Une prophylaxie par fitusiran a réduit de 61% les saignements chez
les personnes atteintes d’hémophilie A ou B, avec ou sans
inhibiteurs, comparativement à une prophylaxie antérieure par
facteur de remplacement ou par agent court-circuitant
Une prophylaxie par fitusiran a réduit de 61 % les saignements
chez les personnes atteintes d’hémophilie A ou B, avec ou sans
inhibiteurs, comparativement à une prophylaxie antérieure par
facteur de remplacement ou par agent court-circuitant
- Un taux annualisé de
saignements (TSA) médian de 0,0 a été rapporté pendant le
traitement prophylactique par fitusiran (80 mg par mois), chez tous
les participants à l’étude.
- Le fitusiran est un
petit ARN interférent thérapeutique expérimental, administré par
voie sous-cutanée, développé pour le traitement prophylactique des
hémophilies A et B, avec ou sans inhibiteurs.
Paris –
Le 10 juillet
2022 – Les données positives de
l’étude ATLAS-PPX de phase III ayant évalué l’efficacité et la
sécurité d’un dose mensuelle de fitusiran (80 mg) chez des adultes
et adolescents atteints d’hémophile A ou B sévère qui avaient reçu
antérieurement un traitement prophylactique par facteur de
remplacement ou par agent court-circuitant, ont été présentés
aujourd’hui dans le cadre d’une séance sur l’actualité de dernière
minute du Congrès 2022 de la Société internationale de thrombose et
d’hémostase (International Society on Thrombosis and Haemostasis,
ISTH). Cette étude a atteint son critère d’évaluation primaire et
permis de démontrer qu’une prophylaxie par fitusiran réduit
significativement les épisodes hémorragiques, comparativement à une
prophylaxie antérieure par facteur ou par agent
court-circuitant.
Dr Gili KenetInvestigateur,
Professeur d’hématologie, Directeur, Centre national d’hémophilie
d’Israël au Centre médical Sherba, Responsable de l’Institut Amalia
Biron de recherche sur la thrombose de l’Université de Tel Aviv,
Tel Aviv, Israël
« Le besoin de traitements
antihémophiliques qui changent la vie des patients, leur confèrent
une protection soutenue et sont également moins pénibles à
supporter ne se dément pas. Ces résultats de phase III sont
encourageants et montrent que le fitusiran a le potentiel de
réduire significativement les épisodes hémorragiques chez les
personnes atteintes d’hémophilie A ou B, avec ou sans inhibiteurs.
»
Principaux résultats de l’étude ATLAS-PPX de
phase III :
- Le taux
annualisé de saignements (TSA) médian s’est établi à 0,0 pour les
patients ayant reçu une prophylaxie par fitusiran, comparativement
à 4,4 avec la prophylaxie antérieure.
- La prophylaxie
par fitusiran a permis d’obtenir une réduction statistiquement
significative de 61,1 % du taux annualisé de saignements (p=
0,0008), comparativement à la prophylaxie par facteur de
remplacement ou agent court-circuitant.
- 63,1 %
(n=41) des adultes et adolescents traités par fitusiran n’ont
présenté aucun saignement, contre 16,9 % (n=11) des adultes et
adolescents ayant reçu une prophylaxie antérieure par facteur de
remplacement ou par agent court-circuitant.
- Le taux médian
annualisé de saignements traités s’est établi à 0,0 chez les
participants traités par fitusiran, indépendamment de la présence
ou non d’inhibiteurs, comparativement à un taux de 6,5 et 4,4,
respectivement pour les participants avec et sans inhibiteurs, lors
de la prophylaxie antérieure.
- Chez les 67
participants ayant reçu au moins une dose de fitusiran, les
événements indésirables les plus fréquents (≥6 participants) ont
été l’élévation du taux d'alanine aminotransférase, les
rhinopharyngites et les infections des voies respiratoires
supérieures.
- Des événements
thromboemboliques suspectés ou confirmés ont été rapportés chez
deux participants (3,0 %), ce qui concorde avec le risque
précédemment identifié chez les personnes traitées par
fitusiran.
Dr Dietmar
Berger,
Ph.D.Responsable
Monde, Développement et Chief Medical Officer
« Ces données positives montrent bien que le
fitusiran a le potentiel de transformer la prise en charge
prophylactique des personnes atteintes d’hémophilie A ou B, avec ou
sans inhibiteurs, comme en témoigne un taux médian annuel de
saignements nul chez tous les patients traités par ce médicament.
