ERYTECH fait le point sur ses activités et publie ses résultats
semestriels 2022
ERYTECH fait le point
sur ses activités etpublie ses
résultats semestriels
2022
Conférence téléphonique et webcast :mardi 13
septembre 2022 à 14h30 (heure de Paris)
- Vente de l'usine de
production de thérapies cellulaires aux
États-Unis à Catalent en avril
2022
- Évaluation
en cours des possibilités de
partenariat, stratégie
prévue pour le quatrième trimestre
2022
- Arrêt des
activités en vue de soumettre une demande
d’approbation pour
Graspa® dans le
traitement des patients atteints de Leucémie Aigüe Lymphoblastique
(LAL)
- Trésorerie et équivalents
de trésorerie s’élevant à
53,3
millions d’euros
(55,8
millions de dollars) à
fin juin
2022
Lyon
(France) et
Cambridge, MA (U.S), le
12 septembre
2022 –
ERYTECH Pharma
(Euronext :
ERYP ;
Nasdaq : ERYP),
société biopharmaceutique de stade clinique qui développe
des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les
globules rouges, fait aujourd’hui le point sur
ses activités et présente ses résultats financiers
pour le premier semestre
2022.
« 2022 a été, et restera, une année de
restructuration stratégique profonde pour ERYTECH »,
déclare Gil Beyen, Directeur Général d'ERYTECH
Pharma. « Plus tôt cette année, en première
conséquence de la réflexion stratégique engagée l'automne dernier
suite aux résultats décevants de notre étude de Phase 3 dans le
cancer du pancréas, nous avons pris l’importante décision de vendre
en avril le site de production de Princeton, améliorant ainsi
significativement les perspectives financières d’ERYTECH, et nous
laissant la possibilité de poursuivre la transformation de la
Société. L'arrêt récent des activités en vue de soumettre un
dossier BLA pour eryaspase dans le traitement de la LAL
hypersensible nous pousse à concentrer nos efforts sur les
nouvelles options stratégiques d’ERYTECH. Nos programmes
précliniques les plus prometteurs constituent la priorité en termes
d’allocation des ressources, et nous accomplissons de réels progrès
dans les discussions de partenariat, pour lesquelles nous prévoyons
de faire le point au cours du dernier trimestre de cette
année. »
Faits marquants
du 1er
semestre 2022
- Vente de l'usine de
production de thérapies cellulaires aux États-Unis à Catalent pour
un montant total de 44,5 millions de dollars
En avril 2022, ERYTECH a vendu son site de
production américain à Princeton (New Jersey), pour 44,5 millions
de dollars, à Catalent. Le personnel d'ERYTECH sur site, soit 40
personnes, a été entièrement repris par Catalent.
ERYTECH conserve son site de production à Lyon,
en France, ainsi que son expertise principale pour continuer à
innover dans le domaine de la thérapie cellulaire.
- Progrès
notables dans l’évaluation stratégique et
les possibilités de partenariat
Comme annoncé le 25 octobre 2021, la Société a
sélectionné une banque-conseil spécialisée pour évaluer ses
alternatives stratégiques et ses possibilités de partenariat. Suite
à l’opération avec Catalent, la Société continue d'évaluer d'autres
options stratégiques pertinentes afin de valoriser ses actifs et
ses capacités dans le cadre d'un partenariat stratégique. Des
propositions très intéressantes sont en cours d’examen et la
Société envisage de faire le point sur ces initiatives stratégiques
au cours du quatrième trimestre de cette année.
- Arrêt des activités en vue
de soumettre une demande d’approbation pour
Graspa® dans le traitement des patients
atteints de Leucémie Aigüe Lymphoblastique (LAL)
hypersensible, suite aux
récents retours
de la FDA comprenant des demandes
supplémentaires
Suite aux résultats positifs de l’étude de Phase
2 parrainée par la Société nordique d'hématologie et d'oncologie
pédiatrique (NOPHO), ERYTECH avait engagé des discussions avec la
FDA en vue de l'approbation de Graspa pour le traitement des
patients atteints de LAL et ayant développé une hypersensibilité
aux thérapies à base d’asparaginase pégylée.
