MONTRÉAL, le 8 août 2022 /CNW/ - Laboratoires
Paladin inc., une filiale d'Endo International plc (NASDAQ : ENDP),
a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accepté sa demande de
présentation de nouveau médicament (PNM) pour les comprimés de
cénobamate prescrits en traitement d'appoint aux adultes souffrant
de crises épileptiques partielles (focales) non adéquatement
maîtrisées par un traitement classique. Une décision de Santé
Canada relativement à la
commercialisation des comprimés de cénobamate au Canada en vertu de cette PNM devrait être
rendue au milieu de l'année 2023.
« Il s'agit d'une étape importante dans notre démarche qui
vise à répondre aux besoins non satisfaits des adultes ayant
reçu un diagnostic de crises focales », a déclaré
Livio Di Francesco, vice-président et directeur général
de Laboratoires Paladin. « Laboratoires Paladin s'engage à
collaborer avec les organismes de réglementation, de fixation des
prix et de remboursement afin de mettre le cénobamate à la
disposition des patients appropriés, le plus rapidement
possible », renchérit-il.
La soumission réglementaire comprend des renseignements sur
l'efficacité provenant de deux études pivots (C013 et
C017)1,2, auxquelles ont pris part 658 patients.
L'évaluation de l'innocuité a été réalisée au cours des deux études
pivots et de leurs phases de prolongation ouverte respectives. Les
résultats d'une étude d'innocuité de phase III sans insu et à
long terme (C021)3 sont également inclus dans
la demande d'approbation réglementaire. Au total,
1 944 patients épileptiques étaient traités avec le
cénobamate pendant le programme d'études cliniques.
Endo Ventures Limited, une filiale d'Endo, et SK
Biopharmaceuticals ont signé un contrat de licence en
décembre 2021 accordant à Endo Ventures Limited le droit
exclusif de commercialiser le cénobamate au Canada. Selon les termes de ce contrat,
Laboratoires Paladin est responsable de toutes les activités
commerciales liées au cénobamate au Canada.
À propos du cénobamate
Le cénobamate, une nouvelle
petite molécule dotée d'un double mode d'action, est à l'étude
comme traitement des crises épileptiques4,5,6. Le
cénobamate, à des concentrations pertinentes sur le plan clinique,
agit à la fois comme un modulateur allostérique positif du canal
ionique de l'acide γ-aminobutyrique (GABAA) et comme un inhibiteur
des courants sodiques dépendant du voltage2,3. Les
données à long terme sur le cénobamate ont été étudiées dans le
cadre des phases de prolongation ouverte ayant fait suite aux
études contrôlées par placebo et menées à double insu ainsi qu'aux
études ouvertes évaluant l'innocuité chez des adultes ayant des
crises épileptiques focales non maîtrisées. En outre, le
cénobamate fait l'objet d'un essai clinique en cours mené à double
insu, avec répartition aléatoire et contrôlé par placebo visant à
évaluer son innocuité et son efficacité comme traitement d'appoint
des crises tonico-cloniques généralisées primaires
(NCT03678753)7.
Le cénobamate, découvert par SK Biopharmaceuticals et
SK life science, un médicament anticonvulsivant destiné au
traitement d'appoint ou en monothérapie des crises partielles
(également appelées crises focales) chez l'adulte. En
novembre 2019, la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a approuvé l'emploi des comprimés de cénobamate,
commercialisés aux États-Unis sous le nom de marque
XCOPRI® (comprimés de cénobamate) CV pour cette
indication. En mars 2021, la Commission européenne a accordé
l'autorisation de mise en marché des comprimés de cénobamate,
commercialisés en Europe sous le
nom d'ONTOZRY® pour cette même indication.
Vous trouverez les indications et des renseignements
importants sur l'innocuité de XCOPRI® (comprimés de
cénobamate) CV sur le site web www.xcopri.com.
À propos d'Endo et de Laboratoires
Paladin
Endo (NASDAQ : ENDP) est une société
pharmaceutique spécialisée qui s'engage à aider toutes les
personnes à vivre pleinement en leur offrant des thérapies de
qualité qui améliorent la qualité de vie. Nos décennies de succès
s'appuient sur notre équipe composée de membres passionnés venant
des quatre coins du monde, qui collabore pour mettre en avant les
meilleurs traitements. En agissant ensemble avec audace, nous
transformons les connaissances en traitements qui profitent à ceux
qui en ont besoin, au moment où ils en ont besoin. Pour en savoir
plus, consultez (en anglais) www.endo.com ou communiquez avec
nous sur LinkedIn.
Établie à Montréal, au Canada,
Laboratoires Paladin inc. est une société pharmaceutique
spécialisée qui concentre ses efforts sur l'acquisition ou
l'obtention de licences de produits pharmaceutiques novateurs
destinés au marché canadien. Les équipes déterminées de
marketing, de médical, et de ventes de Paladin ont permis à
l'entreprise de se hisser au premier plan parmi les compagnies
pharmaceutiques spécialisées au Canada. Paladin est une société d'exploitation
d'Endo International plc. Pour en savoir plus, veuillez consulter
les sites web suivants : www.endo.com ou www.paladin-labs.com.