Nous sommes par ailleurs impatients de poursuivre l’étude du
fitusiran dans le cadre d’un protocole modifié prévoyant
l’optimisation des doses et, notamment, l’administration de doses
plus faibles et un espacement des injections, dans l’optique de les
ramener potentiellement à six injections seulement par an. »
D’autres données du programme clinique consacré
au fitusiran seront également présentées dans le cadre du congrès
:
- Consumption of
On-demand Factor Concentrates and Bypassing Agents for Management
of Breakthrough Bleeds with Fitusiran Prophylaxis in People with
Haemophilia A or B: An Analysis of Two Phase 3 Studies.
Présentation
orale : OC40.3.
11 juillet, 14 h 45 – 16 h 00 CET.
- Fitusiran, an
Investigational siRNA Therapeutic Targeting Antithrombin: Analysis
of Antithrombin Levels and Thrombin Generation from a Phase 3 Study
in People with Haemophilia A or B Without inhibitors.
Présentation orale : OC.50.2. 12
juillet, 10h 45 – 12 h 00.
- Fitusiran, an
Investigational siRNA Therapeutic Targeting Antithrombin: Analysis
of Antithrombin Levels and Thrombin Generation from a Phase 3 Study
in People with Haemophilia A or B With inhibitors.
Poster : PB1152.
12 juillet, 18 h30 – 19 h 30 CET.
L’ensemble de ces données vient enrichir le
corpus croissant de données probantes, parmi lesquelles figurent
les résultats des études de phase III ATLAS A/B et ATLAS-INH,
corroborant le potentiel du fitusiran à transformer la prise en
charge de toutes les personnes atteintes d’hémophilie. Les
hémophilies A et B sont des troubles hémorragiques héréditaires
rares qui se traduisent par l’incapacité du sang à coaguler
correctement en raison d’un déficit, respectivement, en facteurs
VIII et IX. Ce déficit entraîne une production insuffisante de
thrombine et des troubles de la coagulation parfois aggravés
lorsque les patients développent des inhibiteurs dirigés contre le
facteur de remplacement.
Sanofi étudie actuellement l’efficacité et la
sécurité du fitusiran dans le cadre des essais en cours selon un
protocole modifié prévoyant l’administration de doses plus faibles
et un espacement des injections, tout en maintenant une
concentration plasmatique en antithrombine dans une fourchette
cible comprise entre 15 % et 35 %. Le fitusiran pourrait permettre
la prise en charge prophylactique de toutes les personnes atteintes
d’hémophilie A ou B, avec ou sans inhibiteurs, à raison de
seulement six injections sous-cutanées par an.
À propos de l’étude ATLAS-PPX de phase III (NCT03549871)
ATLAS-PPX est une étude de phase III
multinationale, en ouvert, dont le but est d’évaluer l’efficacité
et la sécurité du fitusiran chez l’adulte et l’adolescent (à partir
de 12 ans) atteints d’hémophilie A ou B sévère, avec ou sans
inhibiteurs, ayant reçu antérieurement un traitement prophylactique
par facteur de remplacement ou par agent court-circuitant.
Quatre-vingts participants au total ont été recrutés dans cette
étude. Les participants ont poursuivi leur traitement
prophylactique par facteur ou agent court-circuitant pendant une
période de six mois avant de passer à un traitement par fitusiran
une fois par mois (80 mg), administré par voie sous-cutanée,
pendant une durée de sept mois.
Le critère d’évaluation primaire de l’étude
était le taux annualisé de saignements.
À propos du fitusiran
Le fitusiran est un petit ARN interférent
thérapeutique expérimental, administré par voie sous-cutanée, pour
le traitement prophylactique des hémophilies A et B, avec ou sans
inhibiteurs. Le fitusiran diminue le taux d’antithrombine, une
protéine qui inhibe la coagulation du sang, dans le but de
promouvoir une production suffisante de thrombine, de rééquilibrer
l’hémostase et de prévenir les saignements. Le fitusiran est
développé au moyen de la technologie de stabilisation améliorée du
conjugué ESC-GalNAc développée par Alnylam Pharmaceutical Inc., ce
qui permet son administration par voie sous-cutanée et lui confère
une puissance et une durée d’action augmentées. Le fitusiran fait
actuellement l’objet d’études cliniques et aucun organisme de
réglementation ne l’a encore été évalué.
À propos de Sanofi
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innovante et animée par une vocation : poursuivre les miracles de
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dans une centaine de pays, s’emploient à transformer la pratique de
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produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
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