BioNTech veröffentlicht Ergebnisse des dritten Quartals 2021 und
Informationen zur Geschäftsentwicklung
- Mehr als zwei Milliarden
COMIRNATY/BNT162b2-Impfstoffdosen bis zum 2. November 2021
ausgeliefert
- Weitere Fortschritte bei der
Erweiterung des globalen Zugangs zum COVID-19-Impfstoff:
Genehmigung des vollständigen Zulassungsantrags (Biologics License
Application, „BLA“) durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde
FDA, behördliche Genehmigung von Auffrischungsimpfungen für mehrere
Bevölkerungsgruppen sowie der ersten US-Notfallgenehmigung
(Emergency Use Authorization, „EUA“) für einen COVID-19-Impfstoff
für Kinder
- Weitere Expansion des klinischen
Onkologie-Portfolios durch die Behandlung des ersten Patienten in
der Phase-2-Studie mit Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457),
einer mRNA-basierten, individualisierten Immuntherapie nach
adjuvanter Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Darmkrebs und
zirkulierender Tumor-DNA
- Positive klinische Daten aus
BioNTechs Onkologie-Pipeline werden in sieben Präsentationen auf
der 36. Jahrestagung der SITC vorgestellt; derzeit 15
Produktkandidaten in 19 laufenden klinischen Studien
Telefonkonferenz und Webcast sind für den 9.
November 2021 um 14:00 Uhr MEZ (8:00 Uhr U.S. Eastern Time)
geplant.
MAINZ, Deutschland, 9. November 2021
(GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”
oder „das Unternehmen”), ein Unternehmen, das zukunftsweisende
Immuntherapien der nächsten Generation zur Behandlung von Krebs und
Infektionskrankheiten entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse
des am 30. September 2021 endenden dritten Quartals sowie der
ersten neun Monate des Jahres 2021 veröffentlicht und Informationen
zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.
„Wir arbeiten weiterhin mit Nachdruck daran, den
globalen Impfstoffbedarf zu decken und setzen uns für einen
gleichberechtigten Zugang ein. Unsere solide Strategie für die
klinische Entwicklung und regulatorische Zulassungen hat dazu
geführt, dass der Impfstoff nun auch zusätzlichen Altersgruppen zur
Verfügung steht. Die erste Notfallzulassung eines
COVID-19-Impfstoffs für Kinder zwischen 5 bis unter 12 Jahren in
den Vereinigten Staaten sowie Genehmigungen für
Auffrischungsimpfungen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen
unterstreichen dies“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und
Mitbegründer von BioNTech. „Des Weiteren haben wir in diesem
Quartal insbesondere unsere Onkologie-Pipeline vorangetrieben.
Unser Ansatz in der Onkologie geht auf die individuellen
Bedürfnisse jedes Patienten ein, indem wir mehrere therapeutische
Plattformen einsetzen, die auch kombiniert werden könnten. Mit der
kürzlich erfolgten Behandlung des ersten Patienten mit Autogene
Cevumeran als adjuvante Therapie für Patienten mit
Hochrisiko-Darmkrebs befinden sich nun vier Programme in der
Phase-2-Entwicklung, während unsere Pipeline in die
fortgeschritteneren Entwicklungsphasen übergeht. Wir werden auf der
anstehenden SITC-Konferenz positive klinische Daten für sechs
unserer Onkologie-Programme präsentieren, die unter anderem
vorteilhafte Sicherheitsprofile und robuste Immunantworten für
unsere Therapiekandidaten zeigen.“
Drittes Quartal 2021 und anschließende
Updates
Infektionskrankheiten
Infektionskrankheiten sind ein wichtiger
Wachstumspfeiler bei BioNTech. Das Unternehmen entwickelt
Impfstoffkandidaten gegen verschiedene Krankheitserreger, die
weltweit eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit
darstellen.
COVID-19-Impfstoffprogramm – BNT162b2
Updates aus der klinischen Entwicklung von BNT162b2
Aktuell laufen mehrere klinische Studien, um den
Einsatz des COVID-19-Impfstoffs in verschiedenen Subpopulationen zu
ermöglichen und die Wirkung von Auffrischungsimpfungen zu
untersuchen, um die mit der Zeit nachlassende Immunität zu
adressieren. Die bisherigen klinischen Daten sprechen für eine
zusätzliche Auffrischungsimpfung mit einer dritten Dosis bei
Erwachsenen, um den Impfschutz im Laufe der Zeit wieder zu stärken.
Eine Auffrischungsimpfung mit einer dritten Dosis BNT162b2
induziert hohe neutralisierende Antikörpertiter gegen
SARS-CoV-2-Wildtyp-Viren sowie die Beta- und Delta-Varianten. Die
Antikörperspiegel sind nach der Auffrischungsimpfung höher als die
nach der primären Impfserie beobachteten Antikörperspiegel.
Weiterhin werden derzeit Studien zur Evaluierung
variantenspezifischer Versionen des Impfstoffs durchgeführt, um
grundlegende Informationen für die Strategie von BioNTech und
Pfizer zum Umgang mit neu auftretenden SARS-CoV-2-Varianten zu
gewinnen. Obwohl bisher keine klinischen Daten vorliegen, die auf
die Notwendigkeit einer variantenspezifischen Impfstoffversion
hindeuten, arbeiten die Unternehmen an einem vorrausschauenden
Prototypenkonzept für die Entwicklung, die Herstellung und das
Zulassungsverfahren möglicher variantenspezifischer Impfstoffe.
Dieses Prototypenkonzept soll durch umfangreiche klinische Daten
untermauert werden, die derzeit zur Einreichung bei den
Zulassungsbehörden vorbereitet werden.
- Im August 2021 starteten BioNTech und Pfizer eine klinische
Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von
variantenspezifischen Impfstoffkandidaten, einschließlich eines
multivalenten Impfstoffes gegen zwei bedenkliche Virusvarianten
(Variant of Concern, „VOC“). Es werden etwa 1.200 Erwachsene im
Alter von 18 bis 85 Jahren in die Studie aufgenommen. Die
Teilnehmer erhalten eine dritte 30 µg-Dosis des Impfstoffs. Dabei
handelt es sich um eine multivalente Delta- und Alpha-Version oder
um eine monovalente Delta- bzw. Alpha-Impfstoffversion. Diese
dritte Dosis wird sechs Monate nach der zweiten Dosis der primären
Impfserie mit BNT162b2 verabreicht werden. Impfstoff- und
SARS-CoV-2-naive Studienteilnehmer erhalten zwei Dosen des
multivalenten Delta- und Alpha-Impfstoffs im Abstand von 21 Tagen.
Erste Daten aus dieser Studie werden für das vierte Quartal 2021
erwartet.
- Am 6. September 2021 gaben BioNTech und Pfizer Daten einer
Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität
einer Auffrischungsimpfung in 306 Teilnehmern im Alter von 18
bis 55 Jahren bekannt. Die Auffrischungsimpfung wurde etwa sechs
Monate nach der zweiten Dosis der primären Impfserie verabreicht,
wobei die Nachbeobachtungszeit im Median 2,6 Monate nach der
dritten Dosis betrug. Verglichen mit den Antikörperwerten nach
zweifacher Impfung induzierte die Auffrischungsimpfung signifikant
höhere neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörpertiter gegen den
Wildtyp-Stamm, wobei die Antikörperspiegel gegen das Wildtyp-Virus
einen Monat nach der dritten Dosis mehr als fünfmal so hoch waren
als die Werte einen Monat nach der Primärserie mit zwei Dosen. Das
Sicherheitsprofil war vorteilhaft und vergleichbar mit dem der
primären Impfserie und entsprach im Allgemeinen anderen klinischen
Daten für BNT162b2. Bereits veröffentlichte Phase-1-Daten zeigten
ein ähnliches Reaktogenitätsprofil der dritten Dosis gegen die
Wildtyp-, Beta- und Delta-Varianten. Auf der Grundlage dieser Daten
hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug
Administration, „FDA“) eine Auffrischungsimpfung mit BNT162b2 im
Rahmen der Notfallzulassung für den Einsatz in bestimmten
Bevölkerungsgruppen genehmigt. Weiterhin wurde die bedingte
Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, „CMA“) in der
Europäischen Union durch die Europäische Kommission (EK) nach einer
positiven Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(European Medicines Agency, „EMA“) um eine Auffrischungsimpfung mit
dem COVID-19 Impfstoff von BioNTech und Pfizer aktualisiert. Die
Daten werden auch bei anderen Zulassungsbehörden weltweit
eingereicht.
