COMMUNIQUE DE PRESSE – INFORMATION PRIVILIGIEE
COMMUNIQUE DE PRESSE – INFORMATION PRIVILIGIEE
Un nouveau contrat a été signé
pour adapter les termes de deux accords précédents en vertu
desquels Phebra a accordé à Medsenic SAS, une filiale de BioSenic
SA, un accord de licence mondiale exclusive avec un premier accord
de commercialisation et de distribution (MDA) pour l'OATO (trioxyde
d'arsenic oral) dans le domaine de plusieurs maladies auto-immunes
ciblées.
Mont-Saint-Guibert, Belgique, le
15 janvier 2024 à 7h00 CEST –
BIOSENIC (Euronext Bruxelles et
Paris : BIOS), société spécialisée en essais cliniques dans les
maladies auto-immunes et inflammatoires graves et la thérapie
cellulaire, et sa filiale Medsenic SAS, annoncent aujourd'hui la
signature d’un contrat avec Phebra PTY Ltd. concernant l'adaptation
de l'accord de licence et du MDA signés en mai 2021.
L'accord de licence initial prévoyait un accord
de commercialisation de 100 % des bénéfices nets pour Medsenic SAS,
principalement en Europe, et de 55 % des bénéfices nets des ventes
pour Phebra PTY Ltd. dans le reste du monde (y compris les
principaux marchés tels que les États-Unis, le Canada, l'Amérique
du Sud, le Japon, l'Asie du Sud-Est, la Chine et l'Australie). En
particulier, le contrat de licence pour l'indication maladie
chronique du greffon contre l'hôte (cGvHD) prévoit désormais le
versement d'une redevance de 2 % sur les ventes mondiales, ce qui
simplifie les conditions d'octroi de sous-licences à de nouveaux
partenaires externes. En outre, dans le cadre de l'accord de
licence, Phebra PTY Ltd. accepte que Medsenic SAS détienne les
droits territoriaux mondiaux exclusifs pour l'utilisation de l'OATO
dans la GvHD.
En ce qui concerne le MDA, Phebra PTY Ltd.
accepte que l'allocation du bénéfice net telle qu'elle est indiquée
dans le MDA initial soit supprimée pour les recettes des ventes et
les bénéfices générés par la vente du produit, limitée à
l'indication cGvHD. Phebra PTY Ltd. accepte également de couvrir
les coûts de maintien et de mise à jour du dossier de la substance
médicamenteuse afin de se conformer aux règles de tous les
territoires actifs ; de contrôler la conformité avec les divers
organismes de réglementation sur l'approbation continue des
fournisseurs et le respect des exigences en matière de bonnes
pratiques de fabrication (BPF) ; de mettre à jour le dossier
principal du médicament de l'OATO ; de gérer les organisations de
fabrication sous contrat (OCM) et la chaîne d'approvisionnement
depuis le principe actif pharmaceutique jusqu'à la libération
clinique du produit et de couvrir les dépenses liées à la
réglementation, à la qualité et aux BPF. Pour tenir compte de ces
coûts pour Phebra PTY Ltd, le coût des marchandises pour le produit
clinique final OATO de Medsenic sera augmenté d'une marge de 20
%.
En outre, Medsenic aura le droit d'établir une
entité australienne pour utiliser les brevets OATO pour
l'indication cGvHD. L'entité australienne n'entrera pas en
concurrence commerciale avec Phebra PTY Ltd., notamment pour le
domaine du traitement du cancer APL (leucémie promyélocytaire
aiguë), en faisant produire le traitement de la GvHD de Medsenic
sous un emballage spécifique au produit.
François Rieger, président du
conseil d'administration et Président Directeur Général du groupe
BioSenic, a déclaré : « Notre collaboration et
notre partenariat avec Phebra PTY Ltd. - un actionnaire minoritaire
de longue date de notre groupe - nous conduit aujourd'hui à un
accord de licence et de commercialisation de la formulation orale
de notre produit phare, l'ATO, ce qui est très favorable à un
développement harmonieux et à un intérêt accru de la part de
nouveaux investisseurs pour contribuer à la réussite de notre
projet principal. Notre objectif est de fournir aux patients
atteints de la maladie du greffon contre l'hôte une solution
thérapeutique essentielle pour traiter et contrôler, voire guérir,
ce terrible besoin médical non satisfait qui survient après la
transplantation d'un système immunitaire étranger fonctionnel, à la
suite de l'élimination des cellules sanguines cancéreuses.
