- Shield est le premier test sanguin approuvé par la FDA en tant
qu’option de dépistage primaire du cancer colorectal et qui répond
aux exigences de performance pour la couverture Medicare
- Ce test sanguin offre une option de dépistage facile, pratique
et agréable, susceptible d’améliorer les taux de dépistage du
cancer colorectal
- Guardant Health tiendra une conférence téléphonique et une
diffusion Web à l’intention des investisseurs le lundi 29 juillet à
8h30 ET / 5h30 PT
Guardant Health, Inc. (Nasdaq : GH), société leader en oncologie
de précision, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le test sanguin
Shield™ de la société pour le dépistage du cancer colorectal (CCR)
chez les adultes âgés de 45 ans et plus qui présentent un risque
moyen pour la maladie. Il s’agit du premier test sanguin approuvé
par la FDA en tant qu’option de dépistage primaire du CCR, ce qui
signifie que les prestataires de soins de santé peuvent proposer
Shield de la même manière que toutes les autres méthodes non
invasives recommandées dans les directives de dépistage. Shield est
également le premier test sanguin de dépistage du cancer colorectal
qui répond aux exigences de couverture par Medicare.1
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20240725160611/fr/
Shield is a blood test from Guardant
Health for colorectal cancer screening in average-risk individuals
45 and older. (Photo: Business Wire)
Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès par cancer
aux États-Unis, bien qu’il soit très facile à traiter s’il est
détecté à un stade précoce.2 L’American Cancer Society estime que
plus de 150 000 personnes seront diagnostiquées avec un cancer
colorectal en 2024 et que la maladie sera responsable de plus de 53
000 décès.3 Plus de trois personnes sur quatre qui meurent d’un CCR
ne sont pas à jour de leur dépistage.4 La détection précoce est
essentielle. Lorsque le cancer du côlon est détecté à un stade
précoce, avant qu’il ne se soit propagé, le taux de survie relative
à cinq ans est de 91 %. Si le cancer s’est propagé à des parties
éloignées du corps, le taux de survie relative à cinq ans est de 14
%. 5
Le taux de dépistage du CCR aux États-Unis n’est que d’environ
59 %, ce qui est bien inférieur à l’objectif de 80 % fixé par la
table ronde nationale sur le cancer colorectal pour les personnes
éligibles.6 Plus d’un Américain éligible sur trois, soit plus de 50
millions de personnes, ne se soumet pas au dépistage du CCR,
souvent parce qu’il estime que les autres options disponibles,
telles que la coloscopie ou les tests à partir des selles, sont
invasives, désagréables ou peu pratiques.7
« L’écart persistant entre les taux de dépistage du cancer
colorectal montre que les options de dépistage existantes
n’intéressent pas des millions de personnes », déclare Daniel
Chung, médecin gastro-entérologue au Massachusetts General Hospital
et professeur de médecine à la Harvard Medical School. «
L’approbation par la FDA du test sanguin Shield représente un
énorme pas en avant, offrant une nouvelle solution convaincante
pour combler cette lacune. Cette décision contribuera à rendre les
tests de dépistage plus largement accessibles et à faire entrer les
tests sanguins et le dépistage du cancer colorectal dans une
nouvelle ère. Grâce à l’augmentation des taux de dépistage et à la
détection précoce du cancer, de nombreuses vies pourront être
sauvées. »
Le test sanguin Shield est le résultat de plus de 10 ans de
recherche et de développement, notamment de collaboration entre
Guardant Health et des organismes de santé de premier plan à
l’échelle mondiale. Depuis le lancement commercial de la version
LDT (laboratory developed test) en mai 2022, le taux d’adhésion
global au test Shield a été supérieur à 90 %, ce qui signifie que
plus de 90 % des patients à qui le test a été prescrit dans un
contexte clinique réel l’ont effectué.8 En revanche, les études
montrent que seuls 28 à 71 % des patients à qui l’on a prescrit
d’autres méthodes de dépistage, telles que la coloscopie ou le test
de selles, les complètent.9-12 Les médecins de premier recours
peuvent demander à leurs patients d’effectuer un test Shield à
l’aide d’une simple prise de sang lors d’une visite de routine au
cabinet, ce qui constitue une méthode de dépistage alternative
pratique et plus agréable qui ne nécessite pas de préparation
spéciale, de changement de régime alimentaire, de temps et
d’inconfort associés à la coloscopie ou au désagrément de la
manipulation des selles.
