 |
Cash
position at end of the year |
13.7 |
|
29.5 |
|
(15.8) |
Equity |
|
(32.9) |
|
34.3 |
|
(67.2) |
Earnings
per share before dilution (EUR) |
(2.24) |
|
(1.92) |
|
(0.32) |
Financial Highlights
Revenue & Other Income·
Kiadis Pharma recorded a revenue of EUR17.5 million in 2020
relating to the exclusive license agreement with Sanofi signed on
July 7, 2020 and other income related to grants of EUR3.6 million
(2019: EUR 0).
Operating Expenses
- Operating expenses decreased to EUR55.2 million from EUR73.2
million in 2019, a decrease of EUR18.0 million.
- Research and Development expenses decreased to EUR31.2 from
EUR43.0 million in 2019. Without the expenses for share-based
compensation, Research and Development expenses decreased to
EUR28.3 million from EUR41.4 million in 2019, a decrease of EUR13.2
million. The decrease was primarily caused by the increased
clinical trial costs in 2019 related to the ramp up of the Phase 3
study of ATIR101, and the increase of the work force that the
organization experienced prior to the discontinuation of the ATIR
activities in 2019. In 2020 Kiadis Pharma fully focused on the
development of K-NK002 and the other NK-programs which resulted in
an increase in these program costs.
- General and Administrative expenses decreased to EUR24.0
million from EUR30.2 million in 2019. Without the expenses for
share-based compensation, General and Administrative expenses
decreased to EUR20.7 million from EUR28.6, a decrease of EUR7.9
million. This decrease was mainly due to a decreased headcount
across all departments after the discontinuation of ATIR and higher
consultancy expenses for business development activities, the
preparation for market access in 2019, and the acquisition of
CytoSen Therapeutics, Inc. in 2019. This decrease was offset by an
increase caused by expenses related to the intended Sanofi
acquisition.
Operating Results· As a result
of the overall decrease in total operating expenses and the revenue
generated in 2020, the Company’s operating loss decreased from
EUR73.2 million in 2019 to EUR34.1 million in 2020.
Net Financial Result
- Net financial income decreased EUR68.4 million to a loss of
EUR47.7 million in 2020 from a net financial income of EUR20.7
million in 2019.
- Finance expenses for outstanding debt include interest on third
party loans for EUR1.5 million compared to EUR3.3 million in 2019,
and EUR0.1 million negative interest on outstanding cash and cash
equivalents in 2020 compared to EUR0.2 million in 2019. Interest
expenses on the Groups leases decreased from EUR0.5 million in 2019
to EUR0.4 million in 2020.
- The Company recognizes a contingent consideration related to
the acquisition of CytoSen Therapeutics, Inc. in 2019. As a result
of the change in share price during 2020 and reflecting accelerated
payment of so-called Milestone Shares upon a change of control, the
contingent consideration increased by EUR24.6 million to a total of
EUR29.0 million. The Company recorded a financial loss of EUR24.6
million versus a financial income of EUR13.1 million in 2019 due to
the increase in share price and accelerated payment.
- In April 2020, Kiadis raised EUR17 million in a share offering
and the investors received 5.24 million warrants (the “2025
Warrants”). As of December 31, 2020, the Company recorded a
liability of EUR26.6 million, the compensation to these warrant
holders in case the acquisition by Sanofi is successful. The
EUR20.1 million increase in the fair value of the liability for the
2025 Warrants during the eight months period ended December 31,
2020 was recorded as other financial loss.
- In December 2011, the Company entered into an agreement with
Hospira, Inc. Due to the decision to terminate all ATIR activities
in 2019, the Company reduced the related liability for which
repayment was linked to ATIR till EUR 0 and recorded a financial
gain of EUR10.8 million in 2019.
- The net foreign exchange loss of EUR1.0 million in 2020 mainly
includes an unrealized (non-cash) exchange loss of EUR0.9 million
on intra-group loans denominated in Canadian dollars which amounted
to a gain of EUR0.8 million in 2019.
Net Result· As a result of the
above items, the loss increased by EUR29.3 million to EUR81.9
million in 2020 versus a loss of EUR52.6 million in 2019. The
undiluted loss per share for 2020 increased to EUR2.24 compared to
a loss of EUR1.92 in 2019.
