BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das zweite Quartal 2024
sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung
- Veröffentlichung positiver Daten aus mehreren klinischen
Studien mit mRNA-Krebsimpfstoffen, einschließlich erster Ergebnisse
aus der laufenden Phase-2-Studie zur Evaluierung des
FixVac-Kandidaten BNT111
- Markteinführung eines aktualisierten Varianten-angepassten
COVID-19-Impfstoffs in der Europäischen Union („EU“), Erhalt der
Zulassung im Vereinigten Königreich sowie Initiierung eines
rollierenden Einreichungsprozesses für einen ergänzenden Antrag zur
vollständigen Zulassung (supplemental Biologics License
Application, „sBLA“) bei der U.S.-amerikanischen
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration,
„FDA“)
- Bestätigung der Prognose für den Gesamtumsatz im Bereich
von 2,5 bis 3,1 Milliarden Euro
- Im zweiten Quartal 2024 liegt der Umsatz bei
128,7 Millionen Euro; der Nettoverlust beträgt
807,8 Millionen Euro und das Ergebnis pro Aktie minus 3,36
Euro bzw. 3,62 US-Dollar1
- Investitionen in Höhe von 525,6 Millionen Euro bzw.
rund 90 % der gesamten Forschungs- und Entwicklungskosten
(„F&E“) des Unternehmens im zweiten Quartal in
nicht-COVID-19-bezogene Aktivitäten, allen voran in den Bereichen
Onkologie und mRNA; Investitionen entsprechen der bekräftigten
Prognose für die F&E-Kosten im Gesamtjahr
- Abschluss des zweiten Quartals 2024 mit einer finanziellen
Position von 18,5 Milliarden Euro an Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten sowie gehaltenen Wertpapieren
Telefonkonferenz und Webcast sind für den
5. August 2024 um 14:00 Uhr MESZ
(8:00 Uhr U.S. Eastern Daylight Time) geplant
MAINZ, Deutschland, 5. August 2024
(GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX,
„BioNTech“ oder „das Unternehmen“) hat heute die Ergebnisse des am
30. Juni 2024 endenden zweiten Quartals und ersten Halbjahrs
veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung
bekanntgegeben.
„Das bisherige Jahr war von wichtigen
Daten-Updates in unserem Onkologie-Portfolio geprägt. Diese Daten
bestätigen das Potenzial unserer Plattformtechnologien,
einschließlich unserer individualisierten und off-the-shelf
mRNA-Impfstoffplattformen iNeST und FixVac. Zudem haben wir unsere
Strategie durch den Beginn klinischer Studien vorangetrieben, in
denen wir neue Kombinationen von synergistischen
Wirkstoffkandidaten evaluieren. So wurde der erste Patient in einer
Studie behandelt, in der die Kombination des
TROP2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats BNT325/DB-1305 mit dem
bispezifischen PD-L1-VEGF-A-Antikörper BNT327/PM8002 untersucht
wird. Unser Ziel mit diesem Kombinationsansatz ist es, die starke
Anti-Tumor-Aktivität von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten zusammen
mit der unterstützenden Funktion von Immunmodulatoren zu nutzen“,
sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von
BioNTech. „Darüber hinaus haben wir mit der
Markteinführung Varianten-angepasster COVID-19-Impfstoffe für die
kommende Saison begonnen und gleichzeitig unsere Aktivitäten in der
klinischen Entwicklung beschleunigt, um das volle Potenzial unserer
Technologien auszuschöpfen. Wir machen Fortschritte hin zu unserem
Ziel, ein Unternehmen mit zugelassenen Medikamenten gegen Krebs und
Infektionskrankheiten zu werden. “
Finanzergebnisse des zweiten Quartals
und des ersten Halbjahrs 2024
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In
Millionen €, außer Angaben pro Aktie |
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Zweites Quartal 2024 |
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Zweites Quartal 2023 |
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Erstes Halbjahr 2024 |
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Erstes Halbjahr 2023 |
Umsatzerlöse |
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128,7 |
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167,7 |
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316,3 |
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1.444,7 |
Nettogewinn / (-verlust) |
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(807,8) |
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(190,4) |
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(1.122,9) |
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311,8 |
Verwässertes Ergebnis
pro Aktie |
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(3,36) |
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(0,79) |
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(4,67) |
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1,28 |
Die Umsatzerlöse betrugen 128,7
Mio. € in dem zum 30. Juni 2024 endenden Quartal, verglichen mit
167,7 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30.
Juni 2024 ergaben sich Umsatzerlöse von 316,3 Mio. €, verglichen
mit 1.444,7 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Die Veränderung gegenüber
dem Vorjahreszeitraum ist hauptsächlich auf niedrigere Umsätze aus
dem weltweiten Verkauf von BioNTechs COVID-19-Impfstoff
zurückzuführen, die sich aus der anhaltenden Verlagerung der
Nachfrage von einem pandemischen zu einem saisonalen endemischen
COVID-19-Impfstoffmarkt ergibt.
Die Umsatzkosten beliefen sich
in dem zum 30. Juni 2024 endenden Quartal auf 59,8 Mio. €,
verglichen mit 162,9 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für die
sechs Monate bis zum 30. Juni 2024 beliefen sich die Umsatzkosten
auf 118,9 Mio. €, verglichen mit 258,9 Mio. € im
Vorjahreszeitraum. Diese Veränderung ist hauptsächlich auf die an
die Nachfrage angepasste Produktion des COVID-19-Impfstoffs
zurückzuführen.
Die Forschungs- und
Entwicklungskosten beliefen sich in dem zum 30. Juni 2024
endenden Quartal auf 584,6 Mio. €, verglichen mit
373,4 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis
zum 30. Juni 2024 beliefen sich die Forschungs- und
Entwicklungskosten auf 1.092,1 Mio. €, verglichen mit
707,4 Mio. € für den Vorjahreszeitraum. Die Forschungs- und
Entwicklungskosten wurden hauptsächlich durch voranschreitende
klinische Studien für BioNTechs fortgeschrittenere
Pipeline-Kandidaten in der Onkologie beeinflusst. Ein weiterer
Grund für den Anstieg waren die höheren Aufwendungen für Löhne,
Sozialleistungen und Sozialversicherungsbeiträge, die sich aus
einem Zuwachs im Personalbestand ergaben.
Die Vertriebs- und allgemeinen
Verwaltungskosten2 beliefen sich insgesamt auf
183,8 Mio. € in dem zum 30. Juni 2024 endenden Quartal,
verglichen mit 137,9 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für die
sechs Monate bis zum 30. Juni 2024 beliefen sich die Vertriebs- und
allgemeinen Verwaltungskosten auf 316,4 Mio. €, verglichen mit
261,9 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Die Vertriebs- und
allgemeinen Verwaltungskosten wurden insbesondere durch höhere
Aufwendungen im IT-Bereich sowie Löhne, Sozialleistungen und
Sozialversicherungsbeiträge beeinflusst, die sich aus einem Zuwachs
im Personalbestand ergaben.
Das sonstige betriebliche
Ergebnis belief sich auf einen netto negativen Betrag von
266,7 Mio. € in dem zum 30. Juni 2024 endenden Quartal,
verglichen mit einem netto negativen Betrag von 56,8 Mio. € im
Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2024
belief sich das sonstige betriebliche Ergebnis auf einen netto
negativen Betrag von 262,3 Mio. €, verglichen mit einem netto
negativen Betrag von 125,4 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Diese
Veränderung ist hauptsächlich auf die Bildung einer Rückstellung im
Zusammenhang mit einer vertraglichen Auseinandersetzung
zurückzuführen.