Une rencontre préalable au dépôt d’une demande
d’autorisation (Biologics License) a eu lieu en juin 2021, à la
suite de laquelle la Société a confirmé son intention de soumettre
une demande de BLA, sous réserve de l’achèvement des activités
encore en cours, comprenant la soumission des informations
complémentaires demandées par la FDA, les réponses à des demandes
de données supplémentaires et la soumission du plan d'étude
pédiatrique initial (iPSP).
La Société a présenté son iPSP en juillet 2022
et a obtenu un retour de la FDA en aout 2022. Après un examen
approfondi des réponses, qui comprennent une nouvelle demande de
données complémentaires, et compte tenu de l’évolution du contexte
concurrentiel, la Société a décidé d’interrompre le processus de
demande d’approbation.
- Revue des
résultats de l’étude
clinique de Phase 2 TRYbeCA-2 dans le cancer du
sein triple négatif (CSTN)
L'étude TRYbeCA-2 évalue eryaspase en
association avec la chimiothérapie gemcitabine/carboplatine,
comparée à la chimiothérapie seule, dans le cancer du sein triple
négatif métastatique (en première et deuxième ligne). Le critère
d'évaluation principal est le taux de réponse objective.
Le recrutement initial ciblait environ 64
patients évaluables, mais suite aux résultats décevants d'eryaspase
dans l'essai TRYbeCA-1 sur le cancer du pancréas en deuxième ligne,
la Société a décidé, en concertation avec le comité de surveillance
de l'essai, d'interrompre le recrutement dans l’essai. Au final, 27
patients ont été recrutés, dont 11 évaluables dans le bras
eryaspase et 14 dans le bras de contrôle.
En septembre 2022, le Comité de Surveillance de
l’essai a examiné les résultats des 25 patients évaluables. Aucun
bénéfice clinique n’a été démontré, ce qui pourrait être expliqué
par la clôture prématurée de l’essai et le petit nombre de
patients. Le traitement a bien été supporté.
- Développement
préclinique prometteur
d’ERYCEVTM, la nouvelle
approche de vésiculation des globules rouges
ERYTECH a présenté sa nouvelle approche de
vésiculation des globules rouges au 24ème congrès de la Société
Européenne des Globules Rouges (ERCS) en avril 2022.
Les vésicules extracellulaires dérivées des
globules rouges se forment naturellement pendant la sénescence et
le stockage des globules rouges (GR) matures et représentent un
système d'administration de médicaments potentiellement avantageux.
La vésiculation de GR préalablement chargés de substances
thérapeutiques par le procédé ERYCAPS® souligne le potentiel de
production de vésicules extracellulaires dérivées de GR chargés
pour le développement de nouvelles approches thérapeutiques.
Les résultats du programme ERYCEV à ce jour
témoignent de la polyvalence de la technologie d'encapsulation
d'ERYTECH dans les GR et de son potentiel pour d'autres
applications en partenariat.
Résultats financiers du S1
2022
Les principaux chiffres financiers pour le
premier semestre 2022 par rapport à la même période de l'année
précédente sont résumés ci-dessous :
En milliers d’euros |
|
S1 2022(6
mois) |
S1
2021(6
mois) |
Chiffre d’affaires |
|
— |
— |
Autres produits |
|
954 |
2 270 |
Gain net sur la vente d’actif |
|
24 351 |
— |
Total des produits d’exploitation |
|
25 304 |
2 270 |
Recherche et développement |
|
-17 300 |
-23 208 |
Frais généraux et administratifs |
|
-7 911 |
-8 027 |
Total des charges d’exploitation |
|
-25 211 |
-31 235 |
Perte d’exploitation totale |
|
93 |
-28 966 |
Produits financiers |
|
3 370 |
2 807 |
Frais financiers |
|
-750 |
-1 791 |
Résultat Financier |
|
2 620 |
1 016 |
Impôt sur les sociétés |
|
-3 737 |
-2 |
Perte nette |
|
-1 024 |
-27 952 |
- La perte nette pour le premier
semestre 2022 s'élève à 1,0 million d'euros, une amélioration de
27,0 millions d'euros par rapport à l'année précédente, avec
principalement le gain net de 24,4 millions d'euros liés à la vente
de l’usine de Princeton, et des dépenses d’exploitation de 25,2
millions d’euros en baisse de 6 millions d’euros (-19%) par rapport
à l’année précédente. La diminution de 6 millions d'euros de la
perte d'exploitation est due à la diminution de 5,9 millions
d'euros des dépenses de développement préclinique et clinique, et à
la diminution de 0,1 million d'euros des frais généraux et
administratifs.
