Ipsen présente les dernières données d'un essai de Phase III
évaluant Cabometyx® en association avec une immunothérapie à
l'occasion de l'édition 2024 de l'ASCO sur les cancers
génito-urinaires
- Les premiers résultats détaillés de
l'essai de Phase III CONTACT-02 ont démontré un bénéfice
statistiquement significatif en matière de survie sans progression
pour Cabometyx® en association avec l'atézolizumab dans le
traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la
castration.
- Les données de suivi prolongé sur
quatre ans issues d’étude pivot de Phase III CheckMate -9ER
confirment les bénéfices d'efficacité à long terme pour Cabometyx®
en association avec le nivolumab par rapport au sunitinib dans le
traitement du carcinome du rein avancé.
PARIS, FRANCE, le 22 janvier 2024
- Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé
aujourd'hui la présentation de nouvelles données pour les
indications de Cabometyx® (cabozantinib) en association avec une
immunothérapie à l'occasion du prochain symposium de l'American
Society of Clinical Oncology sur les cancers génito-urinaires (ASCO
GU), qui se tiendra du 25 au 27 janvier 2024 à San Francisco, aux
États-Unis.
Les premiers résultats détaillés de l'essai de
Phase III CONTACT-02, évaluant Cabometyx en association avec
l'atézolizumab par rapport à une deuxième nouvelle hormonothérapie
(NHT) chez les patients atteints du cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration (CPRC) et d'une maladie
mesurable des tissus mous extrapelviens ayant progressé après un
traitement par NHT, feront l'objet d'une présentation orale
(Abstract n°18).
Avec un suivi médian de 14,3 mois, les données
de l'analyse principale de la survie sans progression (SSP) dans le
cadre de l'essai CONTACT-02 ont démontré un bénéfice
statistiquement significatif pour Cabometyx en association avec
l'atézolizumab de 6,3 mois contre 4,2 mois pour une deuxième NHT
(rapport de risque [HR] : 0,65 ; intervalle de confiance [CI]
à 95 %, 0,50-0,84 ; p = 0,0007). Lors d'une analyse
intermédiaire pour l'autre critère d'évaluation principal en
matière de survie globale (SG), les données ont démontré une
tendance favorable à l'amélioration pour le traitement combiné.
Toutefois, ces données étaient immatures et l'étude sera poursuivie
jusqu'à la prochaine analyse prévue, attendue pour 2024. Le profil
de tolérance du traitement combiné semble être comparable à celui
habituellement observé pour les médicaments individuels, et aucun
nouveau signal de sécurité n’a été identifié.
Le cancer de la prostate est le deuxième cancer
le plus répandu chez l'homme.1 Et pour les patients atteints de la
forme avancée du CPRC métastatique, le pronostic est mauvais, avec
une survie estimée entre un et deux ans.2
« Pour les patients atteints de la forme avancée
du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, le
pronostic est mauvais, avec une survie médiane de deux ans et des
options de traitement limitées », a déclaré Stéphane Oudard,
professeur d'oncologie et chef du service de recherche clinique et
translationnelle en oncologie à l'hôpital Georges Pompidou de
Paris, en France. « Les résultats de l'essai CONTACT-02
représentent une avancée importante dans le contexte thérapeutique
actuel et apportent aux patients les premières données positives
issues d'un essai de Phase III. Nous attendons par ailleurs de
nouvelles données dans le cadre de l'analyse de la survie globale.
»
En outre, les données de suivi prolongé sur
quatre ans dans le cadre de l’étude pivot de Phase III CheckMate
-9ER, portant sur Cabometyx en association avec le nivolumab par
rapport au sunitinib chez les personnes atteintes d'un carcinome du
rein avancé (CCR) non préalablement traité, seront présentées
(Abstract n°362).
Avec un suivi médian de 55,6 mois pour la SG,
l'association Cabometyx-nivolumab a démontré un bénéfice durable et
cliniquement significatif par rapport au sunitinib, avec un gain
médian absolu de 10,5 mois en matière de SG (46,5 mois pour le
traitement combiné contre 36,0 mois pour le sunitinib ; HR 0,77, CI
à 95 % 0,63-0,95). De plus, la SSP médiane du traitement combiné
reste deux fois supérieure à celle du sunitinib, à 16,4 contre 8,4
mois respectivement (HR 0,58, CI à 95 %, 0,49-0,70). Le profil de
tolérance est par ailleurs comparable aux profils de tolérance
connus de chaque médicament, et aucun signal de sécurité n'a été
identifié.
