Pfizer und BioNTech erhalten U.S.-Notfallzulassung für
COVID-19-Auffrischungsimpfung bei Personen ab 16 Jahren durch die
FDA
- Dies ist die erste Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA”) für eine COVID-19-Auffrischungsimpfung bei
Personen ab 16 Jahren in den Vereinigten Staaten
NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 9.
Dezember 2021 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech
SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass die
U.S.-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug
Administration, „FDA“) die Erweiterung der Notfallzulassung für
eine Auffrischungsimpfung mit dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff bei Personen ab dem 16. Lebensjahr genehmigt
hat. Die Auffrischungsimpfung soll mindestens sechs Monate nach
Beendigung der ersten Impfserie verabreicht werden. Die
Auffrischungsimpfung hat die gleiche Zusammensetzung und Dosierung
wie die Dosen der primären Impfserie.
„Die heutige Entscheidung der FDA, die
Notfallzulassung, um eine Auffrischungsimpfung mit unserem
COVID-19-Impfstoff zu erweitern, ist ein wichtiger Meilenstein im
andauernden Kampf gegen das Virus, bei dem wir weiterhin wachsam
sein müssen”, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von
Pfizer. „Es war von Anfang an unser Ziel, so vielen Menschen
wie möglich einen hohen und sicheren Schutz gegen das Virus zu
bieten, um diese Pandemie zu beenden. Vor dem Hintergrund, dass
weltweit neue Varianten, einschließlich Omikron registriert werden,
glauben wir, dass der beste Weg die Ausbreitung von COVID-19 und
möglicher zukünftiger Varianten zu minimieren, darin besteht, alle
in Frage kommenden Personen mit den ersten beiden Impfdosen
vollständig zu immunisieren und entsprechend der Empfehlung eine
Auffrischungsimpfung durchzuführen.“
„Die Auffrischungsimpfung erhöht das Level der
Immunität und verbessert den Impfschutz signifikant gegen eine
COVID-19-Erkrankung in allen bisher untersuchten Altersgruppen”,
sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „In
der aktuellen Situation ist es sehr wichtig, allen Menschen eine
Auffrischungsimpfung zu ermöglichen. Dies ist besonders wichtig vor
dem Hintergrund von neu auftretenden Virusvarianten wie
Omikron.”
Die Unternehmen erhielten vor Kurzem die
Notfallzulassung für eine Auffrischungsimpfung mit dem
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bei Personen ab dem 18.
Lebensjahr, die bereits die primäre Immunisierung mit zwei
Impfdosen erhalten haben sowie bei Personen, die eine vollständige
primäre Immunisierung mit einem anderen zugelassenen
COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
Pfizer und BioNTech planen, einen
Erweiterungsantrag (supplemental Biologics License Application,
„sBLA”) für die vollständige Zulassung einer Auffrischungsimpfung
mit ihrem COVID-19-Impfstoff für Personen ab dem 16. Lebensjahr bei
der FDA einzureichen. Der Antrag wird Daten zu Wirksamkeit und
Sicherheit aus einer Phase-3-Studie enthalten. In der Studie wurde
Personen, die zuvor die primäre Impfserie mit zwei Dosen erhalten
haben, eine Auffrischungsimpfung mit 30 µg mRNA verabreicht. Die
Auffrischungsimpfung zeigte eine relative Impfstoffwirksamkeit von
95 % verglichen mit den Studienteilnehmern, die keine
Auffrischungsimpfung erhalten hatten. Dies sind die ersten
Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten Studie zur
Wirksamkeit einer COVID-19-Auffrischungsimpfung. Das
Nebenwirkungsprofil entsprach im Allgemeinen den bisherigen
klinischen Sicherheitsdaten des Impfstoffs, mit einem vorteilhaften
Sicherheitsprofil.
