Idorsia gibt Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2023
bekannt – Anpassung des Unternehmens zur Schaffung von nachhaltigem
Wert
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, Schweiz – 24. Oktober 2023
Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute die Finanzergebnisse für die
ersten neun Monate 2023 bekannt.
Business Highlights
- Transaktion mit Sosei Heptares (im Folgenden
als «Sosei-Deal» bezeichnet): Idorsia veräusserte
am 20. Juli sein Asien-Pazifik-Geschäft (ohne China) -
einschliesslich ausgewählter Lizenzrechte an Produkten - für einen
Gesamtbetrag von CHF 400 Millionen.
- Kostensenkungsinitiative mit dem Ziel, die
Fixkostenbasis am Hauptsitz um etwa 50 % zu senken, und
voraussichtlich Anfang 2024 voll wirksam zu werden.
- Wechsel im Management in den USA: Tausif
‘Tosh’ Butt ist im September 2023 als Präsident und General Manager
von Idorsia US eingetreten.
- Aprocitentan: Weltweite Rechte von Janssen
zurückerworben - Vereinbarung ist nun nach der Freigabe durch die
US-Kartellbehörden in Kraft getreten.
Kommerzielle Highlights
- QUVIVIQ™ (Daridorexant): Gesamtnettoumsatz von
CHF 20 Millionen in den ersten neun Monaten 2023.
- QUVIVIQ in den USA: Mit CVS und Express
Scripts wird QUVIVIQ von zwei der größten kommerziellen
Versicherungsplänen abgedeckt. Angebote für Medicare Part-D wurden
eingereicht und die erstmalige Abdeckung wird für das neue Jahr
erwartet. Das Team in den USA konzentriert sich weiterhin darauf,
Nachfrage zu generieren und in Umsatz umzuwandeln.
- QUVIVIQ in Europa: Die Nachfrage in
Deutschland, Italien und der Schweiz steigt weiter an. Das Produkt
ist seit September 2023 in Spanien verfügbar. Markteinführung in
Großbritannien im Oktober 2023 - NICE Technology Appraisal Guidance
im Oktober 2023 veröffentlicht. Aufhebung der vierwöchigen
Verschreibungsbeschränkung (Anlage III) durch den GBA in
Deutschland - offizielle Veröffentlichung wird in den kommenden
Wochen erwartet.
Pipeline Highlights
- Daridorexant – Phase-3-Studie mit Daridorexant
bei chinesischen Patienten von Simcere initiiert.
- Aprocitentan – NDA in Prüfung bei der US FDA -
neues PDUFA-Datum 19. März 2024 - MAA in Prüfung bei der
Europäischen Arzneimittelagentur.
- Überprüfung des Portfolios dauert an – Die
Überprüfung erfolgt im Zusammenhang mit potenziellen
Partnerschaftsgesprächen, wobei das Hauptziel darin besteht,
Vermögenswerte zu priorisieren, die schnell und mit vertretbarem
finanziellem Aufwand weiterentwickelt werden können.
Finanzielle Highlights (wie berichtet)
- Nettoumsatz 9M 2023 bei CHF 131
Millionen.
- US-GAAP-Betriebsaufwand 9M 2023 bei CHF
275 Millionen und Non-GAAP- Betriebsaufwand 9M
2023 bei CHF 517 Millionen.
- US-GAAP-Betriebsverlust 9M 2023 bei CHF 181
Millionen und Non-GAAP-Betriebsverlust bei CHF 420
Millionen.
- Der Sosei Deal: Der Verkauf führte zu einem
einmaligen Gewinn von CHF 363 Millionen, wovon CHF 68 Millionen als
Vertragserlös, CHF 302 Millionen als Gewinn aus dem Verkauf der
Veräusserungsgruppe und CHF 7 Millionen als Wertminderung von
immateriellen Vermögenswerten verbucht wurden.
Finanzielle Highlights (ohne den Sosei-Deal und die
damit verbundenen APAC-Aktivitäten im Jahr 2023 bis zum
Abschluss)
- Nettoumsatz 9M 2023 in Höhe von CHF 29
Millionen, davon CHF 20 Millionen Nettoumsatz mit QUVIVIQ in den
USA und Europa (Deutschland, Italien, Schweiz) und CHF 9 Millionen
Vertragserlös.
- US-GAAP-Betriebsaufwand 9M 2023 bei CHF 537
Millionen und Non-GAAP Betriebsaufwand 9M 2023 bei
CHF 486 Millionen.
- US-GAAP-Betriebsverlust 9M 2023 von CHF 509
Millionen und Non-GAAP-Betriebsverlust von CHF 455
Millionen.