- Am 20. September 2021 gaben BioNTech und Pfizer positive erste
Ergebnisse aus einer Phase-2/3-Studie bekannt, die einen Monat nach
der zweiten Dosis eine starke Immunantwort bei 2.268 Kindern im
Alter von 5 bis <12 Jahren zeigen. Der Impfstoff wurde als 10
µg-Dosis in einem Dosierungsschema von zwei Dosen im Abstand von 21
Tagen verabreicht und zeigte in dieser Kohorte ein vorteilhaftes
Sicherheitsprofil sowie robuste neutralisierende
Antikörperantworten. Die Antikörperantworten waren vergleichbar mit
den Werten, die in einer vorherigen Studie bei Personen im Alter
von 16 bis 25 Jahren erhoben wurden, die mit einer 30 µg-Dosierung
geimpft wurden. Einem Monat nach der zweiten Impfung lag das
Verhältnis der gemittelten neutralisierenden SARS-CoV-2–
Antikörpertiter (geometric mean titer, „GMT“) in den 5 bis
<12-jährigen Kindern zu den GMT-Werten in 16- bis 25-jährigen
Teilnehmern bei 1,04, womit die vordefinierten Erfolgskriterien für
das sogenannte Immunobridging erfüllt waren. Diese Daten
vergleichen Immunantworten zwischen einem Impfstoffkandidaten und
einem zugelassenen Impfstoff. Sie wurden kürzlich zur
Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift
eingereicht.
- Darauffolgend gaben die beiden Unternehmen am 26. Oktober 2021
weitere Ergebnisse der Phase-2/3-Studie bekannt. Dazu gehören Daten
einer zusätzlichen Sicherheitsgruppe mit weiteren 2.379 Kindern,
wodurch sich die Gesamtzahl der Studienteilnehmer auf ca. 4.500
Kinder erhöhte. BNT162b2 zeigte in dieser Untersuchung ein
vorteilhaftes Sicherheitsprofil, robuste Immunantworten und eine
Impfstoffwirksamkeit von 90,7 % bei Teilnehmern ohne vorherige
SARS-CoV-2-Erkrankung, gemessen sieben Tage nach der zweiten Dosis.
In diesem Zeitraum war Delta der vorherrschende Virus-Stamm. Die
ersten Ergebnisse für die beiden anderen Alterskohorten der
laufenden klinischen Studie der Unternehmen bei Kindern von 2 bis
<5 Jahren und 6 Monate bis <2 Jahren werden bereits im
vierten Quartal 2021 oder Anfang des ersten Quartals 2022
erwartet.
- Am 21. Oktober 2021 gaben BioNTech und Pfizer erste Ergebnisse
aus einer Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie bekannt, die die
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer 30
µg-Auffrischungsimpfung mit dem Pfizer-BioNTech-Impfstoff in mehr
als 10.000 Personen ab 16 Jahren untersuchte. In der Studie wurden
Personen, die mindestens sechs Monate zuvor die primäre Impfserie
mit zwei Dosen abgeschlossen haben, eine Auffrischungsimpfung
verabreicht. Diese ersten Ergebnisse einer randomisierten,
kontrollierten Studie zur Wirksamkeit einer
COVID-19-Auffrischungsimpfung zeigten, dass eine dritte Impfdosis
den hohen Impfschutz gegen COVID-19, der nach der zweiten Dosis
erreicht wurde, wiederherstellen konnte. Außerdem wurde eine
relative Impfstoffwirksamkeit von 95,6% verglichen mit den
Teilnehmern, die keine Auffrischungsimpfung erhalten hatten,
erreicht. Mehrere Untergruppenanalysen zeigten, dass die
Wirksamkeit unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer
Zugehörigkeit oder Begleiterkrankungen war. Das Nebenwirkungsprofil
entsprach den bisherigen klinischen Sicherheitsdaten des
Impfstoffs. Die beiden Unternehmen planen, diese Daten bei der
US-amerikanischen FDA, der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA
und weiteren Zulassungsbehörden einzureichen sowie detaillierte
Ergebnisse der Studie zur Veröffentlichung in einer
wissenschaftlichen Fachzeitschrift einzureichen.
- Derzeit läuft eine globale Phase-2/3-Studie zur Untersuchung
der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b2 zur
Prävention von COVID-19 bei gesunden schwangeren Frauen ab 18
Jahren. Im Rahmen der Studie werden auch die Sicherheit bei Kindern
geimpfter schwangerer Frauen und die mögliche Übertragung
potenziell schützender Antikörper auf ihre Kinder untersucht.
Zulassungsrelevante Updates
BioNTech und Pfizer verzeichnen weitere
Fortschritte bei der Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs,
einschließlich der Genehmigung des vollständigen Zulassungsantrages
(Biologics License Application, „BLA“) in den Vereinigten Staaten
sowie der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“)
einer Auffrischungsimpfung für verschiedene Bevölkerungsgruppen mit
einem hohen Risiko für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf in
den Vereinigten Staaten. Weiterhin erteilte die EMA eine positive
Empfehlung für die Verabreichung einer Auffrischungsimpfung mit
BNT162b2 bei Erwachsenen und als dritte Impfdosis für
immungeschwächte Personen.
- Im August 2021 genehmigten die US-amerikanische FDA und die
europäische Arzneimittel-Agentur EMA die Verlängerung der
Haltbarkeit des COVID-19-Impfstoffs bei einer Lagerung von -90°C
bis -60°C von sechs auf neun Monate.
- Am 23. August 2021 genehmigte die US-amerikanische FDA die BLA
für BNT162b2 zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen
ab dem 16. Lebensjahr. Die Genehmigung basiert auf einem
umfassenden Datenpaket, das unter anderem Langzeitdaten aus der
Phase-3-Studie enthält. BNT162b2 ist der erste COVID-19-Impfstoff,
der eine vollständige Zulassung als biologisches Arzneimittel durch
die FDA erhalten hat.
- Am 22. September 2021 erteilte die US-amerikanische FDA die
Notfallzulassung für eine Auffrischungsimpfung mit dem
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bei allen Personen ab 65 Jahren.
Die Notfallzulassung gilt außerdem für Personen im Alter von 18 bis
64 Jahren mit einem hohen Risiko für einen schweren
COVID-19-Krankheitsverlauf sowie für Personen im Alter von 18 bis
64 Jahren, die durch gehäufte SARS-CoV-2-Exposition im
institutionellen oder beruflichen Rahmen ein erhöhtes Risiko für
schwerwiegende Komplikationen aufgrund von COVID-19 haben,
einschließlich eines schweren Krankheitsverlaufs. Die
Auffrischungsimpfung, die die gleiche Zusammensetzung und Dosierung
wie die Dosen der primären Impfserie hat, soll mindestens sechs
Monate nach Beendigung der ersten Impfserie verabreicht werden. Am
12. August 2021 wurde im Rahmen der Notfallzulassung des
Pfizer-BioNTech-Impfstoffs die Anwendung einer dritten Dosis bei
Jugendlichen ab 12 Jahren genehmigt, die eine Organtransplantation
hatten oder bei denen ein Gesundheitszustand diagnostiziert wurde,
der mit einer Immunschwäche gleichgestellt werden kann.
- Am 5. Oktober 2021 genehmigte die EK eine Änderung der
bedingten Marktzulassung in Bezug auf die Verabreichung einer
Auffrischungsimpfung mit einer dritten Dosis BNT162b2 mindestens
sechs Monate nach der zweiten Dosis für alle Personen ab 18 Jahren.