Für das zum 30. Juni 2024 endende Quartal sind
Ertragsteuern in Höhe von 2,0 Mio. €
angefallen, verglichen mit gutgeschriebenen Ertragssteuern von
221,8 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis
zum 30. Juni 2024 sind Ertragssteuern von 14,7 Mio. €
gutgeschrieben worden, verglichen mit gutgeschriebenen
Ertragssteuern von 16,3 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Der
abgeleitete effektive jährliche Ertragssteuersatz für die sechs
Monate bis zum 30. Juni 2024 betrug rund 1,3 %.
Der Nettoverlust für das zum
30. Juni 2024 endende Quartal betrug 807,8 Mio. €, verglichen mit
einem Verlust von 190,4 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für die sechs
Monate bis zum 30. Juni 2024 belief sich der Verlust auf
1.122,9 Mio. €, verglichen mit einem Verlust in Höhe von
311,8 Mio. € im Vorjahreszeitraum.
Die Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente plus gehaltene Wertpapiere
betrugen zum 30. Juni 2024 18.485,1 Mio. €, bestehend aus
10.376,7 Mio. € Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten, 6.916,7 Mio. € kurzfristig
gehaltenen Wertpapieren und 1.191,7 Mio. € langfristig
gehaltenen Wertpapieren. Die Position erhöhte sich im zweiten
Quartal 2024 im Wesentlichen aufgrund einer Barzahlung von
BioNTechs Kooperationspartner Pfizer Inc. („Pfizer“).
Das Ergebnis je Aktie belief sich in dem zum 30.
Juni 2024 endende Quartal auf minus 3,36 €, verglichen mit minus
0,79 € im Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni
2024 belief sich das Ergebnis je Aktie auf minus 4,67 €, verglichen
mit einem positiven verwässerten Ergebnis von 1,28 € im
Vorjahreszeitraum.
Zum 30. Juni 2024 befanden sich 237.766.235
ausstehende Aktien im Umlauf. Dabei werden die
10.785.965 Aktien im eigenen Bestand nicht berücksichtigt.
„Unsere Umsätze im zweiten Quartal entsprechen
der aktuellen Marktnachfrage nach einem saisonalen endemischen
COVID-19-Impfstoff“, sagte Jens Holstein, Chief Financial
Officer von BioNTech. „Wir fokussieren uns im weiteren
Verlauf des Geschäftsjahres auf unsere langfristige
Wachstumsstrategie, die durch unsere starke finanzielle Position
unterstützt wird. Dazu gehören unsere klinische Pipeline für
individualisierte Therapien, der Ausbau unserer
Produktionskapazitäten und -fähigkeiten zur Unterstützung weiterer
Studien in der klinischen Spätphase sowie unsere
Kommerzialisierungsaktivitäten. Diese Investitionen bilden die
Grundlage für die nächste Wachstumsphase. Unser Ziel ist die
Transformation von BioNTech in ein Multiprodukt-Unternehmen.“
Bestätigte Prognose3 für das
Geschäftsjahr 2024
Das Unternehmen bekräftigt seinen Ausblick für das laufende
Geschäftsjahr:
Gesamtumsatz für das Geschäftsjahr 2024 |
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2,5 Mrd. € - 3,1 Mrd. € |
BioNTech erwartet für das Geschäftsjahr 2024
Umsatzerlöse in Höhe von 2,5 Mrd. € bis 3,1 Mrd. €. Diese
Spanne berücksichtigt verschiedene Annahmen, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf: den Zeitpunkt und den Erhalt behördlicher
Zulassungen und Empfehlungen; die Nachfrage nach dem
COVID-19-Impfstoff und das Preisniveau; Risiken durch die
Wertberichtigungen von Vorräten durch BioNTechs
Kollaborationspartner Pfizer, die sich negativ auf die Umsätze von
BioNTech auswirken könnten; die saisonale Varianz in der
Verbreitung von SARS-CoV-2, die Impfrate, die voraussichtlich zu
Nachfragespitzen im Herbst und Winter führen wird; Umsätze aus
einem Pandemiebereitschaftsvertrag mit der deutschen
Bundesregierung sowie Umsätze aus den Dienstleistungsgeschäften der
BioNTech-Gruppe, bestehend aus InstaDeep Ltd., JPT Peptide
Technologies GmbH und der BioNTech Innovative Manufacturing
Services GmbH in Idar-Oberstein. Im Allgemeinen bleibt das
Unternehmen 2024 weiterhin weitgehend von den Umsätzen abhängig,
die in den Gebieten von BioNTechs Kollaborationspartner erzielt
werden.
Geplante Ausgaben und Investitionen im
Geschäftsjahr 2024:
Forschungs- und
Entwicklungskosten4 |
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2,4 Mrd. € - 2,6 Mrd. € |
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Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten |
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700 Mio. € - 800 Mio. € |
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Investitionsausgaben |
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400 Mio. € - 500 Mio. € |
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Der vollständige, ungeprüfte und verkürzte
konsolidierte Zwischenabschluss ist in BioNTechs Bericht (Form 6-K)
für das am 30. Juni 2024 endende Quartal zu finden, der heute bei
der US-amerikanischen Börsenaufsicht (Securities and Exchange
Commission, „SEC“) eingereicht wurde und unter folgender Adresse
verfügbar ist: www.sec.gov.
Fußnoten
1 Berechnet auf Basis des von
der Deutschen Bundesbank veröffentlichten durchschnittlichen
Wechselkurses für die am 30. Juni 2024 endenden drei und sechs
Monate.
2 „Vertriebs- und allgemeine
Verwaltungskosten“ beinhalten Vertriebs- und Marketingkosten sowie
allgemeine Verwaltungskosten.
3 Prognose schließt externe
Risiken aus, die noch nicht bekannt und/oder quantifizierbar sind.
In der Prognose nicht enthalten sind potenzielle Zahlungen, die
sich aus den Ergebnissen laufender oder künftiger Vertrags- und
Rechtsstreitigkeiten oder damit zusammenhängender Aktivitäten
ergeben, z. B. Urteile oder Vergleiche, die wesentlichen Einfluss
auf die Betriebsergebnisse und/oder Cashflows des Unternehmens
haben könnten. BioNTech erwartet weiterhin für das Geschäftsjahr
2024 einen Verlust und geht davon aus, dass der Großteil der
Umsatzerlöse hauptsächlich im vierten Quartal erzielt wird.
4 Die Zahlen beinhalten die
Effekte zusätzlicher Kooperationen oder potenzieller
M&A-Transaktionen, soweit diese bekannt sind, und werden bei
Bedarf aktualisiert.
Operative Entwicklung des zweiten
Quartals 2024, wichtige Ereignisse nach Ende des Berichtszeitraums
und Ausblick auf das weitere Geschäftsjahr
Varianten-angepasste monovalente
COVID-19-Impfstoffe
(COMIRNATY®)
- Im April 2024 veröffentlichten die Weltgesundheitsorganisation
(World Health Organization, „WHO“), die Europäische
Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) und
nachfolgend auch andere Gesundheitsbehörden Leitlinien. In diesen
hoben sie hervor, dass aktualisierte Impfstoffe, die auf Omikron
JN.1 oder andere JN.1-Sublinien zugeschnitten sind, in der
kommenden Herbst- und Wintersaison zur Aufrechterhaltung des
Schutzes gegen COVID-19 beitragen könnten.
- Am 27. Juni 2024 gaben BioNTech und Pfizer bekannt, dass der
Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products
for Human Use, „CHMP“) der EMA eine positive Beurteilung für die
Marktzulassung (Marketing Authorization) des an Omikron JN.1
angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs (COMIRNATY® JN.1) der
Unternehmen für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von
COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten
ausgesprochen hat. Am 3. Juli 2024 verabschiedete die Europäische
Kommission („EK“) eine Entscheidung, die der Empfehlung des CHMP
folgte. Kurz nach der EK-Entscheidung wurde der aktualisierte
Impfstoff zur Auslieferung an die Mitgliedstaaten der EU
bereitgestellt.
