TOKYO et CAMBRIDGE,
Mass., le 18 mai
2023 /CNW/ - Eisai Co., Ltd. (Siège
social : Tokyo, PDG :
Haruo Naito, « Eisai ») et Biogen Inc.
(Nasdaq : BIIB, siège social : Cambridge, Massachusetts, PDG :
Christopher A. Viehbacher, « Biogen ») a
annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accepté une présentation de nouveau
médicament (PNM) pour le lecanemab (nom de marque aux
États-Unis : LEQEMBI™), un anticorps protofibrilles*
expérimental anti-amyloïde bêta (Aβ) pour le traitement de la
maladie d'Alzheimer précoce (déficience cognitive légère due à la
maladie d'Alzheimer et légère démence) avec pathologie amyloïde
confirmée dans le cerveau.
La PNM est fondée sur les résultats de la phase III de
l'étude Clarity sur la maladie d'Alzheimer et de l'étude clinique
de la phase IIb (étude 201), qui ont démontré que le
traitement au lecanemab permet de réduire le déclin clinique au
début de la maladie d'Alzheimer. Le lecanemab se lie de façon
sélective et élimine les agrégats Aβ toxiques et solubles
(protofibrilles) dont on pense qu'ils contribuent à la
neurotoxicité de la maladie d'Alzheimer. Par conséquent, le
lecanemab peut avoir un effet sur la pathologie de la maladie et
ralentir la progression de celle-ci. L'étude Clarity sur
l'utilisation du lecanemab contre la maladie d'Alzheimer a atteint
son critère d'évaluation principal et tous critères d'évaluation
secondaires principaux avec des résultats statistiquement
significatifs. En novembre 2022, les résultats de
l'étude Clarity sur la maladie d'Alzheimer ont été présentés
à la conférence 2022 sur les essais cliniques sur la
maladie d'Alzheimer (CTAD) et publiés simultanément dans le New
England Journal of Medicine, une revue médicale à comité de
lecture.
Lecanemab a été approuvé dans le cadre du processus
d'approbation accéléré aux États-Unis et a été lancé aux États-Unis
le 18 janvier 2023. L'approbation accélérée était fondée sur des
données de la phase II qui ont démontré que le lecanemab réduisait
l'accumulation de plaque d'aβ dans le cerveau, une caractéristique
déterminante de la maladie d'Alzheimer, et que son approbation
continue pourrait dépendre de la vérification des bienfaits
cliniques du lecanemab dans un essai de validation. La Food and
Drug Administration (FDA) des États-Unis a établi que les résultats
de l'étude Clarity sur la maladie d'Alzheimer peuvent servir
d'étude de validation pour vérifier le bienfait clinique du
lecanemab.
Aux États-Unis, Eisai a présenté une demande supplémentaire de
licence de produit biologique auprès de la FDA aux fins
d'approbation dans le cadre du processus traditionnel le 6 janvier
2023. Le 3 mars 2023, la FDA a accepté la demande supplémentaire de
licence de produit biologique d'Eisai en se fondant sur les données
cliniques de l'étude Clarity sur la maladie d'Alzheimer, et la
demande de lecanemab a obtenu un examen prioritaire, avec une date
d'application en vertu du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)
fixée au 6 juillet 2023. La FDA prévoit tenir un comité consultatif
pour discuter de cette demande le 9 juin 2023. Au Japon, Eisai a
présenté une demande d'approbation de fabrication et de
commercialisation à la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA) le 16 janvier 2023. L'examen prioritaire a été accordé par
le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales le 26
janvier 2023. Eisai a eu recours au système de consultation sur
l'évaluation préalable de la PMDA dans le but de réduirer la
période d'examen du lecanemab. En Europe, Eisai a présenté une demande
d'autorisation de mise en marché (AAM) à l'Agence européenne des
médicaments (EMA) le 9 janvier 2023, laquelle a été acceptée le 26
janvier 2023. En Chine, Eisai a commencé à soumettre les données
d'une demande de licence pour un produit biologique à
l'Administration nationale des produits médicaux de Chine en
décembre 2022, et l'examen
prioritaire a été accordé le 27 février 2023.
Eisai est responsable de l'élaboration du lecanemab et des
demandes de réglementation à l'échelle mondiale, Eisai et Biogen
co-commercialisent et coproduisent le produit et Eisai a le pouvoir
décisionnel final.
*Les protofibrilles sont des espèces d'agrégats Aβ solubles de
grande taille, soit 75 à 5 000 kd.1
1 Söderberg, L., Johannesson, M., Nygren, P. et
coll. Lecanemab, Aducanumab, and Gantenerumab - « Binding
Profiles to Different Forms of Amyloid-Beta May Explain Efficacy
and Side Effects in Clinical Trials for Alzheimer's Disease ».
Neurotherapeutics
(2022). https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6. Site
consulté le 9 février 2023.