Die Genehmigung folgte der positiven Beurteilung des Ausschusses
für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human
Use, „CHMP“) der EMA. Die positive Beurteilung durch den Ausschuss
folgt auf BioNTechs und Pfizers Einreichung eines Antrags zur
Änderung der bedingten Zulassung, der Daten enthielt, die die
Verabreichung einer Auffrischungsimpfung zur Prävention einer
COVID-19-Erkrankung in Personen ab dem 16. Lebensjahr unterstützen.
Das CHMP empfahl außerdem, dass Menschen mit stark geschwächtem
Immunsystem mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis eine dritte
Impfdosis erhalten sollten.
- Im Oktober 2021 gaben BioNTech und Pfizer die Einreichung eines
Änderungsantrags für die bedingte Marktzulassung in der
Europäischen Union bekannt, der Daten enthielt, die eine Impfung
von Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren unterstützen. Der
Antrag beinhaltet Daten aus der laufenden Phase-2/3-Studie, in die
Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Jahren aufgenommen
werden. Die Daten werden in den kommenden Wochen auch bei anderen
Zulassungsbehörden eingereicht.
- Am 29. Oktober 2021 erhielten BioNTech und Pfizer die erste
US-Notfallzulassung (EUA) für einen COVID-19-Impfstoff für Kinder
im Alter von 5 bis <12 Jahren durch die FDA. Die
US-amerikanische Zulassungsbehörde stützte ihre Entscheidung auf
Daten aus der randomisierten, kontrollierten Phase-2/3-Studie. Die
Notfallzulassung folgte auf ein positives Abstimmungsergebnis des
Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische
Produkte (Vaccines and Related Biologicial Products Advisory
Committee, „VRBPAC“), der sich am 26. Oktober 2021 für die
Erteilung einer Notfallzulassung durch die FDA in dieser
Bevölkerungsgruppe ausgesprochen hatte.
- Im November 2021 hat die EK die Zulassung einer neuen
Formulierung von BNT162b2 erteilt, die die Handhabung des
Impfstoffes weiter vereinfacht. Die neue Formulierung ermöglicht
eine längere Lagerung des Impfstoffs, da die Fläschchen nun bis zu
10 Wochen bei 2°C bis 8°C im Kühlschrank gelagert werden
können. Nach Anbruch können die Fläschchen mit der neuen
Formulierung für bis zu 12 Stunden bei 2 °C bis 30 °C gelagert und
transportiert sowie verwendet werden.
Update zum Vertrieb
Bis zum 2. November 2021 haben BioNTech und
Pfizer über zwei Milliarden Dosen von BNT162b2 in mehr als 152
Länder oder Regionen weltweit ausgeliefert. Weitere Gespräche über
zusätzliche Impfstofflieferungen für 2022 sowie darüber hinaus
werden aktuell geführt.
- Am 22. September 2021 gaben BioNTech und Pfizer Pläne bekannt,
ihre Vereinbarung mit der US-Regierung zu erweitern, um 500
Millionen weitere Dosen des COVID-19-Impfstoffs zu einem
gemeinnützigen Preis an Länder mit niedrigem und niedrigem
mittlerem Einkommen sowie an Organisationen, die diese Länder
unterstützen, zu spenden. Mit dieser erweiterten Vereinbarung
erhöht sich die Gesamtmenge der an die US-Regierung gelieferten
Dosen zur Spende an diese Länder auf eine Milliarde. Die
Unternehmen setzen sich weiterhin für einen gleichberechtigten und
erschwinglichen Zugang zu COVID-19-Impfstoffen für alle Menschen
weltweit ein. Sie arbeiten aktiv mit Regierungen und Partnern aus
dem Bereich der globalen Gesundheit zusammen und haben sich
verpflichtet, in den Jahren 2021 und 2022 insgesamt zwei Milliarden
Dosen für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen
bereitzustellen.
- Im Oktober 2021 hat die japanische Regierung zugestimmt, ab
Januar 2022 weitere 120 Millionen Dosen zu kaufen, womit sich die
Gesamtzahl der gekauften Dosen auf 314 Millionen erhöht.
- Am 28. Oktober 2021 gaben BioNTech und Pfizer bekannt, dass die
US-Regierung 50 Millionen weitere Impfdosen des
COVID-19-Impfstoffs für Kinder bestellt hat. Die Vereinigten
Staaten erhalten diese zusätzlichen Impfdosen zur weiteren
Vorbereitung auf Kinderimpfungen, einschließlich Impfungen für
Kinder unter 5 Jahren. Mit dieser Bestellung hat die US-Regierung
ihre letzte Kaufoption im Rahmen der bestehenden Liefervereinbarung
ausgeübt. Die Gesamtzahl, der seit dem Beginn der Pandemie im
Rahmen der Liefervereinbarung gesicherten COVID-19-Impfdosen, liegt
somit bei 600 Millionen, exklusive der einen Milliarde
Impfstoffdosen, die die beiden Unternehmen der US-Regierung zu
einem gemeinnützigen Preis zur Spende zur Verfügung
stellen.
Update zur Herstellung
BioNTech und Pfizer gehen davon aus, bis Ende
2021 zwischen 2,7 Milliarden bis 3 Milliarden Dosen herzustellen.
Im Jahr 2022 rechnen die beiden Unternehmen damit, dass sie über
Produktionskapazitäten von bis zu 4 Milliarden Dosen verfügen
werden. Die Unternehmen haben ein globales Lieferketten- und
Produktionsnetzwerk für ihren COVID-19-Impfstoff aufgebaut, das
sich mittlerweile über vier Kontinente erstreckt und mehr als
20 Produktionsstätten umfasst.
- Am 26. August 2021 gaben BioNTech und Pfizer die Unterzeichnung
einer Absichtserklärung mit dem brasilianischen biopharmazeutischen
Unternehmen Eurofarma Laboratórios SA zur Herstellung und
Auslieferung des COVID-19-Impfstoffs in Lateinamerika bekannt. Im
Rahmen der Vereinbarung wird Eurofarma den Impfstoff von Werken in
den Vereinigten Staaten beziehen und mit der Herstellung der
lieferfertigen Dosen im Jahr 2022 beginnen. Bei voller
Betriebsleistung wird die jährliche Produktionskapazität mehr als
100 Millionen COVID-19-Impfstoffdosen betragen.
Grippeimpfstoff-Programm
- BNT161 – Am 27. September 2021 wurden die ersten Teilnehmer in
einer Phase-1-Studie behandelt. Die Studie untersucht die
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer einzelnen Dosis
mit einem quadrivalenten mRNA-Impfstoff (BNT161) gegen Grippe in
gesunden Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren. Als Kontrolle
dient der quadrivalente Grippeimpfstoff, der von der FDA zugelassen
ist. BNT161 kodiert für Stämme, die von der
Weltgesundheitsorganisation empfohlen werden. Die Daten dieser
Studie sind für die erste Jahreshälfte 2022 geplant. BNT161 wird
gemeinsam mit Pfizer entwickelt.
Weitere Infektionskrankheiten
BioNTech will Impfstoffe auf dem afrikanischen
Kontinent entwickeln und eine nachhaltige komplette Produktion
(End-to-End) sowie einen erschwinglichen Zugang zu Impfstoff für
Länder mit niedrigem und niedrigem mittlerem Einkommen ermöglichen.
Das Unternehmen hat weiter daran gearbeitet, die notwendige
Infrastruktur zu etablieren und seine Pipeline im Bereich der
Infektionskrankheiten auszubauen.
- Am 26. Juli 2021 gab BioNTech seine Pläne für den Aufbau
nachhaltiger Lösungen gegen Infektionskrankheiten auf dem
afrikanischen Kontinent bekannt. BioNTechs Ziel ist es, einen
mRNA-Impfstoff gegen Malaria zu entwickeln, wobei der Beginn einer
klinischen Studie für Ende 2022 geplant ist.