Aktualisierter Ausblick für 2023:Die
Bilanzierung des Sosei-Deals, der zu einem einmaligen Gewinn von
CHF 363 Millionen führte, wirkt sich auf die US-GAAP- und
Non-GAAP-Zahlen aus. Daher sind in Idorsias Ausblick der Sosei-Deal
und die damit verbundenen APAC-Aktivitäten im Jahr 2023 bis zum
Abschluss ausgeschlossen. Dies gibt einen besseren Überblick über
den Umfang der gegenwärtigen Geschäftstätigkeit des
Unternehmens.
Nach dem Sosei-Deal, der Kostensenkungsinitiative, der
Portfolioüberprüfung und den ersten neun Monaten des operativen
Geschäfts aktualisiert das Unternehmen seine Finanzprognose für das
Gesamtjahr 2023 und erwartet einen US-GAAP-Betriebsverlust von rund
CHF 670 Millionen (zuvor CHF 735 Millionen) und einen
Non-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 600 Millionen (zuvor CHF 650
Millionen) für das Jahr 2023, wobei beide Kennzahlen die
Restrukturierungskosten enthalten, die APAC-Aktivitäten im Jahr
2023 bis zum Abschluss des Sosei-Deals und die einmaligen
Auswirkungen dieser Transaktion ausschliessen und keine
unvorhergesehenen Ereignisse berücksichtigen.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer,
kommentierte:«Im dritten Quartal haben wir zahlreiche
Massnahmen zur Anpassung des Unternehmens umgesetzt. Wir haben
unser APAC-Geschäft (ohne China) für 400 Millionen Franken
verkauft, den Personalbestand am Hauptsitz um rund 50% reduziert,
die Leitung unserer kommerziellen Aktivitäten in den USA
ausgewechselt und, was sehr wichtig ist, die weltweiten Rechte an
Aprocitentan zurückerworben. Ich bin mir bewusst, dass diese
Massnahmen in den kommenden Monaten mit zusätzlichen finanziellen
Mitteln untermauert werden müssen.»
Jean-Paul fuhr fort:«Mit QUVIVIQ haben wir in
den USA und der EU ein Schlafmittel auf dem Markt, das ein
hervorragendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil gezeigt hat. Mit
Aprocitentan haben wir das erste blutdrucksenkende Medikament seit
30 Jahren mit einem neuen Wirkmechanismus, das von den
Zulassungsbehörden in den USA und der EU geprüft wird und von dem
wir hoffen, dass es in der ersten Hälfte des Jahres 2024 zugelassen
wird. Mit Selatogrel und Cenerimod haben wir zwei Wirkstoffe in
Phase 3 der Entwicklung, die das Potenzial haben, die Behandlung in
ihren Zielindikationen zu verändern, und wir haben mehrere
innovative Wirkstoffe in der frühen Entwicklung. All dies
verschafft uns strategische Flexibilität und mehrere Möglichkeiten,
potenzielle Finanzierungsmöglichkeiten zu prüfen.»
André C. Muller, Chief Financial Officer,
kommentierte:«Der Sosei-Deal in Verbindung mit der
weitgehend abgeschlossenen Kostensenkungsinitiative am Hauptsitz
und der laufenden Portfoliopriorisierung ermöglicht es uns, unseren
Cash Runway bis weit in das erste Quartal 2024 zu verlängern und
unseren Ausblick für 2023 mit geringeren Ausgaben zu verbessern.
Unsere kurzfristige Priorität ist es, unseren Cash Runway weiter zu
verlängern, und wir prüfen aktiv alle Möglichkeiten,
einschliesslich potenzieller Auslizenzierungsvereinbarungen, wobei
wir derzeit ein paar Optionen verfolgen, die wir in den kommenden
Monaten abschliessen wollen.»
Finanzergebnisse (wie berichtet)
US-GAAP-Ergebnisse |
Neun Monate |
Drittes Quartal |
in CHF Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und
Anzahl Aktien (Millionen) |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
Nettoeinnahmen |
131 |
43 |
80 |
21 |
Betriebsaufwand |
(275) |
(653) |
150 |
(227) |
Betriebsgewinn (-verlust) |
(144) |
(610) |
231 |
(206) |
Nettogewinn (-verlust) |
(181) |
(635) |
224 |
(216) |
Gewinn (Verlust) pro Aktie |
(1.02) |
(3.58) |
1.26 |
(1.22) |
Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien |
178.2 |
177.4 |
178.4 |
177.5 |
Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie |
(1.02) |
(3.58) |
0.96 |
(1.22) |
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien |
178.2 |
177.4 |
232.5 |
177.5 |
Die US-GAAP Nettoeinnahmen von CHF 131 Millionen in den ersten
neun Monaten 2023 (CHF 43 Millionen in den ersten neun Monaten
2022) resultierten aus Produktumsätzen von QUVIVIQ (CHF 20
Millionen) und PIVLAZ (CHF 34 Millionen; bis zum Abschluss des
Sosei-Deals am 19. Juli 2023 – siehe unten), den einmaligen
Auswirkungen des Sosei-Deals (CHF 68 Millionen) und anderen
Vertragserlösen, hauptsächlich von Mochida (CHF 4 Millionen),
Johnson & Johnson (CHF 4 Millionen) und Neurocrine (CHF 2
Millionen).