- Am 6. Juni 2024 veröffentlichte der US-amerikanische
Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische
Produkte (Vaccines and Related Biological Products Advisory
Committee, „VRBPAC“) der FDA Richtlinien, die die Herstellung eines
an JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs für die
Herbst- und Wintersaison 2024/2025 empfehlen. Am 13. Juni 2024 gab
die FDA KP.2 als bevorzugte JN.1-Sublinie für COVID-19-Impfstoffe
(„2024-2025-Wirkstoffzusammensetzung“) bekannt. Im Juni 2024
reichten BioNTech und Pfizer bei der FDA Zulassungsanträge für den
an Omikron JN.1 angepassten monovalenten Impfstoff ein und
initiierten einen rollierenden Einreichungsprozess für einen
ergänzenden Antrag zur sBLA eines an Omikron KP.2 angepassten
monovalenten Impfstoffs. Die Unternehmen planen, den Transport der
an KP.2 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffe in die
Vereinigten Staaten für eine schnelle Lieferung nach einer
möglichen Zulassung vorzubereiten, die derzeit im September 2024
erwartet wird.
- Am 24. Juli 2024 genehmigte die medizinische Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde für Arzneimittel des Vereinigten Königreichs (UK
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, „MHRA“) den an
Omikron JN.1 angepassten Impfstoff der Unternehmen.
Kombinationsimpfstoffprogramm gegen
COVID-19 und Influenza
BNT162b2 + BNT161 ist ein
mRNA-basiertes Programm zur Entwicklung eines
Kombinationsimpfstoffs gegen COVID-19 und Influenza, das in
Zusammenarbeit mit Pfizer entwickelt wird.
- Erste Daten aus der Phase-1/2-Studie (NCT05596734) zeigten
robuste Immunantworten gegen Influenza A, Influenza B und
SARS-CoV-2-Stämme, sowie ein Sicherheitsprofil, das mit dem des
COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen übereinstimmte.
- Eine Phase-3-Studie (NCT06178991) hat die geplante Anzahl an
Probandinnen und Probanden aufgenommen, wobei Ergebnisse im Laufe
dieses Jahres erwartet werden.
Ausgewählte Highlights aus der
Onkologie-Pipeline
Klinische Krebsimpfstoff-Programme
BNT111 basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener FixVac-Plattform und ist ein off-the-shelf
Krebsimmuntherapiekandidat zur intravenösen Verabreichung, der aus
Uridin-basierter mRNA („uRNA“) sowie der Lipoplex
(„LPX“)-Formulierung besteht und für eine feste Kombination von
regelmäßig vorkommenden Melanom-assoziierten Antigenen kodiert.
- Eine randomisierte Phase-2-Studie (NCT04526899), die in
Zusammenarbeit mit Regeneron Pharmaceuticals Inc. („Regeneron“)
durchgeführt wird, untersucht derzeit BNT111 in Kombination mit
Cemiplimab, sowie die beiden einzelnen Komponenten als Monotherapie
bei Patientinnen und Patienten mit
anti-PD-1-/anti-PD-L1-refraktärem/rezidiviertem, inoperablem
Melanom im Stadium III oder IV.
- Im Juli 2024 gab BioNTech bekannt, dass die Studie ihren
primären Endpunkt zur Untersuchung der Wirksamkeit erreicht hat.
Dabei wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der
Gesamtansprechrate (overall response rate, „ORR“) bei Patientinnen
und Patienten gezeigt, die mit BNT111 in Kombination mit dem
anti-PD-1-Checkpoint-Inhibitor Cemiplimab im Vergleich zu einer
historischen Kontrolle in dieser Indikation und diesem Schema
behandelt wurden. Die Gesamtansprechrate in der
Cemiplimab-Monotherapiegruppe entsprach den Ergebnissen aus der
historischen Kontrolle für anti-PD-L1- oder
anti-CTLA-4-Behandlungen in dieser Patientengruppe. Die Behandlung
wurde gut vertragen und das Sicherheitsprofil von BNT111 in
Kombination mit Cemiplimab in dieser Studie stimmte mit früheren
klinischen Studien überein, in denen BNT111 in Kombination mit
anti-PD-L1-Behandlungen untersucht wurde. Die Phase-2-Studie wird
wie geplant fortgesetzt, um die sekundären Endpunkte, die zum
Zeitpunkt der primären Analyse noch nicht ausgereift waren, weiter
zu evaluieren.
- BioNTech plant, Daten aus dieser Studie auf einer medizinischen
Konferenz zu präsentieren.
BNT113 ist ein
Krebsimpfstoffkandidat, der auf BioNTechs FixVac-Plattform basiert
und für regelmäßig vorkommende Antigene des Humanen Papillomavirus
Typ 16 („HPV16-positiv”) kodiert, die mit Plattenepithelkarzinomen
des Kopfs und Halses (head and neck squamous cell carcinoma,
„HNSCC“) assoziiert sind.
- BNT113 wird derzeit untersucht in einer globalen,
randomisierten Phase-2-Studie (NCT04534205) in Kombination mit
Pembrolizumab im Vergleich zu einer Monotherapie mit Pembrolizumab
als Erstlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit
inoperablem rezidiviertem oder metastasiertem HPV16-positiven
HNSCC, die PD-L1 exprimieren.
- Eine Präsentation von Daten-Updates ist für den diesjährigen
Kongress der European Society of Medical Oncology („ESMO“) geplant,
der vom 13. bis 17. September 2024 in Barcelona stattfinden
wird.
Titel des Abstracts: „Exploratory efficacy and
translational results from the safety run in of AHEAD-MERIT, a
phase II trial of first line pembrolizumab plus the fixed-antigen
cancer vaccine BNT113 in advanced HPV16+ HNSCC“
Datum der Posterpräsentation: 14. September 2024
Nummer der Präsentation: 877P
Autor: C. N. F. Saba
Titel des Abstracts: „HARE-40: A phase I/II
trial of therapeutic HPV vaccine (BNT113) in patients with HPV16
driven carcinoma“
Datum und Uhrzeit der mündlichen Kurzpräsentation: 16. September
2024, 11:15 - 11:20 Uhr MESZ
Nummer der Präsentation: 999MMO
Autor: C. Ottensmeier
Autogene Cevumeran (BNT122) ist
ein uRNA-basierter Krebsimpfstoffkandidat mit LPX-Formulierung, der
auf einem Ansatz für individualisierte Neoantigen-spezifische
Immuntherapie („iNeST“) basiert und in Kollaboration mit Genentech,
Inc. („Genentech“), einem Mitglied der Roche-Gruppe („Roche“),
entwickelt wird.
- Autogene Cevumeran wird derzeit in laufenden Phase-2-Studien
als adjuvante Therapie bei Patientinnen und Patienten mit
chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal adenocarcinoma, „PDAC“)
(NCT05968326), als Erstlinientherapie für Patientinnen und
Patienten mit Hautkrebs (NCT03815058) sowie als adjuvante Therapie
bei Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs (colorectal cancer,
„CRC”) (NCT04486378) evaluiert. Eine Phase-2-Studie in einer
weiteren Indikation ist geplant.
- Im Juni 2024 wurden epidemiologische Daten auf der Jahrestagung
der American Society of Clinical Oncology („ASCO“) vorgestellt.
Diese enthielten Daten zur Prävalenz zirkulierender Tumor-DNA
(circulating tumor DNA, „ctDNA“) nach Operation und zum
prognostischen Wert für das krankheitsfreie Überleben (disease-free
survival) bei Patientinnen und Patienten mit operativ entferntem
CRC im Hochrisikostadium II/III aus einer Beobachtungsstudie
(NCT04813627). Diese epidemiologischen und prognostischen Daten
unterstützen die laufende klinische Phase-2-Interventionsstudie
(NCT04486378).