- Am 26. Oktober 2021 gab BioNTech den geplanten Bau der ersten
mRNA-Produktionsstätte in Afrika bekannt, der Mitte 2022 beginnen
soll. Das Unternehmen unterzeichnete hierfür eine Absichtserklärung
mit der ruandischen Regierung und dem Institut Pasteur de Dakar
(Senegal). BioNTech glaubt, dass diese Produktionsstätte der erste
Knotenpunkt in einem dezentralisierten und robusten End-to-End
Produktionsnetzwerk in Afrika sein könnte, das eine erwartete
jährliche Produktionskapazität von mehreren hundert Millionen Dosen
mRNA-Impfstoff bereitstellen könnte, um eine nachhaltige
Impfstoffversorgung für den afrikanischen Kontinent
sicherzustellen.
- Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass bis Ende 2022 der
Beginn von klinischen Studien für seinen ersten
Tuberkulose-Impfstoffkandidaten geplant ist, nur zwei Jahre nach
der Initiierung des Programms. BioNTech arbeitet seit 2019 mit der
Bill & Melinda Gates Foundation zusammen, um Impfstoff- und
Immuntherapiekandidaten zu entwickeln, die eine Infektion mit HIV
und Tuberkulose verhindern.
Onkologie
BioNTech treibt die Entwicklung der
breitgefächerten Onkologie-Pipeline konsequent voran. Diese umfasst
mehrere Anti-Tumor-Programme sowie immunmodulatorische Ansätze.
BioNTechs klinische Pipeline beinhaltet nun randomisierte
Phase-2-Studien für die FixVac-Programme BNT111 und BNT113 sowie
den iNeST-Produktkandidaten Autogenes Cevumeran (BNT122,
RO7198457). Dadurch hat das Unternehmen nun insgesamt
15 Produktkandidaten in 19 laufenden klinischen Studien, wovon
vier randomisierte klinische Phase-2-Studien sind.BioNTech rechnet
damit, die Onkologie-Pipeline im vierten Quartal 2021
weiterzuentwickeln und plant eine weitere Phase-1-Studie für ein
präklinisches Programm zu beginnen. Auf der 36. Jahrestagung der
Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) werden sieben Updates
(aus sechs Onkologie-Programmen) mit positiven klinischen und
präklinischen Daten aus BioNTechs Onkologie-Pipeline präsentiert.
Die Konferenz findet vom 10. bis 14. November 2021 statt. Die
untenstehenden Informationen zu den SITC-Präsentationen umfassen
Daten aus den eingereichten Abstracts sowie zusätzliche Daten, die
bei der Konferenz vorgestellt werden.
mRNA-ProgrammeFixVac
Bei diesen Produktkandidaten werden die
unternehmenseigene, pharmakologisch-optimierte Uridin-mRNA und die
proprietäre intravenöse Lipoplex-Formulierung verwendet.
- BNT111 – BNT111 wird in einer laufenden globalen randomisierten
Phase-2-Studie untersucht. Die Studie umfasst drei Studienarme und
evaluiert BNT111 in Kombination mit Cemiplimab (Regeneron and
Sanofis Libtayo®) im Vergleich zur jeweiligen Monotherapie der
Wirkstoffe bei Patienten mit inoperablem Melanom im 3. oder 4.
Stadium, deren Tumore während oder nach der Behandlung mit einem
PD-1-Inhibitor weiter fortschreiten. Die Studie wird zusammen mit
Regeneron durchgeführt.
Am 15. September 2021 erhielt BNT111 Orphan Drug
Status (Orphan Drug Designation) von der US-amerikanischen FDA für
die Behandlung von Melanomen im 2b. Stadium bis 4. Stadium.Auf der
SITC wird BioNTech planmäßig weitere Daten zur Sicherheit und
Verträglichkeit von BNT111 in Patienten mit fortgeschrittenem
Melanom aus der laufenden Phase-1-Studie präsentieren. Die Daten
zeigten, dass das Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil von BNT111
in Monotherapie bei Patienten mit Krankheitsbefund (evidence of
disease, „ED“) mit dem bei Patienten ohne Befund (no evidence of
disease, „NED“) vergleichbar war. Bis zum 24. Mai 2021 zeigten 14
der 22 Patienten (64 %) in der ED-Gruppe und 19 von 28 Patienten
(68 %) in der NED-Gruppe BNT111-induzierte T-Zellantworten gegen
mindestens ein Tumor-assoziiertes Antigen (TAA). In NED-Patienten
war die klinische Wirksamkeit ermutigend und zeigte ein medianes
krankheitsfreies Überleben von 34,8 Monaten.
- BNT112 – Auf der SITC wird BioNTech planmäßig Daten der
laufenden Phase-1/2-Studie mit BNT112 als Monotherapie sowie in
Kombination mit Cemiplimab in Patienten mit metastasierendem,
kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und neu
diagnostiziertem lokal begrenztem Hochrisiko-Prostatakarzinom
präsentieren. Die bis zum 22. Juni 2021 ausgewerteten Daten weisen
darauf hin, dass BNT112 sowohl in Monotherapie als auch in
Kombination mit einem PD-1-Inhibitor (Cemiplimab) in mCRPC
grundsätzlich gut verträglich ist. Weiterhin weisen die Daten
darauf hin, dass BNT112 robuste Immunantworten auslöst. Diese
beinhalten die de-novo-Induktion und Expansion bereits
existierender Antigen-spezifischer T-Zellantworten, die in allen
Patienten mit verfügbarem Post-IVS-ELISpot beobachtet wurden.
- BNT113 – BNT113 wird in Kombination mit Pembrolizumab in einer
laufenden randomisierten Phase-2-Studie untersucht. Die Studie
evaluiert die Kombination von BNT113 mit Pembrolizumab als
Primärtherapie (first-line treatment) gegenüber einer Monotherapie
mit Pembrolizumab bei Patienten mit inoperablen rezidivierenden
oder metastasierenden HPV16-positivem Plattenepithelkarzinomen des
Kopfs und Halses (HNSCC), die PD-L1 exprimieren.
Individualisierte neoantigenspezifische
Immunotherapie (iNeST)
- Autogene Cevumeran (BNT122) – BioNTechs iNeST-Produktkandidat
Autogene Cevumeran wird zusammen mit Genentech entwickelt und
basiert auch auf der unternehmenseigenen,
pharmakologisch-optimierten Uridin-mRNA von BioNTech und der
proprietären intravenösen Lipoplex-Formulierung. Im Oktober 2021
gab BioNTech bekannt, dass der erste Patient in einer
randomisierten Phase-2-Studie behandelt wurde. Die Studie umfasst
Patienten mit Darmkrebs im 2. (Hochrisiko) oder 3. Stadium, die
nach der Entfernung des Primärtumors zirkulierende Tumor-DNA
(circulating tumor DNA, „ctDNA“) aufweisen. In die Studie werden
rund 200 Patienten aufgenommen, um die Wirksamkeit von Autogene
Cevumeran als adjuvante Behandlung im Vergleich zum abwartenden
Behandlungsstandard für diese Hochrisikopatienten zu untersuchen,
der aus chirurgischer Entfernung und Chemotherapie mit
anschließender Beobachtung besteht. Der primäre Endpunkt der Studie
ist das krankheitsfreie Überleben. Zu den sekundären Zielen gehören
das Gesamtüberleben und die Sicherheit der Therapie. Die Studie
wird in den Vereinigten Staaten, Deutschland, Spanien und Belgien
durchgeführt.
Darmkrebs ist die zweittödlichste
Krebserkrankung weltweit. Der medizinische Bedarf an neuen
Therapien ist daher nach wie vor hoch. Bei dieser Indikation gehört
es zum Behandlungsstandard, im Anschluss an die Entfernung des
Primärtumors und der adjuvanten Chemotherapie abzuwarten, ob sich
erneut Tumore bilden. Diese Behandlungsstrategie nennt sich auch
„watchful waiting“. Bei einem Teil der Patienten kann der Tumor
innerhalb von zwei bis drei Jahren nach der Operation mit erhöhter
Wahrscheinlichkeit erneut auftreten. In dieser klinischen Studie
werden Patienten mit einem hohen Risiko für ein solches
Tumorrezidiv frühzeitig durch einen hochempfindlichen,
krebsspezifischen Bluttest identifiziert, der zirkulierende
Tumor-DNA im Blut erkennt.