- Les dépenses d'exploitation totales
de 25,2 millions d'euros comprennent une provision de dépréciation
de 2,5 millions d'euros du site de production de Lyon, liée à la
fin des activités d'eryaspase, et une provision de restructuration
de 1,9 million d'euros, liée au redimensionnement des activités et
du personnel en France.
- L'impôt sur les sociétés comprend
en 2022 une provision de 3,7 millions d'euros (4,1 millions de
dollars), traduisant la meilleure estimation à ce jour des impacts
fiscaux de la plus-value de la vente de l’usine de Princeton.
- Au 30 juin 2022, la trésorerie et
équivalents de trésorerie d’ERYTECH s’élevaient à 53,3 millions
d'euros (environ 55,8 millions de dollars), contre 33,7 millions
d'euros au 31 décembre 2021. L’augmentation de 19,6 millions
d'euros de la position de trésorerie au cours des six premiers mois
de 2022 est le résultat d'une génération nette de trésorerie de
37,6 millions d'euros, liés à la vente de l’usine de Princeton,
d'une utilisation nette de trésorerie de 20,4 millions d'euros liés
aux activités d'exploitation et d’investissement (à l’exclusion de
la vente de l’usine de Princeton), de 2,0 millions d'euros liés aux
activités de financement, incluant 3,0 millions d’euros de
préfinancement du Crédit d’Impôt Recherche attendu au titre de
2021, tandis que la variation du dollar américain par rapport à
l'euro au cours de la période a entraîné un effet de change
favorable de 0,4 million d'euros.
- La Société n'a tiré aucune tranche
du financement convertible (OCABSA) depuis 2021 et toutes les
obligations ont été intégralement converties en actions. Le
programme de financement OCABSA est arrivé à échéance en juin
2022.
- Au début de cette année, la Société
a lancé un important programme de restructuration et de réduction
des coûts, qui s'est encore intensifié avec l'arrêt du processus de
demande de BLA. Compte tenu de cette réduction progressive des
dépenses d'exploitation, la Société estime que sa trésorerie
actuelle peut permettre de financer ses dépenses d'exploitation
prévues et ses programmes en cours jusqu’à mi-2024.
Actualités et principales réalisations
attendues au cours des 6
prochains mois
:
- Résultats de l’étude rESPECT, Phase
1 de première ligne dans le cancer du pancréas évaluant eryaspase
en combinaison avec mFOLFIRINOX (2nd semestre 2022)
- Avancement des discussions de
partenariat (4ème trimestre 2022)
Informations concernant la conférence
téléphonique
La direction d'ERYTECH tiendra une conférence
téléphonique et un webcast le mardi 13 septembre 2022 à 14h30
(heure de Paris) et commentera les faits marquants et résultats
pour le semestre clos le 30 juin 2022. Gil Beyen (Directeur Général
d’ERYTECH), Eric Soyer (Directeur financier et Directeur des
opérations) et Iman El-Hariry (Directeur médical), feront une brève
présentation, suivie d'une séance de questions-réponses.
- Les investisseurs et analystes souhaitant participer au webcast
par téléphone sont invités à s’enregistrer en amont de la
conférence via le lien suivant,
https://register.vevent.com/register/BI8faf5b5c094c4e48b5ffac460994e65b
afin de recevoir un code d’accès unique ainsi que les numéros à
composer.
- Pour suivre le webcast en live sur internet, veuillez utiliser
le lien suivant :
https://edge.media-server.com/mmc/p/ejb38tvf.
Il sera également disponible à la réécoute sur
le site internet d’ERYTECH, dans la rubrique
Investisseurs/Webcasts.
Mise à disposition du rapport financier
semestriel
Le rapport financier semestriel au 30 juin 2022
a été mis à disposition du public et déposé auprès de l’Autorité
des Marchés Financiers.