Le CCR est la forme la plus courante de cancer
du rein3, 4. Pour les 30 % de personnes diagnostiquées avec
une forme avancée, le taux de survie à cinq ans est faible
(12 %), sans traitement curatif identifié pour cette
maladie.5,6
« Les données issues des essais en cours
confirment une fois de plus le potentiel de Cabometyx pour les
patients atteints d'un certain nombre de types de tumeurs
difficiles à traiter », a déclaré Christelle Huguet,
Vice-Présidente Exécutive et Directrice de la Recherche et du
Développement chez Ipsen. « Associé à une immunothérapie, Cabometyx
apporte aujourd'hui des bénéfices de survie à long terme aux
patients atteints d'un carcinome du rein avancé à travers le monde,
et démontre également un réel potentiel futur dans le traitement du
cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, un
domaine où il existe d'importants besoins non satisfaits et où
aucun autre essai de ce type n'a fait ses preuves au cours des
dernières décennies. »
De plus, les données sur la qualité de vie
(HRQoL) issues d'une analyse de modélisation basée sur l'essai
CheckMate -9ER permettent d'explorer le lien entre les résultats
HRQoL et les résultats cliniques avec un suivi médian de 32,9 mois
(Abstract n°384). Ces données concernant les bénéfices de
l'association Cabometyx-nivolumab viennent consolider notre
approche centrée sur le patient et renforcer le lien entre le
traitement combiné et l'amélioration des taux de réduction de la
tumeur, de survie et de SSP, indépendamment du risque de
détérioration précoce de la HRQoL.
FIN
À propos de Cabometyx
Le cabozantinib est une petite molécule qui
inhibe plusieurs récepteurs de la tyrosine kinase (RTK), dont les
récepteurs VEGFR, MET, RET et la famille TAM (TYRO3, MER, AXL).7
Ces RTK sont impliqués dans les fonctions cellulaires normales et
les processus pathologiques comme l’oncogenèse, les métastases,
l’angiogenèse tumorale (croissance de nouveaux vaisseaux sanguins
dont les tumeurs ont besoin pour se développer), la
pharmacorésistance, la modulation des activités immunitaires et le
micro-environnement tumoral.7,8,9,10
Exelixis a accordé à Ipsen les droits exclusifs
de commercialisation et de développement clinique de Cabometyx,
hors États-Unis et Japon. Exelixis a accordé à Takeda
Pharmaceutical Company Limited (Takeda) les droits exclusifs de
commercialisation et de poursuite du développement clinique de
Cabometyx pour toutes les futures indications au Japon. Exelixis
détient les droits exclusifs de développement et de
commercialisation de Cabometyx aux États-Unis.
Dans plus de 60 pays hors États-Unis et
Japon, y compris au sein de l’Union européenne (UE), Cabometyx est
actuellement indiqué :8
- en monothérapie pour le traitement
du CCR avancé ;
- comme traitement en première ligne
chez les patients adultes atteints d'une maladie à risque
intermédiaire ou élevé ;
- chez les patients adultes ayant
suivi un traitement antérieur ciblant le facteur de croissance de
l'endothélium vasculaire (VEGFR) ;
- en association avec le nivolumab
pour le traitement en première ligne du CCR avancé chez les
patients adultes ;
- en monothérapie pour le traitement
des patients adultes atteints d’un cancer de la thyroïde
différencié (CTD), localement avancé ou métastatique, réfractaire
ou non éligible au traitement par l’iode radioactif (IRA), qui a
progressé pendant ou après une thérapie systémique
antérieure ;
- en monothérapie dans le traitement
du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients adultes
précédemment traités par sorafénib.
Les recommandations détaillées relatives à
l'usage de Cabometyx sont décrites dans le Résumé des
caractéristiques du produit (UE SmPC).
À propos du cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration (CPRC)
À travers le monde, le cancer de la prostate est
le deuxième cancer le plus répandu chez l'homme et le quatrième
cancer le plus fréquent de manière générale1. En 2020, plus de
1,4 million de nouveaux cas de cancer de la prostate ont été
déclarés et environ 375 300 décès ont été enregistrés à
travers le monde1. Un cancer de la prostate est considéré comme un
CPRC métastatique dès lors qu'il se propage à des parties du corps
autres que la prostate et ne répond pas aux traitements par
suppression androgénique, un traitement courant contre le cancer de
la prostate.11 Les hommes diagnostiqués avec un CPRC métastatique
affichent souvent un mauvais pronostic, avec une survie estimée à
un ou deux ans.2
À propos du carcinome du rein (CCR)
avancé
En 2020, plus de 400 000 nouveaux cas
de cancer du foie ont été diagnostiqués dans le monde.12 Le CCR est
le type de cancer du rein le plus courant (environ 90 % des
cas).3,4 Les hommes sont presque deux fois plus touchés et
représentent plus des deux tiers des décès.12 Au moment du
diagnostic, jusqu'à 30 % des patients présentent un CCR avancé
ou métastatique. S’il est détecté à un stade précoce, le taux de
survie à cinq ans est élevé, mais pour les personnes atteintes
d’un CCR métastatique avancé ou à un stade avancé, le taux de
survie est beaucoup plus faible et s’élève à environ 12 %.