Der US-GAAP- Betriebsaufwand belief sich in den ersten neun
Monaten 2023 auf CHF 275 Millionen (CHF 653 Millionen in den ersten
neun Monaten 2022), davon CHF 7 Millionen Umsatzkosten (CHF 4
Million in den ersten neun Monaten 2022), CHF 235 Millionen
F&E-Kosten (CHF 278 Millionen in den ersten neun Monaten 2022),
CHF 318 Millionen Vertriebs- und Verwaltungsaufwand
(CHF 372 Millionen in den ersten neun Monaten 2022), CHF 11
Millionen Restrukturierungskosten und ein einmaliger Ertrag von CHF
295 Millionen im Zusammenhang mit dem Sosei-Deal.
Der US-GAAP Nettoverlust belief sich in den ersten neun Monaten
2023 auf CHF 181 Millionen (CHF 635 Millionen in den ersten neun
Monaten 2022). Der Rückgang des Nettoverlusts ist hauptsächlich auf
den einmaligen Ertrag im Zusammenhang mit dem Sosei-Deal
zurückzuführen, aber auch auf höhere Einnahmen und niedrigere
Betriebskosten in allen Funktionen.
Der US-GAAP-Nettoverlust in den ersten neun Monaten 2023
resultierte in einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 1.02
(unverwässert und verwässert), verglichen mit einem Nettoverlust
pro Aktie von CHF 3.58 (unverwässert und verwässert) in den ersten
neun Monaten 2022.
Non-GAAP*-Ergebnisse |
Neun Monate |
Drittes Quartal |
in CHF Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und
Anzahl Aktien (Millionen) |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
Nettoeinnahmen |
131 |
43 |
80 |
21 |
Betriebsaufwand |
(517) |
(621) |
(124) |
(214) |
Betriebsgewinn (-verlust) |
(386) |
(577) |
(44) |
(193) |
Nettogewinn (-verlust) |
(420) |
(597) |
(51) |
(202) |
Gewinn (Verlust) pro Aktie |
(2.36) |
(3.36) |
(0.29) |
(1.14) |
Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien |
178.2 |
177.4 |
178.4 |
177.5 |
Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie |
(2.36) |
(3.36) |
(0.29) |
(1.14) |
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien |
178.2 |
177.4 |
178.4 |
177.5 |
* Idorsia berechnet, berichtet und prognostiziert
Geschäftsergebnisse auf der Grundlage der Non-GAAP operativen
Performance.Idorsia ist der Meinung, dass diese Non-GAAP-Messwerte
die zugrundeliegende Geschäftsleistung genauer abbilden und
deshalbnützliche ergänzende Informationen für Investoren
bereitstellen. Diese Non-GAAP-Messwerte werden ergänzend und nicht
als Ersatzfür die nach US-GAAP erstellten Finanzzahlen
ausgewiesen.
Der non-GAAP-Nettoverlust belief sich in den ersten neun Monaten
2023 auf CHF 420 Millionen: Die Differenz von CHF 239 Millionen zum
US-GAAP-Nettoverlust ist hauptsächlich auf den einmaligen Effekt
des Sosei-Deals (CHF 295 Millionen Ertrag), Abschreibungen und
Amortisationen (CHF 15 Millionen), aktienbasierte Vergütungen (CHF
26 Millionen), Restrukturierungskosten (CHF 11 Millionen) und einen
Verlust auf Wertschriften (CHF 4 Millionen) zurückzuführen.
Der non-GAAP-Nettoverlust in den ersten neun Monaten 2023
resultierte in einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 2.36
(unverwässert und verwässert), verglichen mit einem Nettoverlust
pro Aktie von CHF 3.36 (unverwässert und verwässert) in den ersten
neun Monaten 2022.
Transaktion mit Sosei Heptares «Sosei Deal»Am
20. Juli 2023 verkaufte Idorsia sein operatives Geschäft in der
Region Asien-Pazifik (ohne China) an Sosei Heptares zu einem
Gesamtpreis von CHF 400 Millionen. Die Regionen im Rahmen der
Transaktion sind Australien, Brunei, Kambodscha, Indonesien, Japan,
Laos, Malaysia, Myanmar, Neuseeland, Philippinen, Singapur,
Südkorea, Thailand, Taiwan und Vietnam, nachstehend die "
Territorien " genannt.