Cash Flows· Total cash and cash
equivalents decreased by EUR15.8 million from EUR29.5 million at
year-end 2019 to EUR13.7 million at the end of 2020. This decrease
mainly results from the net operating cash outflow amounting to
EUR24.1 million, repayment of outstanding loans of EUR5.0 million
offset by the net proceeds of a share offering for a total amount
of EUR16.1 million.
Equity· The Company’s equity
position amounted to negative EUR32.9 million at year-end 2020
versus positive EUR34.3 million at the end of 2019, a decrease of
EUR67.2 million. The main drivers of this decrease are the loss of
the year of EUR81.9 million, partly offset by net proceeds of a
share offering of EUR16.1 million.
Earnings per
share· The undiluted loss per share for 2020 increased to
EUR 2.24 compared to EUR 1.92 in 2019.
Annual Report
The Annual Report 2020 is available on Kiadis
Pharma’s website, www.kiadis.com.
This statement is a public announcement pursuant
to section 17 paragraph 1 of the European Market Abuse Regulation
(596/2014).
Dutch Translation/Nederlandse
vertaling
Kiadis Pharma N.V. (‘Kiadis’)
is een biofarmaceutische onderneming in de klinische fase die
innovatieve op NK-cellen gebaseerde geneesmiddelen voor de
behandeling van levensbedreigende ziekten ontwikkelt, maakt de
jaarcijfers bekend over het jaar 2020 eindigend op 31
december2.
Arthur Lahr, CEO van Kiadis, zegt in
reactie:
“Voor Kiadis was 2020 een jaar van
transformatie. Ondanks omvangrijke en onvoorziene wereldwijde
uitdagingen ben ik buitengewoon trots op de aanzienlijke
vooruitgang die we hebben geboekt bij de verdere ontwikkeling van
onze celtherapieën voor patiënten die ze zo hard nodig hebben.
Begin 2020 wijzigden we de strategische focus naar ons op NK-cellen
gebaseerde immuuntherapieplatform. Momenteel hebben we een brede
pijplijn met klinische programma's voor onze productkandidaten als
aanvullende behandeling voor patiënten die een haplo-identieke
hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, alsmede voor de
behandeling van AML R/R. Bovendien onderzoeken we in preklinische
programma's de toepassing van NK-cellen voor de behandeling van een
breed scala aan kankers en infectieziekten."
Belangrijkste ontwikkelingen (inclusief
periode na rapportage)
- In de loop van 2020 zette Kiadis de inspanningen voort ter
maximalisatie van de waarde van haar belangrijkste klinische
programma's, K-NK002 en K-NK003. Kiadis diende in april een IND in
en ontving in mei goedkeuring voor de start van de NK-REALM Fase 2
klinische studie met K-NK002, geproduceerd met Kiadis’
gepatenteerde PM21-technologieplatform. De start van de rekrutering
voor deze studie is gepland in 2021. Voor haar K-NK003-programma
keurde de FDA een Fase 1 studie goed bij patiënten met
recidief/refractaire acute myeloïde leukemie (R/R AML) met
standaardcellen van universele donoren. De rekrutering voor deze
studie is gestart.
- In juli breidde Kiadis, als onderdeel van haar
K-NK004-programma, de toepassing van haar K-NK-platform uit naar
multipel myeloom, via een samenwerking met Sanofi. Onder deze
samenwerking heeft Sanofi een licentie verkregen voor de
ontwikkeling van Kiadis’ CD38 knock-out K-NK-therapie in combinatie
met Sanofi’s goedgekeurde antilichaam Sarclisa®. Kiadis ontving een
vooruitbetaling van € 17,5 miljoen met het potentieel om nog eens €
857,5 miljoen te ontvangen wanneer Sanofi preklinische, klinische,
regelgevende en commerciële mijlpalen behaalt.
- Daarnaast startte Kiadis met de evaluatie van de mogelijke
toepassing van NK-cellen voor een breed scala aan andere kankers en
infectieziekten. In augustus startte het K-NK-ID101-programma dat
gericht is op de ontwikkeling van NK-cellen ter behandeling van
COVID-19. Kiadis ontving Amerikaanse overheidsfinanciering ter
ondersteuning van dit programma.