« L’approbation du test Shield par la FDA est une victoire
significative pour les patients et une étape importante dans la
mission de Guardant Health de vaincre le cancer grâce aux données.
Shield peut contribuer à améliorer les taux de dépistage du cancer
colorectal afin que nous puissions détecter davantage de cancers à
un stade précoce, lorsqu’ils sont traitables », déclare AmirAli
Talasaz, co-directeur général de Guardant Health. « Nous nous
préparons maintenant à lancer ce test dans un avenir proche et
sommes très enthousiastes à l’idée de donner aux médecins une
option viable de dépistage sanguin pour adapter le régime de
dépistage aux besoins uniques de leurs patients. »
La décision de la FDA fait suite à une forte recommandation
d’approbation par un comité consultatif en mai 2024. Cette
approbation est basée sur les résultats d’ECLIPSE, une étude
d’enregistrement de plus de 20 000 patients évaluant la performance
du test pour la détection du CCR chez les adultes à risque moyen.
Conçue pour refléter la diversité de la population américaine,
cette étude a été menée sur plus de 200 sites d’essais cliniques
dans des communautés rurales et urbaines de 37 États. Les résultats
de l’étude, publiés dans l’édition du 14 mars 2024 du New England
Journal of Medicine, montrent que Shield a démontré une sensibilité
de 83 % pour la détection du CCR, avec une spécificité de 90 % pour
les néoplasies avancées. Cette performance se situe dans la
fourchette des méthodes de dépistage non invasives actuellement
recommandées par les lignes directrices, dans lesquelles la
sensibilité globale du CCR se situe entre 74 % et 92 %.13
« Outre la performance, la valeur d’un test de dépistage devrait
être mesurée en fonction de son accessibilité et de la probabilité
que les gens l’utilisent », déclare Michael Sapienza, directeur
général de la Colorectal Cancer Alliance. « Le test Shield de
Guardant Health répond à ces trois critères et constitue un ajout
bienvenu aux options de dépistage actuellement disponibles. Le fait
de donner le choix aux gens et d’offrir un test sanguin qui peut
atteindre les personnes vivant dans des communautés plus difficiles
à dépister constituera sans aucun doute un grand pas en avant dans
notre lutte contre le cancer colorectal. »
« Il s’agit d’une étape prometteuse vers la mise à disposition
d’outils plus pratiques pour détecter le cancer colorectal à un
stade précoce, tout en étant plus facile à traiter », déclare
William M. Grady, gastro-entérologue au Fred Hutchinson Cancer
Center. « Le test, dont le taux de précision pour la détection du
cancer du côlon est similaire à celui des tests de selles utilisés
pour la détection précoce du cancer, pourrait offrir une
alternative aux patients autrement susceptibles de refuser les
options de dépistage actuelles. »
« La plupart des gens dans ma situation savent que nous sommes
censés subir un dépistage du cancer du côlon », déclare Dennis
Barnes, un avocat de 55 ans à qui son médecin avait recommandé de
subir une coloscopie. Mais malgré ses bonnes intentions, il n’en
avait jamais programmé une. « Il est difficile de trouver le temps
de le faire quand on a une vie bien remplie et un travail exigeant
», déclare-t-il. Lorsque son médecin lui a parlé de Shield, il a
accepté de subir le test sanguin et a eu la chance d’obtenir un
résultat normal. « Je me suis rendu compte que j’avais pris un
grand risque en attendant si longtemps pour me faire dépister. Le
test Shield est une méthode de dépistage beaucoup plus agréable, et
le fait qu’il soit pratique fait du dépistage une évidence. »
« Lors d’une visite médicale de routine, mon médecin m’a demandé
quand j’avais subi ma dernière coloscopie », déclare John Gormly,
un cadre commercial de 77 ans de Newport Beach, en Californie. «