RiboMabs
BioNTechs RiboMab Produktkandidaten BNT141 und
BNT142 kodieren für sezernierte Antikörper. Diese Produktkandidaten
nutzen die unternehmenseigene Nukleosid-modifizierte mRNA, die für
eine minimale immunmodulatorische Aktivität der mRNA entwickelt
wurde.
- BNT141 – BioNTech plant den Beginn einer klinischen
Phase-1-Studie mit BNT141 im vierten Quartal 2021.
- BNT142 – BioNTech plant den Beginn einer klinischen
Phase-1-Studie mit BNT142 im ersten Halbjahr 2022.
AntikörperCheckpoint-Immunomodulatoren
der nächsten Generation
BNT311 und BNT312 werden zusammen mit Genmab
entwickelt und sind Teil einer 50/50-Kollaboration, in der
Entwicklungskosten sowie zukünftige Einnahmen geteilt werden.
- BNT311/GEN1046 – Eine Phase-1/2-Studie mit multiplen
Expansionskohorten in Patienten mit soliden Tumoren läuft
derzeit.
BioNTech plant, auf der SITC-Konferenz
Ergebnisse aus einer Expansionskohorte von Patienten mit
metastasiertem oder inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
(NSCLC), die bereits mehrere Therapieoptionen einschließlich
Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten haben, zu präsentieren. Dazu
gehören exploratorische pharmakodynamische Analysen sowie mögliche
Biomarker für ein Ansprechen des Tumors. Bis Mai 2021 wurden 40
Patienten in die Studie aufgenommen und die
pharmakodynamischen Effekte von BNT311 stimmten mit dem
angenommenen Wirkmechanismus überein. Weiterhin wurden
Zusammenhänge zwischen der Stabilisierung der Tumorerkrankung
(disease control) und der Expression von PD-L1 im Tumor sowie dem
Zeitpunkt der letzten Anti-PD-1-Behandlung beobachtet.Der Beginn
einer Phase-2-Studie mit BNT311 als Monotherapie sowie in
Kombination mit Pembrolizumab in Patienten mit
rezidivierendem/refraktärem metastasiertem NSCLC wird im vierten
Quartal 2022 erwartet.
- BNT312/GEN1042 – Eine Phase-1/2-Studie mit Expansionskohorten
in Patienten mit soliden Tumoren läuft derzeit.
Auf der SITC plant BioNTech in einem Kurzvortrag
klinische Daten aus dem Dosis-Eskalations-Teil der laufenden
Phase-1/2-Studie zu präsentieren. Die Daten zeigen im Allgemeinen
ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil in Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren sowie biologische und frühe
Anti-Tumor-Aktivität. Bis zum 11. Juni 2021 wurde in 25 von 49
Patienten (51 %) eine Stabilisierung der Tumorerkrankung (disease
control) erreicht, einschließlich zwei partieller Remissionen in
Melanom und neuroendokrinem Lungenkrebs nach
RECIST1.1-Kriterien.
ZelltherapienCAR-T-Zell-Immunotherapie
- BNT211 – Eine offene, multizentrische
Phase-1/2-Dosis-Eskalationsstudie wird derzeit erstmals mit BNT211
in Patienten mit Claudin-6-positiven Tumoren durchgeführt.
Auf der SITC Konferenz plant BioNTech Daten aus
dieser Studie zu präsentieren. Bis zum 23. Juli 2021 zeigten
Claudin-6 CAR-T-Zellen als Monotherapie sowie in Kombination mit
Claudin-6 CARVac bei allen verwendeten Dosierungen im Allgemeinen
ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil sowie ermutigende Anzeichen von
Wirksamkeit. Bei der ersten Beurteilung des Tumors 6 Wochen nach
dem adoptiven T-Zell-Transfer zeigten vier von fünf Patienten eine
Stabilisierung der Tumorerkrankung und ein Patient eine
fortschreitende Erkrankung. Drei Patienten wiesen nach
RECIST1.1-Kriterien einen Rückgang des Tumors auf.
Neoantigen-spezifische T-Zelltherapie
- BNT221 – BNT221 wird in im Rahmen einer ersten laufenden Studie
in Menschen untersucht. Die Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie bezieht
Patienten mit metastasiertem Melanom ein, die nach
Checkpoint-Inhibitor-Behandlung einen Rückfall erlitten haben oder
nicht auf die Behandlung reagierten. Auf der SITC werden
präklinische Daten präsentiert, die zeigen, dass NEOSTIM unter
Verwendung von mononuklearen Zellen aus Patientinnen mit
Eierstockkrebs CD8+- sowie CD4+-T-Zellantworten induziert. Diese
Immunantworten waren polyfunktional, spezifisch und hatten die
Fähigkeit zur Degranulation.
Small Molecule
ImmunomodulatorsToll-Like-Rezeptor-Liganden
- BNT411 – BNT411 wird in einer laufenden
Phase-1/2-Dosis-Eskalationsstudie in Patienten mit soliden Tumoren
als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab, Carboplatin
und Etoposid in Chemotherapie-naiven Patienten mit weit
fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkarzinom untersucht.
BioNTech plant, vorläufige klinische Daten der
Phase-1/2-Studie auf der SITC-Konferenz zu präsentieren. Bis zum 1.
Juli 2021 zeigte BNT411 im Allgemeinen ein akzeptables
Sicherheitsprofil in allen Dosierungen sowohl in der Monotherapie
als auch in Kombination mit Atezolizumab, Carboplatin und
Etoposide. Die pharmakodynamischen Signale waren ermutigend
und zeigten eine starke Ausschüttung von
Typ-1-Interferon-dominierten Zytokinen. Dies stimmt mit dem
angenommenen Wirkmechanismus überein. BNT411 zeigte frühe
Anzeichen, die Tumorerkrankung auch in stark vorbehandelten
Patienten, die bereits eine Anti-PD-1-Behandlung erhalten haben,
weiter zu stabilisieren. Sowohl die Pharmakodynamik als auch die
Anti-Tumor-Antworten unterstützen eine Erweiterung auf zusätzliche
Indikationen, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit
anderen Standardbehandlungen.
Geschäftsentwicklungen
- Im Oktober 2021 erweiterte BioNTech sein Portfolio im Bereich
der Infektionskrankheiten durch die Übernahme von PhagoMed
Biopharma GmbH, einem österreichischen Biotech-Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung einer neuen Klasse antibakterieller
Wirkstoffe spezialisiert hat.
Finanzergebnis für das dritte Quartal 2021
(ungeprüft)
Umsätze: Die Gesamtumsätze in dem zum 30.
September 2021 endenden Quartal wurden auf
€6.087,3 Millionen1 geschätzt, verglichen mit
€67,5 Millionen in dem zum 30. September 2020 endenden
Quartal. Für die neun Monate bis zum 30. September 2021 ergab sich
ein Gesamtumsatz von €13.444,2 Millionen1, verglichen mit
€136,9 Millionen für den Vorjahreszeitraum. Dieser Anstieg ist
hauptsächlich auf die rapide Steigerung der weltweiten COVID-19
Impfstoff-Versorgung zurückzuführen. Im Rahmen der Kollaborationen
wurden BioNTech, Pfizer und Fosun Pharma auf der Grundlage von
Marketing- und Vertriebsrechten Territorien zugewiesen. Die
kommerziellen Umsatzerlöse in dem zum 30. September 2021 endenden
Quartal umfassen einen geschätzten Betrag in Höhe von
€4.341,5 Millionen1 für den Anteil am Bruttogewinn aus den
COVID-19-Impfstoffverkäufen und €17,0 Millionen
umsatzabhängige Meilensteinzahlungen. BioNTechs kommerzielle
Umsatzerlöse für die neun Monate bis zum 30. September 2021
umfassen einen geschätzten Betrag in Höhe von
€9.769,9 Millionen1 für den Anteil am Bruttogewinn aus den
COVID-19-Impfstoffverkäufen und €432,8 Millionen
umsatzabhängige Meilensteinzahlungen. Der Anteil von BioNTech am
Bruttogewinn der Kollaborationspartner, der auf den
COVID-19-Impfstoffverkäufen in den Gebieten von Pfizer und Fosun
Pharma basiert, stellt einen Nettobetrag dar. Darüber hinaus wurden
in dem zum 30. September 2021 endenden Quartal bzw. in den neun
Monaten bis zum 30. September 2021 €312,3 Millionen und
€514,3 Millionen Umsätze aus Verkäufen der von BioNTech
hergestellten Produkte an Kollaborationspartner, sowie
€1.350,8 Millionen und €2.586,2 Millionen direkte
COVID-19-Impfstoffverkäufe an Kunden im Gebiet von BioNTech,
Deutschland und der Türkei, erfasst.