- De aanzienlijke voortgang die werd geboekt met de
K-NK-programma's werd opgemerkt door strategische partners en
mondde in november uit in de voorgenomen overname van Kiadis door
Sanofi. De biedprijs bedraagt € 5,45 in contanten (cum dividend)
voor elk geplaatst en uitstaand gewoon aandeel. Dit
vertegenwoordigt een premie van 272% ten opzichte van de slotkoers
van het aandeel op 30 oktober 2020. De transactie zal naar
verwachting in het tweede kwartaal van 2021 worden afgerond.
Financiële
hoofdpunten |
|
|
|
|
|
(Bedragen in
miljoen €, behalve gegevens per aandeel) |
2020 |
|
2019 |
|
Change |
Totale
omzet en overige inkomsten |
21,1 |
|
- |
|
21,1 |
Totale
bedrijfskosten |
|
|
|
|
|
|
Onderzoek en ontwikkeling |
(31,2) |
|
(43,0) |
|
11,8 |
|
|
Algemeen en
administratief |
(24,0) |
|
(30,2) |
|
6,2 |
|
Bedrijfskosten |
(55,2) |
|
(73,2) |
|
18,0 |
Bedrijfsresultaat |
(34,1) |
|
(73,2) |
|
39,1 |
Netto
financieel resultaat |
(47,7) |
|
20,7 |
|
(68,4) |
Nettoresultaat |
(81,9) |
|
(52,6) |
|
(29,3) |
Netto
operationele kasstroom |
(24,1) |
|
(48,3) |
|
24,2 |
Kaspositie
per jaar-ultimo |
13,7 |
|
29,5 |
|
(15,8) |
Eigen
vermogen |
|
(32,9) |
|
34,3 |
|
(67,2) |
Winst per
aandeel vóór verwatering
(€) |
(2,24) |
|
(1,92) |
|
(0,32) |
Financiële hoofdpunten
Omzet en Overige Inkomsten
· Kiadis Pharma boekte in 2020 een omzet van €
17,5 miljoen uit de exclusieve licentieovereenkomst met Sanofi
afgesloten op 7 juli 2020 en overige inkomsten gerelateerd aan
subsidies van € 3,6 miljoen (2019: € 0).
Bedrijfskosten
- De bedrijfskosten daalden van € 73,2 miljoen in 2019 naar €
55,2 miljoen, een afname met € 18,0 miljoen.
- De kosten voor onderzoek en ontwikkeling daalden tot € 31,2
miljoen, vergeleken met € 43,0 miljoen in 2019. Zonder de kosten
voor op aandelen gebaseerde vergoedingen daalden de kosten voor
onderzoek en ontwikkeling tot € 28,3 miljoen, vergeleken met € 41,4
miljoen in 2019, een daling met € 13,2 miljoen. De daling werd
voornamelijk veroorzaakt door de gestegen kosten van klinische
studies in 2019 in verband met de opstart van de fase 3-studie voor
ATIR101 en de toename van het personeelsbestand voorafgaand aan de
stopzetting van de ATIR-activiteiten in 2019. In 2020 heeft Kiadis
Pharma zich volledig gericht op de ontwikkeling van K-NK002 en de
overige NK-programma's, waardoor de kosten voor deze programma’s
toenamen.
- De algemene en administratieve kosten daalden van € 30,2
miljoen in 2019 tot € 24,0 miljoen. Zonder de kosten voor op
aandelen gebaseerde vergoedingen daalden de algemene en
administratieve kosten van € 28,6 miljoen naar € 20,7 miljoen, een
daling met € 7,9 miljoen. Deze daling was per saldo het gevolg van
het afgenomen personeelsbestand in alle afdelingen na de
stopzetting van ATIR, én van hogere advieskosten voor
bedrijfsontwikkelingsactiviteiten, de voorbereiding op markttoegang
in 2019 en de overname van CytoSen Therapeutics, Inc. in 2019. Deze
daling werd gecompenseerd door een stijging veroorzaakt door kosten
in verband met de voorgenomen overname van Sanofi.
Bedrijfsresultaat
· Als gevolg van de algehele daling van de
totale bedrijfskosten en de gegenereerde inkomsten in 2020, daalde
het operationele verlies van € 73,2 miljoen in 2019 tot € 34,1
miljoen in 2020.