J’ai dit que cela faisait longtemps, et il m’a proposé de faire le
test sanguin de Shield. Quelques jours plus tard, le résultat s’est
avéré positif et il m’a orienté vers une coloscopie. Il s’est avéré
que j’avais un cancer du côlon de stade II. La tumeur a été enlevée
et je me suis rétabli très rapidement. Heureusement que j’ai fait
ce test sanguin ! »
Shield est disponible pour les personnes éligibles sur
prescription d’un médecin ou d’un autre professionnel de la santé
et devrait être couvert pour les bénéficiaires éligibles de
Medicare. La couverture des assurances commerciales pour les
patients éligibles au dépistage du cancer colorectal continuera à
s’étendre à la suite de l’inclusion prévue de lignes directrices
par l’American Cancer Society et l’U.S. Preventive Services Task
Force (USPSTF).
Pour obtenir des informations complètes sur le test sanguin
Shield pour le dépistage du cancer colorectal, y compris des
informations complètes sur la sécurité, rendez-vous sur
ShieldCancerScreen.com.
Détails de la diffusion Web
Guardant Health organisera une conférence téléphonique et une
diffusion Web à l’intention des investisseurs le lundi 29 juillet à
8h30 ET / 5h30 PT pour discuter de l’approbation de Shield par la
FDA. Un lien vers l’audio en direct de la diffusion Web sera
disponible dans la section « Investisseurs » du site Web de la
société à l’adresse investors.guardanthealth.com ou directement en
suivant ce lien. La diffusion Web sera archivée et sera
revisionnable après l’événement.
À propos de Shield
Shield est un test de dépistage sanguin non invasif qui détecte
les altérations associées au cancer colorectal dans le sang. Il
s’agit d’un test de dépistage destiné aux personnes âgées de 45 ans
ou plus présentant un risque moyen de contracter la maladie, et non
aux personnes présentant un risque élevé de cancer colorectal. Le
test Shield peut être envisagé de la même manière que les options
de dépistage non invasives du cancer colorectal recommandées par
les lignes directrices et peut être effectué lors de n’importe
quelle visite médicale. Un résultat positif au test Shield fait
craindre la présence d’un cancer colorectal ou d’un adénome avancé
et le patient doit être orienté vers une évaluation par
coloscopie.
À propos de Guardant Health
Guardant Health est une société leader en oncologie de précision
qui se concentre sur la protection du bien-être et sur la
possibilité pour chaque personne de passer plus de temps sans
cancer. Fondée en 2012, Guardant transforme les soins aux patients
et accélère les nouvelles thérapies contre le cancer en fournissant
des informations essentielles sur les causes de la maladie grâce à
ses tests sanguins et tissulaires avancés, aux données du monde
réel et à l’analyse de l’IA. Les tests de Guardant contribuent à
améliorer les résultats à tous les stades des soins, y compris le
dépistage pour trouver un cancer précoce, la surveillance de la
récurrence dans les cancers au stade précoce et la sélection des
traitements pour les patients atteints d’un cancer avancé. Pour
plus d’informations, rendez-vous sur guardanthealth.com et suivez
la société sur LinkedIn, X (Twitter) et Facebook.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives au sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières,
y compris des déclarations concernant les utilités, valeurs,
avantages et bénéfices potentiels des tests ou analyses de biopsie
liquide de Guardant Health, qui impliquent des risques et des
incertitudes susceptibles d’entraîner un écart important entre les
résultats réels et les résultats anticipés et les attentes
exprimées dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont
basées sur les attentes, prévisions et hypothèses actuelles, et les
résultats réels pourraient différer matériellement de ces