- Auf dem Jahreskongress der European Society for Medical
Oncology Gastrointestinal Cancers („ESMO-GI”), der ebenfalls im
Juni 2024 stattfand, wurden Daten zur Immunogenität aus der
Biomarker-Kohorte der laufenden Phase-2-Studie (NCT04486378)
vorgestellt, in die Patientinnen und Patienten unabhängig vom ihrem
post-operativem ctDNA-Status aufgenommen wurden. Die Daten deuten
darauf hin, dass Autogene Cevumeran hoch immunogen ist und de
novo polyepitopische, ex-vivo-nachweisbare
T-Zell-Antworten bei allen in die Evaluierung einbezogenen
Patientinnen und Patienten mit operativ entferntem CRC im Stadium
II (hohes Risiko) oder III nach Abschluss einer adjuvanten
Chemotherapie induziert. Von den Patientinnen und Patienten, die in
die Immunogenitätsanalyse einbezogenen wurden, waren zum Zeitpunkt
des Stichtags alle (12/12) krankheitsfrei.
- Erste Daten aus der laufenden klinischen Phase-2-Studie
(NCT04486378) zur adjuvanten Behandlung von Patientinnen und
Patienten mit ctDNA-positivem Darmkrebs im Stadium II (hohes
Risiko) und III werden Ende des Jahres 2025 oder im Jahr 2026
erwartet.
Klinische Programme mit
Immun-Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten Generation
BNT327/PM8002 ist ein
bispezifischer Antikörperkandidat, der in Zusammenarbeit mit
Biotheus Inc. („Biotheus“) entwickelt wird. Er kombiniert
PD-L1-Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A.
- BNT327/PM8002 wird derzeit in mehreren Phase-2- und
Phase-3-Studien in China untersucht, um die Wirksamkeit und
Sicherheit des Kandidaten als Monotherapie oder in Kombination mit
Chemotherapie in verschiedenen Indikationen zu evaluieren.
- Im Juni 2024 wurden auf der ASCO-Jahrestagung
Monotherapie-Daten vorgestellt aus einer laufenden Phase-1/2-Studie
(NCT05918445) aus Kohorten von Patientinnen mit fortgeschrittenem
Gebärmutterhalskrebs (cervical cancer, „CC“), platinresistentem
rezidiviertem Eierstockkrebs (platinum-resistant recurrent ovarian
cancer, „PROC“) sowie Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small
cell lung cancer, „NSCLC“).
- Daten von 48 Patientinnen mit CC zeigten eine
Gesamtansprechrate von 42,2 % (52,4 % bei Patientinnen mit
PD-L1-positiven Tumoren), eine Stabilisierungsrate (disease control
rate, „DCR”) von 93,3 %, und ein medianes progressionsfreies
Überleben (median progression-free survival, „mPFS“) von 8,3
Monaten. Daten von 39 Patientinnen mit PROC zeigten eine
Gesamtansprechrate von 20,6 %, eine DCR von 67,7 % und ein mPFS von
5,5 Monaten. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (treatment
related adverse events, „TRAEs”) wurden bei 95,4 % der Patientinnen
(83/87) beobachtet, TRAEs, die ≥Grad 3 entsprachen, traten bei 36,8
% (32/87) der Patientinnen auf und 14,9 % (13/87) der Patientinnen
beendeten die Behandlung mit BNT327/PM8002 aufgrund von TRAEs. Der
mediane Nachbeobachtungszeitraum von Patientinnen mit CC und PROC
entsprach 13,8 Monaten beziehungsweise 14,8 Monaten.
- Es wurden ebenfalls Daten von 61 Patientinnen und Patienten mit
nicht-plattenepithelialen NSCLC präsentiert. Daten von 17 in die
Evaluierung einbezogenen Patientinnen und Patienten mit
unbehandeltem NSCLC mit Wildtyptumoren als auch PD-L1-positiv
zeigten eine ORR von 47,1 %, eine DCR von 100 % und ein mPFS von
13,6 Monaten bei einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von
11,3 Monaten. Daten von 36 in die Evaluierung einbezogenen
Patientinnen und Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor
(epidermal growth factor receptor, „EGFR”)-mutiertem NSCLC, deren
Erkrankung nach Behandlung mit EGFR-Tyrosin-Kinase-Inhibitoren
fortgeschritten war, zeigten eine ORR von 19,4 %, eine DCR von 69,4
% und ein mPFS von 5,5 Monaten bei einem medianen
Nachbeobachtungszeitraum von 12,6 Monaten. Daten von 8 in die
Evaluierung einbezogenen Patientinnen und Patienten mit
EGFR/anaplastischem Lymphom-Kinase (anaplastic lymphoma kinase,
„ALK”)-Wildtyp-NSCLC, deren Erkrankung nach einer anti-PD-1/L1
Therapie und platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war,
zeigten eine ORR von 12,5 %, eine DCR von 62,5 % und ein mPFS von
5,8 Monaten bei einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von 5,8
Monaten. TRAEs traten bei 85,2 % aller Patientinnen und Patienten
auf (52/61), TRAEs, die ≥Grad 3 entsprachen, traten in 19,7 %
(12/61) auf, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 24,6
% (15/61) der Patientinnen und Patienten beobachtet. 8,2 % (5/61)
der Patientinnen und Patienten beendeten die Behandlung mit
BNT327/PM8002 aufgrund von TRAEs.
- Im Juni 2024 wurde der erste Patient in einer Phase-1/2-Studie
(NCT05438329) behandelt, in der die Kombination von
BNT327/PM8002 mit BNT325/DB-1305, einem
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate,
„ADC“)-Kandidaten, der auf TROP-2 abzielt, untersucht wird. Weitere
Studien mit innovativen Kombinationen von BNT327 und anderen ADCs
sollen in diesem Jahr beginnen.
- Zwei Phase-2-Studien zur Dosisoptimierung sollen in Kürze
begonnen werden.
- Eine Phase-2-Studie (NCT06449222) zur Untersuchung der
Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von BNT327/PM8002 in
zwei Dosisstufen in Kombination mit Chemotherapie bei der Erst- und
Zweitlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit lokal
fortgeschrittenem/metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs
(triple negative breast cancer, „TNBC“).
- Eine Phase-2-Studie (NCT06449209) zur Untersuchung von
BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen und
Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium (extended-stage small-cell lung cancer,
„ES-SCLC“) oder kleinzelligem Lungenkrebs (small-cell lung cancer,
„SCLC“), deren Erkrankung unter Erst- oder Zweitlinienbehandlung
weiter fortgeschritten ist.
- Daten aus diesen Studien werden voraussichtlich im Jahr 2025
erwartet.
- Auf dem diesjährigen ESMO-Kongress werden folgende Datensätze
präsentiert:
Titel des Abstracts: „A Phase II Safety
and Efficacy Study of PM8002/BNT-327 in Combination with
Chemotherapy in Patients with EGFR-mutated NSCLC“
Datum und Uhrzeit der mündlichen Kurzpräsentation: 14.
September 2024, 10:25 - 10:30 Uhr MESZ
Nummer der Präsentation: 1255MO
Autor: Y-L. Wu
Titel des Abstracts: „A Phase Ib/II
Study to Assess the Safety and Efficacy of PM8002/BNT327 in
Combination with Nab-Paclitaxel for First Line Treatment of Locally
Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer“
Datum und Uhrzeit der mündlichen Kurzpräsentation: 16.