[Remarque à l'attention des rédacteurs]
1. À propos du Lecanemab
Lecanemab (nom de marque aux États-Unis :
LEQEMBIMC) est le résultat d'une alliance de recherche
stratégique entre Eisai et BioArctic. Le lecanemab est un anticorps
monoclonal immunoglobuline gamma 1 (IgG1) humanisé dirigé
contre les formes agrégées solubles (protofibrilles) et insolubles
de l'amyloïde-bêta (Aβ). Aux États-Unis, la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'approbation
accélérée du LEQEMBI le 6 janvier 2023. Le LEQEMBI est
indiqué pour le traitement de la maladie d'Alzheimer aux
États-Unis. Le traitement par LEQEMBI doit être amorcé chez les
patients atteints de troubles cognitifs légers ou de démence
légère, population sur laquelle le traitement a été étudié lors des
essais cliniques. Les données sur l'innocuité ou l'efficacité du
traitement aux stades précoces ou ultérieurs de la maladie n'ont
pas été étudiées. Cette indication est approuvée dans le cadre
d'une approbation accélérée fondée sur la réduction des
plaques Aβ observée chez les patients traités au LEQEMBI.
L'approbation continue de cette indication peut dépendre de la
vérification des bienfaits cliniques dans un essai de
validation.
Veuillez consulter la version intégrale des renseignements
d'ordonnance pour les États-Unis.
Eisai a terminé l'étude sur la biodisponibilité du lecanemab par
voie sous-cutanée, et la posologie sous-cutanée est actuellement
évaluée dans l'étude de prolongation ouverte Clarity sur la maladie
d'Alzheimer.
Depuis juillet 2020, l'étude clinique de phase 3
(AHEAD 3-45) pour les personnes atteintes de la phase
préclinique de la maladie d'Alzheimer, c'est-à-dire des personnes
qui sont dans un état normal sur le plan clinique et ont des
niveaux intermédiaires ou élevés d'amyloïde dans leur cerveau, est
en cours. Le projet AHEAD 3-45 est mené dans le cadre d'un
partenariat public-privé entre le Consortium d'essais cliniques sur
la maladie d'Alzheimer qui fournit l'infrastructure nécessaire aux
essais cliniques universitaires sur la maladie d'Alzheimer et les
démences connexes aux États-Unis, financé par le National Institute
on Aging, qui fait partie des National Institutes of Health, Eisai
et Biogen. L'étude clinique Tau NexGen sur la maladie
d'Alzheimer principalement héréditaire, menée par la Dominantly
Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), dirigée par la
Faculté de médecine de l'Université de Washington à Saint-Louis, est en cours depuis
janvier 2022.
2. À propos de la collaboration entre Eisai et
Biogen contre la maladie d'Alzheimer
Eisai et Biogen collaborent au développement et à la
commercialisation conjoints des traitements contre la maladie
d'Alzheimer depuis 2014. Eisai est responsable de l'élaboration du
lecanemab et des demandes de réglementation à l'échelle mondiale,
les deux sociétés co-commercialisent et coproduisent le produit et
Eisai a le pouvoir décisionnel final.
3. À propos de la collaboration entre Eisai et
BioArctic contre la maladie d'Alzheimer
Depuis 2005, Eisai et BioArctic collaborent au développement et
à la commercialisation des traitements contre la maladie
d'Alzheimer. Eisai a obtenu les droits mondiaux d'étude, de
développement, de fabrication et de commercialisation du lecanemab
pour le traitement de la maladie d'Alzheimer conformément à un
accord conclu avec BioArctic en décembre 2007. L'entente sur
le développement et la commercialisation de l'anticorps de
lecanemab a été signée en mai 2015.
4. À propos d'Eisai Co., Ltd.
Le concept d'entreprise d'Eisai consiste à « penser d'abord
aux patients et aux personnes dans le domaine des activités
quotidiennes, et à accroître les bienfaits des soins de
santé ». Dans le cadre de ce concept (aussi connu sous le nom
de concept des soins de santé humaine (hhc)), nous
visons à atteindre efficacement le bien commun en soulageant
l'anxiété liée à la maladie et en réduisant les disparités dans les
soins de santé. Grâce à un réseau mondial d'installations de R-D,
de sites de fabrication et de filiales de marketing, nous nous
efforçons de créer et de livrer des produits novateurs pour cibler
les maladies ayant des besoins médicaux hautement insatisfaits, en
mettant un accent particulier sur nos domaines stratégiques, soit
la neurologie et l'oncologie.
De plus, notre engagement continu envers l'élimination des
maladies tropicales négligées, qui est une cible (3.3) des
Objectifs de développement durable (ODD) des Nations Unies, est
démontré par notre travail sur diverses activités en collaboration
avec des partenaires mondiaux.
Pour de plus amples informations sur Eisai, veuillez consulter
le site www.eisai.com (pour le siège social
mondial : Eisai Co., Ltd.) et suivez-nous
sur Twitter, LinkedIn et Facebook.