Aucun traitement n’a été identifié à ce jour pour cette
maladie.5,6
À propos de l’essai
CONTACT-02
CONTACT-02 est une étude mondiale,
multicentrique, randomisée, ouverte et de Phase III qui compte
575 patients ayant été randomisés 1:1 dans le groupe
expérimental de Cabometyx en association avec l’atézolizumab et le
groupe de contrôle d'une deuxième NHT (soit l'abiratérone et la
prednisone, soit l'enzalutamide). L'étude a été menée chez des
patients atteints d'un CPRC métastatique qui ont une maladie
viscérale mesurable ou une adénopathie extrapelvienne mesurable,
ayant progressé après une première NHT. Les deux critères
d'évaluation principaux de l'essai sont la survie sans progression
(SSP) et la survie globale (SG). L'analyse de la SSP a été menée
sur les 400 premiers patients randomisés (SSP dans la
population en intention de traiter, ITT). Elle a été évaluée en
aveugle par un comité de radiologie indépendant (BIRC) selon les
critères RECIST 1.1. L'analyse de la SG a été évaluée dans la
population en ITT (n = 507). Le critère d'évaluation secondaire est
le taux de réponse objective (TRO) évalué par le BIRC. L'essai est
parrainé par Exelixis et cofinancé par Ipsen, Roche et Takeda.
Takeda mène actuellement l'essai au Japon. Pour en savoir plus sur
l'essai CONTACT-02, consultez le site ClinicalTrials.gov.
À propos de l’étude CheckMate
-9ER
L’essai CheckMate -9ER est une étude
ouverte, randomisée, multinationale, de Phase III, qui évalue
les patients atteints d’un CCR avancé ou métastatique non
précédemment traité. Au total, 651 patients (23 % de
risque faible, 58 % de risque intermédiaire, 20 % de
risque élevé ; 25 % PD-L1 ≥ 1 %) ont été randomisés
pour recevoir Cabometyx avec le nivolumab (n = 323) par rapport au
sunitinib (n = 328). Le critère d’évaluation principal est la SSP.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la SG et le TRO. La
principale analyse d’efficacité a comparé nivolumab en association
avec Cabometyx versus sunitinib chez tous les patients randomisés.
L’étude est sponsorisée par Bristol Myers Squibb et
Ono Pharmaceutical Co, et co-financée par Exelixis, Ipsen
et Takeda Pharmaceutical Company Limited. Pour en
savoir plus sur l'essai CheckMate -9ER, consultez le site
ClinicalTrials.gov.
À propos d’Ipsen
Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial
focalisé sur la mise au point de médicaments innovants pour les
patients dans trois domaines thérapeutiques : l'Oncologie, les
Maladies Rares et les Neurosciences.
Notre portefeuille de produits en R&D
s'appuie sur l'innovation externe et sur près de 100 ans
d'expérience de développement au sein de hubs mondiaux aux
États-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos équipes, présentes
dans plus de 40 pays, et nos partenariats à travers le monde
nous permettent de proposer nos médicaments aux patients dans plus
de 100 pays.