September 2024, 08:35 - 08:40 Uhr MESZ
Nummer der Präsentation: 348MO
Autor: J. Wu
Titel des Abstracts: „A Phase Ib/IIa
Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of PM8002/ BNT327, a
Bispecific Antibody Targeting PD-L1 and VEGF-A, as a Monotherapy in
Patients with advanced renal cell carcinoma“
Datum der Posterpräsentation: 15. September 2024
Nummer der Präsentation: 1692P
Autor: X. Sheng
BNT311/GEN1046 (Acasunlimab)
ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, bei dem eine
PD-L1-Checkpoint-Inhibition mit einer kostimulatorischen
4-1BB-Aktivierung kombiniert wird. Im Falle einer erfolgreichen
Entwicklung und Zulassung hat der Kandidat das Potenzial, die erste
Therapie dieser Art zu werden („first in class“). Der Kandidat wird
zur Behandlung solider Tumore entwickelt.
- Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie (NCT05117242), die an
mehreren Studienzentren durchgeführt wird, untersucht derzeit
BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) als Monotherapie und in Kombination
mit Pembrolizumab bei Patientinnen und Patienten mit metastasiertem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom („mNSCLC“), deren Tumore eine
PD-L1-Expression mit einem Tumor Proportion Score („TPS“) von ≥1 %
nach Standardbehandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor
aufweisen. Der primäre Endpunkt der Studie ist ORR, gemäß Version
1.1. der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung
bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,
„RECIST v1.1“). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des
Ansprechens (duration of response, „DOR“), die Zeit bis zum
Ansprechen (time to response, „TRR“), das progressionsfreie
Überleben (progression-free survival, „PFS“), das Gesamtüberleben
(overall survival, „OS“) und die Sicherheit.
- Daten aus einer laufenden Phase-2-Studie (NCT05117242), die
BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) in Kombination mit Pembrolizumab bei
vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit NSCLC untersucht,
wurden auf der diesjährigen ASCO-Jahrestagung vorgestellt. Die
Daten zeigten eine 12-Monats-Gesamtüberlebensrate von 69 %, ein
medianes Gesamtüberleben (median overall survival, „mOS”) von 17,5
Monaten und eine 30 % ORR (bestätigte ORR 17 %) zum Zeitpunkt des
Stichtags bei Patientinnen und Patienten, die alle 6 Wochen mit
einer Kombination aus BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) und
Pembrolizumab behandelt wurden. Eine Anti-Tumor-Aktivität wurde bei
Patientinnen und Patienten mit einem TPS von 1-49 % und ≥ 50 %, bei
Patientinnen und Patienten mit <6 Monaten und ≥6 Monaten
vorheriger Immuncheckpoint-Inhibitor (checkpoint inhibitor,
„CPI“)-Behandlung sowie bei Patientinnen und Patienten mit
Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-Histologie beobachtet. Die
unerwünschten Ereignisse stimmten mit den Sicherheitsprofilen der
individuellen Wirkstoffe überein. Die TRAEs entsprachen
hauptsächlich den Graden 1 und 2.
- Daten-Updates aus dieser laufenden Studie werden
voraussichtlich auf der diesjährigen World Conference on Lung
Cancer („WCLC”) vorgestellt, die vom 7. September bis 10. September
in San Diego stattfinden wird.
Titel des Abstracts: „Dosing Regimen
for Acasunlimab (DuoBody-PD-L1x4-1BB) In Combination with
Pembrolizumab”
Datum und Uhrzeit der Posterpräsentation: 9. September
2024, 18:30 - 20:00 Uhr PDT
Nummer der Präsentation: 845
Autor: G. Bajaj
Titel des Abstracts: „Acasunlimab Alone
or in Combination with Pembrolizumab for Previously Treated
Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer”
Datum und Uhrzeit der mündlichen Kurzpräsentation: 10.
September 2024, 15:07 - 15:12 Uhr PDT
Nummer der Präsentation: 1309
Autor: L. Paz-Ares
- BioNTech hat sich aus Gründen der Portfoliostrategie
entschieden, sich nicht an der weiteren Entwicklung von
BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) zu beteiligen, obwohl das sich
abzeichnende klinische Profil des Kandidaten ermutigend ist. Diese
Entscheidung umfasst auch eine geplante Phase-3-Studie. BioNTech
und Genmab A/S („Genmab“) haben ihre Zusammenarbeit im Jahr 2022
erweitert und setzen die gemeinsame Kooperation im Rahmen der
bestehenden Vereinbarungen fort.
Programme mit
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
BNT323/DB-1303 ist ein
ADC-Kandidat, der sich gegen den Humanen Epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor
2, „HER2“) richtet und in Kollaboration mit Duality Biologics
(Suzhou) Co. Ltd. („DualityBio“) entwickelt wird.
- BNT323/DB-1303 wird in einer Phase-1/2-Studie (NCT05150691) bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen/inoperablen,
wiederkehrenden oder metastasierten HER2-exprimierenden soliden
Tumoren untersucht. Eine potenziell zulassungsrelevante Kohorte hat
die geplante Anzahl an Patientinnen mit HER2-exprimierendem
(Immunhistochemie-Wert 3+, 2+, 1+ oder
In-situ-Hybridisierung-positiv), fortgeschrittenem/wiederkehrendem
Endometriumkarzinom aufgenommen. Daten aus dieser Kohorte werden
für das Jahr 2025 erwartet.
- Eine konfirmatorische Phase-3-Studie (NCT06340568) bei
Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom soll 2024
beginnen.
- BNT323/DB-1303 wird derzeit in einer laufenden
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (NCT06018337) bei Patientinnen
und Patienten mit einem Brustkrebs-Subtyp untersucht, der durch die
Expression von Hormonrezeptoren (hormone receptor-positive, „HR+“)
und einem geringen Expressionslevel des HER2-Proteins („HER2-low“)
definiert wird, und deren Erkrankung unter Hormontherapie und/oder
Cyclin-abhängiger Kinase 4/6 (cyclin-dependent kinase 4/6,
„CDK4/6”)-Inhibitor-Therapie weiter fortschritt.
- Erste Daten der laufenden Phase-3-Studie bei Patientinnen und
Patienten mit HR+ und HER2-low metastasiertem Brustkrebs, deren
Erkrankung unter Hormontherapie und/oder CDK4/6-Inhibitor-Therapie
fortschritt, werden voraussichtlich im Jahr 2025 erwartet.
BNT324/DB-1311 ist ein
ADC-Kandidat, der sich gegen B7H3 richtet und in Kollaboration mit
DualityBio entwickelt wird.
- BNT324/DB-1311 wird derzeit in einer offenen first-in-human
Phase-1/2-Studie (NCT05914116) bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
- Im Juni 2024 gaben BioNTech und DualityBio bekannt, dass die
FDA BNT324/DB-1311 den Fast-Track-Status erteilt hat für die
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem/inoperablem oder
metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (castration
resistant prostate cancer, „CRPC“), bei denen die Erkrankung
während oder nach einer systemischen Standardtherapie weiter
fortgeschritten ist.
- Im Juli 2024 erteilte die FDA BNT324/DB-1311 den
Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem
Speiseröhren-Plattenepithelkarzinom.
BNT326/YL202 ist ein
ADC-Kandidat, der gegen den humanen epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (Human Epidermal Growth Factor Receptor
3, „HER3“) gerichtet ist und in Zusammenarbeit mit MediLink
Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. („MediLink”) entwickelt wird.
- Eine internationale, offene, first-in-human Phase-1-Studie
(NCT05653752), die an mehreren Studienzentren von MediLink
durchgeführt wird und BNT326/YL202 als Folgebehandlung bei
Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem EGFR-mutiertem NSCLC oder HR+ und HER2-negativen
Brustkrebs untersucht, ist von der FDA teilweise angehalten worden,
wie am 17. Juni 2024 bekanntgegeben wurde. BioNTech und MediLink
arbeiten daran, die Vorgaben der FDA zu adressieren und die
teilweise Unterbrechung der Studie aufzuheben.
