Communiqué de presse: Résultats positifs de phase III pour
Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’œsophagite à
éosinophiles de l’enfant âgé de 1 à 11 ans
Résultats positifs de phase III pour Dupixent® (dupilumab)
dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé
de 1 à 11 ans
- Premier et unique essai
expérimental de phase III ayant permis d’obtenir des résultats
positifs chez le jeune enfant ; ces résultats font suite à la
récente approbation de Dupixent pour le traitement de l’œsophagite
à éosinophiles à partir de l’âge de 12 ans qui pèsent au moins 40
kilos.
- L’essai a atteint son critère
d’évaluation primaire : 68 % des patients ayant reçu la
dose la plus élevée de Dupixent et 58 % la dose la plus faible
ont présenté une rémission histologique à la semaine 16.
- Sur les 21000 enfants de moins de
12 ans actuellement traités pour une œsophagite à éosinophiles aux
États-Unis, 9000 ne répondent pas de manière satisfaisante aux
traitements non approuvés qu’ils reçoivent.
- Cinquième essai pivot mené chez le
jeune enfant dans le traitement de trois maladies présentant une
signature inflammatoire de type 2 ayant permis de conforter le
profil de sécurité et d’efficacité bien établi de Dupixent.
Paris
et Tarrytown (New
York) .
Le 14 juillet
2022 L’essai de phase III cherchant à évaluer
l’utilisation expérimentale de Dupixent® (dupilumab) chez l’enfant
âgé de 1 à 11 ans souffrant d’œsophagite à éosinophiles a atteint
son critère d’évaluation primaire, qui correspondait à une
rémission histologique de la maladie à 16 semaines, tant chez les
patients ayant reçu la dose la plus élevée que la dose la plus
faible. Le schéma posologique était fonction du poids des patients.
Il n’existe aucun traitement approuvé pour les enfants de moins de
12 ans souffrant d’œsophagite à éosinophiles.
Dr Naimish
PatelSenior Vice-Président, Responsable Monde,
Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi « Nous
sommes enthousiasmés par les résultats de cet essai pivot de phase
III consacré à Dupixent chez l’enfant souffrant d’œsophagite à
éosinophiles. Il s’agit du premier essai ayant permis d’obtenir des
résultats positifs pour plusieurs critères d’évaluation primaire et
secondaires. L’absence d’options thérapeutiques pour les enfants
atteints de cette maladie est, pour les personnes qui s’en
occupent, une source de stress et de contraintes car il leur faut
adapter les repas de ces enfants et organiser leur vie familiale
pour assurer leur croissance et leur développement dans les
meilleures conditions possibles. Dans certains cas, cela les oblige
à recourir à des médicaments non homologués pour le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles et insuffisamment étudiés, comme des
corticoïdes qui peuvent soulever de graves risques pour la santé en
cas d’usage au long cours. La rapidité avec laquelle nous avons été
en mesure de recruter des patients dans cet essai et leur nombre
soulignent combien les besoins médicaux de ces enfants restent
important et témoignent de l’importance de ces tout premiers
résultats positifs. »
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie
inflammatoire chronique qui altère l’œsophage et son
fonctionnement. Les résultats de Dupixent vus chez l’adulte et
l’enfant atteints d’œsophagite à éosinophiles montre que les
interleukines 4 et 13 (IL-3 et IL-14) sont les principaux facteurs
de l’inflammation de type 2 qui sous-tend cette maladie. Chez
l’enfant, les symptômes les plus fréquents sont un reflux
gastro-œsophagien, les vomissements, les douleurs abdominales, les
difficultés à avaler et les retards de croissance. Ces symptômes
peuvent se répercuter sur la croissance et le développement et
causer une anxiété ou des phobies alimentaires qui peuvent
persister à l’âge adulte. Le traitement standard consiste dans des
interventions alimentaires, souvent sous forme d’exclusion de
nombreux aliments, ainsi que le recours à des médicaments non
approuvés pour le traitement de cette maladie. Il s’agit en
particulier d’inhibiteurs de la pompe à protons, de corticoïdes
topiques par voie orale ou, dans les cas graves, de la pose d’une
sonde d’alimentation de manière à assurer des apports caloriques
appropriés et une prise de poids. Sur les près de 21 000 enfants de
moins de 12 ans qui sont actuellement traités aux États-Unis pour
une œsophagite à éosinophiles, environ 9 000 d’entre eux ne
répondent pas de manière satisfaisante aux médicaments non
approuvés dans cette indication avec lesquels ils ont été traités
et ont potentiellement besoin d’un traitement avancé.