Références
1. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01397968
2. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01866111
3. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02535091
4. Guignet M, Campbell A, White HS, Epilepsia,
16 octobre 2020, doi: 10.1111/epi.16718 (publication
électronique avant impression).
5. Nakamura M, et al. Eur J Pharmacol
2019;855:175-182.
6. Sharma R, et al. Eur J Pharmacol
2020;879:173117.
7. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03678753
Mise en garde au sujet des déclarations
prospectives
Certaines informations de ce communiqué de
presse contiennent des « déclarations prospectives » selon la
définition de la Loi canadienne sur la réforme du litige en valeurs
mobilières privées de 1995, et toutes lois sur les valeurs
mobilières du Canada, incluant,
mais ne se limitant pas aux déclarations de
M. Di Francesco ainsi qu'aux autres déclarations
relatives à l'approbation réglementaire ou au développement, à
l'enregistrement, à l'approvisionnement, à la commercialisation, à
la distribution ou au lancement de tout produit. Les énoncés
comprenant des mots ou expressions comme « croire »,
« s'attendre à », « prévoir », « avoir l'intention de », «
estimer », « planifier », « nous allons », « nous
pourrions », « nous devrions », « à
l'avenir » ou des expressions similaires sont des énoncés
prospectifs. Tous les énoncés prospectifs contenus dans ce
communiqué de presse reflètent les attentes actuelles d'Endo
concernant des événements futurs sur la base des tendances et des
informations existantes et représentent le jugement d'Endo
uniquement à la date de ce communiqué de presse. Les résultats
réels peuvent différer sensiblement et négativement des attentes
actuelles sur la base d'un certain nombre de facteurs concernant
les activités d'Endo, y compris, entre autres, les suivants : le
résultat de notre examen stratégique, de la planification d'urgence
et de toute restructuration potentielle; le calendrier, l'impact ou
les résultats de tout litige en cours ou futur, d'enquêtes, de
procédures ou de réclamations, y compris celles concernant les
opioïdes, la fiscalité et la Loi sur la concurrence (lois
antitrust); les passifs réels ou éventuels; les discussions ou
négociations en vue d'un règlement; l'impact de la concurrence, y
compris la perte d'exclusivité et la concurrence des génériques;
notre capacité à satisfaire des jugements ou des règlements ou à
faire appel, y compris en ce qui a trait aux exigences de
cautionnement; notre capacité à nous adapter aux conditions
changeantes du marché; notre incapacité à maintenir le respect des
engagements financiers et des obligations d'exploitation qui nous
exposeraient à des cas de défaut potentiels au titre de notre dette
en cours; notre capacité à contracter un financement supplémentaire
par emprunt ou à refinancer notre dette en cours et une réduction
significative de nos revenus à court ou à long terme qui pourrait
nous empêcher de financer nos opérations et nos besoins de
liquidités. La survenance ou la possibilité d'un tel résultat nous
a amenés à nous engager, et peut entraîner un engagement
supplémentaire dans des examens stratégiques qui pourraient
finalement nous amener à poursuivre une ou plusieurs transactions
d'entreprise importantes ou d'autres mesures correctives, y compris
à titre préventif ou proactif. Ces mesures correctives pourraient
inclure une éventuelle réorganisation d'entreprise, une
restructuration ou un dépôt de bilan impliquant tout ou partie de
nos activités, des ventes d'actifs ou d'autres cessions, des
initiatives de réduction des coûts, des réalignements d'entreprise
ou des partenariats stratégiques. Certaines de ces mesures
pourraient prendre beaucoup de temps à mettre en œuvre et d'autres
pourraient nécessiter l'approbation d'un tribunal ou d'un autre
tiers. De telles actions peuvent être complexes, pourraient
entraîner des coûts et des charges importants ou pourraient
autrement avoir un impact négatif sur la valeur actionnariale, et
rien ne garantit que nous pourrons prendre l'une de ces mesures à
des conditions acceptables pour nous, ou du tout, ou qu'elles se
traduiront par les avantages escomptés. Par conséquent, le lecteur
est averti de ne pas se fier aux énoncés de nature prospective.
Endo décline expressément toute intention ou obligation de mettre à
jour ces énoncés prospectifs, sauf si la loi l'y oblige. Des
informations supplémentaires concernant les facteurs de risque, y
compris ceux mentionnés ci-dessus, peuvent être trouvées dans les
communiqués de presse publiés par Endo, ainsi que dans les dépôts
périodiques publics d'Endo auprès de la Securities and Exchange
Commission des États-Unis et des autorités de réglementation des
valeurs mobilières au Canada, y
compris la discussion sous la rubrique « Risk Factors »
(facteurs de risque) dans le plus récent rapport annuel d'Endo sur
le formulaire 10-K et dans tout rapport trimestriel ultérieur sur
le formulaire 10-Q ou d'autres documents déposés auprès de la
Securities and Exchange Commission des États-Unis.
SOURCE Paladin Labs Inc.