Der Sosei-Deal umfasst den Verkauf der japanischen und
südkoreanischen Tochtergesellschaften von Idorsia, die Abtretung
der Lizenz für PIVLAZ (Clazosentan) für die Territorien, die
Co-Exklusivlizenz für Daridorexant für die Territorien und die
Abtretung aller potenziellen Meilensteine im Zusammenhang mit der
Co-Exklusivlizenz für Daridorexant, die Mochida Pharmaceutical
gewährt wurde. Der Sosei-Deal beinhaltet auch eine Option für
Sosei, Cenerimod und Lucerastat für die Entwicklung und Vermarktung
in den Territorien zu lizenzieren, mit einer Optionsgebühr von CHF
3 Millionen bzw. 7 Millionen und einer späteren Zahlung von
Lizenzgebühren im hohen einstelligen Bereich auf den Nettoumsatz in
den Territorien.
Zusätzlich zu den oben dargestellten US-GAAP- und
Non-GAAP-Kennzahlen hat das Unternehmen Proforma-Zahlen erstellt,
die dem Geschäftsumfang entsprechen, den das Unternehmen derzeit
ohne die APAC-Aktivitäten im Jahr 2023 bis zum Abschluss des
Sosei-Deals und der einmaligen Auswirkung dieser Transaktion
betreibt, wie in der folgenden Tabelle dargestellt.
Proforma-Zahlen ohne APAC-Aktivitäten im Jahr 2023 und
Sosei-Deal |
Neun Monate |
Drittes Quartal |
in CHF Millionen* |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
Nettoeinnahmen |
20 |
2 |
8 |
2 |
Vertragserlöse |
9 |
16 |
2 |
6 |
Proforma-Einnahmen |
29 |
18 |
11 |
7 |
Vertriebskosten |
(4) |
(2) |
(1) |
(1) |
Forschung |
(74) |
(86) |
(20) |
(27) |
Entwicklung |
(130) |
(148) |
(38) |
(46) |
Vertrieb |
(228) |
(270) |
(54) |
(102) |
Verwaltungskosten |
(49) |
(63) |
(7) |
(23) |
Proforma "Non-GAAP" Betriebskosten |
(486) |
(569) |
(122) |
(199) |
Proforma "Non-GAAP" Betriebsverlust |
(455) |
(549) |
(111) |
(191) |
Abschreibungen und Amortisationen |
(14) |
(13) |
(7) |
(4) |
Aktienbasierte Vergütungen |
(26) |
(18) |
(2) |
(8) |
Restrukturierungskosten |
(11) |
- |
(11) |
- |
Proforma sonstige Betriebskosten |
(52) |
(31) |
(20) |
(12) |
Proforma-Gesamtbetriebskosten |
(537) |
(600) |
(142) |
(211) |
Proforma-Gesamtbetriebsverlust |
(509) |
(580) |
(132) |
(204) |
* Rundungsdifferenzen sind möglich
KostensenkungsinitiativeAm 21. Juli 2023 gab
Idorsia bekannt, dass es eine Kostensenkungsinitiative mit dem Ziel
gestartet hat, die Fixkosten am Hauptsitz um etwa 50 % zu
senken.
Rund 475 Stellen am Hauptsitz in Allschwil, Schweiz, wurden
durch eine Kombination aus der Streichung offener Stellen, der
Nichtbesetzung bekanntermaßen ausscheidender Mitarbeiter (außerhalb
der Massenentlassung) und bis zu 300 Kündigungen vor allem in der
Forschung und Entwicklung und den damit verbundenen
Supportfunktionen abgebaut. Die Mehrheit der betroffenen
Mitarbeiter wurde im dritten Quartal informiert. Der Stellenabbau
hat zu einem Restrukturierungsaufwand von CHF 11 Millionen
geführt.
Idorsia beabsichtigt, die Initiative vor Ende 2023
abzuschliessen, wobei die Kostenreduktion Anfang 2024 voll wirksam
wird.
Wiedererwerb der Aprocitentan-RechteIdorsia hat
die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Aprocitentan von
Janssen zurückerworben. Im Gegenzug zahlt Idorsia an Janssen eine
bedingte Gegenleistung bis zu einer Gesamtobergrenze von CHF 306
Millionen, die von Idorsias Einnahmen abhängt, wie folgt:
- 30% der Gegenleistung, die Idorsia aus einer möglichen
Auslizenzierung oder Veräußerung von Aprocitentan erhält,
- 10 % der Gegenleistung, die Idorsia aus einer potenziellen
Auslizenzierung oder Veräußerung eines anderen Idorsia-Produkts
nach der Erstzulassung von Aprocitentan erhält, und
- Lizenzgebühren im niedrigen bis mittleren einstelligen Bereich
auf den gesamten Nettoumsatz der Gruppe, beginnend mit dem Quartal
nach der ersten Zulassung von Aprocitentan.
Die Vereinbarung ist nun nach der Freigabe im Rahmen des
Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act von 1976 in Kraft
getreten.
Die Finanzierungsverpflichtungen von Janssen für Aprocitentan
sind entfallen. Die Lizenzen von Janssen für das geistige Eigentum
an Aprocitentan (mit Ausnahme von pulmonalem Bluthochdruck) sind
erloschen, und Janssen hat den Markennamen und die zugehörigen
kommerziellen Unterlagen an Idorsia übertragen. Janssen wird die
Lizenzen im Bereich der pulmonalen Hypertonie behalten.