Dr George D.
Yancopoulos, Ph.D.Président et Directeur
scientifique, Regeneron« Dupixent est le premier médicament
ayant permis de soulager les principaux signes de l’œsophagite à
éosinophiles chez le jeune enfant, parfois âgé de tout juste un an,
dans le cadre d’un essai de phase III. L’efficacité de Dupixent
montre que dans cette tranche d’âge, comme chez l’adulte, les
interleukines 4 et 13 sont les principaux facteurs de
l’inflammation de type 2 qui sous-tend cette maladie invalidante.
L’œsophagite à éosinophiles peut transformer le simple fait de
manger en expérience douloureuse à un âge auquel une nutrition
appropriée et la croissance et le développement staturo-pondéral
sont essentiels. Les résultats positifs de cet essai de phase III
mené chez le jeune enfant montrent que Dupixent a le potentiel
d’améliorer les signes de l’œsophagite à éosinophiles et de leur
permettre de prendre normalement du poids dès l’âge d’un an. »
Dans le cadre de l’essai de phase III, 102
enfants âgés de 1 à 11 ans ont été randomisés pour recevoir soit
Dupixent, à une dose plus élevée (n=37) ou à une plus faible dose
(n=31), en fonction de leur poids, soit un placebo (n=34). À la
semaine 16, 68 % des enfants ayant reçu une dose élevée de
Dupixent et 58 % de ceux ayant reçu une faible dose ont
atteint le critère d’évaluation primaire, à savoir une rémission
histologique significative de la maladie (soit un nombre maximal
d’éosinophiles dans l’épithélium de l’œsophage ≤6 éosinophiles
[eos] par champs de haute puissance [hpf]), comparativement à
3 % des enfants traités par placebo (p<0,0001 dans les deux
cas). De plus, les changements suivants ont été observés à la
semaine 16 chez les enfants traités par la dose la plus élevée de
Dupixent :
- Réduction de 86 % du nombre
maximal d’éosinophiles dans l’épithélium de l’œsophage par rapport
au départ, comparativement à une augmentation de 21 % pour le
placebo (p<0,0001).
- Réduction de 0,88 et de 0,84 par
rapport au départ, respectivement de la gravité de la maladie et de
son étendue, mesurées par la concentration microscopique dans les
échantillons prélevés par biopsie, comparativement à une
augmentation respectivement de 0,02 et de 0,05 pour le placebo
(p<0,0001 dans les deux cas).
- Réduction de 3,5 points des
anomalies endoscopiques par rapport au départ, comparativement à
une augmentation de 0,3 point pour le placebo (p<0,0001).
- Amélioration numérique de la
proportion de jours pendant lesquels les enfants ont présenté des
symptômes de l’œsophagite à éosinophiles par rapport au départ,
selon les observations rapportés par leurs aidants (Questionnaire
PESQ-C sur les signes et symptômes de l’œsophagite à éosinophiles),
comparativement au placebo. Cette amélioration n’a toutefois pas
été statistiquement significative. Le questionnaire PESQ-C est un
nouvel outil d’évaluation développé par Sanofi et Regeneron et il a
été utilisé pour la première fois dans le cadre de cet essai. Il a
pour but d’évaluer les symptômes des jeunes enfants par
l’intermédiaire de leurs aidants (sous forme de signes), sachant
que les enfants peuvent avoir de la difficulté à verbaliser
eux-mêmes leurs symptômes.
- Selon une analyse exploratoire
pré-spécifiée, le poids des patients a augmenté de 3,09 percentiles
pour le percentile d’âge, comparativement à 0,29 pour ceux traités
par placebo.