Umsatzkosten: Die Umsatzkosten wurden in dem zum
30. September 2021 endenden Quartal auf €1.211,4 Millionen1
geschätzt, verglichen mit €6,8 Millionen in dem zum 30.
September 2020 endenden Quartal. Für die neun Monate bis zum 30.
September 2021 ergaben sich geschätzte Umsatzkosten in Höhe von
€2.328,3 Millionen1, verglichen mit €18,3 Millionen für
den Vorjahreszeitraum. In dem zum 30. September 2021 endenden
Quartal bzw. in den neun Monaten bis zum 30. September 2021 wurden
€1.194,8 Millionen1 und €2.290,1 Millionen1 geschätzte
Umsatzkosten im Zusammenhang mit BioNTechs
COVID-19-Impfstoffverkäufen erfasst und beinhalten den Anteil am
Bruttogewinn, den BioNTech dem Kollaborationspartner Pfizer auf
Basis der eigenen Umsätze schuldet.
Forschungs- und Entwicklungskosten: In dem zum
30. September 2021 endenden Quartal betrugen die Kosten für
Forschung und Entwicklung €260,4 Millionen verglichen mit
€227,7 Millionen in dem zum 30. September 2020 endenden
Quartal. Für die neun Monate bis zum 30. September 2021 ergaben
sich Kosten für Forschung und Entwicklung in Höhe von
€677,7 Millionen, verglichen mit €388,0 Millionen für den
Vorjahreszeitraum. Dieser Anstieg war im Wesentlichen auf höhere
Entwicklungsaufwendungen für BioNTechs COVID-19-Impfstoffprogramm
BNT162 zurückzuführen. Weitere Gründe für den Anstieg waren höhere
Löhne, Leistungen und Sozialversicherungsaufwendungen in
Zusammenhang mit gestiegenen Mitarbeiterzahlen, der Erfassung von
Erfindervergütungen sowie Aufwendungen im Rahmen der
aktienbasierten Vergütungsvereinbarungen.
Allgemeine und Verwaltungskosten: Die
allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 30.
September 2021 endenden Quartal auf €68,2 Millionen,
verglichen mit €23,5 Millionen in dem zum 30. September 2020
endenden Quartal. Für die neun Monate bis zum 30. September 2021
ergaben sich allgemeine und Verwaltungskosten in Höhe von
€154,9 Millionen, verglichen mit €58,1 Millionen für den
Vorjahreszeitraum. Gründe für den Anstieg waren höhere Löhne,
Leistungen und Sozialversicherungsaufwendungen in Zusammenhang mit
gestiegenen Mitarbeiterzahlen und Aufwendungen im Rahmen der
aktienbasierten Vergütungsvereinbarungen sowie höhere Aufwendungen
für eingekaufte Unternehmensberatungs- und Rechtsdienstleistungen
und höhere Versicherungsprämien verursacht durch das gestiegene
Geschäftsvolumen.Ertragsteuern: Ertragsteuern der Zwischenperiode
beliefen sich auf €1.456,4 Millionen und
€3.206,2 Millionen in dem zum 30. September 2021 endenden
Quartal bzw. für die neun Monate bis zum 30. September 2021, die
unter Verwendung des geschätzten jährlichen effektiven
Ertragsteuersatzes von circa 31 % erfasst wurden.
Nettogewinn / (-verlust): Der Nettogewinn in dem
zum 30. September 2021 endenden Quartal betrug
€3.211,0 Millionen verglichen mit einem Nettoverlust von
€210,0 Millionen in dem zum 30. September 2020 endenden
Quartal. Für die neun Monate bis zum 30. September 2021 ergab sich
ein Nettogewinn in Höhe von €7.126,3 Millionen, verglichen mit
einem Nettoverlust in Höhe von €351,7 Millionen für den
Vorjahreszeitraum.
Liquidität: Die Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente betrugen zum 30. September 2021
€2.392,7 Millionen. Darüber hinaus bestanden offene
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, die hauptsächlich auf
den vertraglichen Ausgleich des Anteils am Bruttogewinn
zurückzuführen sind, der im Rahmen der COVID-19-Kooperation mit
Pfizer einen zeitlichen Versatz von mehr als einem Kalenderquartal
aufweist. Da sich das Geschäftsquartal von Pfizer für
Tochtergesellschaften außerhalb der Vereinigten Staaten von
BioNTechs Finanzberichterstattungszyklus unterscheidet, entsteht
eine zusätzliche Zeitspanne zwischen der Umsatzrealisierung und dem
Zahlungseingang. Folglich gingen Forderungen aus Lieferungen und
Leistungen, die diesen zeitlichen Versatz aufweisen und zum 30.
September 2021 ausstanden, im Oktober 2021 als Zahlungen ein,
wodurch sich die Liquidität von BioNTech verbesserte.Ausstehende
Aktien: Zum 30. September 2021 waren 242.516.955 Aktien
ausstehend.
Update zum Ausblick für das Geschäftsjahr
2021Update der geplanten COVID-19-Impfstofflieferungen für das
Geschäftsjahr 2021:
Geschätzte BioNTech COMIRNATY/COVID-19 Impfstoffumsätze für das
gesamte Geschäftsjahr 2021 auf Basis von bis zu 2,5 Mrd. Dosen:
~€16 Mrd. bis €17 Mrd.2 |
- Die Umsatzschätzung beinhaltet:
- Erwartete Umsätze aus dem direkten Verkauf des
COVID-19-Impfstoffs an Kunden in BioNTechs Gebieten
- Erwartete Umsätze aus Verkäufen an Kollaborationspartner von
Produkten, die durch BioNTech hergestellt wurden
- Erwartete umsatzabhängige Meilensteinzahlungen der
Kollaborationspartner
- Erwartete Umsätze in Bezug auf BioNTechs Anteil am Bruttogewinn
aus COVID-19-Impfstoffverkäufen in den Territorien der
Kollaborationspartner
|
Geplante Aufwendungen und Investitionsausgaben
für das Geschäftsjahr 20212:
- Beibehaltung der bisherigen Kostenprognose für das gesamte
Geschäftsjahr 2021
|
Forschungs- und Entwicklungskosten |
€950
Millionen - €1.050 Millionen |
Vertriebs-, allgemeine und Verwaltungskosten |
€250
Millionen - €300 Millionen |
Investitionsausgaben |
€175
Millionen - €225 Millionen |
- Weitere Steigerung der Forschungs- und
Entwicklungsinvestitionen im vierten Quartal 2021 geplant, um die
Entwicklungspipeline auszuweiten und weiterzuentwickeln
|
- Die Spannen spiegeln die aktuellen Prognosen der Basisplanung
wider
|
Geschätzte steuerliche Annahmen für das
Geschäftsjahr 2021:
Geschätzter jährlicher effektiver Ertragsteuersatz für die BioNTech
Gruppe: |
~31% |
Der vollständige ungeprüfte verkürzte
konsolidierte Zwischenabschluss ist im aktuellen Quartalsbericht
von BioNTech im Dokument 6-K zu finden, das heute bei der SEC
eingereicht wurde und unter https://www.sec.gov/ verfügbar
ist.1Geschätzten Zahlen, die auf vorläufigen Daten basieren, die
zwischen dem Kollaborationspartner und BioNTech ausgetauscht wurden
und im Jahresbericht im Dokument 20-F sowie im Quartalsbericht für
das Quartal bzw. für die neun Monate zum 30. September 2021, der
als Anhang zum Dokument 6-K eingereicht wurde, vollständig
beschrieben werden. Änderungen des Anteils am Bruttogewinn der
Kollaborationspartner werden prospektiv erfasst.2Basierend auf
konstanten Wechselkursen.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, dass bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal
Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.Weitere Informationen finden Sie
unter: www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt
auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs zu
erwartenden Umsätze und Nettogewinne durch die Verkäufe von