Mit der Vereinbarung wird auch die Vereinbarung über die
Aufteilung der Einnahmen in Bezug auf Ponesimod aufgehoben.
RentabilitätszielDas Unternehmen hat sein
Rentabilitätsziel für 2025 nach dem Verkauf des APAC-Geschäfts
(ohne China) an Sosei ausgesetzt, da es viele Faktoren gibt, die
sich auf den Handlungsspielraum des Unternehmens auswirken könnten,
im Kontext des langsamer als erwarteten Anstiegs der
QUVIVIQ-Verkäufe, des Rückerwerbs der Aprocitentan-Rechte und der
potenziellen Marktzulassungen im Jahr 2024 sowie der laufenden
Auslizenzierungsgespräche mit potenziellen Partnern.
Finanzausblick 2023Der Finanzausblick für 2023
wurde auf der Grundlage folgender Faktoren berechnet: dass QUVIVIQ
(Daridorexant) in den USA, Deutschland, Italien, der Schweiz,
Spanien und Grossbritannien erhältlich ist; dass die
Zulassungsanträge für Aprocitentan von der US-amerikanischen FDA
und der EMA geprüft werden; und dass die Phase-3-Studien mit
Selatogrel und Cenerimod in der zweiten Jahreshälfte 2023 weiterhin
aktiv rekrutieren werden.
Die Bilanzierung des Sosei-Deals, der zu einem einmaligen Gewinn
von CHF 363 Millionen führte, wirkt sich auf die US-GAAP- und
Non-GAAP-Zahlen aus. Daher sind in Idorsias Ausblick der Sosei-Deal
und die damit verbundenen APAC-Aktivitäten im Jahr 2023 bis zum
Abschluss ausgeschlossen. Dies gibt einen besseren Überblick über
den Umfang der gegenwärtigen Geschäftstätigkeit des
Unternehmens.
Nach dem Sosei-Deal, der Kostensenkungsinitiative, der
Portfolioüberprüfung und den ersten neun Monaten des operativen
Geschäfts aktualisiert das Unternehmen seine Finanzprognose für das
Gesamtjahr 2023 und erwartet einen US-GAAP-Betriebsverlust von rund
CHF 670 Millionen (zuvor CHF 735 Millionen) und einen
Non-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 600 Millionen (zuvor CHF 650
Millionen) für das Jahr 2023, wobei beide Kennzahlen die
Restrukturierungskosten enthalten, die APAC-Aktivitäten im Jahr
2023 bis zum Abschluss des Sosei-Deals und die einmaligen
Auswirkungen dieser Transaktion ausschliessen und keine
unvorhergesehenen Ereignisse berücksichtigen.
Finanzmittelbestand und VerschuldungAm Ende der
ersten neun Monate 2023 belief sich die Liquidität von Idorsia auf
CHF 255 Millionen.
(in CHF Millionen) |
|
30. Sept. 2023 |
30. Juni 2023 |
31. Dez. 2022 |
Liquidität |
|
|
|
|
Barmittel und barmittelähnliche Bestände |
|
205 |
33 |
146 |
Kurzfristige Bankeinlagen |
|
50 |
- |
320 |
Finanzmittelbestand gesamt* |
|
255 |
33 |
466 |
|
|
|
|
|
Finanzverbindlichkeiten |
|
|
|
|
Wandeldarlehen |
|
335 |
335 |
335 |
Wandelanleihe |
|
796 |
796 |
795 |
Andere finanzielle Verbindlichkeiten |
|
162 |
192 |
162 |
Finanzverbindlichkeiten gesamt |
|
1,292 |
1,322 |
1,292 |
* Rundungsdifferenzen sind möglich
Kommerzielle TätigkeitIn den ersten neun
Monaten 2023 erzielten QUVIVIQ™ (Daridorexant) in den USA,
Deutschland, Italien, der Schweiz und Spanien sowie PIVLAZ®
(Clazosentan) in Japan (bis 19. Juli 2023) einen Produktumsatz von
insgesamt CHF 54 Millionen.
USA
Produkt |
Wirkmechanismus |
Indikation |
Verfügbar seit |
QUVIVIQ (Daridorexant) |
Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist |
Behandlung von erwachsenen Insomnie-Patienten mit Ein- und/oder
Durchschlafschwierigkeiten |
Mai 2022 |
QUVIVIQ (Daridorexant) erzielte in den ersten
neun Monaten 2023 einen Nettoumsatz von CHF 15 Millionen in den
USA. Diese Nettoumsatzzahl umfasst das QUVIVIQ-Zuzahlungsprogramm,
das die Nachfrage und die Produktakzeptanz fördern soll, und
spiegelt somit nicht die tatsächlich ausgegebenen Verschreibungen
und die Produktnachfrage wider.