Ipsen est coté à Paris (Euronext : IPN) et aux
Etats-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt
(ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d'informations,
consultez ipsen.com
Contacts Ipsen
Email :
corporate.communications@ipsen.com
Investisseurs
Craig Marks | +44 7584 349
193
Médias
Joanna Parish | +44 7840 023
741
Avertissements et/ou déclarations
prospectivesLes déclarations prospectives et les objectifs
contenus dans ce communiqué sont basés sur la stratégie et les
hypothèses actuelles de la Direction d’Ipsen. Ces déclarations et
objectifs dépendent de risques et d’incertitudes connus ou non qui
peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué De tels risques et imprévus pourraient affecter la
capacité d’Ipsen à atteindre ses objectifs financiers, lesquels
reposent sur des hypothèses raisonnables quant aux conditions
macroéconomiques à venir formulées d’après les informations
disponibles à ce jour. L'utilisation des termes
« croit », « envisage » et
« prévoit » ou d'expressions similaires a pour but
d'identifier des énoncés prospectifs, notamment les attentes
d’Ipsen quant à des événements futurs tels que les soumissions et
décisions réglementaires. De plus, les objectifs mentionnés dans ce
document sont établis sans tenir compte d’éventuelles opérations
futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous
ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des
données et hypothèses considérées comme raisonnables par Ipsen, et
dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire
à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non
pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs
compte tenu de la matérialisation de certains risques ou
incertitudes, et notamment qu’un nouveau médicament peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir à
faire face à la concurrence de produits génériques, qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus
de recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de
chaque étape, le risque est important qu’Ipsen ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à
poursuivre ses efforts sur un médicament dans lequel il a investi
des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut être certain que
des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques
seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que
les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer
le caractère sûr et efficace du médicament concerné. Il ne saurait
être garanti qu’un médicament recevra les approbations
réglementaires nécessaires ou qu’il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt
et des taux de change ; l'incidence de la réglementation de
l'industrie pharmaceutique et de la législation en matière de
santé ; les tendances mondiales vers une plus grande maîtrise
des coûts de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux
médicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux médicaments,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité d’Ipsen
à prévoir avec précision les futures conditions du marché ;
les difficultés ou délais de production ; l'instabilité
financière de l'économie internationale et le risque
souverain ; la dépendance à l'égard de l'efficacité des
brevets d’Ipsen et d’autres protections concernant les médicaments
novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en
matière de brevets ou des recours réglementaires. Ipsen dépend
également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses médicaments, ce qui peut donner lieu à des
redevances substantielles ; en outre ces partenaires
pourraient agir de manière à nuire aux activités d’Ipsen ainsi qu’à
ses résultats financiers. Ipsen ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient
avoir un impact négatif sur l’activité d’Ipsen, sa situation
financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions légales
en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de
réviser les énoncés prospectifs ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter des changements qui viendraient
affecter les événements, situations, hypothèses ou circonstances
sur lesquels ces énoncés se fondent. L’activité d’Ipsen est soumise
à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents
d’information enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés
Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont pas les
seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invité à
prendre connaissance de la dernière édition du Document
d’enregistrement universel d’Ipsen, disponible sur ipsen.com.
Références
1 Prostate cancer statistics. World Cancer Research
Fund International. Available at:
https://www.wcrf.org/cancer-trends/prostate-cancer-statistics/.
Last accessed January 2024.2 Moreira, D. M., et al. Predicting Time
From Metastasis to Overall Survival in Castration-Resistant
Prostate Cancer: Results From SEARCH. Clin Genitourin Cancer. 2017;
15: 60–66.e2.3 Kidney Cancer. Mayo Clinic. Available:
https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/symptoms-causes/syc-20352664.
Accessed: January 2024.4 Infographic: Kidney Cancer. Mayo Clinic.
Available:
https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/multimedia/kidney-cancer-infographic/ifg-20441505.
Accessed: January 2024.5 Survival rates for kidney cancer. American
Cancer Society. Available:
https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.htmlAccessed:
January 2024.6 Orlin I. et al. Renal cell carcinomas epidemiology
in the era of widespread imaging. Journal of Clinical Oncology.
2019; 37:15. DOI:
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.e13083.7
El-Khoueiry A. et al., Cabozantinib: An evolving therapy for
hepatocellular carcinoma. Cancer Treatment Reviews. 2021
Jul;98:102221. DOI: 10.1016/j.ctrv.2021.102221.8 European Medicines
Agency. Cabometyx®® (cabozantinib) EU Summary of Product
Characteristics. Available from:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Cabometyx®-epar-product-information_en.pdf.
Last accessed: January 20249 Yakes M. et al., Cabozantinib (XL184),
a novel MET and VEGFR2 inhibitor, simultaneously suppresses
metastasis, angiogenesis, and tumor growth. Mol Cancer Ther.
2011;10:2298–2308. DOI: 10.1158/1535-7163.MCT-11-026410 Hsu et al.,
AXL and MET in Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Literature
Review. Liver Cancer 2021 DOI: 10.1159/00052050111 Prostate Cancer:
Types of Treatment. Cancer.Net. Available at:
https://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/types-treatment.
Accessed January 2024.12 Kidney Cancer Factsheet. GLOBOCAN 2020.
Available:
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf.
Accessed: January 2024.
- Ipsen CP_ASCO GU_22012024
Ipsen (EU:IPN)
Gráfico Histórico do Ativo
De Abr 2024 até Mai 2024
Ipsen (EU:IPN)
Gráfico Histórico do Ativo
De Mai 2023 até Mai 2024