Basilea gibt Update zum Stand des Portfolios
05 Janeiro 2024 - 3:15AM
Basilea gibt Update zum Stand des Portfolios
- Wesentliche Stärkung des
klinischen Portfolios durch Business-Development-Aktivitäten im
Jahr 2023; Beginn von zwei Phase-3-Studien im Jahr 2024
erwartet
- Steigerung der Cresemba
"In-Market"-Umsätze im 12-Monats-Zeitraum bis September 2023 um 22%
im Vergleich zum Vorjahr auf USD 445 Mio.; Erhalt einer 6-monatigen
Verlängerung der Marktexklusivität in den USA
- 3. April ist FDA
PDUFA-Zieldatum für US-Zulassungsantrag von Ceftobiprol;
Bekanntgabe des US-Vermarktungspartners vor der FDA-Entscheidung
erwartet
Allschwil, 5. Januar 2024
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten
und dem Ziel, Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen
durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind, berichtete heute über die
in 2023 erzielten Fortschritte im F&E-Portfolio und über
anstehende Meilensteine und Termine.
David Veitch, Chief Executive Officer, sagte: «Wir haben im Jahr
2023 wichtige Meilensteine erreicht und bleiben unserer Strategie
treu, langfristige Wertschöpfung zu erzielen. Mit der Aufnahme von
drei neuen Wirkstoffen in unsere klinische Entwicklungspipeline,
allen voran das vielversprechende Antipilzmittel Fosmanogepix,
haben wir unser Ziel erreicht, ein ausgewogenes Portfolio
innovativer Medikamentenkandidaten für die Behandlung schwerer
Infektionen durch Bakterien oder Pilze aufzubauen. Wir haben uns
als Partner der Wahl für Unternehmen etabliert, die Unterstützung
bei der Entwicklung ihrer Wirkstoffe suchen, wobei wir den
Schwerpunkt auf Differenzierung und kommerzielle Positionierung
legen. Der anhaltende kommerzielle Erfolg von Cresemba und -
vorbehaltlich der US-Zulassung - die zunehmenden Umsatzbeiträge von
Zevtera geben uns die finanzielle Stärke, sowohl unsere neuen
Programme voranzutreiben als auch unser attraktives Forschungs- und
Entwicklungsportfolio weiter auszubauen und damit unser
strategisches Ziel zu erreichen, ein führendes
Antiinfektiva-Unternehmen zu werden.»
Die anhaltend positive Dynamik der Vermarktung von Cresemba
löste eine Reihe von Meilensteinzahlungen an Basilea aus. Zum
Jahresende 2023 war Cresemba in mehr als 70 Ländern auf dem Markt,
darunter in den USA, den meisten EU-Mitgliedsstaaten, China und
Japan. Gemäss der jüngsten verfügbaren Marktdaten beliefen sich die
weltweiten «In-Market»-Umsätze von Cresemba im Zwölfmonatszeitraum
zwischen Oktober 2022 und September 2023 auf USD 445 Mio. Das
entspricht einem Wachstum von 22 Prozent gegenüber dem
Vorjahreszeitraum.1
Wesentliche Erfolge aus der Portfolio-Entwicklung
2023
Verlängerung der kommerziellen Exklusivität von Cresemba®
(Isavuconazol)
- Im Dezember genehmigte die
US-amerikanische US-Arzneimittelbehörde Food and Drug
Administration (FDA) die Erweiterung der Zulassung von Cresemba auf
die Behandlung von Kindern mit invasiver Aspergillose und invasiver
Mucormykose.2 Ausserdem gewährte die FDA pädiatrische Exklusivität,
wodurch die Marktexklusivität für Cresemba in den USA um weitere 6
Monate bis September 2027 verlängert wurde.
- Im August reichte Basilea einen
vergleichbaren Antrag für eine pädiatrische Zulassungserweiterung
von Cresemba in der Europäischen Union (EU) ein und rechnet mit
einer Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) etwa
Mitte 2024. Wird die pädiatrische Zulassungserweiterung bewilligt,
hätte Cresemba Anspruch auf zusätzliche zwei Jahre
Marktexklusivität in der EU bis Oktober 2027.
US-Zulassungsantrag für Zevtera® (Ceftobiprol) wird geprüft
- Im September wurden Daten der
erfolgreichen Phase-3-Studie ERADICATE in der Fachzeitschrift New
England Journal of Medicine veröffentlicht. Diese belegen die gute
Wirksamkeit von Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer
bakterieller Infektionen. In der Studie war Ceftobiprol für die
Behandlung von bakteriellen Blutstrominfektionen (Bakteriämie)
durch Staphylococcus-aureus-Bakterien bei erwachsenen Patienten
untersucht worden.3
- Im August reichte Basilea bei der
FDA einen Antrag auf Zulassung (New Drug Application, NDA) von
Ceftobiprol für die Behandlung von Patienten in drei Indikationen
ein: Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB), einschliesslich
rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, akute bakterielle Haut-
und Weichteilinfektionen (ABSSSI) und ambulant erworbene
bakterielle Lungenentzündungen (CABP).4 Die FDA akzeptierte den
Antrag im Oktober und legte den 3. April 2024 als PDUFA
(Prescription Drug User Fee Act)-Zieldatum fest, d.h. als Datum für
die Entscheidung der Behörde.
Basilea erwartet, noch vor der FDA-Entscheidung eine
Vereinbarung über eine Vermarktungspartnerschaft für Ceftobiprol in
den USA abzuschliessen.