Nachdem sich der Marktzugang im dritten Quartal 2023 verbessert
hatte, wurde der kommerzielle Ansatz angepasst und erfolgreich von
einem Konsignationsmodell mit stark reduzierten oder kostenlosen
Verschreibungen (das zur Steigerung des anfänglichen Volumens
eingeführt wurde) auf ein von den Kostenträgern bezahltes Modell
umgestellt. Im dritten Quartal stiegen die bezahlten
Verschreibungen auf 48 % des Gesamtvolumens, ein Anstieg um 11 %
Punkte gegenüber dem Vorquartal.
Nachdem das Team den erforderlichen Zugang erreicht hatte,
wechselte es seinen Spezialapothekenpartner von VitaCare (VPS) zu
KnippeRx, der besser in der Lage ist, bezahlte Verschreibungen
abzuwickeln. Während dieser Übergangsphase kam es zu einer
vorübergehenden Volatilität des Produktvolumens, wie es bei einer
umfassenden Anpassung des Geschäftsmodells zu erwarten ist. Das
Verschreibungsvolumen von QUVIVIQ kehrt nun jedoch zu einem
bescheidenen Wachstum zurück und dürfte sich ausgehend von dieser
neuen Basis des Verschreibungsvolumens beschleunigen.
Was die Versicherungsdeckung betrifft, so wurde QUVIVIQ im Juli
in den nationalen Leistungskatalog von CVS aufgenommen, der 20
Millionen Menschen abdeckt. Darüber hinaus rechnet das Unternehmen
mit dem Beginn der Medicare Part D-Versicherung im Januar 2024, was
einen völlig neuen Kanal eröffnen könnte, der den Produktzugang und
die bezahlten Verschreibungen erheblich verbessern würde.
Weitere Informationen zu QUVIVIQ in den USA finden Sie in den
Verschreibungsinformationen (Packungsbeilage oder Medication
Guide).
Tausif ‘Tosh’ Butt, Präsident und General Manager von
Idorsia US, kommentierte:«Seit der Markteinführung von
QUVIVIQ wurden mehr als 275.000 Rezepte für QUVIVIQ ausgestellt,
die rund 100.000 Amerikanern mit chronischer Schlaflosigkeit einen
besseren Schlaf und damit einen besseren Tag bescherten. Das Team
hat bei der Umstellung auf einen Spezialapothekenpartner, der
besser in der Lage ist, bezahlte Verschreibungen abzuwickeln,
hervorragende Arbeit geleistet. Zu Beginn des vierten Quartals
sehen wir nicht nur einen Anstieg des Verschreibungsvolumens von
QUVIVIQ, sondern auch einen deutlichen Anstieg der bezahlten
Verschreibungen. Es ist ermutigend, dass das anhaltende Wachstum
des Zugangs zu QUVIVIQ zu einem weiteren Wachstum des Prozentsatzes
der bezahlten Verschreibungen führen dürfte.»
Europa und Kanada
Produkt |
Wirkmechanismus |
Indikation |
Verfügbar seit |
QUVIVIQ (daridorexant) |
Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist |
Behandlung von erwachsenen Insomnie-Patienten mit Symptomen, die
seit mindestens drei Monaten andauern und erhebliche Auswirkungen
auf die Tagesleistung haben. |
UK:Okt. 2023Spanien:Sep. 2023Schweiz:Jun. 2023Deutschland:Nov.
2022Italien:Nov. 2022 |
Im April 2022 erfolgte die Zulassung für QUVIVIQ zur Behandlung
von erwachsenen Insomnie-Patienten mit Symptomen, die seit
mindestens drei Monaten andauern und erhebliche Auswirkungen auf
die Tagesleistung haben, durch die Europäische Kommission und
unmittelbar darauf durch die Zulassungsbehörde Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Grossbritannien. Im
November 2022 wurde QUVIVIQ in Italien und Deutschland eingeführt,
gefolgt von Spanien im September 2023 und dem Vereinigten
Königreich im Oktober 2023. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der
EU sind der Zusammenfassung der Produkteigenschaften zu
entnehmen.
Die Marktzulassung für QUVIVIQ zur Behandlung von erwachsenen
Insomnie-Patienten mit Symptomen, die seit mindestens drei Monaten
andauern und erhebliche Auswirkungen auf die Tagesleistung haben,
wurde auch von der Swissmedic im Dezember 2022 erteilt, und das
Unternehmen stellte QUVIVIQ den Patienten in der Schweiz im Juni
2023 zur Verfügung. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der Schweiz
finden Sie in der Patienteninformation und der Medizinischen
Fachinformation.
Health Canada erteilte im April 2023 die Marktzulassung für
QUVIVIQ zur Behandlung von erwachsenen Insomnie-Patienten mit
Schwierigkeiten beim Ein- und/oder Durchschlafen. Das Unternehmen
beabsichtigt, es den Patienten in Kanada ab Ende des Jahres zur
Verfügung zu stellen. Weitere Informationen über die Marktzulassung
von QUVIVIQ in Kanada finden Sie in der Produktmonographie.