- Vorläufige Daten aus dieser Studie wurden auf der diesjährigen
ASCO-Jahrestagung vorgestellt. BNT326/YL202 zeigte ermutigende
Aktivität bei stark vorbehandeltem, lokal
fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC und Brustkrebs mit einer ORR
von 42,3 % (22 von 52 in die Evaluation einbezogene Patientinnen
und Patienten) und einer DCR von 94,2 % (49/52), wobei ein
Ansprechen ab dem ersten Dosislevel von 0,5 mg/kg beobachtet wurde.
Das Sicherheitsprofil von BNT326/YL202 stand im Einklang mit seinem
Wirkmechanismus und war dosisabhängig. Die häufigsten TRAEs waren
auf hämatologische Toxizität sowie gastrointestinale Störungen
zurückzuführen. 7,3 % (4/55) der Patientinnen und Patienten
beendeten die Behandlung aufgrund von TRAEs. Es gab 3
behandlungsbedingte Ereignisse des Grades 5 (Todesfälle) bei
höheren Dosen. Die weitere klinische Entwicklung wird sich
voraussichtlich auf Dosierungen unter 4,0 mg/kg konzentrieren, bei
denen ein kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine ermutigende
klinische Aktivität beobachtet wurde.
Klinische Zelltherapie-Programme
BNT211 setzt sich aus zwei
Komponenten zusammen: einem CAR-T-Zell-Produktkandidaten, der sich
gegen Claudin-6 („CLDN6“)-positive solide Tumore richtet und einem
CAR-T-Zell-verstärkendem RNA-Impfstoffkandidaten (CAR-T Cell
Amplifying RNA Vaccine, „CARVac“), der für CLDN6 kodiert.
- BNT211 wird derzeit in einer offenen first-in-human
Dosiseskalations- und Dosiserweiterungs-Basket-Phase-1/2-Studie
(NCT04503278) untersucht, die an mehreren Studienzentren
durchgeführt wird. Der Kandidat wird evaluiert als Monotherapie
sowie in Kombination mit einem CLDN6-CARVac bei Patientinnen und
Patienten mit CLDN6-positiven refraktären oder rezidivierten
fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich
Eierstockkarzinomen und Hoden-Keimzelltumoren.
- Ein Daten-Update wird voraussichtlich auf dem diesjährigen
ESMO-Kongress präsentiert.
Titel des Abstracts: „Updated results
from BNT211-01 (NCT04503278), an ongoing, first-in-human, Phase 1
study evaluating safety and efficacy of CLDN6 CAR T cells and a
CLDN6-encoding mRNA vaccine in patients with relapsed/refractory
CLDN6+ solid tumors“
Datum und Uhrzeit der mündlichen Kurzpräsentation: 15.
September 2024, 15:45 - 15:55 Uhr MESZ
Nummer der Präsentation: 611O
Autor: J. B. Haanen
- Der Beginn einer zulassungsrelevanten Phase-2-Studie bei
Patienten mit Hoden-Keimzelltumoren wird für 2025 erwartet, nachdem
in der Phase-1-Studie ermutigende Daten bei dieser Patientengruppe
beobachtet wurden.
- BioNTech präsentierte auf der diesjährigen ASCO-Jahrestagung
eine Analyse zu Erkenntnissen aus der praktischen Anwendung, in der
das Gesamtüberleben und die Behandlungsschemata von Patienten mit
Hoden-Keimzelltumoren, die eine palliative Chemotherapie erhielten,
untersucht wurde. Diese Analyse soll als Grundlage für das Design
von BioNTechs geplanter zulassungsrelevanter Studie zur
Untersuchung von BNT211 bei Patientinnen und Patienten mit
Keimzelltumoren dienen.
Geschäftsentwicklungen im zweiten
Quartal 2024 und wichtige Ereignisse nach Abschluss des
Berichtszeitraums
- Im Mai 2024 erweiterte BioNTech seine strategische
Partnerschaft mit der Coalition for Epidemic Preparedness
Innovations („CEPI“), um zum Aufbau eines nachhaltigen und
resilienten Ökosystems für die End-to-End-Herstellung von
Impfstoffen in Afrika beizutragen. CEPI stellt bis zu 145 Millionen
US-Dollar bereit, um BioNTech bei der Erweiterung ihrer
Produktionsstätte in Kigali, Ruanda, zu unterstützen. Damit soll
eine bessere Reaktion auf potenzielle künftige epidemische und
pandemische Bedrohungen in Afrika ermöglicht werden - ein Ziel, das
BioNTech und CEPI gleichermaßen verfolgen.
- Am 1. Juli 2024 trat Annemarie Hanekamp als Chief Commercial
Officer in den Vorstand des Unternehmens ein. Dr. James Ryan, Chief
Legal Officer, übernahm zusätzlich die Rolle des Chief Business
Officer.
Bevorstehende Veranstaltungen für
Investoren und Analysten
- „Innovation Series“ (Künstliche Intelligenz): 1. Oktober
2024
- Ergebnisse des dritten Quartals 2024 sowie Informationen zur
Geschäftsentwicklung: 4. November 2024
- „Innovation Series“: 14. November 2024
Telefonkonferenz und Informationen zum
Webcast
BioNTech lädt Investorinnen und Investoren und die allgemeine
Öffentlichkeit ein, heute, den 5. August 2024 um 14:00 Uhr MESZ
(8:00 Uhr U.S. Eastern Daylight Time) an der Telefonkonferenz samt
Webcast teilzunehmen, in dem die Ergebnisse für das zweite Quartal
2024 und Informationen zur Geschäftsentwicklung veröffentlicht
werden.
Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen,
registrieren Sie sich bitte unter diesem Link. Nach der
Registrierung werden die Einwahldaten und die dazugehörige PIN
übermittelt.
Die Präsentation wird samt Ton über diesen
Webcast-Link verfügbar sein.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die
Folien und den Webcast der Telefonkonferenz auch über die Seite
„Events & Präsentationen“ im Investorenbereich auf der Webseite
des Unternehmens unter www.BioNTech.de abrufen. Eine Aufzeichnung
des Webcasts wird kurz nach Beendigung der Telefonkonferenz zur
Verfügung stehen und auf der Webseite des Unternehmens für weitere
30 Tage zugänglich sein.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales
innovatives Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von
Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit
leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen
therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die
Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten
umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente
auf mRNA-Basis, innonvative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und
spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie, darunter Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech
(ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink,
OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation
Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf
ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs zu
erwartende Umsätze durch die Verkäufe von BioNTechs
COVID-19-Impfstoff, der als COMIRNATY bezeichnet wird, wo dieser
eine bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat, in
Vertriebsgebieten, die in der Verantwortung von BioNTechs
Kollaborationspartnern liegen, insbesondere solche Angaben, die auf
vorläufigen Schätzungen von BioNTechs Partnern beruhen; die
Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs
COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten, falls diese
zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der zu erwartenden
Veränderungen in der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich
Veränderungen im Bestellverhalten und der erwarteten behördlichen
Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder
Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt sowie die
Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen, einschließlich BioNTechs laufende und
zukünftige präklinische und klinische Studien, einschließlich
Aussagen in Bezug auf den Zeitpunkt des Beginns, der Rekrutierung,
und des Abschlusses von Studien und damit verbundenen
Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie
den Zeitpunkt und das Ergebnis von Anträgen auf behördliche
Genehmigungen und Zulassungen; BioNTechs Erwartungen in Hinblick
auf potenzielle zukünftige Kommerzialisierungen im
Onkologie-Bereich, einschließlich Zielen in Bezug auf Zeitpunkt und
Indikationen; den angestrebten Zeitpunkt und die Anzahl
zusätzlicher potenziell zulassungsrelevanter Studien, sowie das
Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die BioNTech möglicherweise
initiiert; Gespräche mit Zulassungsbehörden; BioNTechs Erwartungen
in Bezug auf geistiges Eigentum; die Auswirkungen von BioNTechs
Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen; die Entwicklung, Art und
Durchführbarkeit nachhaltiger Lösungen für die Impfstoffproduktion
und -versorgung; BioNTechs Schätzungen für die Umsätze, der
Forschungs- und Entwicklungs-, Vertriebs-, Verwaltungs-, und
allgemeinen Kosten sowie der Investitionsausgaben für den
Geschäftsbetrieb; und BioNTechs Erwartungen bezüglich des
Nettogewinns/(-verlusts). In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
„wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“,
„zielt ab“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“,
„potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe
oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert
werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und
Überzeugungen von BioNTech hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und
sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche
angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen
viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und
gegenteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden.
Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und
Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die
erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder
Abschluss klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei
den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder die
Termine für Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich
der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und
einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und
weiterer Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen
Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis-
und Kostenübernahmeverhandlungen für den COVID-19-Impfstoff des
Unternehmens mit staatlichen Stellen, Krankenversicherungen und
anderen Kostenträgern; die künftige kommerzielle Nachfrage und der
medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit einem
COVID-19-Impfstoff; der Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe
oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten,
einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen
Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, unter anderem auf der
Grundlage von Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen,
die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und
Beständigkeit der Immunantwort; den Zeitpunkt und BioNTechs
Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs
COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden
Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und
ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu
verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft
von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten
und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen von COVID-19 auf
Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kollaborationspartner und die
finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch
den Einsatz von durch BioNTech entwickelte oder hergestellte
Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs
und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs
COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten und,
falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten; BioNTechs
Fähigkeit, die Entwicklung und Expansion des Unternehmens zu
steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv
zu skalieren und BioNTechs Produkte und Produktkandidaten
herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die
Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt
sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2024 endende Quartal und in
den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie sind auf der Website der SEC
unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser
Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren,
um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine
Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im Falle von
Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version, hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
KONTAKTE
Investoranfragen
Dr. Victoria Meissner
+1 617 528 8293
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Konzern-Gewinn und Verlustrechnung der
Zwischenperiode
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Drei Monate
zum 30. Juni |
|
|
Sechs Monate
zum 30. Juni |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
(in Millionen €, bis auf Ergebnis je
Aktie) |
|
|
(ungeprüft) |
|
|
(ungeprüft) |
|
|
(ungeprüft) |
|
|
(ungeprüft) |
Umsatzerlöse |
|
|
128,7 |
|
|
167,7 |
|
|
316,3 |
|
|
1.444,7 |
Umsatzkosten |
|
|
(59,8) |
|
|
(162,9) |
|
|
(118,9) |
|
|
(258,9) |
Forschungs- und Entwicklungskosten |
|
|
(584,6) |
|
|
(373,4) |
|
|
(1.092,1) |
|
|
(707,4) |
Vertriebs- und Marketingkosten |
|
|
(12,9) |
|
|
(18,1) |
|
|
(28,5) |
|
|
(30,3) |
Allgemeine Verwaltungskosten(1) |
|
|
(170,9) |
|
|
(119,8) |
|
|
(287,9) |
|
|
(231,6) |
Sonstige
betriebliche Aufwendungen(1) |
|
|
(290,8) |
|
|
(77,1) |
|
|
(314,7) |
|
|
(202,8) |
Sonstige betriebliche Erträge |
|
|
24,1 |
|
|
20,3 |
|
|
52,4 |
|
|
77,4 |
Betriebsergebnis |
|
|
(966,2) |
|
|
(563,3) |
|
|
(1.473,4) |
|
|
91,1 |
Finanzerträge |
|
|
167,7 |
|
|
152,4 |
|
|
345,3 |
|
|
208,9 |
Finanzaufwendungen |
|
|
(7,3) |
|
|
(1,3) |
|
|
(9,5) |
|
|
(4,5) |
Gewinn / (Verlust) vor Steuern |
|
|
(805,8) |
|
|
(412,2) |
|
|
(1.137,6) |
|
|
295,5 |
Ertragsteuern |
|
|
(2,0) |
|
|
221,8 |
|
|
14,7 |
|
|
16,3 |
Gewinn / (Verlust) der
Periode |
|
|
(807,8) |
|
|
(190,4) |
|
|
(1.122,9) |
|
|
311,8 |
Ergebnis je Aktie |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Unverwässertes Ergebnis je Aktie |
|
|
(3,36) |
|
|
(0,79) |
|
|
(4,67) |
|
|
1,29 |
Verwässertes Ergebnis je Aktie |
|
|
(3,36) |
|
|
(0,79) |
|
|
(4,67) |
|
|
1,28 |
(1) Anpassungen der
Vorjahreszahlen aufgrund einer geänderten funktionalen Zuordnung
der allgemeinen Verwaltungskosten sowie der sonstigen betrieblichen
Aufwendungen.
Konzern-Bilanz der
Zwischenperiode
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
30. Juni |
|
|
31. Dezember |
(in Millionen €) |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
Aktiva |
|
|
(ungeprüft) |
|
|
|
Langfristige Vermögenswerte |
|
|
|
|
|
|
Geschäfts- oder Firmenwert |
|
|
372,4 |
|
|
362,5 |
Sonstige
immaterielle Vermögenswerte |
|
|
862,3 |
|
|
804,1 |
Sachanlagen |
|
|
868,6 |
|
|
757,2 |
Nutzungsrechte |
|
|
256,4 |
|
|
214,4 |
Sonstige
finanzielle Vermögenswerte |
|
|
1.386,1 |
|
|
1.176,1 |
Sonstige
nichtfinanzielle Vermögenswerte |
|
|
108,2 |
|
|
83,4 |
Latente Steueransprüche |
|
|
102,3 |
|
|
81,3 |
Summe langfristige Vermögenswerte |
|
|
3.956,3 |
|
|
3.479,0 |
Kurzfristige Vermögenswerte |
|
|
|
|
|
|
Vorräte |
|
|
340,1 |
|
|
357,7 |
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und sonstige
Forderungen |
|
|
75,8 |
|
|
2.155,7 |
Vertragsvermögenswerte |
|
|
3,9 |
|
|
4,9 |
Sonstige
finanzielle Vermögenswerte |
|
|
6.919,0 |
|
|
4.885,3 |
Sonstige
nichtfinanzielle Vermögenswerte |
|
|
359,3 |
|
|
280,9 |
Ertragsteueranspruch |
|
|
206,8 |
|
|
179,1 |
Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente |
|
|
10.376,7 |
|
|
11.663,7 |
Summe kurzfristige Vermögenswerte |
|
|
18.281,6 |
|
|
19.527,3 |
Bilanzsumme |
|
|
22.237,9 |
|
|
