Communiqué de presse : De nouvelles données sur le Beyfortus présentées à l’IDWeek confirment son efficacité en situation réelle contre les infections dues au VRS et le risque d’hospitalisation chez les nourrissons
09 Outubro 2024 - 2:00AM
UK Regulatory
Communiqué de presse : De nouvelles données sur le Beyfortus
présentées à l’IDWeek confirment son efficacité en situation réelle
contre les infections dues au VRS et le risque d’hospitalisation
chez les nourrissons
De nouvelles données sur le Beyfortus
présentées à l’IDWeek confirment son efficacité en situation réelle
contre les infections dues au VRS et le risque d’hospitalisation
chez les nourrissons
Paris, le 9 octobre 2024. Les
nouvelles données sur le Beyfortus (nirsevimab), qui seront
présentées à l’IDWeek 2024 – le Congrès annuel de l’Infectious
Disease Society of America qui se tiendra à Los Angeles du 16
au 19 octobre 2024 –, font progresser l’ambition que Sanofi s’est
donnée de protéger tous les nourrissons contre les infections dues
au virus respiratoire syncytial (VRS).
Thomas Triomphe
Vice-Président Exécutif, Vaccins, Sanofi
« Les données présentées à l’IDWeek, qui proviennent de
plusieurs programmes nationaux de vaccination, vont conforter les
données sur l’efficacité avérée et le profil de sécurité favorable
du Beyfortus contre les infections dues au VRS et le risque
d’hospitalisation chez les nourrissons. Un an à peine après son
déploiement, le Beyfortus a donné la preuve de sa haute efficacité
en situation réelle, laquelle dépasse systématiquement les 80 %. Le
Beyfortus confère en outre cette protection à une dose appropriée à
chaque nourrisson. Nous sommes fiers d’établir une nouvelle norme
avec le Beyfortus, la seule protection avérée et approuvée contre
le VRS chez les nourrissons, qu’ils soient nés avant ou pendant la
saison de circulation du virus, à terme ou prématurément, en bonne
santé ou porteurs de pathologies sous-jacentes. »
Les doses de Beyfortus continuent d’être expédiées
afin de satisfaire aux engagements mondiaux en amont de la saison
de circulation du VRS 2024-2025. Une deuxième ligne de
production-remplissage a été approuvée par les autorités
réglementaires des États-Unis, du Canada et d’Europe et assurera la
production de la majorité des doses pour la saison 2024-2025. Une
troisième ligne de remplissage, qui devrait produire des doses
supplémentaires pour la saison 2024-2025, a été approuvée par
l’Agence européenne des médicaments et est en cours d’évaluation
par la Food and Drug Administration des États-Unis.
Données sur le Beyfortus et le VRS à
l’IDWeek 2024
- Jeudi 17 octobre,
12h15-13h30 pm (heure du Pacifique) : RSV
Prophylaxis with Nirsevimab in Infants: Systematic Review of Early
Real-World Evidence on Effectiveness and Impact
(Sanofi, présenté par Oliver Martyn, M.P.H., Poster no
P-631)
- Jeudi 17 octobre,
12h15-13h30 (heure du Pacifique) : Implementation and
Uptake of Nirsevimab within Nemours Children’s Health Delaware
Healthcare System (étude indépendante menée par le Nemours
Children's Health Delaware System, présentée par Sara Mann,
Poster no P-633)
- Jeudi 17 octobre,
13h15-14h00 (heure du Pacifique) : Preventing RSV
Lower Respiratory Tract Disease in Infants: The First Year in
Review (Sanofi, présentation donnée dans l’espace « Learning
Lounge »)
- Jeudi 17 octobre,
11h45-15h00 (heure du Pacifique) : Universal
Immunization Strategy Against Respiratory Syncytial Virus (RSV)
Prevention in Chile with Nirsevimab during the 2024 Winter Season:
First Southern Hemisphere Nationwide Effectiveness Data (étude
indépendante conduite par l’Université du Chili présentée par le Dr
Juan Pablo Torres-Torretti, Ph.D., dans le cadre de la session
d’actualité de la recherche intitulée « Respiratory Viruses
Across All Ages », no 169).
