Die ersten Ergebnisse von über 800 Patienten mit Vorhofflimmern,
die auf der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2016
vorgestellt wurden, deuten darauf hin, dass der AMPLATZER™ Amulet™
LAA Occluder eine sichere Alternative zur Verhinderung von
Schlaganfällen ist
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein international tätiges
Medizintechnikunternehmen, präsentierte heute positive Ergebnisse
von der bis dato gr�ßten Beobachtungsstudie des AMPLATZER™ Amulet™
Left Atrial Appendage (LAA) Occluder des Unternehmens. Die Daten
wurden bei einer Sitzung zu brandaktuellen klinischen Studien auf
der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Konferenz in
Washington, D.C. präsentiert.
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http://www.businesswire.com/news/home/20161102006913/de/
The St. Jude Medical(TM) AMPLATZER(TM)
Amulet(TM) device is used to completely seal off the left atrial
appendage (LAA) in patients diagnosed with non-valvular atrial
fibrillation (AF). Sealing off the LAA in patients with AF may
prevent the risk of blood clot formation and release, potentially
reducing that risk. (Photo: St. Jude Medical)
An der prospektiven, multizentrischen und internationalen
AMPLATZER Amulet-Beobachtungsstudie von Vorhofohrverschluss nahmen
1.073 Patienten in 64 Zentren in 18 Ländern teil. Die ersten
Ergebnisse der Studie zeigten eine Implantationserfolgsrate von
98,8 Prozent und vermehren somit die klinischen Nachweise, dass der
AMPLATZER Amulet LAA Occluder eine sichere Alternative darstellt,
um Schlaganfälle bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
zu verhindern.
Der AMPLATZER Amulet LAA Occluder wird verwendet, um das
Vorhofohr (ein Anhang des linken Vorhofes) bei Patienten, die mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern diagnostiziert sind, zu schließen.
Vorhofflimmern tritt auf, wenn sich die oberen Herzkammern
(Vorh�fe) schnell und unregelmäßig zusammenziehen, was das
effiziente Abpumpen des Blutes aus dem Herz behindern kann. Blut,
das sich in den Vorh�fen sammelt, kann gerinnen, und wenn das
Gerinnsel in eine Arterie des Gehirns gelangt, kann es zu einem
Schlaganfall kommen. Studien haben gezeigt, dass Vorhofflimmern das
Schlaganfallrisiko für die Patienten drastisch erh�hen kann, und
für viele Patienten waren Medikamente in der Vergangenheit die
Option, die die Ärzte am häufigsten empfohlen haben.
„Patienten mit Vorhofflimmern, die Schlaganfall-gefährdet sind,
werden normalerweise Blutverdünner verschrieben, diese Behandlung
hat jedoch bestimmte Grenzen. Die Patienten vertragen das
Medikament eventuell nicht, außerdem besteht das Risiko von
schweren Blutungen“, sagte Dr. David Hildick-Smith vom Sussex
Cardiac Centre in Brighton und den Sussex University Hospitals
Brighton (Großbritannien) sowie leitender Prüfarzt der AMPLATZER
Amulet-Beobachtungsstudie. „Indem wir das Vorhofohr mit dem
AMPLATZER Amulet verschließen, k�nnen die Ärzte das Vorhofohr
abdichten, um das Risiko eines Schlaganfalls zu verringern und
orale Blutverdünner überflüssig zu machen.“
Andere wichtige Erkenntnisse aus der Amulet-Beobachtungsstudie
sind unter anderem:
- Die Verschlussrate betrug bei den
Nachbehandlungen nach einem bis drei Monaten 99 Prozent (n=364).
Verschluss wurde definiert als Abwesenheit von Fluss bzw. Fluss
eines Strahls von < 3 mm in das Vorhofohr. Alle
Echokardiografie-Ergebnisse wurde von einem unabhängigen Kernlabor
ausgewertet.
- Akute gerät-/eingriffsbedingte
wesentliche unerwünschte Ereignisse innerhalb von sieben Tagen nach
dem Eingriff traten bei 2,7 Prozent (29) der 1.073 Patienten
auf.