23.006,3 |
|
|
|
|
|
|
|
Passiva |
|
|
|
|
|
|
Eigenkapital |
|
|
|
|
|
|
Gezeichnetes Kapital |
|
|
248,6 |
|
|
248,6 |
Kapitalrücklagen |
|
|
1.232,3 |
|
|
1.229,4 |
Eigene
Anteile |
|
|
(10,8) |
|
|
(10,8) |
Gewinnrücklagen |
|
|
18.640,4 |
|
|
19.763,3 |
Sonstige Rücklagen |
|
|
(1.038,2) |
|
|
(984,6) |
Summe Eigenkapital |
|
|
19.072,3 |
|
|
20.245,9 |
Langfristige Schulden |
|
|
|
|
|
|
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen |
|
|
219,3 |
|
|
191,0 |
Sonstige finanzielle
Verbindlichkeiten |
|
|
42,1 |
|
|
38,8 |
Rückstellungen |
|
|
9,0 |
|
|
8,8 |
Vertragsverbindlichkeiten |
|
|
353,6 |
|
|
398,5 |
Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten |
|
|
77,9 |
|
|
13,1 |
Latente
Steuerschulden |
|
|
37,8 |
|
|
39,7 |
Summe langfristige Schulden |
|
|
739,7 |
|
|
689,9 |
Kurzfristige Schulden |
|
|
|
|
|
|
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen |
|
|
35,3 |
|
|
28,1 |
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen und sonstige
Verbindlichkeiten |
|
|
881,5 |
|
|
354,0 |
Sonstige finanzielle
Verbindlichkeiten |
|
|
146,0 |
|
|
415,2 |
Ertragsteuerverbindlichkeiten |
|
|
365,2 |
|
|
525,5 |
Rückstellungen |
|
|
363,9 |
|
|
269,3 |
Vertragsverbindlichkeiten |
|
|
474,3 |
|
|
353,3 |
Sonstige
nichtfinanzielle Verbindlichkeiten |
|
|
159,7 |
|
|
125,1 |
Summe kurzfristige Schulden |
|
|
2.425,9 |
|
|
2.070,5 |
Summe Schulden |
|
|
3.165,6 |
|
|
2.760,4 |
Bilanzsumme |
|
|
22.237,9 |
|
|
23.006,3 |
Konzern-Kapitalflussrechnung der
Zwischenperiode
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Drei Monate
zum 30. Juni |
|
|
Sechs Monate
zum 30. Juni |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
(in Millionen €) |
|
|
(ungeprüft) |
|
|
(ungeprüft) |
|
|
(ungeprüft) |
|
|
(ungeprüft) |
Betriebliche Tätigkeit |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Gewinn /
(Verlust) der Periode |
|
|
(807,8) |
|
|
(190,4) |
|
|
(1.122,9) |
|
|
311,8 |
Ertragsteuern |
|
|
2,0 |
|
|
(221,8) |
|
|
(14,7) |
|
|
(16,3) |
Gewinn / (Verlust) vor Steuern |
|
|
(805,8) |
|
|
(412,2) |
|
|
(1.137,6) |
|
|
295,5 |
Anpassungen zur Überleitung des Ergebnisses vor Steuern auf
die Netto-Cashflows: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Abschreibungen auf Sachanlagen, immaterielle Vermögenswerte und
Nutzungsrechte |
|
|
49,9 |
|
|
31,9 |
|
|
88,2 |
|
|
63,3 |
Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung |
|
|
20,2 |
|
|
13,1 |
|
|
36,5 |
|
|
21,7 |
Fremdwährungsdifferenzen, netto |
|
|
(13,2) |
|
|
(397,0) |
|
|
(41,9) |
|
|
(343,9) |
(Gewinn) / Verlust aus dem Abgang von Sachanlagen |
|
|
(0,2) |
|
|
0,1 |
|
|
(0,2) |
|
|
0,3 |
Finanzerträge ohne Fremdwährungsdifferenzen |
|
|
(167,7) |
|
|
(126,6) |
|
|
(342,6) |
|
|
(208,9) |
Finanzaufwendungen ohne Fremdwährungsdifferenzen |
|
|
4,8 |
|
|
1,3 |
|
|
9,5 |
|
|
2,5 |
Zuwendungen der öffentlichen Hand |
|
|
(3,1) |
|
|
— |
|
|
(12,2) |
|
|
(3,0) |
Nicht realisierter Nettoverlust aus erfolgswirksam zum
beizulegenden Zeitwert bewerteten derivativen
Finanzinstrumenten(1) |
|
|
5,0 |
|
|
124,0 |
|
|
6,7 |
|
|
200,2 |
Veränderungen des Nettoumlaufvermögens: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Abnahme der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, sonstigen
Forderungen, Vertragsvermögenswerten und sonstigen
Vermögenswerten(1) |
|
|
1.599,6 |
|
|
4.137,0 |
|
|
2.097,8 |
|
|
5.030,8 |
Abnahme / (Zunahme) der Vorräte |
|
|
5,3 |
|
|
(24,8) |
|
|
17,6 |
|
|
(9,3) |
(Abnahme) / Zunahme der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und
Leistungen, sonstigen Finanzverbindlichkeiten, sonstigen
Verbindlichkeiten, Vertragsverbindlichkeiten,
Rückerstattungsverbindlichkeiten und Rückstellungen |
|
|
760,8 |
|
|
592,7 |
|
|
472,8 |
|
|
(268,9) |
Erhaltene
Zinsen |
|
|
80,8 |
|
|
42,5 |
|
|
280,2 |
|
|
96,1 |
Gezahlte
Zinsen |
|
|
(1,6) |
|
|
(1,3) |
|
|
(5,3) |
|
|
(2,5) |
Erstattete / (Gezahlte) Ertragsteuern(1) |
|
|
66,4 |
|
|
437,3 |
|
|
(192,4) |
|
|
(407,6) |
Auszahlungen für anteilsbasierte Vergütung |
|
|
(6,8) |
|
|
(31,3) |
|
|
(9,2) |
|
|
(757,0) |
Erhaltene
Zuwendungen der öffentlichen Hand |
|
|
32,8 |
|
|
— |
|
|
42,0 |
|
|
— |
Cashflows aus der betrieblichen
Tätigkeit |
|
|
1.627,2 |
|
|
4.386,7 |
|
|
1.309,9 |
|
|
3.709,3 |
Investitionstätigkeit |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Erwerb
von Sachanlagen |
|
|
(88,6) |
|
|
(67,2) |
|
|
(147,1) |
|
|
(112,4) |
Erlöse
aus der Veräußerung von Sachanlagen |
|
|
0,2 |
|
|
— |
|
|
0,2 |
|
|
— |
Erwerb von immateriellen Vermögenswerten
und Nutzungsrechten |
|
|
(52,7) |
|
|
(242,1) |
|
|
(131,1) |
|
|
(251,7) |
Investitionen in sonstige finanzielle Vermögenswerte |
|
|
(2.448,2) |
|
|
(1.982,5) |
|
|
(7.343,3) |
|
|
(2.663,1) |
Erlöse
aus der Fälligkeit von sonstigen finanziellen Vermögenswerten |
|
|
2.347,9 |
|
|
— |
|
|
5.075,5 |
|
|
— |
Cashflows aus der
Investitionstätigkeit |
|
|
(241,4) |
|
|
(2.291,8) |
|
|
(2.545,8) |
|
|
(3.027,2) |
Finanzierungstätigkeit |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tilgung von Darlehen |
|
|
(2,3) |
|
|
— |
|
|
(2,3) |
|
|
— |
Tilgung
von Leasingverbindlichkeiten |
|
|
(20,6) |
|
|
(9,4) |
|
|
(28,4) |
|
|
(18,7) |
Aktienrückkaufprogramm |
|
|
— |
|
|
(154,0) |
|
|
— |
|
|
(436,0) |
Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit |
|
|
(22,9) |
|
|
(163,4) |
|
|
(30,7) |
|
|
(454,7) |
Nettozunahme / (-abnahme) von Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten |
|
|
1.362,9 |
|
|
1.931,5 |
|
|
(1.266,6) |
|
|
227,4 |
Wechselkursbedingte Änderungen der Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente |
|
|
(3,3) |
|
|
91,2 |
|
|
3,5 |
|
|
64,1 |
Andere
bewertungsbedingte Änderungen der Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente |
|
|
40,5 |
|
|
— |
|
|
(23,9) |
|
|
— |
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum Beginn der
Berichtsperiode |
|
|
8.976,6 |
|
|
12.143,9 |
|
|
11.663,7 |
|
|
13.875,1 |
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 30
Juni |
|
|
10.376,7 |
|
|
14.166,6 |
|
|
10.376,7 |
|
|
14.166,6 |
(1) Anpassungen der
Vorjahreszahlen aufgrund einer Umgliederung innerhalb des Cashflows
aus der betrieblichen Tätigkeit.
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