Les critères d’évaluation secondaires, qu’ils
soient histologiques, anatomiques ou cellulaires, ont également été
analysés pour le groupe ayant reçu la dose la plus faible et tous
ont été significatifs et généralement comparables aux résultats du
groupe traité par le dose plus élevée. Des résultats plus détaillés
seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès médical et, en
particulier, des données additionnelles sur les critères
d’évaluation du groupe traité par la dose la plus faible.
Les résultats de tolérance ont été généralement
cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans
l’indication approuvée d’œsophagite à éosinophiles chez l’adulte et
l’enfant à partir de 12 ans qui pèse au moins 40 kilos. Pendant le
période de traitement de 16 semaines, les taux globaux d’événements
indésirables se sont établis à 79 % pour Dupixent et à
91 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus
fréquemment observés (≥5 %) chez les patients traités par
Dupixent comparativement au placebo ont été les suivants :
COVID-19 (21 % pour Dupixent, 0 % pour le placebo ; tous
les cas ont été légers ou modérés et n’ont pas entraîné le retrait
de l’étude), éruption cutanée (9 % pour Dupixent, 6 %
pour le placebo), maux de tête (8 % pour Dupixent, 3 %
pour le placebo), gastroentérite virale (6 % pour Dupixent,
3 % pour le placebo), diarrhées (6 % pour Dupixent,
3 % pour le placebo) et nausées (6 % pour Dupixent,
0 % pour le placebo). Les taux d’arrêt du traitement pour
cause d’événements indésirables avant la semaine 16 se sont établis
à 0 % pour Dupixent et à 6 % pour le placebo.
En mai 2022, la Food and Drug Administration
(FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent 300 mg une fois par
semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des
patients pesant au moins 40 kg et âgés d’au moins 12 ans, après lui
avoir accordé un examen prioritaire.
L’utilisation potentielle de Dupixent chez
l’enfant âgé de 1 à 11 ans atteint d’œsophagite à éosinophiles fait
actuellement l’objet d’un développement clinique et aucun organisme
de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de
sécurité et d’efficacité. Ces données feront l’objet de discussions
avec les autorités réglementaires de différents pays dans le monde,
à commencer par celles des États-Unis d’ici à la fin de
l’année.
À propos de l’essai de
Dupixent dans le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant
L’essai de phase III, randomisé, en double
aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité
de Dupixent chez de jeunes enfants âgés de 1 à 11 ans atteints
d’œsophagite à éosinophiles, confirmée par des mesures
histologiques et les indications rapportés par les patients ou
leurs soignants. Au départ, 98 % de ces patients présentaient
au moins une maladie inflammatoire de type 2 concomitante comme une
allergie alimentaire, une rhinite allergique, de l’asthme ou une
dermatite atopique.
Les patients ont reçu Dupixent par voie
sous-cutanée, soit à une forte dose, soit à une dose plus faible,
en fonction de leur poids (allant de ≥5 kg à <60 kg) pendant une
période de 16 semaines au terme de laquelle tous les critères
jugement ont été évalués. La fréquence des administrations a été
fixée à toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines, en
fonction du poids.
Le critère d’évaluation primaire était la
rémission histologique. Les critères d’évaluation secondaires
incluaient les mesures histopathologiques de la sévérité et de
l’étendue des lésions tissulaires dans l’œsophage (scores de grade
et de stade EoE-HSS permettant de mesurer les variations de huit
caractéristiques tissulaires et cellulaires sur des échelles de 0 à
3) et les anomalies endoscopiques (score de référence endoscopique
de l’œsophagite à éosinophiles [EoE-EREFS] sur une échelle de 0 à
18), de même que les variations dans les symptômes rapportés par
les soignants (proportion de jours avec un signe ou plus
d’œsophagite [par ex., douleur d’estomac, vomissements, refus de
s’alimenter] au moyen de la version pédiatrique du Questionnaire
sur les signes et symptômes de l’œsophagite à éosinophiles
[PESQ-C]. Un critère d’évaluation exploratoire a mesuré les
variations, par rapport au départ, du poids des patients en
fonction du percentile d’âge.