Pfizer und BioNTech werden im Rahmen der
bestehenden Liefervereinbarung mit der U.S.-amerikanischen
Regierung den Impfstoff, einschließlich Impfstoffdosen für
Auffrischungsimpfungen, weiter ausliefern. Die Liefervereinbarung
läuft bis April 2022. Die Unternehmen erwarten nicht, dass die
heutige Ankündigung einen Einfluss auf bestehende
Liefervereinbarungen mit anderen Regierungen weltweit und
internationalen Gesundheitsorganisationen haben wird.
Über die Phase-3-Studie zur
COVID-19-Auffrischungsimpfung
Die Phase-3-Studie untersucht die Wirksamkeit
und Sicherheit einer 30 µg-Auffrischungsimpfung mit dem
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff in mehr als 10.000 Teilnehmern
ab 16 Jahren in den Vereinigten Staaten, Brasilien und Südafrika.
Alle Studienteilnehmer haben vor Beginn der Studie die primäre
Zwei-Dosis-Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech-Impfstoff
abgeschlossen. Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1
randomisiert und erhielten entweder eine 30 µg-Auffrischungsimpfung
(gleiche Dosis wie in der primären Impfserie) oder ein Placebo. Der
Zeitraum zwischen der zweiten Dosis und der Verabreichung der
Auffrischungsdosis oder des Placebos betrug im Median etwa 11
Monate. Das Auftreten von symptomatischen COVID-19-Erkrankungen
wurde mindestens 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung oder der
Placebo-Gabe untersucht, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit
von 2,5 Monaten. Das Durchschnittsalter der Studienteilnehmer
betrug 53 Jahre, wobei 55,5 % der Teilnehmer zwischen 16 und 55
Jahren und 23,3 % der Teilnehmer 65 Jahre und älter waren. Mehrere
Untergruppenanalysen zeigten, dass die Wirksamkeit unabhängig von
Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder
Begleiterkrankungen war.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech
basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und
wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist
Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der
Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie
anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer
Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und
anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in
den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder
gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant oder
laufen bereits.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung
in den USA
Wie wird der Impfstoff verabreicht?Der Impfstoff
wird in den Muskel injiziert.
Primäre Impfserie: Bei Personen ab 5 Jahren wird
der Impfstoff in einer Impfserie mit zwei Dosen im Abstand von drei
Wochen verabreicht. Bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine
Immunschwäche festgestellt wurde, kann eine dritte primäre Dosis
mindestens vier Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht
werden.
Auffrischungsimpfung:
- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann mindestens 6 Monate
nach Abschluss der primären Impfserie an Personen ab 16 Jahren
verabreicht werden
- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls Personen ab
18 Jahren verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen
zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Personen
sollten mit ihrem Arzt den Zeitpunkt für eine Auffrischungsimpfung
prüfen.
Was ist die Indikation und die zugelassene
Verwendung?
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat
von der FDA die EUA erhalten für:
- eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen ab 5 Jahren
- eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren,
bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
- eine einmalige Auffrischungsdosis für Personen ab 16 Jahren,
die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® abgeschlossen haben
- eine einmalige Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren,
die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen
COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitplan für die
Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der
Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein
von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff von Pfizer und
BioNTech.
- Der Impfstoff ist in einer Zwei-Dosen-Impfserie zur Prävention
von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen
- Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung
(Emergency Use Authorization, „EUA“) verfügbar:
- zur Verwendung in einer zwei-Dosen-Impfserie bei Personen
zwischen 12 und 15 Jahren
- zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der
primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine
Immunschwäche festgestellt wurde
- für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei Personen ab 16
Jahren, die die primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech Impfstoff
oder COMIRNATY® abgeschlossen haben
- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls Personen ab
18 Jahren verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen
zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitpunkt
richten sich nach den Angaben in der Packungsbeilage des für die
Erstimpfung verwendeten Impfstoffs.