L'amélioration radicale de l'accord commercial entre Phebra PTY
Ltd. et Medsenic devrait nous faciliter la tâche pour mettre en
place tous les financements nécessaires pour les quelques années de
l'essai clinique cGvHD de phase 3. Il est clair pour BioSenic que
la réussite du programme de développement cGvHD est la clé du
succès de l'entreprise, bien que les efforts parallèles pour
développer de nouvelles indications/applications thérapeutiques
pour des formulations innovantes d'ATO, ainsi que
l'optimisation/l'octroi de licences pour d'autres technologies
antérieures, essentiellement liées à la plateforme de réparation
cellulaire utilisant des cellules souches mésenchymateuses GMP,
pourrait apporter une valeur ajoutée significative.».
À propos de
BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie de
premier plan spécialisée dans le développement d'actifs cliniques
issus de : (i) la plateforme de trioxyde d'arsenic (ATO) (avec des
indications cibles clés telles que la maladie du greffon contre
l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux disséminé (SLE) et la sclérose
systémique (ScS) et (ii) le développement de produits innovants
pour répondre à des besoins non satisfaits en orthopédie. À la
suite d’une fusion inversée en octobre 2022, BioSenic a combiné un
positionnement stratégique et tous ses points forts pour utiliser,
séparément et ensemble, un arsenal entièrement nouveau de diverses
formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes utilisant les
propriétés immunomodulatrices de l'ATO/ ATO oral (OATO) avec sa
plateforme innovante de thérapie cellulaire et sa forte propriété
intellectuelle pour la protection de la réparation des tissus.
BioSenic est basée au sein du parc scientifique
de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus
d’informations sont disponibles sur le site de la Société :
http://www.biosenic.com.
A propos de la technologie de
BioSenic
1) La plateforme ATO, développée avec
succès possède des propriétés immunomodulatrices avec des effets
fondamentaux sur les cellules activées du système immunitaire. Une
application directe est son utilisation en onco-immunologie pour
traiter la GvHD (Graft-versus-Host Disease) à son stade chronique
et établi. La cGvHD est l'une des complications les plus courantes
et les plus cliniquement significatives affectant la survie à long
terme des greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
(allo-CSH). La cGvHD est principalement médiée par les cellules
immunitaires transplantées qui peuvent conduire à des lésions
graves de différents organes. BioSenic a mené avec succès un essai
de phase 2 avec sa formulation intraveineuse, qui bénéficie du
statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l'EMA. La
Société se dirige vers une étude internationale de confirmation de
phase 3, avec sa nouvelle formulation OATO qui est protégée par une
propriété intellectuelle. Les formes modérées à sévères du lupus
érythémateux systémique (LED) constituent une autre cible
sélectionnée, avec la même formulation orale. L'ATO a montré une
bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur
plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus
gastro-intestinal) dans une première étude de phase 2a. La sclérose
systémique fait également partie du pipeline clinique de BioSenic.
Cette maladie chronique grave affecte gravement la peau, les
poumons ou la vascularisation, et n'a pas de traitement efficace à
l'heure actuelle. Les études précliniques sur des modèles animaux
pertinents sont positives, donnant de bons arguments pour entamer
un protocole clinique de phase 2. 2) ALLOB, une
plateforme de thérapie cellulaire allogénique composée de cellules
stromales mésenchymateuses (CSM) différenciées provenant de la
moelle osseuse, qui peuvent être stockées au point d'utilisation
dans les hôpitaux. ALLOB représente une approche unique et
exclusive de la réparation des organes et plus particulièrement de
la régénération osseuse, en transformant des cellules stromales
indifférenciées provenant de donneurs sains en cellules formatrices
d'os sur le site de la lésion. Après des résultats cliniques de
phase 2 aux conclusions contradictoires, BioSenic s'attache
désormais à déterminer le meilleur moment pour optimiser
l'efficacité d'ALLOB (entre un traitement précoce ou tardif).
La Société concentre actuellement ses activités
de R&D et cliniques sur le développement sélectif et accéléré
de sa plateforme auto-immune (ATO/OATO).
Pour plus d’informations, merci de
contacter :
BioSenic SA Pr. François Rieger, PhD, Directeur
général Tel: +33 (0)671 73 31 59 investorrelations@biosenic.com
Pour les demandes de renseignements des médias
internationaux : IB Communications Neil Hunter / Michelle Boxall
Tel: +44 (0)20 8943 4685 neil.hunter@ibcomms.agency /
michelle@ibcomms.agency
Pour les demandes de renseignements concernant les
investisseurs français et belges : Seitosei ● Actifin Ghislaine
Gasparetto Tel: +33 (0)1 56 88 11 22
ghislaine.gasparetto@seitosei-actifin.com
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