Die Markteinführung des ersten und einzigen dualen
Orexin-Rezeptor-Antagonisten Europas in Deutschland, Italien und
der Schweiz schreitet gut voran, mit steigenden Absatzzahlen und
anhaltend positiver Resonanz von Ärzten und Patienten zum
differenzierten Profil von QUVIVIQ. Das Unternehmen hat vor kurzem
auch die Verfügbarkeit von QUVIVIQ in Spanien auf dem Markt für
Selbstzahler und in Großbritannien ausgeweitet, wo im Oktober 2023
die Technology Appraisal Guidance des National Institute for Health
and Care Excellence (NICE) veröffentlicht wurde, die den Übergang
zu lokalen Zugangsgesprächen ermöglicht. Nach der ASMR-IV-Bewertung
2023, die den Mehrwert von QUVIVIQ für die derzeitige
Behandlungslandschaft anerkennt, laufen die Vorbereitungen für die
Markteinführung in Frankreich, die für die erste Hälfte des Jahres
2024 geplant ist.
Der Nettoumsatz in den ersten neun Monaten 2023 in Deutschland,
Italien, der Schweiz und Spanien betrug CHF 5 Millionen.
Jean-Yves Chatelan, Präsident der Idorsia Europa und
Kanada Region, kommentierte:«QUVIVIQ, der erste und
einzige duale Orexin-Rezeptor-Antagonist in Europa, ist nun in fünf
europäischen Ländern erhältlich, und die Absatzmengen steigen in
allen Märkten weiter an. Gleichzeitig kommen die Preisfestsetzungs-
und Kostenerstattungsverfahren in den wichtigsten europäischen
Märkten gut voran. In Großbritannien bedeutet die kürzlich
veröffentlichte endgültige Empfehlung des NICE, dass Patienten in
England und Wales einen breiten, uneingeschränkten Zugang zu
QUVIVIQ über den staatlichen Gesundheitsdienst (NHS) haben werden.
In Deutschland wurde die vierwöchige Verschreibungsbeschränkung
aufgehoben, und wir erwarten die offizielle Veröffentlichung in den
kommenden Wochen, so dass QUVIVIQ das einzige Schlafmittel ist, das
für eine Langzeitbehandlung verschrieben werden kann. Dieser große
Fortschritt ermöglicht es Patienten mit chronischer
Schlaflosigkeit, in vollem Umfang von einer Behandlung zu
profitieren, für die solide klinische Daten vorliegen, die eine
Verbesserung der Schlafqualität und -quantität sowie der
Leistungsfähigkeit während des Tages belegen.»
Klinische EntwicklungIdorsia verfügt über eine
diversifizierte und ausgewogene klinische Entwicklungspipeline, die
mehrere Therapiebereiche abdeckt, darunter neurologische,
kardiovaskuläre und immunologische Erkrankungen sowie seltenen
Krankheiten.
Im Rahmen der am 21. Juli 2023 angekündigten
Kostensenkungsinitiative, die bis Ende 2023 umgesetzt werden soll,
wird Idorsia die Forschungs- und Entwicklungspipeline und das
Produktportfolio mit dem Ziel überprüfen, Projekte zu priorisieren,
die schnell und mit vertretbarem finanziellem Aufwand
weiterentwickelt werden können. Nach der Überprüfung des Portfolios
werden die Projekte, die nicht mit den Prioritäten des Unternehmens
übereinstimmen, entweder pausiert oder für eine Partnerschaft oder
Auslizenzierung vorbereitet.
Idorsia’s Portfolio
Produkt / Wirkstoff |
Wirkmechanismus |
Therapeutischer Bereich |
Stand |
QUVIVIQ™ (Daridorexant) |
Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist |
Insomnie |
Kommerziell verfügbar in den USA, Deutschland,
Italien, Schweiz, Spanien und UK;Zugelassen in der EU und
Kanada;Zulassungsantrag im H2 2023 in Japan erwartet;Phase 2 bei
pädiatrischer Insomnie: Rekrutierung läuft |
Aprocitentan |
Dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist |
Schwer zu kontrollierende (resistente) Hypertonie |
NDA wird in den USA geprüft, MAA wird in der EU geprüft, weitere
Zulassungsanträge in Vorbereitung |
Lucerastat |
Glucosylceramid-Synthase-Inhibitor |
Morbus Fabry |
primärer Endpunkt der Phase 3 nicht erreicht,Offene
Verlängerungsstudie läuft weiter |
Selatogrel |
P2Y12-Rezeptor-Inhibitor |
Verdacht auf akuten Myokardinfarkt |
Phase 3 Patientenrekrutierung läuft |
Cenerimod |
S1P1-Rezeptor-Modulator |
Systemischer Lupus Erythematodes |
Phase 3 Patientenrekrutierung läuft |
ACT-1004-1239 |
ACKR3/CXCR7-Antagonist |
Multiple Sklerose und andere demyelinisierende Krankheiten |
Phase 2 in Vorbereitung |
Sinbaglustat |
GBA2/GCS-Inhibitor |
Seltene Lipidspeicherkrankheiten |
Phase 1 abgeschlossen |
ACT-1014-6470 |
C5aR1-Antagonist |
Immunvermittelte Erkrankungen |
Phase 1 |
ACT-777991 |
CXCR3-Antagonist |
Neu auftretender Typ-1-Diabetes |
Phase 1 |
IDOR-1117-2520 |
unveröffentlicht |
Immunvermittelte Erkrankungen |
Phase 1 |
IDO-090 |
Synthetischer Glykan-Impfstoff |
Infektion mit Clostridium difficile |
Phase 1 in Vorbereitung |
Neurocrine Biosciences besitzt eine globale Lizenz zur
Entwicklung und Vermarktung von ACT-709478 (NBI-827104), einem
neuartigen Typ-T-Kalzium-Kanal-Blocker von Idorsia.