L’essai se poursuit par une période de
traitement actif de 36 semaines dans le but d’évaluer les résultats
à long terme.
À propos de
Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament
immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à
Dupixent, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique
significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type
2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de
l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples
maladies connexes, souvent présentes simultanément. Ces maladies
englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme
l’asthme, la dermatite atopique, la polypose nasosinusienne et
l’œsophagite à éosinophiles, ainsi que dans des indications encore
expérimentales comme le prurigo nodulaire.
Dupixent a été approuvé dans plusieurs pays pour
le traitement de l’asthme, de la dermatite atopique, de la polypose
nasosinusienne et de l’œsophagite à éosinophiles de certaines
catégories de patients de différentes tranches d’âge. Dupixent est
actuellement approuvé dans toutes ces indications aux États-Unis et
dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, dont
ceux de l’Union européenne et le Japon. Plus de 400 000 patients
dans le monde ont déjà été traités par ce médicament.
Programme de développement du
dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et
Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique
au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies
associées à une inflammation de type 2 ou à une signature
allergique, comme le prurigo nodulaire, l’œsophagite à éosinophiles
du jeune enfant, la dermatite atopique des mains et des pieds,
l’urticaire chronique au froid, l’urticaire chronique spontanée, le
prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique
obstructive avec signature inflammatoire de type 2, la
rhinosinusite chronique sans polypose nasale, la rhinosinusite
fongique allergique, l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et
la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab
sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore
pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du
dupilumab pour le traitement de ces maladies.
À propos de
Regeneron
Regeneron est une grande société de
biotechnologie qui invente et commercialise des médicaments aptes à
transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves.
Fondée il y a près de 35 ans et dirigée par des
médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à
transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné
lieu au développement de nombreux médicaments, qui ont été
approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.Regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
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Déclarations prospectives
– SanofiCe communiqué contient
des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas
des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections
et des estimations concernant la mise sur le marché et autre
potentiel de ce produit, ou concernant les recettes futures
envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent
souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper
», « croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier »
ou « espérer », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que
la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives
sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que
ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques
et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les
résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps
réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations
étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ce produit, le fait que ce produit pourrait ne pas
rencontrer un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et
l’analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit,
y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes
inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence
de manière générale, les risques associés à la propriété
intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l’issue de
ces litiges, l’instabilité des conditions économiques et de marché,
l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs
et partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif sur
ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation
évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons
pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment
identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui
sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés
par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2021 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2021 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – RegeneronCe communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) ; la probabilité, le moment et
l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du
lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de
nouvelles indications pour ses produits, comme Dupixent pour le
traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 1 à 11
ans, dont il est question dans le présent communiqué, ainsi que
pour le traitement du prurigo nodulaire, de la dermatite atopique
des mains et des pieds, de l’urticaire chronique au froid, de
l’urticaire chronique spontanée, du prurit chronique idiopathique,
de la bronchopneumopathie chronique obstructive portant une
signature inflammatoire de type 2, de la rhinosinusite chronique
sans polypose nasale, de la rhinosinusite fongique allergique, de
l’aspergillose broncho-pulmonaire allergique, de la pemphigoïde
bulleuse et d’autres indications possibles ; l’incertitude de
l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et du succès
commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et
l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou
autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier
celle dont il est question dans le présent communiqué de presse,
sur l’approbation réglementaire prévue ou potentielle de tels
produits (comme Dupixent) et produits candidats ; la capacité des
collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres
tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la
fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement, Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant) soient annulés ou
résiliés ; et les risques liés à la propriété intellectuelle
d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans
limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures
connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept), solution injectable, à
Dupixent®, à Praluent® (alirocumab) et à REGEN-COV® (casirivimab et
imdévimab), tout autre contentieux et toute autre procédure et
enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités,
l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui
précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les
résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021
et son Form 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2022. Toutes les
déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le
jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas
se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron.
Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou
autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des
projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite
de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.
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