déclarations en raison d’un certain nombre de facteurs. Ces risques
et incertitudes, ainsi que d’autres, qui pourraient affecter les
résultats financiers et opérationnels de Guardant Health et faire
en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux
indiqués dans les déclarations prospectives contenues dans le
présent communiqué de presse, comprennent ceux décrits sous les
rubriques « Facteurs de risque » et « Analyse par la direction de
la situation financière et des résultats d’exploitation » et
ailleurs dans son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’année
terminée le 31 décembre 2023, et dans tout rapport actuel et
périodique déposé auprès de la Securities and Exchange Commission
ou fourni à cette dernière par la suite. Les déclarations
prospectives contenues dans le présent communiqué de presse sont
fondées sur les renseignements dont dispose Guardant Health à la
date des présentes, et Guardant Health décline toute obligation de
mettre à jour les déclarations prospectives fournies pour refléter
tout changement dans ses attentes ou tout changement dans les
événements, les conditions ou les circonstances sur lesquels ces
déclarations sont fondées, sauf si la loi l’exige. Ces déclarations
prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant le
point de vue de Guardant Health à une date ultérieure à la date du
présent communiqué de presse.
Références
1. Le test Shield répond aux exigences de performance pour la
couverture Medicare en vertu de la NCD 210.3. 2. American Cancer
Society. Key Statistics for Colorectal Cancer. Consulté en ligne le
8 mai 2023.
https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html
3. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024.
Atlanta: American Cancer Society; 2024. 4. Doubeni, C, et al.
Modifiable Failures in the Colorectal Cancer Screening Process and
Their Association with Risk of Death. Gastroenterology. 2019 Jan;
156(1): 63–74.e6. 5. American Society of Clinical Oncology.
Colorectal Cancer: Statistics.
https://www.cancer.net/cancer-types/colorectal-cancer/statistics#.
Consulté le 23 avril 2024. 6. American Cancer Society National
Colorectal Cancer Roundtable. 80% in Every Community.
https://nccrt.org/our-impact/80-in-every-community/. Consulté le 15
février 2024. 7. Rich T, Raymond V, Lang K. Where are we today?
Efforts to understand strategies and barriers to physician issuance
of a recommendation for colorectal cancer screening: a systematic
review. Gastroenterology. 2020;158(6 suppl 1):S-918.
doi:10.1016/S0016-5085(20)32981-4. 8. Raymond V, Foster G, Hong Y
et al. Implementation of Blood-Based Colorectal Cancer Screening:
Real-World Clinical Experience. ACG 2023 Annual Scientific Meeting
Abstracts. Vancouver, BC, Canada: American College of
Gastroenterology. 9. Denberg TD, Melhado TV, Coombes JM, et al.
Predictors of nonadherence to screening colonoscopy. J Gen Intern
Med. 2005;20(11):989-995. 10. Gellad ZF, Stechuchak KM, Fisher DA,
et al. Longitudinal adherence to fecal occult blood testing impacts
colorectal cancer screening quality. Am J Gastroenterol.
2011;106(6):1125-1134. 11. Inadomi JM, Vijan S, Janz NK, et al.
Adherence to colorectal cancer screening: a randomized clinical
trial of competing strategies. Arch Intern Med.
2012;172(7):575-582. 12. Exact Sciences. Third quarter 2019 webcast
and conference call. Updated October 29, 2019. Consulté le 17
décembre 2021. https://
investor.exactsciences.com/investor-relations/events-and-presentations/event-details/2019/Third-Quarter-2019-Webcast-Conference-Call/default.aspx
13. Chung DC, Gray DM, Singh H et al. A Cell-free DNA Blood-Based
Test for Colorectal Cancer Screening. N Engl J Med
2024;390:973-83.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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