Am 20. Juli 2023 verkaufte Idorsia sein operatives Geschäft in
der Region Asien-Pazifik (ohne China) an Sosei Heptares,
einschließlich der Übertragung der Lizenz für PIVLAZ (Clazosentan)
für die Region Asien-Pazifik (ohne China). Idorsia behält die
Rechte an Clazosentan für den Rest der Welt.Einzelheiten zum
gegenwärtigen Stand jedes einzelnen Portfolioprojekts finden sich
in unserem Innovation Fact Sheet.
Neun-Monats-FinanzberichtDie vollständigen
Finanzergebnisse können im Neun-Monats-Finanzbericht 2023 von
Idorsia über www.idorsia.com/investors/corporate-reports eingesehen
werden.
Results Day CenterUnser Service für Investoren:
Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir im "Results Day
Center" auf unserer Unternehmenswebseite
unter www.idorsia.com/results-day-center alle relevanten
Dokumente zur Verfügung.
Vorschau auf Finanzinformationen
- Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 am
6. Februar 2024
- Generalversammlung der Aktionäre am 11. April 2024
- Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 am
25. April 2024
- Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2024 am
25. Juli 2024
Anmerkungen für Herausgeber
Über IdorsiaIdorsia Ltd hat anspruchsvolle
Ziele – wir haben mehr Ideen, sehen mehr Möglichkeiten und möchten
mehr Patientinnen und Patienten helfen. Um diesen Zielen gerecht zu
werden, werden wir Idorsia zu einem führenden biopharmazeutischen
Unternehmen mit einem leistungsfähigen wissenschaftlichen Kern
aufbauen.
Am Hauptsitz des Unternehmens bei Basel in der Schweiz – einem
Biotech-Knotenpunkt in Europa – hat sich Idorsia auf die
Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von
niedermolekularen Wirkstoffen zur Erschliessung neuer
Behandlungsmöglichkeiten spezialisiert. Idorsia kann auf eine
20-jährige Erfahrung in der Arzneimittelforschung zurückblicken,
verfügt über ein breites Portfolio innovativer Arzneimittel in der
Pipeline, ein erfahrenes Team von Fachleuten, das alle Disziplinen
von der Forschung bis zur Klinik abdeckt, sowie über kommerzielle
Niederlassungen in Europa und Nordamerika – die ideale
Konstellation, um innovative Arzneimittel für Patienten
bereitzustellen.
Idorsia ist seit Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Symbol:
IDIA) kotiert und arbeitet mit über 800 hochqualifizierten
Fachkräften an der Umsetzung ihrer ehrgeizigen Ziele.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie
bitteAndrew C. WeissSenior Vice President, Head of
Investor Relations & Corporate CommunicationsIdorsia
Pharmaceuticals Ltd, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil+41 58
844 10
10investor.relations@idorsia.commedia.relations@idorsia.comwww.idorsia.com
Die englische Fassung ist massgeblich.
Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend des Geschäfts der
Gesellschaft, die durch Benutzung von Begriffen wie "schätzt",
"glaubt", "erwartet", "werden", "sollte", "würde", "suchen",
"pendent", "geht davon aus" oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert
werden können. Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der
Forschungs- und Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den
damit in Zusammenhang stehenden Aufwänden, Beschriebe von
neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die Gesellschaft zum
Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen
Ansichten der Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse
und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten
und Annahmen. Viele Faktoren können die effektive
Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass
sie erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder
mehrere dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht
korrekt herausstellen, können die effektiven Resultate der
Gesellschaft erheblich von den erwarteten abweichen.
Idorsia (LSE:0RQE)
Gráfico Histórico do Ativo
De Mai 2024 até Jun 2024
Idorsia (LSE:0RQE)
Gráfico Histórico do Ativo
De Jun 2023 até Jun 2024