À propos d’ERYTECH
www.erytech.com
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société
biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies
innovantes basées sur les globules rouges pour lutter contre des
cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa plateforme
propriétaire ERYCAPS®, une technologie innovante permettant
l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, ERYTECH
développe un portefeuille de produits candidats ciblant des marchés
avec d’importants besoins médicaux non satisfaits.
ERYTECH produit ses candidats médicaments pour
le traitement des patients en Europe sur son site de production
conforme aux BPF à Lyon en France, et pense avoir les moyens de
produire pour les patients aux États-Unis grâce à son accord
d'approvisionnement à long terme avec Catalent, opérant depuis
l'ancien site de production GMP d'ERYTECH à Princeton dans le New
Jersey aux États-Unis.
ERYTECH est coté en bourse sur le marché Nasdaq
Global Select Market aux États-Unis (symbole : ERYP) et sur le
marché réglementé Euronext à Paris (code ISIN : FR0011471135 ;
symbole : ERYP). ERYTECH fait partie des indices CAC Healthcare,
CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable,
EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech.
CONTACTS
ERYTECH
Eric SoyerDirecteur Financier et Directeur des
Opérations |
NewCapMathilde Bohin/Louis-Victor
DelouvrierRelations InvestisseursNicolas
MerigeauRelations Médias |
|
+33 (0)4 78 74 44
38investors@erytech.com |
+33 (0)1 44 71 94
94 ERYTECH@newcap.eu |
|
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives, notamment en ce qui concerne le
développement clinique et la stratégie de développement
d'eryaspase, la stratégie commerciale et réglementaire, le
déploiement des capacités de production et les performances futures
attendues d'ERYTECH et du marché sur lequel la Société opère.
Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent
être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation,
« croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie
», « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et
autres expressions similaires. Toutes les déclarations contenues
dans ce communiqué de presse, excepté les déclarations de faits
passés, sont des déclarations prospectives, incluant, sans s’y
limiter, les déclarations relatives à la stratégie commerciale
d’ERYTECH et son évaluation des éventuelles transactions
stratégiques ; le calendrier de communication des données des
études cliniques ; l'atteinte de certaines étapes réglementaires et
commerciales, la capacité de fabrication estimée d'ERYTECH et son
aptitude à répondre aux demandes futures, y compris l'accord
d'approvisionnement à long terme prévu avec Catalent; ainsi que la
trésorerie prévisionnelle d'ERYTECH et la suffisance des
liquidités. De telles déclarations, prévisions et estimations sont
fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été
jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne
pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à
prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle
de la Société. Par conséquent, les résultats réels et le calendrier
peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats,
performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont
exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et
estimations. Les facteurs importants qui pourraient entraîner un
écart important entre les résultats réels et ceux indiqués dans les
déclarations prospectives sont, entre autres, les suivants : (1) la
non-atteinte de certaines étapes réglementaires et commerciales ;
(2) l'incapacité à conserver la cotation des actions d'ERYTECH sur
le marché Nasdaq Global Select et sur le marché régulé d'Euronext ;
(3) les changements dans les lois ou règlements applicables ; (4)
la possibilité qu'ERYTECH soit affecté négativement par d'autres
facteurs économiques, commerciaux et/ou concurrentiels ; (5) la
non-réalisation du contrat d'approvisionnement à long terme avec
Catalent ; et (6) les autres risques et incertitudes indiqués de
plus occasionnellement dans les documents déposés par ERYTECH
auprès des autorités de réglementation. Les documents déposés par
ERYTECH auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) et de la
Securities and Exchange Commission (SEC), incluant le Document
Universel d’Enregistrement 2021 de la Société déposé auprès de
l’AMF le 27 avril 2022, le rapport annuel de la Société (Form 20-F)
enregistré auprès de la SEC le 28 avril 2022 et les futurs
enregistrements et rapports de la Société, décrivent ces risques et
incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration
n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations
prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés
prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas
se fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline
toute obligation d’actualiser ces déclarations prospectives,
prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les
attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les
événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés,
prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est
requis par la législation.
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