Statement zur Notfallzulassung
Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht
durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur
Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen
ab 5 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA
sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände
vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des
Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act
rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder
die Genehmigung widerrufen. Das EUA Informationsblatt kann
abgerufen werden unter www.cvdvaccine-us.com.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Personen, sollten den Impfstoff nicht
erhalten, wenn:
- eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis
dieses Impfstoffs auftrat
- eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des
Impfstoffs auftrat
Personen sollten den Impfanbieter über ihren
Gesundheitszustand informieren, einschließlich:
- bestehender Allergien
- einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung)
oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
- Fieber
- dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel
- dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten
- dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst
schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
- der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19
Impfstoff
- dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer
Injektion
Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht
jeden.
Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffs wurden
beobachtet:
- Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff
eine schwere allergische Reaktion auslösen kann.
- Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb
weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis
auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur
Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben
- Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können
Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein schneller
Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, Schwindel und
Kraftlosigkeit sein
- Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der
Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden
- Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde
eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis
(Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Diese traten häufiger bei
Männern unter 40 Jahren als bei Frauen und älteren Männern auf. Bei
den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach
Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese
Nebenwirkungen ist sehr gering. Personen, bei denen folgende
Symptome nach Erhalt des Impfstoffs auftreten, sollten sofort einen
Arzt aufsuchen:
- Brustschmerzen
- Kurzatmigkeit
- Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder
hämmernden Herzens
- Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit
dem Impfstoff beobachtet:
- Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische
Reaktionen z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im
Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); Perikarditis
(Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der Injektionsstelle;
Erschöpfung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost;
Gelenkschmerzen; Fieber; Schwellungen an der Injektionsstelle;
Rötungen an der Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein;
geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie); verringerter Appetit;
Durchfall; Erbrechen; Schmerzen im Arm; Ohnmacht in Zusammenhang
mit der Verabreichung des Impfstoffs
- Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs sind
gegebenenfalls nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete
Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen des
Impfstoffs werden weiterhin in klinischen Studien untersucht.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen
oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Es wurden noch keine Daten zum Gebrauch des
Impfstoffs in Verbindung mit anderen Impfstoffen bei der FDA
eingereicht. Personen, die in Erwägung ziehen, diesen Impfstoff mit
anderen Impfstoffen zu erhalten, sollten dies mit ihrem Arzt
besprechen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten
Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat
einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der
US-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende
Website: https://www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter
+1‐800‐822‐7967 an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter
www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer
+1-800-438-1985 berichtet werden.
Klicken Sie für:Merkblätter und
Verschreibungsinformationen für Personen ab 12 JahrenVollständige
Verschreibungsinformationen (16 Jahre und älter)EUA-Merkblatt für
Impfstoffanbieter (12 Jahre und älter), violette KappeEUA Merkblatt
für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren), graue Kappe Merkblatt für
Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12 Jahren)Merkblätter für
Personen im Alter von 5 bis 11 JahrenEUA-Merkblatt für
Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), orangefarbene KappeMerkblatt
für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change
Patients’ LivesBei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und
unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien
anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir
wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe
setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das
Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von
schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit
führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es
als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen
und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur
Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit
mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir
veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter
www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf
Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf
Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von PfizerDie in
dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den
Zeitpunkt zum 9. Dezember 2021. Pfizer übernimmt keine
Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die
COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen
BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen
COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19 Impfstoff, auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich einer
Notfallgenehmigung für eine Auffrischungsimpfung für Personen ab 16
Jahren in den USA, eines geplanten sBLA-Antrags für die Zulassung
einer Auffrischungsimpfung für Personen ab 16 Jahren, ,
qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile,
Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, den voraussichtlichen
Zeitplan für weitere Daten, behördliche Einreichungen, behördliche
Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche
Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche Risiken
und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum
Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese
Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit
der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der
Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu
erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien
und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der
Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im
Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Phase-3-Daten), einschließlich der Möglichkeit
für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
Sicherheits-Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder Sicherheits-Daten; die Fähigkeit, vergleichbare
klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der
bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher
beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in
zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien
oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der
Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19,
verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko,
dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen
über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt,
einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen
einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus
präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für
Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community
im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich
interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche
Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann
und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die
Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und
jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden
sind; ob und wann der geplante sBLA-Antrag eingereicht wird und ob
und wann Anträge auf eine Notfallzulassung oder zur bedingten
Marktzulassungen für eine potenzielle Auffrischungsdosis
pädiatrischer Bevölkerungsgruppen eingereicht werden und/oder
weitere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen
solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2 oder
andere potenzielle Impfstoffe, die aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, eingereicht werden können; und, falls erhalten, ob und
wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet
werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2
(einschließlich der geplanten Einreichungen eines sBLA-Antrags
sowie aller beantragten Änderungen der Notfallzulassungen oder
bedingter Zulassungen) oder anderen Impfstoffen, die möglicherweise
aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder
eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt
werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der
Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken
überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und -
falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell
erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die
sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die
Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren
auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial
solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten
sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs;
Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres
Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans mit zwei Dosen und den
damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und
die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffs nach der
Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht
in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder neue variantenspezifische Impfstoffe zu
entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder
Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der
weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich
negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl
an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und
wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu
erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen
Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für
Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von
COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von
Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und
Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2020
endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in
weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and
Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen
weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S.
Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter
www.sec.gov und www.pfizer.com.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal
Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen
auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die
Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des
Programms zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von
COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich der
Notfallzulassung einer Auffrischungsimpfung bei Personen ab 16
Jahren in den Vereinigten Staaten, der geplanten sBLA-Einreichung
für eine potenzielle Auffrischungsimpfung mit BNT162b2 bei Personen
ab 16 Jahren, eines sBLA-Antrags, um die potenzielle vollständige
Zulassung durch die FDA von BNT162b2 bei Personen im Alter von 12
bis 15 Jahren zu unterstützen, qualitative Bewertungen der
verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische
Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche
Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und
voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung); unsere
Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 in
unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch
basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2,
COVID-19 zu verhindern, das durch neu aufkommenden Virusvarianten
verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche
Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unseren
klinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einem
laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie
einer Marktinterpretation unterliegen; das Risiko, dass eine
breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt,
einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen
einige schwerwiegend sein können; Entscheidungen von
Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder
Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder
andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das
kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen
können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien
durch andere Unternehmen; den Zeitplan für das Einreichen von Daten
für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder jeglicher Zulassungen
oder Genehmigungen sowie deren Erhalt; unseren geplanten Versand-
und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden
Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; Schwierigkeiten
in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern,
klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; Risiken im
Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung
eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung
unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans mit zwei Dosen und
den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb
und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich
Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffs nach
der Lieferung durch BioNTech und Drittlieferanten; die Fähigkeit
von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die sowohl die
klinischen Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage
decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2021; ob
und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden;
Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Vertrauen der
Öffentlichkeit in den Impfstoff oder das Bewusstsein für diesen;
und Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf
die klinischen Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen
Betrieb von BioNTech. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und
Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und
unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und
nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die
Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen Studien
zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines
Impfstoffs gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische
oder andere Ergebnisse im Rest der Studie oder in größeren,
vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu
erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des
Impfstoffs und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die
Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren;
sowie mögliche andere Schwierigkeiten. Für eine Erörterung dieser
und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am
30. März 2021 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des am 31.
Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC
unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der
Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
KONTAKTE
Pfizer:Medienanfragen+1 (212)
733-7410PfizerMediaRelations@pfizer.com
Investoranfragen+1 (212)
733-4848IR@pfizer.com
BioNTech:MedienanfragenJasmina
Alatovic+49 (0)6131 9084 1513Media@biontech.de
InvestoranfragenSylke Maas, Ph.D.+49 (0)6131
9084 1074Investors@biontech.de
BioNTech (TG:22UA)
Gráfico Histórico do Ativo
De Mar 2024 até Abr 2024
BioNTech (TG:22UA)
Gráfico Histórico do Ativo
De Abr 2023 até Abr 2024