Netto financieel resultaat
- Het nettoresultaat daalde met € 68,4 miljoen tot een verlies
van € 47,7 miljoen in 2020, vergeleken met een nettowinst van €
20,7 miljoen in 2019.
- Financieringslasten voor uitstaande schulden omvatten rente op
leningen van derden voor € 1,5 miljoen vergeleken met € 3,3 miljoen
in 2019 en € 0,1 miljoen negatieve rente op uitstaande geldmiddelen
en kasequivalenten in 2020, vergeleken met € 0,2 miljoen in 2019.
De rentelasten van de leaseovereenkomsten van de Groep daalden van
€ 0,5 miljoen in 2019 tot € 0,4 miljoen in 2020.
- Kiadis erkent een variabele vergoeding met betrekking tot de
overname van CytoSen Therapeutics, Inc. in 2019. Door de hogere
koers van het aandeel in 2020 en als gevolg van een vervroegde
betaling van zogeheten mijlpaal-aandelen bij wijziging van eigendom
van de Vennootschap, nam de variabele vergoeding toe met € 24,6
miljoen tot een totaal van € 29,0 miljoen. Kiadis boekte een
financieel verlies van € 24,6 miljoen, tegenover een winst van €
13,1 miljoen in 2019 als gevolg van de hogere aandelenkoers en de
vervroegde betaling.
- In april 2020 plaatste Kiadis € 17 miljoen aan aandelen en
ontvingen de investeerders 5,24 miljoen warrants (de “2025
Warrants”). Per 31 december 2020 boekte de Vennootschap een
verplichting van € 26,6 miljoen als vergoeding aan deze
warranthouders ingeval de overname door Sanofi succesvol is. De
toename met € 20,1 miljoen van de reële waarde van de verplichting
voor de 2025 Warrants in de periode van acht maanden eindigend op
31 december 2020, werd geboekt onder ‘overige verliezen’.
- In december 2011 sloot Kiadis een overeenkomst met Hospira,
Inc. Als gevolg van de beslissing om alle ATIR-activiteiten in 2019
te beëindigen, verlaagde de Vennootschap de gerelateerde
verplichting waarvoor de terugbetaling was gekoppeld aan ATIR tot €
0 en boekte een financieel voordeel van € 10,8 miljoen in
2019.
- Het netto wisselkoersverlies van € 1,0 miljoen in 2020 omvat
voornamelijk een niet-gerealiseerd (niet-contant)
wisselkoersverlies van € 0,9 miljoen op intra-groepleningen
uitgedrukt in Canadese dollar, terwijl in 2019 een winst van € 0,8
miljoen werd behaald.
Netto-resultaat
· Als gevolg van bovenstaande posten steeg het
verlies met € 29,3 miljoen tot € 81,9 miljoen in 2020, versus een
verlies van € 52,6 miljoen in 2019. Het niet-verwaterde verlies per
aandeel voor 2020 steeg tot € 2,24 in vergelijking met een verlies
van € 1,92 in 2019.
Kasstromen
· De totale geldmiddelen en kasequivalenten
daalden met € 15,8 miljoen van € 29,5 miljoen eind 2019 tot € 13,7
miljoen eind 2020. Deze daling is voornamelijk het gevolg van de
netto operationele kasstroom van € 24,1 miljoen, aflossing van
uitstaande leningen van € 5,0 miljoen, gecompenseerd door de
netto-opbrengst van een aandelenemissie voor een totaalbedrag van €
16,1 miljoen.
Eigen vermogen
· Het eigen vermogen van Kiadis bedroeg eind
2020 € 32,9 miljoen negatief, tegenover € 34,3 miljoen positief
eind 2019, een afname van € 67,2 miljoen. De belangrijkste oorzaken
van deze daling zijn het verlies over het jaar van € 81,9 miljoen,
gedeeltelijk gecompenseerd door de netto-opbrengst van de
aandelenemissie van € 16,1
miljoen. Winst per
aandeel· Het niet-verwaterde verlies per aandeel voor 2020
nam toe tot € 2,24, vergeleken met € 1,92 in 2019.
Jaarverslag
Het jaarverslag 2020 is beschikbaar op de
website van Kiadis Pharma,www.kiadis.com.