5. À propos de Biogen
Fondée en 1978, Biogen est une société de biotechnologie de
premier plan à l'échelle mondiale qui a été à l'origine de
nombreuses innovations révolutionnaires, y compris un vaste
portefeuille de médicaments pour traiter la sclérose en plaques, le
premier traitement approuvé pour l'atrophie musculaire de la
colonne vertébrale et deux traitements élaborés conjointement pour
traiter un processus pathologique déterminant de la maladie
d'Alzheimer. Biogen développe un ensemble de nouvelles thérapies
potentielles dans les domaines de la neurologie, de la
neuropsychiatrie, de l'immunologie spécialisée et des maladies
rares et demeure fortement concentré sur son objectif de servir
l'humanité par la science tout en favorisant les avancées vers un
monde plus sain, plus durable et plus équitable.
La société publie régulièrement des renseignements qui peuvent
être importants pour les investisseurs sur son site Web à
l'adresse www.biogen.com. Suivez Biogen sur les médias
sociaux -
Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.
Biogen, dispositions relatives à la sphère de
sécurité
Ce communiqué contient des déclarations prospectives, y compris
des déclarations faites en vertu des dispositions relatives à la
sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de
1995, au sujet des effets cliniques potentiels du lecanemab; des
avantages potentiels, de la sécurité et de l'efficacité du
lecanemab; les discussions, les soumissions et les approbations
réglementaires possibles et le moment où elles ont lieu; le
traitement de la maladie d'Alzheimer; les bienfaits prévus et le
potentiel des ententes de collaboration de Biogen avec Eisai; le
potentiel des programmes commerciaux et des pipelines de Biogen; le
lecanemab, ainsi que les risques et les incertitudes associés au
développement et à la commercialisation des médicaments. Ces
énoncés peuvent être identifiés par des mots comme
« viser », « anticiper », « penser »,
« estimer », « s'attendre à »,
« prévoir », « avoir l'intention de »,
« pouvoir », « planifier »,
« possible », « potentiel », d'expressions au
futur ou au conditionnel ou de termes revêtant un sens similaire.
La mise au point et la commercialisation des médicaments comportent
un degré élevé de risque, et seul un petit nombre de programmes de
recherche et de développement mènent à la commercialisation d'un
produit. Les résultats des études cliniques à un stade précoce
peuvent ne pas indicatives des résultats complets ou des résultats
d'études cliniques à un stade avancé ou à plus grande échelle et ne
garantissent pas une approbation réglementaire. Vous ne devriez pas
vous fier indûment à ces énoncés ou aux données scientifiques
présentées.
Ces énoncés comportent des risques et des incertitudes qui
pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent
sensiblement de ceux qui sont reflétés dans ces énoncés, y compris,
sans s'y limiter, les préoccupations imprévues qui peuvent découler
de données, d'analyses ou de résultats supplémentaires obtenus au
cours d'études cliniques, y compris l'essai clinique Clarity
sur la maladie d'Alzheimer et l'étude AHEAD 3-45; l'occurrence
d'événements indésirables liés à l'innocuité; les risques de coûts
ou de retards imprévus; le risque d'autres obstacles imprévus; les
présentations réglementaires peuvent prendre plus de temps ou être
plus difficiles à remplir que prévu; les autorités de
réglementation peuvent exiger des renseignements supplémentaires ou
d'autres études, ne pas donner leur approbation ou refuser de la
donner, ou encore peuvent retarder l'approbation des médicaments
candidats du Biogen, y compris le lecanemab; le moment et le
contenu réels des présentations aux autorités de réglementation et
des décisions prises par celles-ci au sujet du lecanemab;
l'incertitude quant à la réussite du développement et de la
commercialisation potentielle du lecanemab; le défaut de protéger
et d'appliquer les données de Biogen, la propriété intellectuelle
et d'autres droits de propriété et les incertitudes relatives aux
réclamations et aux défis en matière de propriété intellectuelle;
les réclamations de responsabilité du produit; les risques liés à
la collaboration avec des tiers et les répercussions directes et
indirectes de la pandémie de COVID-19 en cours sur les activités de
Biogen, les résultats des opérations et la situation financière. Ce
qui précède dresse la liste non exhaustive de nombreux facteurs,
qui pourraient donner lieu à un écart entre les résultats réels et
des attentes de Biogen exprimées dans les énoncés prospectifs. Les
investisseurs doivent tenir compte de cette mise en garde ainsi que
des facteurs de risque identifiés dans le dernier rapport annuel ou
trimestriel de Biogen et dans d'autres rapports que Biogen a
déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des
États-Unis. Ces énoncés se fondent sur les croyances et les
attentes actuelles de Biogen au moment de produire le présent
communiqué. Biogen ne prend aucun engagement de mettre à jour
publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit à la suite de
l'obtention de nouveaux renseignements, de développements futurs ou
autres.
SOURCE Eisai Limited