BioNTechs COVID-19-Impfstoffs, der dort als COMIRNATY® bezeichnet
wird, wo er eine bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten
hat – diese beziehen sich auf Gebiete, die in der Verantwortung von
BioNTechs Kollaborationspartnern liegen und Gegenstand zahlreicher
Annahmen sind, insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen
Schätzungen von BioNTechs Partnern beruhen und Gegenstand
zahlreicher Annahmen sind; BioNTechs Preis- und
Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden, privaten
Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs
ersten Verkäufen an nationale Regierungen; das Ausmaß, in dem die
ursprüngliche Dosierung oder die Auffrischungsimpfung eines
COVID-19-Impfstoffs in der Zukunft weiter benötigt wird; die
Konkurrenz durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf
BioNTechs weiteren Produktkandidaten, einschließlich solcher mit
anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und
Lieferbedingungen, dazu gehören grundsätzlich unter anderem
Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der
zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der
Immunantwort; der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs
COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten, falls diese
zugelassen werden; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt sowie
die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen sowie BioNTechs laufende sowie zukünftige
präklinische und klinische Studien, einschließlich Aussagen in
Bezug auf Beginn und Abschluss der Studien oder den Zeitpunkt von
Studien und Versuchen und damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten,
den Zeitraum, in dem die Ergebnisse der Untersuchungen zur
Verfügung stehen werden sowie BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogramme; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit,
behördliche Zulassungen für unsere Produktkandidaten zu erhalten
und aufrechtzuerhalten; die Kollaboration zwischen BioNTech und
Pfizer zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs (einschließlich
einer Auffrischungsdosis mit BNT162b2 und/oder einer möglichen
Auffrischungsimpfung mit einer Variante von BNT162b2, die eine
modifizierte mRNA-Sequenz enthält); die Fähigkeit von BNT162b2
COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten
induziert wird; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu
erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die
Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate aufrechtzuerhalten; die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme,
Lieferketten, Kooperationspartner und Finanzergebnisse;
unvorhergesehene Sicherheitsprobleme und Schadensersatzforderungen
in Zusammenhang mit Personenschäden oder Todesfällen durch die
Verwendung von BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von uns
entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten; die
Fähigkeit von BioNTech, BioNTechs Programme für Malaria,
Tuberkulose und HIV weiter zu entwickeln, einschließlich des
Zeitplans für die Auswahl klinischer Kandidaten für diese Programme
und den Beginn einer klinischen Studie sowie jegliche Auswertungen
von Daten; die Art und Weise der Zusammenarbeit mit der
Afrikanischen Union und dem Africa CDC; der Umfang sowie die Dauer
der Unterstützung durch die WHO, die Europäische Kommission und
andere Organisationen beim Aufbau der Infrastruktur; die
Entwicklung nachhaltiger Lösungen für die Impfstoffproduktion und
-versorgung auf dem afrikanischen Kontinent sowie die Art und
Umsetzbarkeit dieser Lösungen; BioNTechs Schätzungen für die
Umsatzerlöse aus Forschung und Entwicklung, kommerzielle
Umsatzerlöse, die Umsatzkosten, Forschungs- und Entwicklungskosten,
Vertriebs- und Marketingkosten, allgemeine und Verwaltungskosten,
Investitionsausgaben, Ertragssteuer, ausstehenden Aktien; die
Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kooperationspartner,
BioNTechs Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu vermarkten,
falls sie zugelassen werden, einschließlich des BioNTech COVID-19
Impfstoffs; BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und
Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und
anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten
effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte, einschließlich der
angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs
Produktkandidaten herzustellen; und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
„wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“,
„strebt an“, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“,
„setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer
anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese
Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Präsentation sind weder Versprechen noch Garantien und sollten
nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren
unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech
liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum
Ausdruck gebracht werden.
Dem Leser wird empfohlen, die Risiken und
Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs Quartalsbericht
für das am 30. September 2021 endende dritte Quartal und den
darauffolgenden bei der SEC eingereichten Berichten zu lesen. Sie
sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem
Datum dieser Präsentation zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen
anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen
Zeitpunkt.
Investoranfragen Sylke Maas, Ph.D. VP Investor Relations
& Strategy Tel: +49 (0)6131 9084 1074 E-mail:
Investors@biontech.de
Medienanfragen Jasmina Alatovic Director Global External
Communications Tel: +49 (0)6131 9084 1513 or +49 (0)151 1978 1385
E-mail: Media@biontech.de
Verkürzte Konzern-Gewinn und Verlustrechnung
der Zwischenperiode
|
|
|
Drei
Monate zum 30. September |
Neun Monate zum 30. September |
|
|
|
2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
(in
Millionen, bis auf Ergebnis je Aktie) |
|
|
(ungeprüft) |
(ungeprüft) |
(ungeprüft) |
(ungeprüft) |
|
|
|
|
|
|
|
Umsatzerlöse |
|
|
|
|
|
|
Forschungs- und Entwicklungsumsätze |
|
|
€47,2 |
€59,7 |
€96,1 |
€113,4 |
Kommerzielle Umsätze |
|
|
6.040,1 |
7,8 |
13.348,1 |
23,5 |
Summe
Umsatzerlöse |
|
|
€6.087,3 |
€67,5 |
€13.444,2 |
€136,9 |
|
|
|
|
|
|
|
Umsatzkosten |
|
|
(1.211,4) |
(6,8) |
(2.328,3) |
(18,3) |
Forschungs- und Entwicklungskosten |
|
|
(260,4) |
(227,7) |
(677,7) |
(388,0) |
Vertriebs- und Marketingkosten |
|
|
(10,5) |
(4,3) |
(32,5) |
(7,8) |
Allgemeine und Verwaltungskosten |
|
|
(68,2) |
(23,5) |