Deze verklaring is een openbare aankondiging op
grond van artikel 17 paragraaf 1 van de Europese Verordening
Machtsmisbruik (596/2014).
Dit is een samenvatting van het
Engelstalige persbericht. Bij eventuele verschillen is de tekst van
het Engelstalige persbericht altijd leidend.
Kiadis: Maryann
Cimino, Director, Corporate Affairs Tel: +1 (617) 710 7305
m.cimino@kiadis.com |
LifeSpring Life Sciences
Communication:Leon Melens (Amsterdam)Tel: +31 (20) 538 16
427lmelens@lifespring.nl Optimum Strategic
Communications: Mary Clark, Supriya Mathur Tel: +44 (203)
950 9144 kiadis@optimumcomms.com |
About Kiadis’ K-NK-cell Based
MedicinesKiadis’ NK-cell programs consist of off-the-shelf
and haplo donor cell-based medicines for the treatment of liquid
and solid tumors as adjunctive and stand-alone therapies and
infectious diseases.
The Company’s NK-cell PM21 particle technology
enables improved ex vivo expansion and activation of anti-cancer
cytotoxic NK-cells supporting multiple high-dose infusions. Kiadis’
proprietary off-the-shelf NK-cell platform is based on NK-cells
from unique universal donors. The Kiadis off-the-shelf K-NK
platform can make NK-cell based product rapidly and economically
available for a broad patient population across a potentially wide
range of indications.
Kiadis is clinically developing K-NK003 for the
treatment of relapse/refractory acute myeloid leukemia. The Company
is also developing K-NK002, which is administered as an adjunctive
immunotherapeutic on top of HSCT and provides functional, mature
and potent NK-cells from a haploidentical family member.
Furthermore, Kiadis is developing K-NK-ID101 for the treatment of
Covid-19. In addition, the Company has pre-clinical programs
evaluating NK-cell based medicines for the treatment of solid
tumors and infectious diseases.
About KiadisFounded in 1997,
Kiadis is building a fully integrated biopharmaceutical company
committed to developing innovative cell-based medicines for
patients with life-threatening diseases. With headquarters in
Amsterdam, The Netherlands, and offices and activities across the
United States, Kiadis is reimagining medicine by leveraging the
natural strengths of humanity and our collective immune system to
source the best cells for life.
Kiadis is listed on the regulated market of
Euronext Amsterdam and Euronext Brussels since July 2, 2015, under
the symbol KDS. Learn more at www.kiadis.com.
Forward Looking Statements
Certain statements, beliefs and opinions in this press release are
forward-looking, which reflect Kiadis' or, as appropriate, Kiadis'
officers' current expectations and projections about future events.
By their nature, forward-looking statements involve a number of
known and unknown risks, uncertainties and assumptions that could
cause actual results, performance, achievements or events to differ
materially from those expressed, anticipated or implied by the
forward-looking statements. These risks, uncertainties and
assumptions could adversely affect the outcome and financial
effects of the plans and events described herein. A multitude of
factors including, but not limited to, changes in demand,
regulation, competition and technology, can cause actual events,
performance, achievements or results to differ significantly from
any anticipated or implied development. Forward-looking statements
contained in this press release regarding past trends or activities
should not be taken as a representation that such trends or
activities will continue in the future. As a result, Kiadis
expressly disclaims any obligation or undertaking to release any
update or revisions to any forward-looking statements in this press
release as a result of any change in expectations or projections,
or any change in events, conditions, assumptions or circumstances
on which these forward-looking statements are based. Neither Kiadis
nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary
undertakings or any such person's officers or employees guarantees
that the assumptions underlying such forward-looking statements are
free from errors nor does either accept any responsibility for the
future accuracy of the forward-looking statements contained in this
press release or the actual occurrence of the anticipated or
implied developments. You should not place undue reliance on
forward-looking statements, which speak only as of the date of this
press release.
1 The audited annual results 2020 for the year ended December
31, 2020 have been prepared in accordance with International
Financial Reporting Standards (IFRS) as adopted by the European
Union.
2 Deze cijfers zijn opgesteld in overeenstemming
met de International Financial Reporting Standards (IFRS) zoals
aanvaard door de Europese Unie.