Pipeline mit vielversprechenden neuen klinischen
Medikamentenkandidaten ausgebaut
- Im November erwarb Basilea die
Rechte an Fosmanogepix, einem Phase-3-bereiten
Breitspektrum-Antipilzmittel einer neuen Wirkstoffklasse.
Fosmanogepix ist einer der attraktivsten Wirkstoffe, die sich
derzeit in der klinischen Entwicklung befinden und hat sich als
wirksam sowohl gegenüber Hefepilzen, einschliesslich der von der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) als kritischer Krankheitserreger
eingestuften Hefe Candida auris, als auch gegenüber Schimmelpilzen
mit Resistenzen gegenüber anderen Antipilzmitteln gezeigt.
- Erwerb eines weiteren potenziellen
First-in-Class-Antipilzwirkstoffs, neu als BAL2062 geführt, mit
Aktivität gegenüber Aspergillus-Schimmelpilzen, einschliesslich
Azol-resistenter Stämme, und weiteren pathogenen Pilzen
- Erwerb einer Lizenz zur Evaluierung
des neuartigen Antibiotikums Tonabacase zur Behandlung von
Infektionen, die durch Staphylococcus-aureus-Bakterien verursacht
werden, einschliesslich multiresistenter Stämme und solcher, die
schwer zu eliminierende Biofilme bilden
Für Fosmanogepix plant Basilea, Mitte 2024 eine Phase-3-Studie
in invasiven Hefepilzinfektionen sowie Ende 2024 eine
Phase-3-Studie in invasiven Schimmelpilzinfektionen zu starten. Bei
BAL2062 und Tonabacase liegt der Schwerpunkt im Jahr 2024 auf der
präklinischen Profilierung, um die optimale Positionierung und
klinische Entwicklungsplanung für diese Wirkstoffe zu definieren.
Nach einer Neupriorisierung der Forschungsprogramme mit Wirkstoffen
in früheren Stadien und einer Reallokation von Ressourcen hat
Basilea Ende 2023 beschlossen, das präklinische Programm für
Inhibitoren von DXR, einem Enzym des bakteriellen
Isoprenoid-Biosyntheseweges, nicht weiter zu verfolgen.5
Im Jahr 2024 wollen wir unser F&E-Portfolio durch die
Identifizierung innovativer, kommerziell attraktiver Produkte
weiter ausbauen, um den ungedeckten medizinischen Bedarf bei der
Behandlung von schweren Erkrankungen durch Pilze und Bakterien zu
adressieren.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz
gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits
vermarkteten Produkten. Unser Ziel ist es, innovative Medikamente
zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei
Medikamente für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht:
Cresemba zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen und Zevtera
zur Behandlung bakterieller Infektionen. Zudem verfügen wir über
ein Portfolio präklinischer und klinischer Antiinfektivaprogramme.
Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert
(Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite
basilea.com.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten»,
«prognostizieren», «planen», «können», «könnten», «werden» oder
ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil
und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den Fortschritt,
den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie
klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder
Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich
von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil
übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im
Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus
sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Peer Nils Schröder, PhD Head of Corporate
Communications & Investor RelationsBasilea Pharmaceutica AG,
AllschwilHegenheimermattweg 167b4123 AllschwilSchweiz |
Telefon |
+41 61 606 1102 |
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media_relations@basilea.cominvestor_relations@basilea.com |
Diese Pressemitteilung ist unter
www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben
- IQVIA Analytics Link, September 2023. Angabe als gleitende,
kumulierte «In-Market»-Umsätze der letzten zwölf Monate in
US-Dollar.
- Cresemba US-Verschreibungsinformationen:
https://www.astellas.us/docs/cresemba.pdf [Zugriff am 4. Januar
2024]
- ERADICATE (SAB): ClinicalTrials.gov Identifier
NCT03138733T. L. Holland, S. E. Cosgrove,
S. B. Doernberg et al. Ceftobiprole for treatment of
complicated Staphylococcus aureus bacteremia. New England Journal
of Medicine 2023 (389), 1390-1401; DOI: 10.1056/NEJMoa2300220
- Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit
Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration
for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced
Research and Development Authority (BARDA), unter der
Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Basilea wurden rund
USD 112 Mio. zugesprochen, was etwa 75 Prozent der mit den
Phase-3-Studien in SAB und akuten bakteriellen Haut- und
Weichteilinfektionen (ABSSSI), regulatorischen Aktivitäten und
nicht-klinischen Arbeiten verbundenen Kosten entspricht.
- Die Forschungsarbeiten, über die in dieser Pressemitteilung
berichtet wird, werden von CARB-X unterstützt. Die Finanzierung des
präklinischen DXR-Inhibitor-Programms erfolgt zum Teil mit
Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums (Department of Health
and Human Services), Administration for Strategic Preparedness and
Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority,
unter der Vereinbarung Nr. 75A50122C00028 sowie durch Zuwendungen
von Wellcome (WT224842), dem deutschen Bundesministerium für
Bildung und Forschung (BMBF), dem Global Antimicrobial Resistance
Innovation Fund (GAMRIF) des britischen Ministeriums für Gesundheit
und Soziales (Department of Health and Social Care, DHSC) und der
Bill & Melinda Gates Foundation. Der Inhalt liegt in der
alleinigen Verantwortung der Autoren und gibt nicht
notwendigerweise die offiziellen Ansichten von CARB-X oder eines
seiner Geldgeber wieder.
Basilea Pharmaceutica (LSE:0QNA)
Gráfico Histórico do Ativo
De Ago 2024 até Set 2024
Basilea Pharmaceutica (LSE:0QNA)
Gráfico Histórico do Ativo
De Set 2023 até Set 2024