- Vendredi 18 octobre,
12h15-13h30 (heure du Pacifique) : Significant
Reduction in Disease Burden and a Shift in Clinical Diagnoses in
Children Hospitalized with Respiratory Syncytial Virus (RSV) after
Nirsevimab Implementation in Catalonia (Spain) (étude
indépendante présentée par la Dre Anna Creus-Costa, Poster
no P-1186)
- Vendredi 18 octobre,
12h15-13h30 (heure du Pacifique) : The burden of
respiratory syncytial virus among Brazilian infants (BONSAI study):
preliminary results (Sanofi, présenté par le Dr Manoel
Ribeiro, Ph.D., Poster no P-1199)
- Samedi 19 octobre,
12h15-13h30 (heure du Pacifique) : Nirsevimab in
Patient Samples Does Not Interfere with Respiratory Syncytial Virus
(RSV) Detection by Commercially Available Rapid Antigen Tests
(AstraZeneca, présenté by Sarah R. Sincero, B.Sc., Poster
no P-2179)
À propos du virus respiratoire
syncytial
Le VRS est un virus très contagieux qui peut provoquer de graves
maladies respiratoires chez les nourrissons1. Deux
nourrissons sur trois sont infectés par le VRS au cours de leur
première année et presque la totalité des enfants le sont avant
leurs deux ans1,2. Chez les nourrissons, le VRS est la
cause la plus fréquente d’infection des voies respiratoires
inférieures et en particulier de bronchiolite et de
pneumonie3. Il est également l’une des premières causes
d’hospitalisation chez les nourrissons dans le monde, la plupart
des hospitalisations dues au VRS concernant des nourrissons en
bonne santé nés à terme4-7. En 2019, près de 33 millions
de cas d’infections aiguës des voies respiratoires inférieures ont
été recensés dans le monde et ont conduit à plus de trois millions
d’hospitalisations d’enfants de moins de cinq ans8. À
l’échelle mondiale, les dépenses médicales directes liées au VRS—
hospitalisations, consultations externes et soins de suivi — se
seraient établies à 4,82 milliards d’euros en 20179.
À propos du Beyfortus
Le Beyfortus (nirsevimab) est le premier agent d’immunisation conçu
pour protéger tous les nourrissons pendant toute la durée de leur
première saison d’exposition au VRS, qu’ils soient nés à terme ou
prématurés, en bonne santé ou porteurs de pathologies
particulières. Le Beyfortus est également conçu pour protéger les
enfants jusqu'à l'âge de 24 mois qui restent vulnérables à une
infection sévère par le VRS pendant leur deuxième saison
d’exposition au virus.
Administré directement aux nouveau-nés et aux
nourrissons, à raison d’une dose unique, Beyfortus confère une
protection rapide au moyen d’un anticorps à longue durée d’action
qui contribue à prévenir les infections des voies respiratoires
inférieures dues au VRS, sans activer le système immunitaire.
L'administration du Beyfortus peut être programmée au début de la
saison de circulation du VRS.
Le Beyfortus est approuvé dans l’Union européenne,
aux États-Unis, en Chine, au Japon et dans de nombreux autres pays.
Plusieurs organismes réglementaires dans le monde lui ont accordé
un statut spécial afin de faciliter et d’accélérer son
développement. Il a notamment obtenu la désignation de « Traitement
innovant » et bénéficié d’un examen prioritaire de la part du
Centre d’évaluation des médicaments de l’Agence chinoise du
médicament ; la désignation de « Traitement innovant »
(Breakthrough Therapy) de la Food and Drug Administration des
États-Unis, de même qu’un examen accéléré (Fast Track) ; le statut
de Médicament prioritaire (PRIME) et une évaluation accélérée de
l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la désignation de
médicament innovant prometteur (PIM, Promising Innovative Medicine)
de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du
Royaume-Uni. Au Japon, il a également été sélectionné par l’Agence
japonaise de la recherche et du développement comme « médicament
méritant un développement prioritaire », aux termes du projet de
promotion du développement de nouveaux médicaments à usage
pédiatrique.
À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée
par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour
améliorer la vie des gens. À travers le monde, nos équipes
s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre
possible l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques
qui peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui
protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par
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concernant la mise sur le marché et autre potentiel de ce produit,
ou concernant les recettes futures envisagées pour ce produit. Ces
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mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir
l’intention de », « estimer », « planifier » ou « espérer », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
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sur ses employés et sur l’économie mondiale. Ces risques et
incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de
la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de
risque » et « Déclarations prospectives » du Document
d’enregistrement universel 2023 de Sanofi, qui a été déposé auprès
de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et «
Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du
rapport annuel 2023 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour
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Toutes les marques mentionnées dans le présent
communiqué de presse sont la propriété du groupe Sanofi.
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and Prevention. RSV in Infants and Young Children.
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De Nov 2023 até Nov 2024