(154,9) |
(58,1) |
Sonstige betriebliche Aufwendungen |
|
|
(26,4) |
(0,4) |
(27,3) |
(1,3) |
Sonstige betriebliche Erträge |
|
|
213,1 |
8,8 |
360,6 |
10,0 |
Betriebsergebnis |
|
|
€4.723,5 |
€(186,4) |
€10.584,1 |
€(326,6) |
|
|
|
|
|
|
|
Finanzerträge |
|
|
26,6 |
0,5 |
51,4 |
1,1 |
Finanzaufwendungen |
|
|
(81,9) |
(21,1) |
(301,0) |
(24,5) |
Zinsaufwand aus
Leasingverbindlichkeiten |
|
|
(0,8) |
(0,5) |
(2,0) |
(1,4) |
Gewinn / (Verlust) vor Steuern |
|
|
€4.667,4 |
€(207,5) |
€10.332,5 |
€(351,4) |
|
|
|
|
|
|
|
Ertragsteuern |
|
|
(1.456,4) |
(2,5) |
(3.206,2) |
(0,3) |
Gewinn / (Verlust) der Periode |
|
|
€3.211,0 |
€(210,0) |
€7.126,3 |
€(351,7) |
|
|
|
|
|
|
|
Ergebnis je Aktie |
|
|
|
|
|
|
Unverwässertes Ergebnis je
Aktie |
€13,14 |
€(0,88) |
€29,22 |
€(1,51) |
Verwässertes
Ergebnis je Aktie |
€12,35 |
€(0,88) |
€27,46 |
€(1,51) |
Verkürzte Konzern-Bilanz der
Zwischenperiode
|
|
|
30. September |
31. Dezember |
(in
Millionen) |
|
|
2021 |
2020 |
Aktiva |
|
|
(ungeprüft) |
|
Langfristige Vermögenswerte |
|
|
|
|
Immaterielle Vermögenswerte |
|
|
€162,9 |
€163,5 |
Sachanlagen |
|
|
294,4 |
227,0 |
Nutzungsrechte |
|
|
147,7 |
99,0 |
Sonstige Vermögenswerte |
|
|
0,9 |
1,0 |
Latente
Steueransprüche |
|
|
75,3 |
161,2 |
Summe
langfristige Vermögenswerte |
|
|
€681,2 |
€651,7 |
Kurzfristige Vermögenswerte |
|
|
|
|
Vorräte |
|
|
393,4 |
64,1 |
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen
und sonstige Forderungen |
|
|
10.603,9 |
165,5 |
Sonstige finanzielle Vermögenswerte |
|
|
1,8 |
137,2 |
Sonstige Vermögenswerte |
|
|
109,3 |
61,0 |
Ertragsteueranspruch |
|
|
0,9 |
0,9 |
Abgegrenzte Aufwendungen |
|
|
49,4 |
28,0 |
Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente |
|
|
2.392,7 |
1.210,2 |
Summe kurzfristige Vermögenswerte |
|
|
€13.551,4 |
€1.666,9 |
Bilanzsumme |
|
|
€14.232,6 |
€2.318,6 |
|
|
|
|
|
Passiva |
|
|
|
|
Eigenkapital |
|
|
|
|
Gezeichnetes Kapital |
|
|
246,3 |
246,3 |
Kapitalrücklagen |
|
|
1.674,4 |
1.514,5 |
Eigene Anteile |
|
|
(3,8) |
(4,8) |
Gewinnrücklagen / (Bilanzverlust) |
|
|
6.716,7 |
(409,6) |
Sonstige Rücklagen |
|
|
77,9 |
25,4 |
Summe Eigenkapital |
|
|
€8.711,5 |
€1.371,8 |
Langfristige Schulden |
|
|
|
|
Verzinsliche Darlehen |
|
|
267,7 |
231,0 |
Sonstige finanzielle
Verbindlichkeiten |
|
|
324,9 |
31,5 |
Rückstellungen |
|
|
5,7 |
5,5 |
Vertragsverbindlichkeiten |
|
|
10,5 |
71,9 |
Sonstige Verbindlichkeiten |
|
|
9,7 |
0,6 |
Latente
Steuerschulden |
|
|
— |
0,3 |
Summe
langfristige Schulden |
|
|
€618,5 |
€340,8 |
Kurzfristige Schulden |
|
|
|
|
Verzinsliche Darlehen |
|
|
19,0 |
9,1 |
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und
Leistungen |
|
|
258,9 |
102,3 |
Sonstige finanzielle
Verbindlichkeiten |
|
|
924,5 |
74,1 |
Zuwendungen der öffentlichen Hand |
|
|
3,1 |
92,0 |
Ertragsteuerverbindlichkeiten |
|
|
3.118,4 |
— |
Rückstellungen |
|
|
189,7 |
0,9 |
Vertragsverbindlichkeiten |
|
|
284,2 |
299,6 |
Sonstige
Verbindlichkeiten |
|
|
104,8 |
28,0 |
Summe
kurzfristige Schulden |
|
|
€4.902,6 |
€606,0 |
Summe
Schulden |
|
|
€5.521,1 |
€946,8 |
Bilanzsumme |
|
|
€14.232,6 |
€2.318,6 |
Verkürzte Konzern-Kapitalflussrechnung der
Zwischenperiode
|
|
Drei Monate zum 30. September |
Neun Monate zum 30. September |
|
|
2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
(in
Millionen) |
|
(ungeprüft) |
(ungeprüft) |
(ungeprüft) |
(ungeprüft) |
|
|
|
|
|
|
Betriebliche Tätigkeit |
|
|
|
|
|
Gewinn / (Verlust) der Periode |
|
€3.211,0 |
€(210,0) |
€7.126,3 |
€(351,7) |
Ertragsteuern |
|
1.456,4 |
2,5 |
3.206,2 |
0,3 |
Gewinn
/ (Verlust) vor Steuern |
|
€4.667,4 |
€(207,5) |
€10.332,5 |
€(351,4) |
Anpassungen zur Überleitung des
Ergebnisses vor Steuern auf die Netto-Cashflows: |
|
|
|
|
|
Abschreibungen Sachanlagen und immaterielle Vermögenswerte |
|
19,8 |
8,8 |
49,2 |
26,2 |
Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung |
|
23,1 |
8,1 |
62,4 |
24,8 |
Umrechnungsdifferenzen, netto |
|
(194,2) |
0,1 |
(295,5) |
— |
Gewinn aus dem Abgang von Sachanlagen |
|
— |
0,6 |
0,4 |
0,7 |
Finanzerträge |
|
(0,6) |
(0,5) |
(1,2) |
(1,1) |
Zinsaufwand aus Leasingverbindlichkeiten |
|
0,8 |
0,5 |
2,0 |
1,4 |
Finanzaufwendungen |
|
81,9 |
7,1 |
301,0 |
7,3 |
Veränderungen der Zuwendungen der öffentlichen Hand |
|
(20,8) |
(8,5) |
(109,6) |
(8,5) |
Sonstige nicht zahlungswirksame Erträge |
|
24,9 |
— |
24,9 |
(0,2) |
Veränderungen des
Nettoumlaufvermögens: |
|
|
|
|
|
Zunahme der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, sonstigen
Forderungen, Vertragsvermögenswerte und sonstigen
Vermögenswerte |
|
(3.343,9) |
(45,1) |
(10.095,4) |
(54,9) |
Zunahme der Vorräte |
|
(88,0) |
(3,7) |
(329,3) |
(0,5) |
Zunahme der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und
Leistungen,sonstigen Finanzverbindlichkeiten, sonstigen
Verbindlichkeiten, Vertragsverbindlichkeiten und
Rückstellungen |
|
332,9 |
47,8 |
1.153,9 |
94,5 |
Erhaltene Zinsen |
|
0,4 |
0,2 |
1,0 |
0,8 |
Gezahlte Zinsen |
|
(2,2) |
(0,6) |
(6,1) |
(1,6) |
Erstattete / (gezahlte) Ertragsteuern, netto |
|
(0,7) |
0,2 |
(1,0) |
(0,2) |
Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit |
|
€1.500,8 |
€(192,5) |
€1.089,2 |
€(262,7) |
|
|
|
|
|
|
Investitionstätigkeit |
|
|
|
|
|
Erwerb von Sachanlagen |
|
(40,5) |
(19,3) |
(88,1) |
(40,7) |
Erlöse aus der Veräußerung von
Sachanlagen |
|
0,2 |
— |
1,4 |
— |
Erwerb von immateriellen Vermögenswerten
und Nutzungsrechten |
|
(0,8) |
(1,0) |
(12,5) |
(5,2) |
Erwerb von Tochterunternehmen und
Geschäftsbetrieben abzüglich erworbener Zahlungsmittel |
|
— |
— |
— |
0,9 |
Cashflows aus der Investitionstätigkeit |
|
€(41,1) |
€(20,3) |
€(99,2) |
€(45,0) |
|
|
|
|
|
|
Finanzierungstätigkeit |
|
|
|
|
|
Zahlungseingänge aus der Ausgabe von
gezeichnetem Kapital abzüglich Transaktionskosten |
|
— |
532,3 |
160,9 |
680,1 |
Zahlungseingänge aus der Aufnahme von
Darlehen |
|
— |
99,5 |
— |
102,4 |
Tilgung von Darlehen |
|
(0,5) |
(0,6) |
(1,9) |
(0,9) |
Tilgung
von Leasingverbindlichkeiten |
|
(4,8) |
(1,0) |
(15,9) |
(3,2) |
Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit |
|
€(5,3) |
€630,2 |
€143,1 |
€778,4 |
|
|
|
|
|
|
Netto Zunahme von Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten |
|
1.454,4 |
417,4 |
1.133,1 |
470,7 |
Wechselkursbedingte Änderungen der
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente |
|
24,2 |
0,1 |
49,4 |
0,7 |
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum Beginn der
Berichtsperiode |
|
914,1 |
573,0 |
1.210,2 |
519,1 |
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 30.
September |
|
€2.392,7 |
€990,5 |
€2.392,7 |
€990,5 |
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