„Die ersten Daten von dieser groß angelegten Beobachtungsstudie
bestätigen erneut, dass der AMPLATZER Amulet LAA Occluder eine
wichtige Behandlungsoption ist, um das Schlaganfallrisiko bei
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu reduzieren“, sagte
Dr. Srijoy Mahapatra, medizinischer Leiter und Vice President von
Medical Affairs bei St. Jude Medical. „Der AMPLATZER Amulet
Occluder weist im Vergleich zu Berichten über andere Geräte bei
ähnlichen Patientengruppen gute Verschlussraten auf.“
Der AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder wurde mit
der CE-Kennzeichnung versehen, befindet sich in den USA jedoch noch
im Prüfstadium. Im September hat St. Jude Medical den Start der
AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder IDE Studie bekannt gegeben, bei der
die Sicherheit und die Wirksamkeit des AMPLATZER Amulet Occluder
des Unternehmens bewertet wird. An der Studie werden Patienten an
bis zu 100 Orten in den USA und zusätzlich an 50 Orten
international teilnehmen.
Form und Gr�ße des Vorhofohrs variieren stark. Der AMPLATZER
Amulet LAA Occluder besitzt eine bequeme Scheibe und einen bequemen
Lappen, die darauf ausgelegt sind, das Vorhofohr komplett zu
verschließen, und bietet die breiteste Gr�ßenauswahl am Markt. Das
Gerät liefert den Ärzten Optionen, um den anatomischen Bedürfnissen
der Patienten, die einen Vorhofohrverschluss ben�tigen, gerecht zu
werden.
Über Vorhofflimmern und Schlaganfall
Während des Vorhofflimmerns schlagen chaotische elektrische
Signale in den oberen Herzkammern (Atrien) unregelmäßig und nicht
im Gleichklang mit den zwei unteren Kammern, was zu einem
schlechten Blutfluss führt. Das Vorhofohr ist ein rohrf�rmiger
Anhang, der mit dem linken Vorhof des Herzens verbunden ist und
potenziell während des Vorhofflimmerns statisches Blut enthalten
kann, was die Wahrscheinlichkeit der Entstehung eines Gerinnsels
erh�ht. Studien zeigen, dass sich bei Patienten mit Vorhofflimmern
etwa 90 Prozent aller Blutgerinnsel im Herzen im Vorhofohr bilden.
Wenn sich ein Gerinnsel im Vorhofohr bildet und dann ins Herz
gelangt, kann es in den Blutkreislauf eintreten, ins Gehirn
vordringen, ein Gefäß blockieren und einen ischämischem
Schlaganfall ausl�sen. Die derzeitige Standardbehandlung für
ischämische Schlaganfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern ist die
Verabreichung von Blutverdünnern, die mit großen, teils t�dlichen
Blutungsrisiken einhergehen.
Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kommt es in jedem
Jahr zu geschätzten 15 Millionen Schlaganfällen. Im Jahr 2010
verursachten Schlaganfälle den USA geschätzte Kosten von 53,9
Milliarden US-Dollar durch Gesundheitsausgaben, Medikamente und
Arbeitsausfälle.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein führendes international tätiges
Medizintechnikunternehmen und setzt sich für einen Wandel bei der
Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen
der Welt ein. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung
kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von
Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in
St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in fünf
Schwerpunktbereichen tätig: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern,
Neuromodulation, herk�mmliches Herzrhythmusmanagement sowie
Herz-Kreislauf-Krankheiten. Weitere Informationen finden Sie unter
sjm.com, oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu solchen
zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und
Prognosen des Unternehmens, darunter potentielle klinische Erfolge,
Strategien zur Kostenerstattung, erwartete beh�rdliche Zulassungen
und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge,
Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens
beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und
unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen
k�nnen, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und
Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren
außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die
Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen
des Unternehmens bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC beschrieben
werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors” und
„Cautionary Statements” im Jahresbericht des Unternehmens auf
Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 2. Januar 2016 und im
Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 2. Juli
2016. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen
und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem
eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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St. Jude Medical, Inc.Anlegerpflege:J.C. Weigelt,
651-756-4347jweigelt@sjm.comoderMedienarbeit:Gina O’Connell,
651-756-3380goconnell02@sjm.com
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